Aktivní složky: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
SIFRAMIN 40 mg / ml INFUZNÍ ROZTOK
Proč se používá Siframin? K čemu to je?
SIFRAMIN obsahuje skupinu látek zvaných aminokyseliny, které jsou pro lidské tělo nezbytné a používají se ke krmení pacientů, kteří nemohou být krmeni ústy (parenterální výživa).
Tento lék je určen k doplnění proteinových látek k probuzení z kómatu způsobeného těžkým poškozením jater (jaterní kóma).
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Siframin
Nepoužívejte SIFRAMIN
- jestliže jste alergický (á) na jednu nebo více aminokyselin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte problémy s metabolizací aminokyselin;
- jestliže máte závažné problémy s funkcí ledvin (selhání ledvin).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Siframin
Před použitím přípravku SIFRAMIN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Během léčby přípravkem SIFRAMIN vás lékař podrobí specifickým laboratorním testům ke kontrole hladin minerálních solí (hydroelektrolytická rovnováha) a pH krve (acidobazická rovnováha) a v případě potřeby obnoví rovnováhu podáváním roztoků. pokud to lékař považuje za nutné, předepíše vám léky na ochranu žaludku (antagonisté H2).
Pokud máte cukrovku, lékař bude sledovat množství cukru, které konzumujete (kalorický příjem).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Siframin
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Irelevantní.
Dávkování a způsob použití Jak používat Siframin: Dávkování
Tento lék vám podá lékař nebo jiný vyškolený personál jako pomalou infuzi (intravenózní kapání) po dobu 24 hodin. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je 1 000 ml roztoku pro první den léčby, která se poté během druhého a následujících dnů zvýší na 1 500 ml, přičemž je třeba mít na paměti, že obsah 500 ml lahvičky vám bude podán pomalou infuzí přímo . do žíly (intravenózně) trvající přibližně 8 hodin. Současně vám bude podáno adekvátní množství glukózy 50-70% (přibližně 300-400 g za 24 hodin).
Roztok by měl být použit pouze tehdy, je -li čirý, bez viditelných částic a pokud je obal neporušený.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Siframin
Pokud si myslíte, že jste dostali příliš mnoho SIFRAMINU, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Siframin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po použití přípravku SIFRAMIN nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek SIFRAMIN obsahuje
- Aktivními složkami jsou L-aminokyseliny s rozvětveným řetězcem. 1000 ml roztoku obsahuje 40 g celkových aminokyselin, což odpovídá 12,5 g lisoleucinu, 15,5 g L-leucinu a 12,0 g L-valinu. Jeden litr roztoku obsahuje 4,42 g celkového dusíku. pH 5,8-6,8.
- Další složkou je voda na injekci.
Popis, jak vypadá SIFRAMIN a obsah balení
Láhev 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
SIFRAMIN 40 MG / ML INFUZNÍ ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1000 ml roztoku obsahuje:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Parenterální dodávka při pomalé kontinuální perfúzi rozvětvených aminokyselin pouze pro probuzení z jaterního kómatu.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Pro intravenózní infuzi. Roztok by měl být podáván v dávkách 1 000 ml první den léčby, zatímco druhý den je vhodné dosáhnout 1 500 ml, přičemž je třeba mít na paměti, že obsah 500 ml lahve by měl být podáván infuzí po dobu 8 hodin. 50-70% směsný roztok glukózy je nutné vyluhovat v adekvátním množství (300-400 g za 24 hodin).
Infuze by měla být podávána po dobu 24 hodin pomalou infuzí.
Použijte pro pomalou správu kapání.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Poruchy metabolismu jednotlivých aminokyselin, renální insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Mělo by být vyšetřeno, zda mají být H2-antagonisté podáváni profylakticky.
Obecně, zvláště v případech větší závažnosti, je vhodné provádět kontroly hydroelektrolytické rovnováhy a acidobazické rovnováhy, v případě potřeby zajistit podávání elektrolytických korekcí.
Zejména u diabetiků je třeba náležitě zohlednit kalorický příjem.
Použijte pouze tehdy, je -li roztok čirý, bez viditelných suspendovaných částic a pokud je obal neporušený.
Chraňte před světlem a skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nejsou známy žádné reakce s jinými léky. Je však třeba se vyvarovat přidávání léků nebo jiných živin do infuzního roztoku.
04.6 Těhotenství a kojení -
V současné době nejsou k dispozici žádné informace o používání přípravku během těhotenství.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky -
Projevy sekundární povahy při podávání infuzí podle pokynů a s pečlivým vyhodnocením stavu jednotlivých pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Žádný zvláštní postup
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: aminokyseliny, roztok pro parenterální výživu, ATC kód: B05BA01.
SIFRAMIN je roztok skládající se ze směsi syntetických rozvětvených L-aminokyselin v krystalické formě o koncentraci 4%, který hraje zásadní terapeutický účinek při probouzení z jaterního kómatu, s lepšími výsledky, než jaké lze dosáhnout tradiční terapií (laktulóza, neomycin atd.).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem dodávané intravenózní infuzí mají farmakokinetický profil srovnatelný s aminokyselinami dodávanými při enterálním krmení.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
I.v. u králíků 40 ml / kg přípravku (rovnající se 1,33násobku maximální terapeutické denní dávky) nevyvolalo žádné významné změny krevního tlaku, rychlosti dýchání a funkce periferního nervového systému.
U podvyživené krysy, i.p. po dobu 20 dnů 30 ml / kg produktu (odpovídá maximální terapeutické denní dávce) vyvolalo větší přírůstek hmotnosti ve srovnání s kontrolami a snížení úmrtnosti na hypoalimentaci.
Stejná dávka podávaná dvakrát po sobě morčatům s odstupem 27 dnů (první i.p. cestou a druhá i.v. cestou) nevyvolala okamžité nebo pozdní příznaky charakteristické pro anafylaktický syndrom. Stejná dávka podávaná i.v. opakovaně u králíka (12 po sobě jdoucích dnů) neindukuje výskyt cirkulujících protilátek. Vždy stejná dávka podávaná i.v. každý druhý den u morčete sedmkrát nezměnil test fixace komplementu. Z výsledků těchto posledních tří testů je u laboratorních zvířat vyloučena jakákoli imunogenní aktivita přípravku.
Z toxikologického hlediska jsou výsledky provedených studií zcela uklidňující.V testech toxicity pro jednorázové podání byla specialita použita u ip krysy v dávkách od 10 do 60 ml / kg a u králíka iv v dávkách od 20 až 50 ml / kg (tj. až 2násobek maximální denní terapeutické dávky) bez vyvolání jakéhokoli případu úhynu ošetřených zvířat. 0,25 až 1 maximální terapeutická denní dávka, u ošetřených zvířat nedošlo k úhynu ani se neobjevily žádné zvláštní toxické příznaky .
Nakonec produkt nezpůsobil žádné negativní účinky na březost a embryofetální vývoj potkanů a králíků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Voda p.p.i.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Lahve 100-250-500-1000 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Láhev 100 ml A.I.C. č. 029165014
Láhev 250 ml A.I.C. č. 029165026
Láhev 500 ml A.I.C. č. 029165038
1000 ml láhev A.I.C. č. 029165040
20 lahví 500 ml A.I.C. č. 029165053
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
15. listopadu 1994 / 15. listopadu 2009.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Listopadu 2015