Aktivní složky: Isoniazid
NICOZID 100 mg / 2 ml ampule pro intramuskulární nebo topické podání
NICOZID 500 mg / 5 ml ampule pro pomalou infuzi
Příbalové informace Nicozid jsou k dispozici pro velikosti balení: - NICOZID 200mg tablety
- Ampulky NICOZID 100 mg / 2 ml pro intramuskulární nebo topické podání, ampule NICOZID 500 mg / 5 ml pro pomalou infuzi
Proč se používá Nicozid? K čemu to je?
NICOZID obsahuje léčivou látku isoniazid, která patří do skupiny léků zvaných antituberkulóza, které zabíjejí bakterii zvanou Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky, zejména ethambutolem a rifampicinem k:
- léčba tuberkulózy lokalizované v plicích nebo šířené mimo plíce (tuberkulózní formy s plicní nebo mimoplicní lokalizací);
- prevence (profylaxe) tuberkulózy u rizikových subjektů (nepoužívá se v kombinaci).
Kontraindikace Kdy by Nicozid neměl být používán
Nepoužívejte přípravek NICOZID
- jestliže jste alergický (á) na isoniazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- jestliže jste měl (a) problémy s játry způsobené léky (jaterní onemocnění vyvolané léky);
- jestliže máte jakýkoli druh onemocnění jater (akutní onemocnění jater).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nicozid
Před použitím přípravku NICOZID se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento lék používejte opatrně a informujte svého lékaře v následujících případech:
- jestliže užíváte fenylhydantoin, používaný k léčbě záchvatů (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek NICOZID“), protože isoniazid zvyšuje hladinu fenylhydantoinu v krvi a způsobuje toxický stav charakterizovaný rychlými a nedobrovolnými pohyby očí (nystagmus), ztrátou koordinace pohyby (ataxie), nadměrná ospalost (letargie) Pokud váš lékař uzná za nutné tyto dva léky kombinovat, předepíše nižší dávky fenylhydantoinu;
- pokud se zotavujete z chirurgického zákroku, nemoci nebo traumatu (rekonvalescentní pacienti);
- jestliže máte onemocnění jater a ledvin (onemocnění jater a ledvin).
Provádějte pravidelné (oftalmologické) oční kontroly před a během léčby přípravkem NICOZID, protože isoniazid může ovlivnit váš zrak.
Kromě toho by vám měl lékař během léčby přípravkem NICOZID pravidelně kontrolovat funkci jater, zvláště pokud je vám více než 35 let, a vysvětlí vám příznaky, které předcházejí vzniku zánětu v játrech (prodromální příznaky hepatitidy).
Okamžitě přerušte léčbu a sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku NICOZID zaznamenáte některý z následujících stavů:
- mírné a dočasné poškození funkce jater (zvýšené jaterní transaminázy);
- závažný zánět jater (těžká hepatitida). Riziko vzniku této poruchy je větší u starších lidí nebo lidí, kteří denně konzumují alkoholické nápoje;
- nevolnost a zvracení;
- ztráta chuti k jídlu (anorexie);
- nevolnost;
- alergické reakce (přecitlivělost). V takovém případě, pokud váš lékař rozhodne, že je nezbytné obnovit léčbu, předepíše snížené dávky a poté je postupně zvyšuje.
Pokud spolu s přípravkem NICOZID užíváte rifampicin, jiný lék na tuberkulózu nebo jiné léky, které ovlivňují množství isoniazidu v krvi (indukce enzymů), máte zvýšené riziko jaterních toxických účinků (hepatotoxicity). Rifampicin navíc může zvýšit frekvenci a závažnost krevních poruch (sekundární hematologické reakce).
Během léčby přípravkem NICOZID můžete zaznamenat příznaky „zánětu nervů (periferní neuritida) (viz bod„ Možné nežádoucí účinky “). V takovém případě vám lékař předepíše léčbu vitamínem B6 (pyridoxin), který se používá jak na prevence a léčba tohoto typu zánětu.
Děti
Během velmi raného dětství by měl být tento lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nicozid
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Vyvarujte se užívání přípravku NICOZID společně s disulfiramem, který se používá k léčbě alkoholismu, protože pokud jsou tyto dva léky užívány společně, mohou způsobit koordinaci a duševní poruchy (duševní poruchy).
