Účinné látky: Levofloxacin
Tavanic 250 mg potahované tablety
Tavanic 500 mg potahované tablety
Tavanic příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení: - Tavanic 250 mg potahované tablety, Tavanic 500 mg potahované tablety
- Tavanic 5 mg / ml infuzní roztok
Proč se přípravek Tavanic používá? K čemu to je?
Tablety Tavanic obsahují léčivou látku zvanou levofloxacin. Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Levofloxacin je „chinolonové“ antibiotikum. Tento léčivý přípravek zabíjí bakterie zodpovědné za infekce v těle.
Tablety Tavanic lze použít k léčbě infekcí:
- obličejových dutin
- plíce, u pacientů s chronickými dýchacími problémy nebo zápalem plic
- močových cest, včetně ledvin a močového měchýře
- prostaty, kde se může vyvinout přetrvávající infekce
- kůže a podkoží, včetně svalů. Někdy se jim říká „měkké tkáně“.
V některých zvláštních situacích lze tablety Tavanic použít ke snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění zvaného antrax nebo zhoršení onemocnění po vystavení bakterii, která způsobuje antrax.
Kontraindikace Kdy by Tavanic neměl být používán
Neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud:
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na levofloxacin, na jakékoli jiné chinolonové antibiotikum, jako je moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Mezi příznaky alergické reakce patří: kožní vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
- měl epilepsii
- měli problémy se šlachami, jako je zánět šlach, související s léčbou „chinolonovým antibiotikem“. Šlachy jsou vazivové struktury, které spojují svaly s kostrou
- je rostoucí dítě nebo dospívající
- jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že jste
- kojíte
Neužívejte tento lék, pokud se vás výše uvedené může jakkoli týkat. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Tavanic užívat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tavanic
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- je jim 60 a více
- užíváte kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tavanic“)
- měl záchvaty
- utrpěl poškození mozku mrtvicí nebo jiným poškozením mozku
- mít problémy s ledvinami
- trpíte onemocněním známým jako „nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy“. Podání tohoto léku zvyšuje pravděpodobnost, že se u vás vyvinou závažné problémy s krví
- trpěl psychickými problémy
- máte problémy se srdcem: měli byste být opatrní při používání tohoto typu léku, pokud se narodíte v kuželu, máte v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu (viditelné na elektrokardiogramu, elektrickém sledování srdce), máte fyziologickou nerovnováhu v krvi (zejména nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý srdeční tep (nazývaný 'bradykardie'), máte slabé srdce (srdeční selhání), prodělal (a) jste srdeční infarkt (infarkt myokardu), žena nebo starší osoba / a nebo užíváte jiné léky, které mohou změnit elektrokardiogram (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Tavanic“).
- mít cukrovku
- měli problémy s játry
- mají myasthenia gravis
Máte -li jakékoli dotazy, které by se vás výše uvedené mohly jakkoli týkat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Tavanic užívat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tavanic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a)
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Důvodem je, že užívání přípravku Tavanic v kombinaci s jinými léky může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:
- kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy - používané k léčbě zánětu. Pravděpodobnost, že se u vás objeví zánět a / nebo prasknutí šlach, je větší.
- warfarin - používá se k ředění krve. Pravděpodobnost „krvácení“ je větší. Váš lékař vás může požádat, abyste pravidelně kontroloval (a) krevní srážlivost.
- teofylin - používá se při problémech s dýcháním. Šance na záchvat (epileptický přístup) je vyšší, pokud užíváte teofylin v kombinaci s přípravkem Tavanic.
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)-používají se k léčbě bolesti a zánětu, jako je aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Pravděpodobnost záchvatu (záchvatu) při užívání v kombinaci s přípravkem Tavanic je větší.
- cyklosporin - používá se k transplantaci orgánů.Je pravděpodobnější, že zaznamenáte typické vedlejší účinky cyklosporinu.
- léky známé svými účinky na srdeční tep. Patří sem léky používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika jako chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), na depresi (tricyklická antidepresiva jako amitriptylin a imipramin), na psychiatrické poruchy (antipsychotické bakteriální infekce („makrolid“) „antibiotika, jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).
- probenecid - používá se k léčbě dny. Lékař vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s ledvinami.
- cimetidin - používá se na vředy a pálení žáhy. Lékař vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s ledvinami.
Poraďte se svým lékařem, pokud se vás výše uvedené může jakkoli týkat.
Neužívejte tablety Tavanic současně s následujícími léky. Důvodem je, že může být ovlivněn způsob, jakým tablety Tavanic fungují:
- soli železa v tabletách (na chudokrevnost), doplňky zinku, antacida obsahující hořčík nebo hliník (na kyselost nebo pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (na žaludeční vředy). Viz bod 3 „Pokud užíváte soli železa v tabletách, doplňky zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát“.
