Účinné látky: fluoxetin
Prozac 20 mg tvrdé tobolky
Příbalové informace Prozac jsou k dispozici pro velikosti balení:- Dispergovatelné tablety Prozac 20 mg
- Prozac 20 mg tvrdé tobolky
- Prozac 20 mg / 5 ml perorální roztok
Proč se používá Prozac? K čemu to je?
Prozac obsahuje fluoxetin, který patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě následujících stavů:
Dospělí:
- Depresivní epizody
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Bulimia nervosa: Prozac se používá ve spojení s psychoterapií ke snížení záchvatového přejídání a očisty
Děti a dospívající ve věku 8 let a starší:
- Středně těžká až těžká depresivní porucha, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po 4-6 sezeních. Prozac by měl být nabízen pouze dítěti nebo mladému člověku se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou ve spojení s psychoterapií.
Kontraindikace Kdy by neměl být Prozac používán
Neužívejte Prozac, pokud:
- Jste alergický (přecitlivělý) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku Prozac (viz bod 6). Pokud se u vás objeví kožní vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, oteklé rty nebo obličej a dušnost), okamžitě přestaňte kapsle užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Užíváte jiné léky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy typu A (MAOI), protože mohou nastat závažné až smrtelné reakce. Mezi příklady takových IMAO patří léky používané k léčbě deprese, jako je nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid, toloxaton a také linezolid (antibiotikum) a methylthioniniumchlorid nazývaný také methylenová modř (indikuje se k akutní symptomatické léčbě methemoglobinemie vyvolané léčiva nebo chemická činidla pro lokální léčbu kožních infekcí, jako je plaková psoriáza, akné vulgaris a opary a jako diagnostika funkce ledvin pro výpočet rychlosti glomerulární filtrace)
Léčba přípravkem Prozac by měla být zahájena nejméně 2 týdny po ukončení léčby nevratným IMAO (jako je tranylcypromin).
Léčbu přípravkem Prozac však lze zahájit den po ukončení léčby některými reverzibilními IMAO [jako je moklobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenová modř)].
Neužívejte žádné IMAO alespoň 5 týdnů poté, co přestanete užívat Prozac. Pokud vám byl přípravek Prozac předepisován delší dobu a / nebo ve vysokých dávkách, musí váš lékař pamatovat na delší časový interval.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prozac je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů:
- epilepsie nebo záchvaty. Pokud máte záchvat (záchvaty) nebo se u vás zvyšuje frekvence záchvatů, okamžitě kontaktujte svého lékaře; možná budete muset přestat užívat Prozac;
- pokud máte nebo jste v minulosti měl (a) epizody mánie; pokud máte epizodu mánie, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože možná budete muset přestat užívat Prozac;
- cukrovka (lékař může potřebovat upravit dávku inzulinu nebo jinou léčbu diabetu);
- problémy s játry (lékař vám možná bude muset upravit dávku);
- srdeční problémy;
- nízký srdeční tep v klidu a / nebo pokud jste si vědomi toho, že můžete mít nedostatek soli v důsledku závažných a dlouhotrvajících průjmů a zvracení (pocit nevolnosti) nebo po použití diuretik (močení kapslí);
- glaukom (zvýšený nitrooční tlak);
- pokračující léčba diuretiky (močící tobolky), zvláště pokud jste starší;
- léčba ECT (elektrokonvulzivní terapie);
- anamnéza poruch krvácení nebo podlitin nebo neobvyklého krvácení;
- pokračující léčba léky, které zlepšují průtok krve (viz „Užívání jiných léků“);
- současná léčba tamoxifenem (používá se k léčbě rakoviny prsu) (viz „Užívání jiných léků“);
- začíná být neklidný a nemůže sedět ani stát na místě (akatizie). Zvýšení dávky přípravku Prozac může situaci ještě zhoršit;
- nástup horečky, svalové ztuhlosti nebo třesu, změny duševního stavu jako zmatenost, podrážděnost a extrémní neklid; může vás postihnout takzvaný „serotoninový syndrom“ nebo „neuroleptický maligní syndrom“. Ačkoli se tento syndrom vyskytuje zřídka, může způsobit potenciálně život ohrožující stavy; okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože možná budete muset přestat užívat Prozac.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese a úzkostné poruchy.
Pokud jste v depresi a / nebo máte stavy úzkosti, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zvýšit, když poprvé zahájíte léčbu antidepresivy, protože účinnost těchto léků trvá určitou dobu, obvykle asi 2 týdny. ale někdy i déle.
Pravděpodobněji budete uvažovat takto:
- Pokud jste již dříve měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- Pokud jste mladý dospělý. Údaje z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být užitečné sdělit příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jsou znepokojeni změnami v jeho chování.
Použití u dětí a dospívajících ve věku od 8 do 18 let
Při užívání tohoto druhu léků mají pacienti mladší 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako je pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelský přístup (zejména agresivní, opoziční a hněvové chování). Prozac by měl být používán u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci s psychoterapií) a neměl by být používán k léčbě jiných situací. Kromě toho jsou v této věkové skupině k dispozici pouze omezené informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti přípravku Prozac v oblasti růstu, puberty, mentálního, emočního a behaviorálního vývoje. Navzdory tomu a u pacientů mladších 18 let mohou lékaři předepisovat Prozac k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychoterapií, pokud se domnívají, že je to pro ně nejlepší řešení. Pokud vám lékař předepsal Prozac u pacienta mladšího 18 let a chcete objasnit, vraťte se prosím ke svému lékaři. Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší při užívání přípravku Prozac pacienty mladšími 18 let. Prozac by neměl být používán k léčbě dětí mladších 8 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Prozac
Těhotenství
Pokud jste nebo můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to co nejdříve svému lékaři. U kojenců, jejichž matky užívaly fluoxetin během prvních měsíců těhotenství, bylo provedeno několik studií, které naznačují zvýšené riziko vrozených vad ovlivňujících srdce. V běžné populaci se přibližně 1 ze 100 novorozenců narodí se srdeční vadou. To se zvýšilo na přibližně 2 ze 100 novorozenců u matek, které užívaly fluoxetin. Spolu se svým lékařem se můžete rozhodnout postupně přestat užívat Prozac během těhotenství. V závislosti na okolnostech vám však lékař může navrhnout, že je pro vás lepší pokračovat v užívání Prozacu. léky, jako je Prozac, mohou u novorozenců zvýšit riziko vzniku závažného onemocnění, nazývaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), které způsobuje, že novorozenec dýchá rychleji a má namodralé barvy. vyskytují se během prvních 24 hodin po porodu Pokud se to stane vašemu novorozenci, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a / nebo lékaře. Doporučuje se opatrnost při užívání během těhotenství, zejména v terminálním období těhotenství nebo těsně před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, potíže s sáním nebo spánkem.