Tento lék používejte opatrně a informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
- fenylhydantoin, používaný k léčbě záchvatů, protože isoniazid zvyšuje hladinu fenylhydantoinu v krvi, což způsobuje stav toxicity charakterizovaný rychlými a nedobrovolnými pohyby očí (oční bulvy), ztrátou koordinace pohybů, necitlivostí (letargií) Pokud váš lékař považuje za nutné kombinovat tyto dva léky, předepíše snížené dávky fenylhydantoinu;
- hydroxid hlinitý, používaný ke snížení žaludeční kyseliny (antacida), protože snižuje účinky isoniazidu. Proto použijte NICOZID 1 hodinu před užitím antacidu;
- cykloserin, používaný k léčbě infekcí způsobených bakteriemi; pokud je podáván společně s přípravkem NICOZID, může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků postihujících mozek (centrální nervový systém).
NICOZID s alkoholem
Během užívání přípravku NICOZID se vyhněte konzumaci velkého množství alkoholu. Alkohol může zvýšit riziko zánětu jater (hepatitida) a nervů (neuropatie).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud jste těhotná nebo kojíte. Prsa, použijte přípravek NICOZID pouze pokud je to zjevně nutné a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Nicozid používá: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento lék lze podat jako injekci do svalu (intramuskulárně), do žíly (intravenózně), páteře (intratekálně) nebo do plic (instilace do pleurální dutiny).
Dávka se liší podle typu léčby (terapeutické schéma):
Denní léčba: na začátku léčby je doporučená dávka 5-10 mg na kg tělesné hmotnosti denně, rozdělená na 1–2 podání injekcí do svalu (intramuskulárně) nebo do žíly (intravenózně) • Intermitentní léčba: Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti za den. Váš lékař může dávku upravit podle intervalu mezi dávkami a jinými léky používanými společně s přípravkem NICOZID. Pokud má být lék podáván injekcí do páteře (intratekálně), je doporučená dávka 25–50 mg denně; pokud má být lék podáván injekcí do plic (instilace do pleurální dutiny), je doporučená dávka 50–250 mg denně.
Použití u dětí
Doporučená dávka je 6–10–20 mg na kg tělesné hmotnosti denně až do maximální dávky 500 mg denně u starších dětí.Zejména pokud má být lék podáván injekcí do páteře (intratekálně), je doporučená dávka 10–20 mg denně.
Použití u lidí s problémy s ledvinami nebo na hemodialýze
Pokud trpíte problémy s ledvinami (renální insuficience), není nutné dávku snižovat.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami (glomerulární filtrace nižší než 10 ml / min), lékař by měl snížit dávku podávaného léku (66–75% normální dávky).
Pokud podstupujete mechanickou filtraci krve (hemodialýza, peritoneální dialýza), měl by vám lékař předepsat další dávku přípravku NICOZID.
Použití u lidí s problémy s játry
Pokud máte problémy s játry (selhání jater), lékař bude muset snížit dávku přípravku NICOZID, aby se vyhnul toxickým účinkům tohoto léčivého přípravku.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek NICOZID
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nicozid
Po podání předávkování tímto léčivem se během krátké doby (30 minut - 3 hodiny) může objevit nevolnost, zvracení, závratě, problémy se zrakem (narušené vidění) a řečí. V závažných případech se mohou objevit křeče, problémy s dýcháním (respirační deprese), změněný stav vědomí s rychlým přechodem ze stuporu do kómatu, zvýšená kyselost krve (metabolická acidóza), změna některých výsledků analýzy moči (acetonurie), zvýšená krev hladiny cukru (hyperglykémie) Váš lékař na základě závažnosti příznaků určí, která léčba je pro vás nejlepší. nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nicozid
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Frekvence není známa (její četnost nelze z dostupných údajů určit):
- zánět nervů, kterému předchází necitlivost, brnění, citlivost na kontakt nebo slabost paží a nohou (periferní neuropatie předcházející parestetickým poruchám v končetinách), zejména u lidí, kteří se špatně stravují (podvyživeni) a mají sklon k velké konzumaci množství alkoholiků (alkoholiků) nebo diabetiků (diabetiků);
- zánět a alterace zrakového nervu (neuritida a optická atrofie);
- záchvaty, nadměrná aktivita (hyperaktivita), euforie, neschopnost spát (nespavost), duševní problémy (toxická psychóza) s mánií (manické záchvaty) a bludy;
- nevolnost, zvracení, porucha funkce jater (zvýšené jaterní transaminázy) a výsledky některých krevních testů (hyperbilirubinémie) a moči (bilirubinurie);
- pokles počtu červených krvinek (hemolytická anémie, aplastická anémie), bílých krvinek (agranulocytóza) a krevních destiček (trombocytopenie) v krvi, zvýšení počtu typů bílých krvinek v krvi (eozinofilie);
- příznaky způsobené nedostatkem některých vitamínů (vitamíny B6 a PP), zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), zvýšená kyselost krve (acidóza);
- horečka, podráždění kůže (morbilliformní, makulo-papulární, exfoliativní vyrážky), zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět cév (vaskulitida);
- zánět a bolest kloubů (revmatoidní syndrom), příznaky podobné příznakům závažného zánětlivého kožního onemocnění (syndrom podobný lupus erythematodes);
- podráždění v místě vpichu (očkování) při podání injekcí do svalu (intramuskulárně).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek NICOZID obsahuje
NICOZID 100 mg / 2 ml ampule pro intramuskulární nebo topické podání
Léčivou látkou je isoniazid.