Analýza moči pro opiáty
U pacientů užívajících přípravek Tavanic mohou testy moči vykazovat „falešně pozitivní“ výsledky silných léků proti bolesti nazývaných „opiáty“. Pokud váš lékař považuje za nutné provést analýzu moči, řekněte mu, že užíváte přípravek Tavanic.
Test na tuberkulózu
Tento lék může způsobit "falešně negativní" výsledky v některých laboratorních testech, které hledají bakterie způsobující tuberkulózu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Neužívejte tento přípravek, pokud:
- jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že jste
- kojíte nebo plánujete kojit
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití tohoto léku se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které zahrnují závratě, ospalost, subjektivní pocit pohybu (vertigo) nebo poruchy vidění. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou ovlivnit vaši schopnost soustředit se a rychlost reakce. Pokud k tomu dojde, neřiďte provozovat činnosti, které vyžadují vysokou úroveň pozornosti.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tavanic: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si tento lék
- užívejte tento lék ústy
- polkněte tablety celé a zapijte vodou
- tablety lze užívat s jídlem nebo mezi jídly
Pokud již užíváte tablety železa, doplňky zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát
- Neužívejte tyto léky současně s přípravkem Tavanic. Užívejte předepsanou dávku těchto léků nejméně 2 hodiny před nebo po užití tablet Tavanic.
Kolik léků vzít
- Váš lékař rozhodne, kolik tablet Tavanic byste měli užít
- dávka bude záviset na typu infekce, kterou máte, a na umístění „infekce“ v těle
- délka léčby bude záviset na závažnosti infekce
- pokud si myslíte, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávkování sami, ale promluvte si se svým lékařem
Dospělí a starší lidé
Infekce obličejových dutin
- dvě tablety Tavanic 250 mg jednou denně
- nebo jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg jednou denně
Plicní infekce u pacientů s chronickými dýchacími problémy
- dvě tablety Tavanic 250 mg jednou denně
- nebo jedna tableta Tavanic 500 mg jednou denně
Zápal plic
- dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou nebo dvakrát denně
- nebo jedna tableta Tavanic 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře
- jedna nebo dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou denně
- nebo polovinu nebo jednu tabletu přípravku Tavanic 500 mg jednou denně
Infekce prostaty
- dvě tablety Tavanic 250 mg jednou denně
- nebo jedna tableta Tavanic 500 mg jednou denně
Infekce kůže a podkoží, včetně svalů
- dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou nebo dvakrát denně
- nebo jedna tableta Tavanic 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Dospělí a starší lidé s problémy s ledvinami
Lékař může považovat za nutné snížit dávkování.
Děti a dospívající
Tento lék by neměl být podáván dětem nebo mladistvým.
Chraňte svou pokožku před slunečním zářením
Během užívání tohoto léku a 2 dny po ukončení léčby se nevystavujte přímému slunečnímu záření. Důvodem je, že pokožka bude mnohem citlivější na slunce a může se spálit, svědit nebo se silně tvorit puchýře, pokud nedodržíte následující opatření:
- ujistěte se, že používáte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem
- vždy noste klobouk a oděv zakrývající ruce a nohy
- vyhněte se lehátkům
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Tavanic
Jestliže jste užil (a) více tablet Tavanic, než jste měl (a)
Pokud omylem užijete více tablet, než byste měli, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc jinde. Vezměte si s sebou balení léků. Lékař tak bude vědět, co jste užil. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: záchvaty (záchvaty), zmatenost, závratě, pocit na omdlení, třes a srdeční problémy - což může vést k nepravidelnému srdečnímu tepu a nevolnosti (nevolnosti) nebo pálení žáhy.
Pokud zapomenete užít tablety Tavanic
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat tablety Tavanic
Nepřestávejte užívat Tavanic jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste absolvovali cyklus tablet, který vám předepsal lékař. Pokud přestanete užívat tablety příliš brzy, infekce se může vrátit a váš stav se může zhoršit nebo se u bakterií vytvoří rezistence na léčivý přípravek.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tavanic
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často zmizí po krátké době.
Přestaňte užívat přípravek Tavanic a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- mít alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: kožní vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Přestaňte užívat Tavanic a neprodleně navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- vodnatý průjem s možnou krví, případně doprovázený křečemi v žaludku a vysokou horečkou. To může znamenat vážný problém se střevem
- bolest a zánět šlach nebo vazů, které v některých případech mohou prasknout. Nejčastěji je postižen tendenční „Achilles.