Kojení
Fluoxetin se vylučuje do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojenců. Kojení by mělo být prováděno pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.Pokud kojení pokračuje, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Prozac může narušit schopnost úsudku nebo koordinace. Neveďte vozidlo ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje bez souhlasu svého lékaře nebo lékárníka.
Důležité informace o některých složkách přípravku Prozac
Prozac obsahuje sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Prozac
Užívání s jinými léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (až 5 týdnů před), včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Prozac může ovlivnit způsob účinku jiných léků (interakce), zejména následující:
- některé inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), některé se používají k léčbě deprese). Neselektivní MAOI a MAOI typu A by neměly být používány s přípravkem Prozac, protože mohou nastat závažné nebo dokonce život ohrožující reakce (serotoninový syndrom) (viz bod „Neužívejte Prozac“). Léčba přípravkem Prozac by měla být zahájena striktně nejméně 2 týdny po zastavení ireverzibilního IMAO (jako je tranylcypromin). Léčbu fluoxetinem je však možné zahájit další den po vysazení některých reverzibilních IMAO [jako je moklobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenová modř)] Některé MAOI typu B (selegilin) lze použít s přípravkem Prozac, pokud to bude lékař pečlivě sledovat. vy.
- lithium, tryptofan; pokud jsou tyto léky užívány spolu s přípravkem Prozac, existuje zvýšené riziko vzniku serotoninového syndromu. Váš lékař vás bude kontrolovat častěji.
- fenytoin (k léčbě epilepsie); vzhledem k tomu, že přípravek Prozac může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, bude možná nutné, aby vám lékař podával fenytoin opatrněji a při podávání s přípravkem Prozac jej sledoval.
- tramadol (lék tlumící bolest) nebo triptany (pro „migrény); existuje zvýšené riziko hypertenze (zvýšeného krevního tlaku).
- léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antibakteriální činidla (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), léčba proti malárii a zejména halofantrinovým antihistaminům (astemol)
- flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních poruch), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (například imipramin, desipramin a amitriptylin); protože Prozac může nějakým způsobem změnit hladinu těchto léků v krvi, může lékař při podávání muset snížit jejich dávkování s Prozacem.
- tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu), protože Prozac může měnit hladiny tohoto léku v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu, může lékař zvážit jiné antidepresivní léčby.
- warfarin, NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) nebo jiné léky, které mohou zlepšit průtok krve (včetně klozapinu používaného k léčbě některých duševních poruch a aspirinu); Prozac může změnit účinek těchto léků na krev.Pokud je léčba přípravkem Prozac zahájena nebo ukončena během užívání warfarinu, bude muset lékař provést několik kontrol.
- během léčby přípravkem Prozac byste neměli začít užívat bylinný přípravek obsahující třezalku (Hypericum perforatum), protože to může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům. Pokud již užíváte třezalku, když začínáte užívat Prozac, přestaňte ji užívat a řekněte to svému lékaři při první návštěvě poté.
Užívání Prozacu s jídlem a pitím
- Prozac můžete užívat podle potřeby s jídlem nebo bez jídla.
- Během užívání tohoto léku byste se měli vyvarovat pití alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Prozac: Dávkování
Vždy užívejte Prozac přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokyny jsou také na štítku obalu Neužívejte více tobolek, než vám předepsal lékař.
Tobolky spolkněte celé a zapijte douškem vody nebo rozpuštěné v půl sklenici vody, abyste je okamžitě a úplně spolkli. Tobolky nežvýkejte.
Dospělí:
Obvyklá dávka je:
- Deprese: Doporučená dávka je 1 kapsle (20 mg) denně. Pokud je to nutné, lékař zkontroluje a upraví dávkování do 3–4 týdnů od zahájení léčby. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat až na maximálně 3 kapsle (60 mg) denně. Dávku je třeba zvyšovat opatrně ujistěte se, že dostanete nejnižší účinnou dávku.Na začátku léčby lékem na depresi nemusíte pociťovat okamžité zlepšení. To je normální, protože ke zlepšení symptomů deprese může dojít až po prvních několika týdnech léčby. Pacienti s depresí by měli být léčeni po dobu nejméně 6 měsíců.
- Bulimia nervosa: Doporučená dávka jsou 3 kapsle (60 mg) denně.
- Obsedantně kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 1 kapsle (20 mg) denně. Pokud je to nutné, lékař po 2 týdnech léčby zkontroluje a upraví dávkování. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat až na maximum 3 kapsle (60 mg) denně. Pokud během prvních 10 týdnů nedojde k žádnému zlepšení, lékař vaši léčbu přehodnotí.
Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí:
Léčbu musí zahájit a sledovat odborník. Počáteční dávka je 10 mg denně (podává se jako 2,5 ml perorálního roztoku Prozac). Po 1-2 týdnech může lékař dávku zvýšit na 20 mg denně. Dávku je třeba opatrně zvyšovat, aby byla zajištěna nejnižší účinná dávka. Děti s nízkou tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Pokud existuje uspokojivá odpověď na léčbu, lékař přehodnotí potřebu pokračovat v léčbě po 6 měsících. Pokud během prvních 9 týdnů nedojde k žádnému zlepšení, lékař bude muset vaši léčbu přehodnotit.