- Jedna injekční lahvička (2 ml) obsahuje 100 mg isoniazidu.
- Další složkou je voda na injekci.
NICOZID 500 mg / 5 ml ampule pro pomalou infuzi
- Léčivou látkou je isoniazid.
- Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje 500 mg isoniazidu.
Další složkou je voda na injekci.
Jak NICOZID vypadá a obsah balení
NICOZID 100 mg / 2 ml ampule pro intramuskulární nebo topické podání
Balení 6 lahviček po 100 mg / 2 ml.
NICOZID 500 mg / 5 ml ampule pro pomalou infuzi
Balení 5 ampulí po 500 mg / 5 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NICOZID
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: isoniazid 0,2 g.
Pomocné látky: polyvinylpyrrolidon K30; předželatinovaný kukuřičný škrob; sodná sůl kroskarmelulózy; stearát hořečnatý, oxid křemičitý (bezvodý).
100mg / 2ml lahvička obsahuje: 100mg isoniazid; voda na injekci.
Injekční lahvička 500mg / 5ml obsahuje: 500mg isoniazid; voda na injekci.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
- Tablety
- 100 mg / 2 ml ampule pro intramuskulární nebo topické podání
- 500 mg / 5 ml lahvičky pro pomalou infuzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
„Isoniazid je antituberkulóza„ první linie “. Používá se v kombinaci s jinými antituberkulózními léky, zejména s ethambutolem a rifampicinem: tyto tři léky mají nejvyšší terapeutický index.
Používá se k léčbě tuberkulózních forem s plicní a mimoplicní lokalizací (první ošetření a následné ošetření). Používá se také u vysoce rizikových subjektů k profylaxi tuberkulózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávky isoniazidu se liší podle toho, zda je přijato denní nebo přerušované terapeutické schéma.
Dospělí
• Denní ošetření
5-10 mg / kg / den orálně, i.m. a prostřednictvím i.v. v 1-2 podáních v počátečním léčebném období
• Přerušované ošetření
Asi 10 mg / kg, dávka, která je upravena podle intervalu mezi podáním a počtu souvisejících léků.
• Intratekální: 25–50 mg / den
• Pro instilace v pleurální dutině: 50–250 mg / den
Děti
6-10-20 mg / kg / den, maximálně do 500 mg / den (u staršího dítěte).
• Intratekální: 10–20 mg / den
Úprava dávkování
Zdá se, že není nutné snižovat dávkování léčiva v případě renální insuficience. Pokud je glomerulární filtrace nižší než 10 ml / min, podávejte 66-75% normální dávky.
V případě jaterní insuficience je často vhodné snížit dávku isoniazidu, aby se zabránilo toxickým jevům.
Po hemodialýze nebo peritoneální dialýze podejte další dávku léčiva.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na isoniazid, anamnéza lékem vyvolaného onemocnění jater, akutní onemocnění jater jakékoli povahy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Periferní neurity, které by se mohly objevit během léčby izoniazidy, musí být ošetřeny vit. B6 (pyridoxin); k profylaxi se běžně používají dávky 50 až 100 mg pyridoxinu denně; očividně jsou nutné vyšší dávky, pokud neuritida již probíhá.
Přestože je při použití isoniazidu u řady léčených pacientů (10–20%) možné mírné a přechodné zvýšení jaterních transamináz, byly hlášeny případy závažné hepatitidy a nevolnosti, zvracení, anorexie a malátnosti. Léčbu je třeba ukončit ihned.