- křeče
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění zvané „neuropatie“
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- závažná vyrážka, která může zahrnovat léze nebo odlupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií
- ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí, ztmavnutí moči, svědivá bolest břicha (břicha). Mohou to být příznaky jaterních problémů, které mohou zahrnovat fatální selhání jater (selhání jater, které může způsobit smrt).
Pokud se vám při užívání přípravku Tavanic rozostří zrak nebo pocítíte nějaké oční potíže, okamžitě se poraďte s očním lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:
Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- problémové spaní
- bolest hlavy, závratě
- pocit nevolnosti (nevolnost, zvracení) a průjem
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- změny v počtu jiných bakterií nebo hub, infekce houbou zvanou Candida, která může vyžadovat léčbu
- změny počtu bílých krvinek uvedené ve výsledcích některých krevních testů (leukopenie, eozinofilie)
- pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, závratě
- dušnost (dušnost)
- změna chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek nebo zažívací potíže (dyspepsie), bolest v oblasti žaludku, nadýmání (plynatost), zácpa
- svědění a vyrážka, silné svědění nebo kopřivka, nadměrné pocení (hyperhidróza)
- bolesti kloubů nebo svalů
- krevní testy mohou ukázat abnormální výsledky v důsledku problémů s játry (zvýšený bilirubin) nebo ledvin (zvýšený kreatinin)
- generalizovaná slabost
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- snadná tvorba modřin a krvácení v důsledku snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
- nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
- přehnaná imunitní odpověď (přecitlivělost)
- snížené hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). To je důležité pro osoby s diabetem
- vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace, paranoia), změny názoru a druhých myšlenek (psychotické reakce) s možností rozvoje sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných činů
- pocit deprese, duševní problémy, pocit neklidu (agitovanost), abnormální sny nebo noční můry, pocit brnění v rukou a nohou (parestézie)
- problémy se sluchem (tinnitus) nebo zrakem (rozmazané vidění)
- neobvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
- svalová slabost. To je důležité u pacientů s myasthenia gravis (onemocnění nervového systému).
- změny funkce ledvin a příležitostné selhání ledvin, které může být způsobeno alergickou ledvinovou reakcí nazývanou intersticiální nefritida
- horečka
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- snížení počtu červených krvinek (anémie). To může vést k bledé nebo žluté kůži v důsledku poškození červených krvinek a snížení počtu všech typů krvinek (pancytopenie)
- horečka, bolest v krku a celkový pocit nevolnosti, který nezmizí. To může být způsobeno snížením počtu bílých krvinek v krvi (agranulocytóza)
- nedostatek krevního zásobení (šok anafylaktického typu)
- zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) nebo snížené hladiny cukru v krvi vedoucí ke kómatu (hypoglykemické kóma). To je důležité pro osoby s diabetem
- změna čichu, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)
- potíže s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)
- dočasná ztráta vědomí nebo držení těla (synkopa)
- dočasná ztráta zraku
- zhoršení nebo ztráta sluchu
- neobvykle rychlý srdeční tep, život ohrožující nepravidelný srdeční tep včetně srdeční zástavy, změny srdeční frekvence (nazývané „prodloužení QT“ pozorované na „elektrokardiogramu, elektrická aktivita srdce)
- potíže s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus)
- alergické reakce postihující plíce
- pankreatitida
- zánět jater (hepatitida)
- zvýšená citlivost kůže na slunce nebo ultrafialové paprsky (fotosenzitivita)
- zánět cév přenášejících krev po celém těle v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
- zánět vnitřních tkání úst (stomatitida)
- rozpad svalů a destrukce svalů (rabdomyolýza)
- zarudnutí a otok kloubů (artritida)
- bolest, včetně bolesti zad, hrudníku a končetin
- záchvaty porfyrie u pacientů, kteří již trpí porfyrií (velmi vzácná metabolická porucha)
- přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, ale je nejlepší uchovávat tablety Tavanic v původním blistru a krabičce na suchém místě.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a hliníkové fólii po EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co tablety Tavanic obsahují
Léčivou látkou je levofloxacin. Jedna tableta Tavanic 250 mg tablety obsahuje 250 mg levofloxacinu a každá tableta Tavanic 500 mg tablety obsahuje 500 mg levofloxacinu.
Dalšími složkami jsou:
- pro jádro tablety: krospovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza a sodiostearylfumarát
- pro povlak: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
Jak tablety Tavanic vypadají a obsah balení
Tablety Tavanic jsou potahované tablety pro perorální podání. Tablety jsou podlouhlé a mají světle žlutobílé až červeno-bílé dělící čáry.
U přípravku Tavanic 250 mg jsou tablety k dispozici v balení po 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 tabletách.