Senioři:
Váš lékař bude při zvyšování dávky postupovat opatrněji a denní dávka by obecně neměla překročit 2 kapsle (40 mg). Maximální dávka je 3 kapsle (60 mg) denně.
Porucha funkce jater:
Pokud máte poruchu jater nebo užíváte jiný lék, který může interferovat s přípravkem Prozac, může se váš lékař rozhodnout předepsat nižší dávku nebo vám doporučit užívat Prozac obden.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Prozac
- Pokud užijete příliš mnoho tobolek, jděte na nejbližší pohotovost v nemocnici nebo to ihned sdělte svému lékaři.
- Pokud je to možné, vezměte si s sebou balíček Prozac.
Příznaky předávkování zahrnují: nevolnost, zvracení, záchvaty, srdeční poruchy (jako „nepravidelný srdeční tep“ a „zástava srdce“), poruchy dýchání a změny duševního stavu od agitovanosti po kóma.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Prozac
- Pokud zapomenete užít dávku, nemějte obavy. Další dávku užijte v obvyklý čas následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
- Užívání léku každý den ve stejnou dobu vám může pomoci zapamatovat si jeho pravidelné užívání.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Prozac
- Nepřestávejte užívat Prozac, aniž byste se nejprve zeptali svého lékaře, i když se začnete cítit lépe. Je důležité, abyste lék užívali nepřetržitě.
- Ujistěte se, že vám nedojdou kapsle.
Když přestanete užívat Prozac, můžete zaznamenat následující účinky (abstinenční příznaky): závratě; mravenčení jako pocity píchnutí špendlíky a jehlami; poruchy spánku (realistické sny, noční můry, neschopnost usnout); pocit neklidu nebo rozrušení; neobvyklá únava nebo slabost; pocit úzkosti; nevolnost / zvracení; třes; bolest hlavy. Většina lidí uvádí, že všechny příznaky, které se vyskytnou, když přestanou užívat Prozac, jsou mírné a vymizí během několika týdnů. Pokud po ukončení léčby zaznamenáte příznaky, kontaktujte prosím svého lékaře. Když přestanete užívat Prozac, lékař vám pomůže snižovat dávku postupně během jednoho nebo dvou týdnů - to by mělo pomoci snížit možnost abstinenčních příznaků. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Prozac, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Prozac
Podobně jako všechny léky, může mít i Prozac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice (viz bod 2).
- Pokud se u vás objeví vyrážka nebo alergická reakce, jako je svědění, otok rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, sípání, okamžitě přestaňte užívat tobolky a ihned to sdělte svému lékaři.
- Pokud se cítíte neklidní a nemůžete sedět nebo sedět v klidu, můžete mít poruchu zvanou akatizie; zvýšení dávky přípravku Prozac by vám mohlo způsobit ještě horší pocit. Pokud pocítíte tyto pocity, kontaktujte svého lékaře.
- Okamžitě informujte svého lékaře, pokud vaše kůže začne červenat nebo se u vás vyvine jiná kožní reakce nebo pokud se na vaší pokožce začnou tvořit puchýře nebo se odlupují. Tento výskyt je velmi vzácný.
Někteří pacienti prezentovali:
- soubor symptomů (známý jako „serotoninový syndrom“) zahrnující nevysvětlitelnou horečku s rychlým dýcháním a srdeční frekvencí, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní agitovanost nebo ospalost (jen výjimečně);
- pocit slabosti, ospalosti nebo zmatenosti, zejména u starších lidí a u lidí (starší osoby), kteří užívají diuretika (močící tobolky);
- prodloužená a bolestivá erekce;
- podrážděnost a extrémní neklid;
- srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě ve stoje, což může naznačovat abnormální fungování srdeční frekvence.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
U pacientů užívajících Prozac byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- nespavost
- bolest hlavy
- průjem, pocit znechucení (nevolnost)
- únava
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- nedostatek chuti k jídlu, hubnutí
- nervozita, úzkost
- neklid, špatná koncentrace
- pocit napětí
- snížená sexuální touha a sexuální problémy (včetně potíží s udržením „erekce pro sexuální aktivitu)
- problémy se spánkem, neobvyklé sny, únava nebo ospalost
- závrať
- změna chuti
- nekontrolované pohyby
- rozmazané vidění
- pocit rychlého a nepravidelného srdečního tepu
- zarudnutí
- zívnutí
- zažívací potíže, zvracení
- suchá ústa
- vyrážka, kopřivka, svědění
- Nadměrné pocení
- bolest kloubů
- analýza moči častěji
- nevysvětlitelné vaginální krvácení
- pocit neschopnosti stát nebo se třást
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- pocit odloučení od sebe sama
- podivné myšlenky
- nadměrně dobrá nálada
- problémy s orgasmem
- skřípání zubů
- svalové záškuby, nedobrovolné pohyby nebo problémy s rovnováhou nebo koordinací
- rozšířené (rozšířené) zornice
- nízký krevní tlak
- sípání
- potíže s polykáním
- ztráta vlasů
- zvýšený sklon k tvorbě modřin
- studený pot
- potíže s močením
- pocit horka nebo chladu
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- snížené hladiny sodíku v krvi
- nekontrolované nezvyklé chování
- halucinace
- míchání
- panický záchvat
- záchvaty
- vaskulitida (zánět cévy)
- rychlý otok tkání kolem krku, obličeje, úst a / nebo hrdla
- bolest v trubici, která umožňuje průchodu jídla a vody žaludkem
- citlivost na sluneční světlo
- sekrece mateřského mléka
Jiné (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškozování
- snížená paměť
- plicní problémy
- hepatitida, abnormální testy jaterních funkcí
- svalová bolest
- problémy s močením
- stav zmatenosti
- koktání
- krvácení z nosu
- zvonění v uších
- nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení
Zlomeniny kostí - u pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí. Pokud máte některý z uvedených příznaků a obtěžují vás nebo trvají po určitou dobu, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Většina těchto vedlejších účinků pravděpodobně odezní s pokračující léčbou.