Riziko hepatitidy koreluje s věkem a zvyšuje se u jedinců, kteří pijí alkohol denně.Proto je během léčby nutné, zvláště u subjektů starších 35 let, provádět pravidelné kontroly jaterních funkcí a také varovat pacienty před prodromálními známkami hepatitida, aby byly neprodleně hlášeny lékaři.
Hepatotoxicitu isoniazidu lze zvýšit rifampicinem nebo jinými látkami, které způsobují indukci enzymů.
Četnost a závažnost sekundárních hematologických reakcí může být také zvýšena současným užíváním rifampicinu.
Přerušení léčby je nutné, pokud dojde k reakcím přecitlivělosti; k případnému opětovnému zahájení léčby musí dojít v případě potřeby s použitím původně snížených a postupně se zvyšujících dávek.
Isoniazid inhibuje jaterní metabolismus fenylhydantoinu; zvýšení jeho hladiny v krvi může vést k toxickému stavu s nystagmem, ataxií a letargií.
Asociace těchto dvou léčiv musí být proto provedena pouze v případě potřeby a vhodným snížením dávky fenylhydantoinu.
S přihlédnutím k farmakologickým vlastnostem isoniazidu musí být jeho použití prováděno s náležitou péčí u subjektů s onemocněním, u rekonvalescentů nebo s onemocněním jater a ledvin.
Protože jsou možné vizuální změny, jsou nutné oftalmologické kontroly před a během léčby isoniazidem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Isoniazid inhibuje jaterní metabolismus fenylhydantoinu; zvýšení jeho hladiny v krvi může vést k toxickému stavu s rychlými a nedobrovolnými pohyby očních bulv, nedostatečnou svalovou koordinací a stavem necitlivosti. Sdružení těchto dvou léků by proto mělo být vyrobené pouze v případě potřeby a příslušným snížením dávky fenylhydantoinu.
Hydroxid hlinitý (antacid) snižuje střevní absorpci isoniazidu, který musí být podáván nejméně o hodinu dříve než antacid.
Současné podávání isoniazidu a disulfiramu může způsobit poruchy koordinace a duševní poruchy. Asociaci těchto dvou látek je proto třeba se vyhnout.
Byly popsány potenciační jevy mezi isoniazidem a cykloserinem v centrálním nervovém systému.
Proto musí být tato asociace používána s velkou opatrností.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Neuropsychika: periferní neuropatie, kterým předcházejí parestetické poruchy končetin, zejména u podvyživených nebo predisponovaných subjektů (alkoholici, diabetici atd.); neuritida a optická atrofie; křeče, hyperaktivita, euforie, nespavost, toxická psychóza s maniakálními záchvaty a bludy.
Játra: nevolnost, zvracení, zvýšené transaminázy, hyperbilirubinémie, bilirubinurie.
Hematologické: hemolytická anémie, eozinofilie, agranulocytóza, trombocytopenie, aplastická anémie.
Metabolické: Příznaky nedostatku vitaminu. B6 a PP; hyperglykémie, acidóza.
Reakce přecitlivělosti: horečka, kožní vyrážky (morbilliformní, makulo-papulární, exfoliativní), lymfadenitida, vaskulitida.
Další reakce: revmatoidní syndrom a syndrom podobný lupus erythematodes.
Místní účinky: Po IM injekci může následovat podráždění v místě vpichu.
04.9 Předávkování
Příznaky akutní intoxikace se mohou objevit do 30 minut - 3 hodin po požití léku a jsou charakterizovány nevolností, zvracením, závratěmi a poruchami vidění a řeči.
V případě závažného předávkování se mohou objevit křeče, respirační deprese, změněný stav vědomí s rychlým vývojem ze stuporu do kómatu, metabolická acidóza, acetonurie, hyperglykémie.
Léčba předávkování spočívá v vyvolání zvracení, výplachu žaludku po intubaci, v korekci acidózy pomocí hydrogenuhličitanu sodného, v intravenózním podání antikonvulziv a intravenózní injekci dávek pyridoxinu rovných 1 g pyridoxinu na každý gram izoniazid byl podle odhadů požit.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Antibakteriální spektrum isoniazidů je extrémně úzké: zahrnuje pouze Mycobacterium tuberculosis; isoniazid není účinný ani u atypických mykobakterií (s některými výjimkami pro M. kansasii).