U přípravku Tavanic 500 mg jsou tablety k dispozici v balení po 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAVANIC TABLETY NAPLNENÉ FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta Tavanic 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacinu ve formě hemihydrátu levofloxacinu.
Jedna potahovaná tableta Tavanic 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacinu ve formě hemihydrátu levofloxacinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé až světle žluté až bílé až načervenalé bílé potahované tablety s půlicí rýhou.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tavanic je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
• Akutní bakteriální sinusitida
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy
• Komunitní pneumonie.
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
U výše uvedených infekcí by měl být přípravek Tavanic používán pouze tehdy, pokud je použití antibakteriálních látek běžně doporučovaných pro počáteční léčbu těchto infekcí považováno za nevhodné.
• Pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)
• Chronická bakteriální prostatitida
• Nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4)
• Vdechnutí antraxu: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
Tavanic lze také použít k dokončení léčebného cyklu u pacientů, u nichž došlo během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem ke zlepšení.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety Tavanic se podávají jednou nebo dvakrát denně. Dávkování závisí na typu, závažnosti infekce a citlivosti patogenu, o kterém se předpokládá, že je původcem infekce.
Tablety Tavanic lze také použít k dokončení léčebného cyklu u pacientů, u nichž došlo během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem ke zlepšení. Vzhledem k bioekvivalenci orálních a parenterálních formulací lze použít stejnou dávku.
Dávkování
Doporučují se následující dávky přípravku Tavanic:
Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu> 50 ml / min)
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml / min)
* Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze nejsou nutné žádné další dávky.
Zhoršená funkce jater
Není nutná žádná úprava dávky, protože levofloxacin není ve významném rozsahu metabolizován v játrech a je vylučován převážně ledvinami.
Senioři
U starších osob není nutná žádná úprava dávky, než jaká je dána úvahami o funkci ledvin (viz bod 4.4 "Tendonitida a ruptura šlachy “ A "Prodloužení" QT intervalu ").
Pediatrická populace
Tavanic je kontraindikován u rostoucích dětí a mladistvých (viz bod 4.3).
Způsob podání
Tablety Tavanic se polykají bez žvýkání s dostatečným množstvím tekutiny. Mohou být rozděleny na skóre pro úpravu dávky. Tablety lze užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety Tavanic by měly být užívány nejméně dvě hodiny před nebo po užití solí železa, solí zinku, antacid obsahujících hořčík nebo hliník nebo didanosinu (pouze formulace didanosinu obsahující pufry hliníku nebo hořčíku) a sukralfát, protože jejich absorpce může být snížena (viz bod 4.5).
04.3 Kontraindikace
Levofloxacin tablety by neměly být podávány:
• u pacientů, kteří zaznamenali přecitlivělost na levofloxacin nebo jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• epileptickým pacientům,
• pacientům s anamnézou poruch šlach souvisejících s podáváním fluorochinolonů,
• dětem nebo mladistvým v období růstu,
• těhotným ženám,
• ženám, které kojí.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je velmi pravděpodobné, že S. aureus rezistentní na methicilin (MRSA) prokazuje zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu. Proto se levofloxacin nedoporučuje k léčbě známých nebo suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibakteriální činidla pro léčbu infekcí MRSA jsou považována za nevhodná).
Levofloxacin lze použít k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutního vzplanutí chronické bronchitidy, pokud byly tyto infekce dostatečně diagnostikovány.
Odolnost vůči fluorochinolonům E-coli "." patogen nejčastěji zapojený do infekcí močových cest "." liší se v různých oblastech Evropské unie Předepisující lékaři by měli vzít v úvahu místní prevalenci rezistence na E-coli na fluorochinolony.
Vdechnutí antraxu: Použití u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro od Bacillus anthracis a na pokusech na zvířatech spolu s omezenými údaji o lidech Předepisující lékaři by měli odkazovat na národní nebo mezinárodní konsensuální dokumenty o léčbě antraxu.
Ruptura šlachy a šlachy
Zřídka se může objevit zánět šlach. Nejčastěji se jedná o Achillovu šlachu a může dojít k prasknutí samotné šlachy. Tendonitida a ruptura šlachy, někdy bilaterální, se mohou objevit do 48 hodin od zahájení léčby levofloxacinem a byly hlášeny až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendonitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u pacientů starších 60 let, pacienti užívající denní dávky 1 000 mg a pacienti užívající kortikosteroidy. U starších pacientů by měla být denní dávka upravena podle clearance kreatininu (viz bod 4.2). Pokud je jim předepsán levofloxacin, je proto nutné tyto pacienty pečlivě sledovat. Všichni pacienti by se měli poradit svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tendonitidy.Pokud je podezření na tendonitidu, léčba levofloxacinem by měla být okamžitě ukončena a měla by být přijata specifická opatření pro postiženou šlachu (např. imobilizace) (viz body 4.3 a 4.8).