Děti a mladiství (8-18 let)
Kromě výše uvedených možných vedlejších účinků může Prozac zpomalit růst a případně oddálit sexuální zrání. Krvácení z nosu bylo také běžně hlášeno u dětí. Velmi vzácné (může postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů) pokles krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte Prozac mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Prozac po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 30 ° C.
Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum, což odpovídá fluoxetinum 20 miligramů (mg).
Dalšími složkami jsou: tekutý kukuřičný škrob a dimethikon.
Obal tobolky obsahuje želatinu, patentovou modř V (E131), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a jedlou černou tiskovou barvu, která obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a může obsahovat hydroxid amonný a hydroxid draselný.
Jak vypadají tvrdé tobolky Prozac a obsah balení
Prozac je tvrdá tobolka.
Tobolky jsou žluté a zelené s potiskem „Lilly 3105“. Tobolky jsou k dispozici v PVC / hliníkových blistrech po 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 a 500 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kapsle PROZAC®
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum, což odpovídá fluoxetinum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí:
Depresivní epizody.
Obsedantně kompulzivní porucha.
Bulimia nervosa: PROZAC® je indikován ve spojení s psychoterapií ke snížení záchvatů a eliminačního chování.
Děti a dospívající ve věku 8 let a starší:
Středně těžká až těžká depresivní epizoda, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po 4-6 sezeních. Antidepresivní terapie by měla být nabízena dítěti nebo mladému člověku se středně těžkou až těžkou depresí pouze ve spojení se souběžnou psychoterapií.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro orální podání.
Hlavní depresivní epizody:
Dospělí a starší lidé: Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud je to nutné, dávka by měla být zkontrolována a upravena do 3–4 týdnů od zahájení terapie a poté vyhodnocena, pokud je to klinicky vhodné. Ačkoli u vyšších dávek může existovat potenciál pro zvýšení nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou terapeutickou odpovědí na 20 mg , dávku lze postupně zvyšovat až na maximum 60 mg (viz bod 5.1) U každého jednotlivce je třeba pečlivě upravit dávkování, aby byl pacient na nejnižší účinné dávce.
Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu alespoň 6 měsíců, aby měli jistotu, že jsou bez příznaků.
Obsedantně kompulzivní porucha:
Dospělí a starší lidé: Doporučená dávka je 20 mg denně. Ačkoli u některých pacientů může být při vyšších dávkách potenciál zvýšených nežádoucích účinků, pokud po dvou týdnech dojde k „nedostatečné“ terapeutické odpovědi na 20 mg, dávku lze postupně zvyšovat až na maximum 60 mg.
Není -li do 10 týdnů pozorováno žádné zlepšení, je třeba léčbu fluoxetinem obnovit. Pokud bylo dosaženo dobré terapeutické odpovědi, může léčba pokračovat individuálně upravenou dávkou. Ačkoli neexistují žádné systematické studie, které by stanovovaly, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, OCD je chronické onemocnění a je rozumné zvážit prodloužení léčby na více než 10 týdnů u pacientů reagujících na léčbu. U každého jednotlivce by měly být pečlivě změněny dávky, aby byl pacient na nejnižší účinné dávce. Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována. U pacientů, kteří dobře reagovali na farmakoterapii, považují někteří kliničtí lékaři simultánní behaviorální psychoterapii za užitečnou.
Dlouhodobá účinnost (po 24 týdnech) nebyla u OCD prokázána.
Mentální bulimie:
Dospělí a starší lidé: Doporučuje se dávka 60 mg denně. Dlouhodobá účinnost (déle než 3 měsíce) nebyla u bulimie nervosa prokázána.
Dospělí:
Všechny indikace: Doporučenou dávku lze zvýšit nebo snížit. Dávky nad 80 mg denně nebyly systematicky hodnoceny.
Fluoxetin lze podávat v jedné nebo rozdělených dávkách s jídlem nebo bez jídla.
Když je dávkování zastaveno, farmakologicky účinné látky v těle přetrvávají týdny. To je třeba mít na paměti při zahájení nebo ukončení léčby.
Kapsle a tekuté přípravky jsou bioekvivalentní.
Děti a dospívající ve věku 8 let a starší (středně těžká až těžká depresivní epizoda):
Léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem odborníka. Počáteční dávka je 10 mg denně podávaná jako 2,5 ml perorálního roztoku PROZAC®. Úpravu dávky je třeba provádět pečlivě, na individuálním základě, aby byl pacient na nejnižší účinné dávce.
Po jednom až dvou týdnech lze dávku zvýšit na 20 mg denně. Klinické zkušenosti s denními dávkami nad 20 mg jsou minimální. O léčbě po 9 týdnech jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Děti s nižší tělesnou hmotností:
Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám, kterých je dosaženo u dětí s nižší tělesnou hmotností, lze terapeutického účinku dosáhnout nižšími dávkami (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
U pediatrických pacientů, kteří reagují na léčbu, by měla být přehodnocena potřeba pokračovat v léčbě po 6 měsících. Pokud do 9 týdnů nebylo dosaženo klinického přínosu, měla by být léčba znovu zvážena.
Senioři: Při zvyšování dávky se doporučuje opatrnost a denní dávka by obecně neměla překročit 40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg denně.
U pacientů s jaterní nedostatečností (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) nebo u pacientů, u nichž existuje potenciál pro „interakci mezi přípravkem PROZAC. ® a léčivými přípravky, je třeba zvážit nižší nebo méně častou dávku (např. 20 mg obden). v kombinaci (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Příznaky přerušení pozorované při přerušení léčby přípravkem PROZAC®: Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení. Při ukončení léčby přípravkem PROZAC® by měla být dávka postupně snižována po dobu nejméně 1–2 týdnů, aby se snížilo riziko reakcí z vysazení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.8. Pokud se po je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby, obnovení léčby dříve předepsanou dávkou.Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na fluoxetin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Inhibitory monoaminooxidázy: U pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) a u pacientů, kteří nedávno ukončili léčbu SSRI a zahájili léčbu MAO, byly hlášeny případy závažných a někdy smrtelných reakcí. Léčba fluoxetinem by měla být zahájena pouze 2 týdny po ukončení léčby nevratným IMAO a další den po ukončení léčby reverzibilním IMAO typu A.