Jeho působení je velmi silné: ve skutečnosti je CMI, který také odpovídá minimální baktericidní koncentraci, u citlivých kmenů řádově 0,05 - 0,1 mcg / ml.
Působí na rostoucí buňky a je aktivní na intra a extracelulární mykobakterie.
Odpor
Rezistence se rychle vyvíjí in vitro a in vivo selekcí rezistentních mutantů. Neexistuje žádná zkřížená rezistence s jinými antituberkulózními léky. Na klinice jeho použití v kombinaci s jinými antituberkulózami oddaluje, dokonce eliminuje, vznik rezistence.
Mechanismus účinku isoniazidu není znám; bylo však formulováno několik hypotéz. Mezi nej akreditovanější patří „primární inhibice syntézy mykolových kyselin, důležitých složek stěny mycobacterium.
Jelikož se mykolové kyseliny nacházejí pouze v mykobakteriích, tento účinek by vysvětlil vysokou selektivitu antimikrobiální aktivity isoniazidu. Expozice izoniazidu vede ke ztrátě odolnosti vůči kyselinám a snížení množství lipidů extrahovatelných methanolem z mikroorganismů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Může být podáván jak orálně (nejčastěji se používá), tak parenterálně (i.m. a i.v.) Poločas: 0,5-1 hodina v rychlých acetylátorech; Asi 2 hodiny (a více) v pomalých acetylátorech (viz níže).
Vazba syrovátkových bílkovin: není významně spojena se syrovátkovými bílkovinami.
Je absorbován rychle a zcela, ať už je podáván orálně nebo parenterálně, a je rovnoměrně distribuován po celém těle, včetně mozkomíšního moku, kde je dosaženo koncentrace až 90% koncentrací v séru.
Protože se parenterální podávání používá pouze ve zvláštních případech, neexistují v literatuře žádné farmakokinetické údaje týkající se tohoto způsobu podání. Vzhledem k vysoké biologické dostupnosti léčiva se však věří, že hladiny v krvi dosažené orálním a parenterálním podáním se téměř překrývají.
Farmakokinetické chování isoniazidu je zvláštní: pokud jde o eliminaci, ve skutečnosti existuje bimodální chování spojené se schopností acetylace, která je dána geneticky.
Na základě své schopnosti acetylovat isoniazid jsou jednotlivci rozděleni do dvou kategorií: pomalých acetylátorů a rychlých acetylátorů, přičemž poslední acetylát isoniazid je 5-6krát rychlejší než pomalých inaktivátorů. V plazmě pomalého acetylátoru je koncentrace isoniazidu 3 hodiny po podání v průměru 5,8 mcg / ml a koncentrace acetylisoniazidu 1,8 mcg / ml.
Tyto hodnoty v rychlých acetylátorech jsou 2,1, respektive 4,3 mcg / ml. Mezi Japonci a Eskymáky představují pomalí acetylátoři asi 10%, zatímco mezi černochy a kavkazany je to asi 60%.
Isoniazid je metabolizován v játrech: je acetylován za vzniku acetylisoniazidu a v menší míře izonikotinové kyseliny a dalších derivátů.
Přibližně 75-95% dávky se vylučuje močí po dobu 24 hodin jako neaktivní metabolity.
Clearance isoniazidu závisí pouze na malé míře na stavu funkce ledvin, ale pacienti, kteří jsou pomalými inaktivátory léčiva, mohou akumulovat toxické koncentrace, pokud je jejich funkce ledvin narušena.
Podle některých AA lze 300 mg denně léčiva bezpečně podávat jedincům, jejichž koncentrace kreatininu v krvi je nižší než 12 mg / dl.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 isoniazidu u myší je 151 mg / kg intraperitoneálně a 149 mg / kg intravenózně.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety: škrob, mastek, sodná sůl karboxymethylcelulózy, magnesium -stearát.
Ampulky: voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu, řádně skladováno.
- Tablety: 5 let.
- Lahvičky: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety: 2 PVC / hliníkové blistry po 25 tabletách.
50 tablet 200 mg
Injekční lahvičky: lahvičky ze žlutého skla.
6 lahviček po 100 mg / 2 ml
5 ampulí po 500 mg / 5 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
= =
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOA
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
50 tablet 200 mg Kód AIC 006455036
6 lahviček 100mg / 2ml Cod. AIC 006455048
5 lahviček 500mg / 5ml Cod. AIC 006455051
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
06.10.2007