Aktivní složky: Meclocyklin
MECLODERM® 1% krém
Příbalové informace přípravku Mecloderm jsou k dispozici pro velikosti balení:- MECLODERM® 1% krém
- MECLODERM® 2% pěna na kůži
- MECLODERM® 35 mg vejce
Indikace Proč se používá Mecloderm? K čemu to je?
Krém Mecloderm1% obsahuje účinnou látku meclocyklin sulfosalicylát, který patří do třídy antibiotik používaných k léčbě kožních infekcí. Krém Mecloderm1% se používá k léčbě kožních infekcí bakteriálního původu.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by neměl být Mecloderm používán
Nepoužívejte krém Mecloderm 1%
- jestliže jste alergický (á) na meklocyklin -sulfosalicylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- jestliže jste alergický (á) na skupinu antibiotik známých jako tetracykliny
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Mecloderm užívat
Před použitím přípravku Mecloderm 1% krém se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Nepoužívejte Mecloderm 1% krém k prodloužené léčbě, protože to může způsobit zvýšenou citlivost pokožky. Váš lékař vás může přimět ukončit léčbu a zahájit konkrétní terapii.
- Vyvarujte se dlouhodobému používání krému Mecloderm 1%, protože to může způsobit vývoj rezistentních bakterií, které nereagují na léčbu. Pokud k tomu dojde, může lékař rozhodnout, zda léčbu ukončit.
- Produkt může způsobit citlivost na siřičitany (citlivost na složku léčiva na bázi síry), což může vést k reakcím alergického typu, jako jsou anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné epizody astmatu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mecloderm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Souběžná léčba topickou kyselinou aminolevulinovou nebo methylaminolevulinátem a meklocyklin sulfosalicylátem může zvýšit citlivost kůže na světlo. Během léčby krémem Mecloderm 1% se vyhněte vystavení slunečnímu světlu nebo intenzivnímu světlu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
U těhotných žen byste měli přípravek používat pouze v případě skutečné potřeby a pod přísným lékařským dohledem.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu meklocyklinu do mateřského mléka nebo o škodlivých účincích na kojené děti.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku krému Mecloderm 1% na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly hlášeny žádné účinky na řízení nebo obsluhu strojů spojené s používáním krému Mecloderm 1%.
Mecloderm 1% krém obsahuje
- Propylenglykol: může způsobit podráždění pokožky.
- Methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát: může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mecloderm: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob aplikace
Pouze k zevnímu použití.
Doporučená dávka je jedna aplikace 2-4krát denně, pokud lékař nestanoví jinak. Frekvence aplikace bude přizpůsobena závažnosti infekce.
Krém byste měli rovnoměrně rozetřít po postižené oblasti, pokud je to možné, jemně masírovat.Vyhněte se okluzivním obvazům.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mecloderm
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás objeví alergická reakce, přestaňte používat krém Mecloderm 1% a naléhavě navštivte lékaře.
Při používání krému Mecloderm 1% byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): bolest, svědění, zarudnutí kůže, suchá a šupinatá kůže, zežloutnutí kůže, zejména kolem vlasů.
Další nežádoucí účinky, jako je otok, jiné známky podráždění a pálení, byly také pozorovány při topickém podávání jiných léků stejné třídy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte lék před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Mecloderm 1% krém obsahuje
- Aktivní složkou je bezvodý meklocyklin sulfosalicylát. 100 g krému obsahuje 1 457 g bezvodého meclocyklin sulfosalicylátu (odpovídá 1 g meclocyklinu).
- Dalšími složkami jsou: polyglykolový ester mastných kyselin, propylenglykol, disiřičitan sodný, methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, parfém, čištěná voda.