Některé případy mají rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maligní syndrom). Cyproheptadin nebo dantrolen mohou být přínosem pro pacienty s takovými reakcemi. Mezi příznaky lékové interakce s IMAO patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, nestabilita autonomního nervového systému s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního rozrušení vedoucího k deliriu a kómatu.
Proto je fluoxetin kontraindikován v kombinaci s neselektivním IMAO. Podobně by mělo uplynout nejméně 5 týdnů po ukončení léčby fluoxetinem před zahájením léčby IMAO. Pokud je fluoxetin předepisován dlouhodobě a / nebo ve vysokých dávkách, měl by být zvážen časový interval. Delší.
Kombinace fluoxetinu s reverzibilním IMAO (např. Moklobemidem) se nedoporučuje Léčbu fluoxetinem lze zahájit den po ukončení léčby reverzibilním IMAO.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
K použití u dětí a dospívajících mladších 18 let:
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno chování související se sebevraždou (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. PROZAC® je určen k použití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být používán v jiných indikacích. Pokud je na základě zdravotních potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných příznaků. Kromě toho jsou u dětí a dospívajících k dispozici pouze omezené údaje o dlouhodobých účincích na bezpečnost, včetně účinků na růst, sexuální zrání a kognitivní, emoční a behaviorální vývoj (viz bod 5.3).
V 19týdenní klinické studii byla u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorována snížená výška a přírůstek hmotnosti (viz bod 4.8). Nebylo stanoveno, zda existuje vliv na dosažení výšky, normální dospělé výšky. Nelze vyloučit možnost zpoždění v pubertě (viz body 5.3 a 4.8). Během léčby fluoxetinem a po ní je proto třeba sledovat pubertální růst a vývoj (výška, hmotnost a odstupňování přípravku TANNER). Pokud jsou oba zpomalení, mělo by být požadováno pediatrické vyšetření.
V pediatrických klinických studiích byla často hlášena mánie a hypomanie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje pravidelné sledování nástupu mánie / hypomanie. U každého pacienta vstupujícího do manické fáze by měl být fluoxetin vysazen.
Je důležité, aby lékař pečlivě prodiskutoval rizika a přínosy léčby s dítětem nebo mladým člověkem a / nebo jeho rodiči.
Vyrážka a alergické reakce: Byly hlášeny vyrážka, anafylaktoidní příhody a progresivní systémové příhody, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Pokud se objeví kožní vyrážka nebo jiné alergické jevy, u nichž nelze určit jinou etiologii, podávání fluoxetinu musí být pozastaveno.
Křeče: Záchvaty představují potenciální riziko u antidepresivních léků. Proto, stejně jako u jiných antidepresiv, by měl být fluoxetin podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů. Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se objeví záchvaty nebo u kterého je pozorováno zvýšení frekvence záchvatů. Podávání fluoxetinu je třeba se vyhnout u pacientů s nestabilními záchvatovými poruchami / epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat.
Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie / hypomanie. Stejně jako u všech antidepresiv by měl být fluoxetin vysazen u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.
Funkce jater / ledvin: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U pacientů s významnou jaterní dysfunkcí se doporučuje nižší dávka, např. alternativní denní dávka. Když byl fluoxetin 20 mg denně podáván po dobu 2 měsíců, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (dialýza GFR nevykazovala žádný rozdíl v plazmatických hladinách fluoxetinu nebo norfluoxetinu ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí ledvin.
Srdeční choroba: Žádná ze změn vedení vedoucích k zástavě srdce nebyla na EKG pozorována u 312 pacientů, kteří dostávali fluoxetin ve dvojitě zaslepených klinických studiích.Klinické zkušenosti s akutním srdečním onemocněním jsou však omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Ztráta váhyU pacientů užívajících fluoxetin může dojít ke snížení hmotnosti, ale to je obvykle úměrné počáteční tělesné hmotnosti.
Cukrovka: U diabetických pacientů může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie. Během léčby fluoxetinem došlo k hypoglykémii, zatímco hyperglykémie se vyvinula po vysazení léku. Může být vyžadována úprava dávky inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemických látek.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních několika týdnů nebo více léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud tohoto zlepšení nedojde. Je všeobecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem událostí spojených se sebevraždou mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, ve kterých je přípravek PROZAC® předepisován. Kromě toho mohou být tyto stavy souběžné s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami by proto měla být zavedena stejná opatření jako při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou.
U pacientů s anamnézou událostí spojených se sebevraždou mají pacienti se značným stupněm sebevražedných myšlenek před zahájením léčby zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Kromě toho existuje potenciál pro zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat takové události a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Akatizie / psychomotorický neklid: Užívání fluoxetinu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované „subjektivně nepříjemným nebo tísnivým neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou„ neschopností sedět nebo stát na místě. To je pravděpodobnější během prvních týdnů léčby .. U pacientů, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.
Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby SSRI: Příznaky z přerušení jsou časté při ukončení léčby, zvláště pokud k přerušení dojde náhle (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při náhlém přerušení léčby objevily přibližně u 60 % pacientů ve skupině fluoxetinu i placeba. Z těchto nežádoucích účinků bylo 17% ve skupině s fluoxetinem a 12% ve skupině s placebem závažné povahy.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky a dávky terapie a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být závažné. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během prvních dnů po ukončení léčby. Obecně tyto příznaky vymizí a obvykle odezní do 2 týdnů, i když u některých jedinců mohou být prodlouženy (2–3 měsíce nebo déle). Proto doporučujeme přípravek PROZAC® postupně se zužuje po dobu nejméně 1–2 týdnů před ukončením léčby, podle potřeby pacienta (viz „Abstinenční příznaky pozorované po vysazení přípravku PROZAC®“, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
KrváceníPři použití SSRI byly hlášeny projevy kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla během léčby fluoxetinem hlášena jako ojedinělá událost. Jiné hemoragické projevy (např. Gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI, zvláště při souběžném užívání s perorálními antikoagulancii, léky, které ovlivňují funkci krevních destiček (např. Atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, aspirin, NSAID) nebo jiná léčiva, která mohou zvýšit riziko krvácení , stejně jako u pacientů s anamnézou poruch krvácení.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT): U pacientů léčených fluoxetinem léčených ECT byly vzácně hlášeny prodloužené záchvaty, proto se doporučuje opatrnost.