Clostridium difficile nemoc
Pokud se objeví průjem, zvláště pokud je závažný, přetrvávající a / nebo krvácí, během nebo po léčbě evofloxacinem (i několik týdnů po léčbě), může to být symptomatické pro toto onemocnění. Clostridium difficile (CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné až po život ohrožující; nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Je proto důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž se během léčby levofloxacinem nebo po něm rozvine závažný průjem. V případě podezření na nebo potvrzenou CDAD by měla být léčba levofloxacinem okamžitě ukončena a měla by být zavedena okamžitá terapeutická opatření. V tomto klinickém kontextu jsou přípravky, které inhibují peristaltiku, kontraindikovány.
Pacienti náchylní k záchvatům
Chinolony mohou snížit práh záchvatu a následně mohou vyvolat záchvaty. Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a stejně jako u ostatních chinolonů by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí ke záchvatům nebo u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni účinnými látkami, jako je teofylin, které snižují práh mozkových záchvatů (viz bod 4.5). V případě křečí (viz bod 4.8) by měla být léčba levofloxacinem ukončena.
Pacienti s nedostatkem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy
Pacienti s latentními nebo známými defekty aktivity glukózo-6-fosfátdehydrogenázy mohou být při léčbě antibakteriálními přípravky chinolonové třídy náchylní k hemolytickým reakcím.Pokud má být u tohoto typu pacientů použit levofloxacin, měl by proto být potenciální výskyt hemolýzy monitorovány.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že se levofloxacin vylučuje převážně ledvinami, měly by být dávky přípravku Tavanic v případě poškození ledvin vhodně upraveny (viz bod 4.2).
Reakce přecitlivělosti
Levofloxacin může způsobit vážné, potenciálně smrtelné reakce přecitlivělosti (např. Angioedém až anafylaktický šok), příležitostně po počáteční dávce (viz bod 4.8). Pacienti by měli okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat svého lékaře nebo jít na pohotovost, aby byla zavedena vhodná nouzová léčba.
Těžké bulózní reakce
U levofloxacinu byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako je Steven-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby se před pokračováním léčby okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se objeví kožní a / nebo slizniční reakce.
Dysglykémie
Jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykémie, včetně hypoglykemie i hyperglykémie, obvykle u diabetických pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálními hypoglykemickými přípravky (např. Glibenklamidem) nebo inzulínem. Byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Prevence fotosenzibilizace
Během léčby levofloxacinem byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8). Pacientům se doporučuje, aby se zbytečně nevystavovali intenzivnímu slunečnímu záření nebo UV záření. umělé (např. sluneční lampa, solárium) během léčby a 48 hodin po ukončení léčby, aby se zabránilo vzniku fotosenzibilizace.
Pacienti léčení antagonisty vitaminu K.
Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) by měly být při souběžném podávání těchto léků monitorovány koagulační testy (viz. bod 4.5).
Psychotické reakce
U pacientů užívajících chinolony včetně levofloxacinu byly hlášeny psychotické reakce. Ve velmi vzácných případech se tyto projevy proměnily v sebevražedné myšlenky a sebeohrožující chování, někdy již po jediné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8). Pokud se u pacienta tyto reakce rozvinou, podávání levofloxacinu by mělo být přerušeno a měla by být zavedena příslušná opatření. Pokud se má levofloxacin používat u psychotických pacientů nebo u pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění, doporučuje se opatrnost.
Prodloužení QT intervalu
Fluorochinolony, včetně levofloxacinu, je třeba podávat s opatrností pacientům se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou:
• vrozený syndrom dlouhého QT,
• souběžné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),
• nekompenzovaná nerovnováha elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie),
• srdeční onemocnění (např. Srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léčivé přípravky, které prodlužují QTc interval.Proto je u těchto populací při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu nutná opatrnost (viz body 4.2. Senioři, 4,5, 4,8 a 4,9).
Periferní neuropatie
U pacientů užívajících fluorochinolony včetně levofloxacinu byla hlášena senzorická nebo senzomotorická periferní neuropatie, která se může vyskytnout rychle (viz bod 4.8). Pokud má pacient příznaky neuropatie, léčba levofloxacinem by měla být ukončena, aby se zabránilo vzniku nevratné situace.
Poruchy jater a žlučových cest
U levofloxacinu byly hlášeny případy jaterní nekrózy až smrtelného selhání jater, zejména u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8). Pacientům by mělo být doporučeno, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví známky a příznaky jaterní tísně, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo břicho citlivé na pohmat.