Jak vypadá krém Mecloderm 1% a obsah balení
Krém. 30 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MECLODERM 1% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Aktivní princip:
meklocyklin sulfosalicylát bezvodý 1457 g
(rovná se základu meclocyklinu g 1)
Pomocné látky se známými účinky: propylenglykol methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kožní infekce způsobené bakteriemi citlivými na tetracyklin.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka je 2–4 aplikace denně. Frekvence aplikací bude přizpůsobena závažnosti infekce.Krém se musí rovnoměrně rozetřít na infikovanou část doprovázející aplikaci, je -li to možné, lehkou masáží. Je třeba se vyhnout okluzivním obvazům.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na meklocyklin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost na tetracyklin (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit projevy senzibilizace. Pokud k tomu dojde, léčba musí být pozastavena a v případě potřeby zahájena vhodná terapie. Totéž platí pro vývoj necitlivých zárodků.
• Produkt může způsobit citlivost na siřičitany s reakcemi alergického typu, včetně anafylaktických symptomů a méně závažných nebo život ohrožujících epizod astmatu.
• U pacientů, u kterých se vyvinula přecitlivělost na tetracykliny, může aplikace přípravku vést k alergickým projevům různých typů a různých míst (viz bod 4.3).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání topické kyseliny aminolevulové nebo methylaminolevulinátu a terapie meklocyklin sulfosalicylátem může způsobit zvýšenou citlivost pokožky na světlo.V průběhu terapie je třeba se vyhýbat expozici slunečnímu světlu nebo jasnému umělému světlu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Studie na králících ukázaly, že topický meclocyklin způsobuje mírné zpoždění osifikace (viz bod 5.3).
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mecloderm neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při podávání krému Mecloderm 1% byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Neznámý: bolest, exfoliace, svědění, erytém a suchost. Žloutnutí kůže zejména v blízkosti kořene vlasů.
Během podávání tetracyklinů pro topické použití byly také pozorovány další nežádoucí účinky, jako jsou alergické reakce, zarudnutí, otoky, pálení, další známky podráždění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Projevy předávkování lékem nebyly nikdy hlášeny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální látky pro léčbu akné
ATC kód: D10AF04
Antibakteriální aktivita "in vitro" a "in vivo" meclocyklinu na mnoha bakteriálních kmenech, Gram + i Gram-, je pozoruhodná. Mnoho autorů potvrdilo, že antibakteriální aktivita "in vitro" meklocyklinu bylo nejen srovnatelné s dimethylchlortetracyklinem a oxytetracyklinem, ale často bylo lepší.
Meklocyklin, aplikovaný na různé oblasti pokožky, nevstupuje do oběhu v množství, které lze určit mikrobiologickou metodou, přestože proniká do hlubších vrstev pokožky. Tato zvláštnost pravděpodobně souvisí s vysokou afinitou vazeb, které jsou zavedený mezi meklocyklinem a tkáňovými makromolekulami, umožňuje léčivu působit intenzivní antibakteriální účinek koncentrovaný na místě.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Meklocyklin není absorbován kůží, nebo pokud je absorbován, dochází k tomu v množství, které nelze určit mikrobiologickou metodou. Nezpůsobuje žádné toxické ani vedlejší účinky a prakticky se neabsorbuje kůží, která místo toho adekvátně proniká do hlubších vrstev epidermis, To vše díky velmi vysoké schopnosti vázat se na makromolekuly přítomné v absorpčních plochách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní, subakutní a chronická toxicita meclocyklin sulfosalicylátu bezvodého byla důkladně stanovena u myší, potkanů a králíků různými způsoby podávání a porovnána s doxycyklinem.
Žádné z topicky ošetřených zvířat nevykazovalo žádné zjevné toxické projevy. Krevní chemické testy neodhalily žádné podstatné změny. Při makroskopickém i mikroskopickém vyšetření nebyly v žádném případě pozorovány změny, a to jak na kůži, tak na odebraných orgánech.
Studie na králících ukázaly, že topický meclocyklin způsobuje mírné zpoždění osifikace.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyglykolester mastných kyselin,
propylenglykol,
metabisulfit sodný,
methyl p-hydroxybenzoát,
propyl p-hydroxybenzoát,
vůně,
čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30 g hliníková trubka vnitřně potažená epoxidovými pryskyřicemi, s polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 g zkumavka A.I.C. n. 022839120
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26. srpna 2016