Třezalka tečkovaná: Při současném použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a bylinných přípravků obsahujících třezalku (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšenému účinku serotonergního typu, jako je serotoninový syndrom.
Ve vzácných případech byl v souvislosti s léčbou fluoxetinem hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo příhod podobných neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud je fluoxetin podáván v kombinaci s jinými serotonergními léky (mimo jiné s L-tryptofanem) a / nebo neuroleptiky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům pacienta, pokud k takovým událostem dojde (charakterizované seskupením symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, nestabilita autonomního nervového systému s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny zmatenost, podrážděnost a extrémní neklid až do deliria a kómatu) léčbu fluoxetinem je třeba přerušit a zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Poločas rozpadu: Při zvažování farmakodynamických nebo farmakokinetických lékových interakcí (např. Při přechodu z fluoxetinu na jiná antidepresiva) je třeba mít na paměti dlouhý eliminační poločas fluoxetinu i norfluoxetinu (viz „Farmakokinetické vlastnosti“).
Inhibitory monoaminooxidázy: (viz „Kontraindikace“).
Nedoporučené kombinace: MAOI typu A (viz bod 4.3)
Sdružení vyžadující pro jejich použití opatření: MAOI typu B (selegilin): riziko serotoninového syndromu. Doporučuje se klinické sledování.
Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny hladin v krvi. V některých případech došlo k projevům toxicity. Proto je vhodné podávat souběžně podávaný lék podle konzervativních terapeutických schémat a pečlivě sledovat klinický stav pacienta.
Serotonergní léky: Současné podávání se serotonergními léky (např. Tramadolem, triptany) může zvýšit riziko vzniku serotoninového syndromu. Spojení s triptany přináší další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
Lithium a tryptofan: Byly hlášeny případy serotoninového syndromu při podávání SSRI v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem, a proto by současné podávání fluoxetinu s těmito léky mělo být prováděno s opatrností. Pokud je fluoxetin podáván v kombinaci s lithiem, je zapotřebí cílenější a častější klinické sledování.
Izoenzym CYP2D6: Vzhledem k tomu, že metabolismus fluoxetinu (jako u tricyklických antidepresiv a jiných selektivních antidepresiv pro serotonin) ovlivňuje izoenzymatický systém CYP2D6 v játrech, může souběžná terapie s léky, které jsou stejným způsobem metabolizovány tímto enzymatickým systémem, vést k lékovým interakcím. Souběžná léčba léky převážně metabolizovanými tímto izoenzymem, které mají omezený terapeutický index (např. Flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická antidepresiva), by měla být zahájena nebo upravena z nejnižší hodnoty rozmezí dávek. To bude nutné provést, i když byl fluoxetin užíván během předchozích 5 týdnů.
Perorální antikoagulancia: Změny antikoagulačních účinků (laboratorní údaje a / nebo klinické příznaky a příznaky), které nespadají do homogenní kategorie, ale zahrnují zvýšené krvácení, byly pozorovány zřídka po souběžném podávání fluoxetinu a perorálních antikoagulancií. Při zahájení nebo ukončení léčby fluoxetinem u pacientů užívajících warfarin je třeba pečlivě sledovat koagulaci (viz bod 4.4, Krvácení).
Elektrokonvulzivní terapie (ECT): U pacientů léčených fluoxetinem léčených ECT byly vzácně hlášeny prodloužené záchvaty, proto se doporučuje opatrnost.
Alkohol: Při rutinním testování fluoxetin nezpůsobuje zvýšení hladiny alkoholu v krvi ani nezesiluje účinky alkoholu, kombinace léčby SSRI a alkoholem se však nedoporučuje.
Třezalka tečkovaná: Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi fluoxetinem a rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství: Údaje shromážděné z velkého počtu těhotenství nenaznačují, že by fluoxetin měl teratogenní účinek. Fluoxetin lze používat během těhotenství, i když je třeba předepisovat těhotným ženám opatrnost, zejména v pozdním těhotenství nebo těsně před nástupem porodu, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, hypotonie, přetrvávající pláč, potíže sání nebo spánek.Tyto příznaky mohou naznačovat jak serotonergní účinky, tak abstinenční syndrom.Čas vzniku a trvání těchto příznaků může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dní) a jeho aktivního metabolitu, norfluoxetinu (4 -16 dní).
Čas krmení: Je známo, že fluoxetin a jeho aktivní metabolit norfluoxetin se vylučují do lidského mateřského mléka. U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Pokud je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou, je třeba zvážit přerušení kojení; pokud však kojení pokračuje, měla by být předepsána nejnižší účinná dávka fluoxetinu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přestože bylo prokázáno, že fluoxetin nenarušuje psychomotorický výkon u zdravých dobrovolníků, jakýkoli psychoaktivní lék může narušit úsudek nebo profesionální dovednosti. Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli řízení vozidla nebo obsluze nebezpečných strojů, dokud si přiměřeně neuvědomí, že jejich výkon není narušen.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obecně nevedou k přerušení léčby.
Stejně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Tělo jako celek: Projevy přecitlivělosti (např. Svědění, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce podobná sérové nemoci, angioedém) (viz „Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“), třes, serotoninový syndrom, fotosenzitivita a velmi vzácně multiformní erytém, který může progredovat do nástupu Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom).
Zažívací ústrojí: Gastrointestinální poruchy (např. Průjem, nevolnost, zvracení, dyspepsie, dysfagie, změněná chuť), sucho v ústech. Abnormální testy jaterních funkcí byly hlášeny vzácně. Velmi vzácné případy idiosynkratické hepatitidy.