Exacerbace myasthenia gravis
Fluorochinolony, včetně levofloxacinu, mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s myasthenia gravis spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a potřeby podpory dýchání. Levofloxacin se nedoporučuje u pacientů s anamnézou myasthenia gravis.
Vizuální poruchy
Pokud se vidění rozostří nebo se objeví jakýkoli účinek na oči, je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8).
Superinfekce
Použití levofloxacinu, zvláště pokud je prodlouženo, může vést k růstu necitlivých organismů.Pokud během léčby dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření.
Interference s laboratorními analýzami
U pacientů léčených levofloxacinem může stanovení opioidů v moči poskytnout falešně pozitivní výsledky. K potvrzení pozitivity může být nutné provést analýzu konkrétnější metodou.
Levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis a proto může dávat falešně negativní výsledky v bakteriologické diagnostice tuberkulózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Tavanic
Soli železa, soli zinku, antacidy obsahující hořčík nebo hliník, didanosin.
Absorpce levofloxacinu je významně snížena, pokud jsou tablety Tavanic podávány současně se solemi železa, zinku, antacidy obsahujícími hořčík nebo hliník nebo didanosinem (pouze formulace didanosinu obsahující pufry hliníku nebo hořčíku). Souběžné podávání fluorochinolonů s multivitaminy obsahujícími zinek snižuje orální absorpci.Proto se doporučuje, aby přípravky obsahující dvojmocné nebo trojmocné kationty, jako jsou soli železa nebo antacida obsahující hořčík nebo hliník, nebo didanosin (pouze formulace didanosinu obsahující pufry hliníku nebo hořčíku) se neberou do 2 hodin před nebo po užití tablet Tavanic (viz bod 4.2) Soli vápníku mají minimální účinek na orální absorpci levofloxacinu.
Sukralfát
Sucralfát při současném podávání významně snižuje biologickou dostupnost tablet Tavanic. Proto se v případě souběžné terapie doporučuje podávat sukralfát 2 hodiny po podání tablet Tavanic (viz bod 4.2).
Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní protizánětlivá léčiva
V klinické studii nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi levofloxacinem a teofylinem. Při současném podávání chinolonů s teofylinem, NSAID nebo jinými látkami schopnými tento práh snížit však může dojít k výraznému snížení prahu záchvatů.
V přítomnosti fenbufenu byly koncentrace levofloxacinu o 13% vyšší než koncentrace pozorované při podávání samotného léku.
Probenecid a cimetidin
Probenecid a cimetidin prokázaly statisticky významný účinek na eliminaci levofloxacinu. Renální clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem (o 24%) a probenecidem (o 34%). Důvodem je, že oba léky jsou schopné blokovat sekreci levofloxacinu v renálních tubulech. Při dávkách použitých v klinických studiích však statisticky významné kinetické rozdíly pravděpodobně nebudou mít klinický význam.
Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání levofloxacinu s léčivými přípravky, které mohou modifikovat renální tubulární sekreci, jako je probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Další relevantní informace
Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu se klinicky relevantním způsobem nemění, pokud je levofloxacin podáván současně s následujícími léčivými přípravky: uhličitan vápenatý, digoxin, glibenklamid a ranitidin.
Účinek přípravku Tavanic na jiné léčivé přípravky
Cyklosporin
Poločas cyklosporinu se zvyšuje o 33% při současném podávání s levofloxacinem.
Antagonisté vitaminu K.
U pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) bylo hlášeno zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení, které může být závažné. U pacientů léčených antagonisty vitaminu K by proto měly být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).
Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Levofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4 Prodloužení QT intervalu).
Další důležité informace
Ve studii farmakokinetických interakcí nezměnil levofloxacin farmakokinetiku teofylinu (který je substrátem CYP1A2), což naznačuje, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.
Jiné formy interakce
Jídlo
Protože neexistují žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, lze tablety Tavanic podávat bez ohledu na souběžný příjem potravy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání levofloxacinu těhotným ženám jsou omezené.Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nebezpečné účinky reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a vzhledem k experimentálním rizikům poškození fluorochinolonů nosných chrupavek rostoucího organismu by však levofloxacin neměl být podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Čas krmení
Tavanic je kontraindikován u kojících žen. Neexistují dostatečné informace o vylučování levofloxacinu do lidského mléka; nicméně jiné fluorochinolony se do lidského mléka vylučují. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o účincích na člověka a vzhledem k experimentálním rizikům poškození fluorochinolony váhovými chrupavkami rostoucího organismu, měl by levofloxacin nesmí být používáno u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Plodnost
Levofloxacin nezpůsobil sníženou plodnost ani reprodukční výsledky u potkanů.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí účinky levofloxacinu (např. Závratě / vertigo, somnolence, poruchy zraku) mohou změnit schopnost pacienta soustředit se a reagovat s následným rizikem v situacích, kde jsou tyto dovednosti zvláště důležité (např. Při řízení auta a „obsluze strojů“).