Nervový systém: Bolest hlavy, poruchy spánku (např. Abnormální sny, nespavost), závratě, anorexie, únava (např. Somnolence, ospalost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. Nervové tiky, ataxie, třes, myoklonus), křeče a vzácně akatizie / psychomotorický neklid (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním), velmi vzácně serotoninový syndrom.
Urogenitální systém: Retence moči a změněná frekvence močení.
Reprodukční poruchy: Sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgazmie), priapismus, galaktorea.
Smíšený: Alopecie, zívání, abnormality vidění (např. Rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vazodilatace, artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza. Jiné hemoragické projevy (např. Gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně (viz bod 4.4, Krvácení).
Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně hladin sodíku pod 110 mmol / l) byla hlášena zřídka a byla reverzibilní po vysazení fluoxetinu. Některé případy byly pravděpodobně způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu. Většina hlášení byla nalezena u pacientů. Starších pacientů a pacientů léčeni diuretiky nebo se sníženým objemem krve z jakéhokoli jiného důvodu.
Dýchací systém: Faryngitida, dušnost. Plicní příhody (včetně zánětlivých procesů různé histopatologie a / nebo fibrózy) byly hlášeny vzácně. Dušnost může být jediným varovným příznakem.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby fluoxetinem: Přerušení léčby fluoxetinem obvykle vede k abstinenčním příznakům.Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy . Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření).Pokud již léčba přípravkem PROZAC® není nutná, doporučuje se postupné vysazování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Děti a mladiství (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití): V pediatrických klinických studiích bylo chování související se sebevraždou (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství častěji pozorováno u dětí a dospívajících léčených antidepresivy než u pacientů léčených placebem.
Bezpečnost fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu trvající déle než 19 týdnů.
V pediatrických klinických studiích byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypomanie (2,6% u pacientů léčených fluoxetinem vs. 0% u placebem kontrolovaných pacientů), což vedlo ve většině případů k přerušení léčby. Tito pacienti neměli žádné předchozí epizody hypomanie / mánie.
Po 19 týdnech léčby uváděli dětští pacienti léčení fluoxetinem v klinické studii v průměru o 1,1 cm méně na výšku (p = 0,004) a o 1,1 kg méně na váze (P = 0,008) ve srovnání se subjekty léčenými placebem. Ojedinělé případy retardace růstu byly také hlášeny při klinickém použití.
Při klinickém použití u dětí byly hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků potenciálně indikujících opožděné sexuální zrání nebo sexuální dysfunkce (viz také bod 5.3).
V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy v krvi.
04.9 Předávkování
Případy předávkování samotným fluoxetinem mají obvykle mírný průběh. Mezi příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení, záchvaty, kardiovaskulární dysfunkce od asymptomatické arytmie po zástavu srdce, plicní dysfunkce a známky změněného stavu CNS od excitace po koma. Smrtelný následek přičítaný předávkování samotným fluoxetinem byl extrémně vzácný Doporučuje se monitorovat srdeční funkce a vitální funkce, jakož i obecná symptomatická a podpůrná opatření Nejsou známa žádná specifická antidota.
Nucená diuréza, dialýza, hemoperfúze a substituční transfuze pravděpodobně nepřinesou výhody.Aktivní uhlí, které lze použít v kombinaci se sorbitolem, může být ještě účinnější léčbou než zvracení nebo výplach žaludku. Při léčbě předávkování zvažte možnost zapojení více léků. U pacientů, kteří užívali nadměrné množství tricyklického antidepresiva, může být vyžadováno delší časové období pro pečlivé lékařské sledování, pokud současně užívají nebo v nedávné době užívali fluoxetin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ATC kód: N06A B03.
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což pravděpodobně odpovídá mechanismu účinku. Fluoxetin nemá prakticky žádnou afinitu k jiným receptorům, jako jsou alfa 1-, alfa 2- a beta-adrenergika; serotonergika; dopaminergní receptory histaminu typu 1; muskariniky a receptory GABA.
Depresivní epizody: Klinické studie porovnávající placebo a účinné látky byly provedeny u pacientů s epizodami velké deprese. Jak ukazuje Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D), byl PROZAC® prokázán jako výrazně účinnější než placebo. Ve srovnání s placebem měl PROZAC® v těchto studiích významně vyšší míru odezvy (definované 50% snížením skóre HAM-D) a remise.
Odpověď na dávku: Ve studiích s fixní dávkou prováděných u pacientů s těžkou depresí dochází ke zploštění křivky závislosti na dávce, což neprokazuje žádnou výhodu účinnosti při použití vyšších než doporučených dávek. Klinické zkušenosti však ukazují, že titrace může být u některých pacientů přínosem.
Obsedantně kompulzivní porucha: V krátkodobých klinických studiích (trvajících méně než 24 týdnů) se ukázalo, že fluoxetin je významně účinnější než placebo. Terapeutický účinek byl pozorován při dávce 20 mg denně, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg denně) prokázaly vyšší míru odpovědi.V dlouhodobých klinických studiích (tři krátkodobé prodloužené fáze a studie prevence relapsu) účinnost nebyla bylo prokázáno.
Bulimia nervosa: V krátkodobých klinických studiích (trvajících méně než 16 týdnů) se u ambulantních pacientů, kteří plně splňovali kritéria DSM-III-R pro bulimia nervosa, fluoxetin 60 mg denně ukázal být výrazně účinnějším placebem při snižování záchvatového přejídání a čištění. Pokud však jde o dlouhodobou účinnost, nelze vyvodit závěr.
Byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie u pacientů, kteří splnili diagnostická kritéria pro předmenstruační dysforickou poruchu, jak je uvedeno na DSM-IV. Byli zahrnuti pacienti, pokud měli příznaky dostatečně závažné, aby zasahovaly do jejich profesní a sociální funkce a do jejich partnerského života s ostatními. Byly vyloučeny pacientky užívající perorální antikoncepci. V první studii s kontinuálním dávkováním 20 mg denně po dobu 6 menstruačních cyklů bylo pozorováno zlepšení primárního parametru účinnosti (podrážděnost, úzkost a dysforie). Ve druhé studii s přerušovaným dávkováním během luteální fáze (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 menstruačních cyklů bylo pozorováno zlepšení primárního parametru účinnosti (skóre založené na denní evidenci stupnice závažnosti poruchy, denním záznamu závažnosti problémů). Z těchto studií však nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti a délce léčby.