04.8 Nežádoucí účinky
Tyto informace lze vysledovat zpět do klinických studií provedených na více než 8300 pacientech a rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Četnosti v tabulce jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100,
méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V rámci různých skupin frekvencí jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
anafylaktické a anafylaktoidní reakce se někdy mohou objevit i po prvním podání.
bMukokutánní reakce se někdy mohou objevit i po prvním podání
Mezi další vedlejší účinky spojené s podáváním fluorochinolonů patří:
• záchvaty porfyrie u pacientů s porfyrií.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
V souladu se studiemi toxicity na zvířatech nebo klinickými farmakologickými studiemi prováděnými s dávkami vyššími než terapeutickými jsou nejdůležitějšími příznaky, které se vyskytují po akutním předávkování tabletami Tavanic, symptomy na úrovni centrálního nervového systému, jako jsou: zmatenost, závratě, porucha vědomí , záchvaty, prodloužení QT intervalu a gastrointestinální reakce jako: nauzea, slizniční eroze.
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány účinky na centrální nervový systém včetně zmatenosti, křečí, halucinací a třesu.
V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Pro možnost prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno elektrokardiografické sledování. K ochraně žaludeční sliznice lze použít antacida. Hemodialýza, včetně peritoneální dialýzy a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není při odstraňování levofloxacinu účinná. Nejsou známa žádná specifická antidota.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony
ATC kód: J01MA 12
Levofloxacin je syntetický antibakteriální přípravek patřící do třídy fluorochinolonů a je S (-) enantiomerem aktivního racemického ofloxacinu.
Mechanismus účinku
Jako antibakteriální látka fluorochinolonů levofloxacin působí na komplex DNA-DNA-gyráza a topoizomerázu IV.
Vztah PK / PD
Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na poměru maximální sérové koncentrace (Cmax) nebo plochy pod křivkou (AUC) a minimální inhibiční koncentraci (MIC).
Odporový mechanismus
Rezistence na levofloxacin se získává postupným procesem s mutacemi cílového místa u topoizomeráz typu II, DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Jiné mechanismy odporu, jako jsou bariéry propustnosti (běžné v Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou změnit citlivost na levofloxacin.
C "je zkřížená rezistence mezi levofloxacinem a jinými fluorochinolony. Kvůli zvláštnímu mechanismu účinku obecně neexistuje křížová rezistence mezi levofloxacinem a jinými třídami antibakteriálních látek.
Bod zlomu
Hodnoty hraničních hodnot MIC (mg / l), doporučené EUCAST pro levofloxacin, podle kterých rozlišujeme vnímavé mikroorganismy od těch se střední citlivostí a těch se střední citlivostí od rezistentních, jsou uvedeny v následující tabulce:
Bod zlomu
Hodnoty hraničních hodnot MIC (mg / l), doporučené EUCAST pro levofloxacin, podle kterých rozlišujeme vnímavé mikroorganismy od těch se střední citlivostí a těch se střední citlivostí od rezistentních, jsou uvedeny v následující tabulce:
Klinické hraniční hodnoty, vyjádřené v MIC (minimální inhibiční koncentrace), pro levofloxacin, doporučené EUCAST (verze 2.0, 01-01-2012):
Prevalence rezistence u vybraných druhů se může lišit geograficky a v čase. Informace o místní prevalenci rezistence jsou žádoucí, zvláště když se mají léčit závažné infekce.
V případě potřeby by měl být konzultován odborník v případech, kdy lokální prevalence jevů rezistence zpochybňuje užitečnost léčivého přípravku alespoň u některých typů infekcí.
Běžně citlivé druhy
Aerobní grampozitivní bakterie
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus citlivý na methicilin
Staphylococcus saprophyticus
Streptokoky skupiny C a G.
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobní gramnegativní bakterie
Eikenella koroduje
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerobní bakterie
Peptostreptococcus
Ostatní
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Druhy, u kterých může být získaná výdrž problémem
Aerobní grampozitivní bakterie
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin #
Staphylococcus spp koaguláza negativní
Aerobní gramnegativní bakterie
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobní bakterie
Bacteroides fragilis,
Přirozeně odolné kmeny
Aerobní grampozitivní bakterie
Enterococcus faecium
# S. aureus rezistentní methicilin má pravděpodobně zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Levofloxacin je podáván orálně a je rychle a téměř úplně absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 1 až 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je 99 - 100%.
Jídlo má malý vliv na absorpci levofloxacinu.
Ustáleného stavu je dosaženo do 48 hodin při dávkovacím režimu 500 mg jednou nebo dvakrát denně.
Rozdělení
Vazba levofloxacinu na sérové proteiny je přibližně 30-40%.
Průměrný distribuční objem levofloxacinu je přibližně 100 l po jednorázových a opakovaných dávkách 500 mg, což svědčí o „široké distribuci v tělesných tkáních“.
Průnik do tkání a tekutin organismu:
Bylo prokázáno, že levofloxacin proniká do bronchiální sliznice, lemuje epiteliální tekutiny, alveolární makrofágy, plicní tkáň, kůži (blistrovou tekutinu), tkáň prostaty a moč. Levofloxacin má však špatnou penetraci tekutin. Mozkomíšní.
Biotransformace
Levofloxacin je v malé míře metabolizován na metabolity desmethyl levofloxacin a levofloxacin N-oxid. Tyto metabolity jsou
Odstranění
Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin eliminován z plazmy pomalu (t½: 6-8 hodin). Vylučování je převážně ledvinové (> 85% podané dávky).
Průměrná zjevná celková tělesná clearance levofloxacinu po jednorázové dávce 500 mg je 175 +/- 29,2 ml / min.
Protože po perorálním nebo intravenózním podání neexistují žádné velké farmakokinetické rozdíly, naznačuje to, že orální a intravenózní způsoby podání jsou zaměnitelné.
Linearita
Levofloxacin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí 50 až 1 000 mg.
Zvláštní populace
Subjekty s renální insuficiencí
Farmakokinetika levofloxacinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin. Se snižující se funkcí ledvin se snižuje renální eliminace a clearance, přičemž se eliminační poločas zvyšuje, jak je popsáno v následující tabulce.
Farmakokinetika při renální insuficienci po jednorázové perorální dávce 500 mg.
Starší subjekty
Neexistují žádné významné rozdíly v kinetice levofloxacinu mezi staršími a mladými subjekty, kromě těch, které souvisejí se změnami clearance kreatininu.
Rozdíly mezi pohlavími
Samostatné analýzy mezi muži a ženami odhalily malé a okrajové rozdíly ve farmakokinetice levofloxacinu. Neexistuje žádný důkaz o klinickém významu těchto rozdílů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaných dávkách, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity.
Levofloxacin nezpůsobil poškození plodnosti ani reprodukce u potkanů a jediným účinkem na plod bylo opožděné zrání v důsledku mateřské toxicity.
Levofloxacin neindukoval genové mutace v bakteriálních nebo savčích buňkách, ale vyvolal chromozomální aberace in vitro na plicních buňkách čínského křečka. Tyto účinky lze přičíst inhibici topoizomerázy II. In vivo testy (mikrojádro, výměna chromatidů buněk, neplánovaná syntéza DNA, dominantní smrtící test) nevykazují žádný genotoxický potenciál.
Studie na myších prokázaly fototoxickou aktivitu levofloxacinu pouze při velmi vysokých dávkách.
Levofloxacin nevykazuje žádnou potenciální genotoxickou aktivitu při testech fotomutageneze, zatímco snižuje vývoj tumoru při testech fotokarcinogeneze.
Stejně jako u jiných fluorochinolonů, levofloxacin prokázal určité účinky na chrupavku (bubliny a dutiny) v extraktu a u psa, zejména u mladého zvířete.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tavanic 250 mg potahované tablety obsahují následující pomocné látky o hmotnosti 315 mg:
Tavanic 500 mg potahované tablety obsahují následující pomocné látky o hmotnosti 630 mg:
Jádro tabletu:
krospovidon
hypromelóza
mikrokrystalická celulóza
natrium -stearyl -fumarát.
Povlak:
hypromelóza
oxid titaničitý (E171)
mastek
makrogol
žlutý oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al blistry z PVC, každý obsahující potahované tablety.
Balení 250 mg tablet: 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200, v závislosti na komerční dostupnosti.
Velikosti balení 500 mg tablety: 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500, v závislosti na komerční dostupnosti.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Dělící rýha na tabletu umožňuje úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Stejně jako všechny léky musí být nepoužitý léčivý přípravek a odpad z něj odvozený zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TAVANIC 250 mg 5 potahovaných tablet AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 potahovaných tablet AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 potahovaných tablet AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 potahovaných tablet AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 potahovaných tablet AIC 033634054
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. března 1998
Datum posledního prodloužení: 31. července 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
.jpg)