Depresivní epizody (děti a mladiství): Klinické studie srovnávající s placebem byly provedeny u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších. Ve dávce 20 mg byl PROZAC® ve dvou krátkodobých pilotních studiích výrazně účinnější než placebo, jak bylo hodnoceno snížením celkového skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R) a „Clinical Global Dojem zlepšení “(CGI-I). V obou studiích pacienti splňovali kritéria pro středně těžkou až těžkou závažnou depresivní poruchu (podle DSM-III nebo DSM-IV) ve třech různých hodnoceních dětského psychiatra. Účinnost ve studiích fluoxetinu může záviset na zařazení vybrané populace pacientů (populace, která se spontánně neobnovila během 3–5 týdnů a jejíž deprese přetrvávala navzdory značné pozornosti). O bezpečnosti a účinnosti po 9 týdnech jsou k dispozici pouze omezené údaje. Celkově byla účinnost fluoxetinu malá. Míra odpovědí (primární cílový parametr, definovaná jako 30% snížení skóre CDRS-R) prokázala statisticky významný rozdíl v jedné ze dvou pilotních studií (58% s fluoxetinem ve srovnání s 32% s placebem , p = 0,013 a 65% u fluoxetinu ve srovnání s 54% u placeba, p = 0,093. = 0,002 a 22 s fluoxetinem ve srovnání s 15 s placebem, s
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání je fluoxetin dobře absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Rozdělení
Fluoxetin se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 95%) a je v těle distribuován difuzně (distribuční objem: 20–40 l / kg). Rovnovážných plazmatických koncentrací je dosaženo až po několika týdnech léčby. Rovnovážné koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4-5 týdnech.
Metabolismus
Fluoxetin má nelineární farmakokinetický profil s jaterním efektem prvního průchodu játry. Maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 6 až 8 hodin po podání. Fluoxetin je ve velké míře metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6. Fluoxetin je převážně metabolizován v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin) demetylací.
Odstranění
Eliminační poločas fluoxetinu je 4–6 dní, zatímco norfluoxetin je 4–16 dní. Tyto dlouhé poločasy jsou zodpovědné za perzistenci léčiva po dobu 5–6 týdnů po jeho vysazení. K eliminaci dochází převážně ledvinami trase (asi 60%). Fluoxetin se vylučuje do mateřského mléka.
Ohrožené populace
Starší osoby: Farmakokinetické parametry se u zdravých starších osob ve srovnání s mladšími subjekty nemění.
Děti a mladiství: Průměrná koncentrace fluoxetinu u dětí je přibližně 2krát vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší. Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou závislé na tělesné hmotnosti a bylo zjištěno, že jsou vyšší u dětí s nižší tělesnou hmotností (viz 4.2 Dávkování a způsob podání). Stejně jako u dospělých se fluoxetin a norfluoxetin po podání více perorálních dávek značně hromadí; s denními dávkami, rovnovážných koncentrací je dosaženo během 3-4 týdnů.
Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) se poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu prodlužují na 7, respektive 12 dní. Je třeba zvážit nižší nebo méně častou dávku.
Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo kompletní (anurií) renální insuficiencí nebyly farmakokinetické parametry ve srovnání se zdravými dobrovolníky změněny. Po opakovaném podání však lze pozorovat zvýšení rovnovážné plató plazmatických koncentrací.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie in vitro nebo na zvířatech neprokázaly karcinogenní nebo mutagenní účinek.
V toxikologické studii u mladistvých potkanů CD vedlo podávání fluoxetin -hydrochloridu 30 mg / kg za den od 21. do 90. dne po narození k nevratné degeneraci varlat a nekróze, vzniku vakuol v epideliálním epitelu, nezralosti. a nečinnost ženského reprodukčního traktu ke snížení plodnosti. Ke zpoždění pohlavního zrání došlo u mužů (s 10 a 30 mg / kg za den) a u žen (s 30 mg / kg za den). Důsledek těchto výsledků na člověka není znám. Krysy ošetřené 30 mg / kg měly také kratší délku stehenní kosti ve srovnání s kontrolami a degeneraci, nekrózu a regeneraci kosterního svalstva. Při dávkách 10 mg / kg denně byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8krát (s fluoxetinem) a 3,6 až 23,2krát (s norfluoxetinem), které byly obvykle pozorovány u pacientů. Při dávkách 3 mg / kg denně byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,04 až 0,5krát (s fluoxetinem) a 0,3 až 2,1krát (s norfluoxetinem), kterých bylo obvykle dosaženo u pacientů.
Studie na mladých myších naznačila, že inhibice transportéru serotoninu omezuje vývoj růstu kostí. Toto zjištění se zdá být podloženo klinickými důkazy. Reverzibilita tohoto účinku nebyla stanovena.
Další studie na mladých myších (ošetřená od 4. dne do 21. dne po narození) ukázala, že inhibice transportéru serotoninu měla dlouhodobé účinky na chování myší.Není známo, zda byl účinek reverzibilní. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tekutý škrob;
dimethicone.
Komponenty kapslí:
patentová modř V (E-131);
žlutý oxid železitý (E-172);
oxid titaničitý (E-171);
želé.
Složky jedlého inkoustu pro farmaceutické použití:
Formulace 1:
šelak;
propylenglykol;
hydroxid amonný;
černý oxid železitý (E172).
Formulace 2:
šelak;
sojový lecitin;
odpěňovač DC 1510;
černý oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Tři roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Výrobek je balen v blistrech sestávajících z PVC (neprůhledného) a hliníku.
Blistr z 12 tvrdých tobolek.
Blistr s 28 tvrdými tobolkami.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
PROZAC® 20 mg tvrdé tobolky (12 tobolek): AIC N. 025970017
PROZAC® 20 mg tvrdé tobolky (28 tobolek): AIC N. 025970043
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum posledního prodloužení povolení: 01/04/2003
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/04/2007