Aktivní složky: Ketoprofen
ORUDIS 50 mg tvrdé tobolky
Orudis příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- ORUDIS 50 mg tvrdé tobolky
- ORUDIS 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, ORUDIS 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
- ORUDIS 100 mg / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
- Čípky ORUDIS 100 mg
- ORUDIS 5% gel
Indikace Proč se přípravek Orudis používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Orudis, kyselina 2- (3-benzoylfenyl) propionová nebo ketoprofen, je nesteroidní protizánětlivé léčivo se silným protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, akutní dna, osteoartritida různé lokalizace, ischias, radikulitida, myalgie, burzitida, tendonitida, tenosynovitida, synovitida, kapsulitida, kontuze, podvrtnutí, dislokace, svalové slzy, flebitida, bolestivá lymfoidní lymfitida, superficiální trombo a pneumologie.
Kontraindikace Kdy by Orudis neměl být používán
Orudis je kontraindikován u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo jiné reakce alergického typu, na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). u těchto pacientů byly hlášeny závažné, vzácně fatální anafylaktické reakce (viz také Nežádoucí účinky).
Orudis je také kontraindikován v následujících případech:
- přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku;
- během třetího trimestru těhotenství
- během intenzivní diuretické terapie;
- závažné selhání ledvin;
- závažné formy selhání jater (cirhóza jater, těžká hepatitida);
- leukopenie a trombocytopenie;
- subjekty s pokračujícím krvácením
- hemoragická diatéza;
- těžké srdeční selhání;
- aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace v anamnéze.
- Orudis je obecně kontraindikován v těhotenství, během laktace (viz také Zvláštní upozornění) a v dětském věku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Orudis
Orudis 50 mg tobolky obsahují laktózu; Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů na diuretické léčbě, s chronickým selháním ledvin, zvláště pokud jsou starší, je třeba pečlivě sledovat renální funkce. U takových pacientů může podávání ketoprofenu způsobit snížený průtok krve. , způsobené inhibicí prostaglandinů, a vést k renálním změnám.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků může v případě infekce protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky ketoprofenu maskovat příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s poruchou jaterních testů nebo s předchozím onemocněním jater by měly být pravidelně vyšetřovány transaminázy, zejména během dlouhodobé léčby. U ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Použití NSAID může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět.U žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, by mělo být zváženo přerušení léčby.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosními polypy mají vyšší riziko alergií na aspirin a / nebo NSAID než zbytek populace. Podávání tohoto léčivého přípravku může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus. Zejména u alergických subjektů na aspirin nebo NSAID (viz také Kontraindikace).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ketoprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Pokud dojde k poruchám vidění, jako je rozmazané vidění, léčba by měla být přerušena
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Orudis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
SDRUŽENÍ NEDOPORUČUJEME
Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
Antikoagulancia (heparin a warfarin) a protidestičková činidla (např. Tiklopidin a klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4).
Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou někdy dosáhnout toxických hladin v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby by měly být monitorovány plazmatické hladiny lithia s možnou úpravou dávky během léčby NSAID a po ní.
Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden: zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, zejména pokud je podáván ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden); pravděpodobně v důsledku posunu vazby methotrexátu na bílkoviny a snížené renální clearance. U pacientů již léčených ketoprofenem by měla být léčba ukončena nejméně 12 hodin před podáním methotrexátu. Pokud má být ketoprofen podáván na konci léčby methotrexátem, je nutné před podáním počkat 12 hodin.
SDRUŽENÍ, KTERÁ VYŽADUJÍ POZOR
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz také Zvláštní upozornění).
Diuretika: pacienti, kteří užívají diuretika a mezi nimi zejména dehydratovaní pacienti, mají vysoké riziko vzniku renální insuficience po snížení průtoku krve ledvinami způsobeného inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti musí být před zahájením současného podávání rehydratováni. při zahájení léčby by měla být sledována funkce ledvin.
Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: U pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin , který zahrnuje možné akutní selhání ledvin. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Orudis současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné terapie by mělo být zváženo sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: Během prvních několika týdnů kombinované terapie by měl být každý týden proveden kompletní krevní obraz. V případě poruchy funkce ledvin nebo u starších pacientů by sledování mělo být častější.
Pentoxifylline: určuje zvýšené riziko krvácení. Je vyžadováno bližší klinické sledování a sledování doby krvácení.
PŘIDRUŽENÍ DŮLEŽITÉ
Antihypertenziva (beta-blokátory, enzymy konvertující angiotensin, diuretika): riziko snížení antihypertenzní aktivity (inhibice vazodilatace prostaglandinů způsobená NSAID).
Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
Probenecid: Souběžné podávání probenecidu může významně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Gemeprost: snížená účinnost gemeprostu.
Intrauterinní antikoncepční prostředky (IUD): účinnost zařízení může být snížena, což vede k otěhotnění.
Varování Je důležité vědět, že:
Léky, jako je Orudis, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (`` infarkt myokardu``) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Orudis s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz také Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a Interakce).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz Interakce).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek Orudis objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena. NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz také Nežádoucí účinky)
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz také Dávka, Způsob a doba podání).
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz Nežádoucí účinky). Mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Orudis by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Pokud máte problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodou nebo pokud u vás existuje riziko těchto stavů (například vysoký krevní tlak, cukrovka nebo vysoký cholesterol nebo kouření), prodiskutujte léčbu se svým lékařem nebo lékárníkem.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity než jiná NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také Dávka, způsob a doba podávání a Kontraindikace).
Těhotenství
Podávání ketoprofenu, i když experimentálně nezjistilo embryofetální toxicitu pro dávkování srovnatelné s těmi, které se předpokládá pro klinické použití, se nedoporučuje v těhotenství, během laktace a v kojeneckém věku.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Odhaduje se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by měl být přípravek Orudis používán pouze podle potřeby. Pokud Orudis používají ženy, které se pokoušejí o dítě nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, dávka by měla být co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Užívání drogy těsně před porodem může způsobit změny v hemodynamice malého oběhu nenarozeného dítěte s vážnými důsledky pro dýchání.
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o sekreci ketoprofenu do mateřského mléka, jeho použití během laktace se nedoporučuje.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být informováni o možnosti somnolence, závratí nebo záchvatů a měli by se vyvarovat řízení nebo aktivit, které vyžadují zvláštní ostražitost, pokud se takové příznaky vyskytnou.
Dávkování a způsob použití Jak používat Orudis: Dávkování
U dospělých je dávka 150-200 mg jednou denně (odpovídá 3-4 kapslím denně) rozdělena s jídlem.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek. Přestože klinické a farmakokinetické údaje neodhalily jevy zvýšených sekundárních projevů, je vhodné, jako u jiných léků zahájit léčbu tvrdými tobolkami Orudis nejnižší doporučenou dávkou a udržovací terapii nejnižší účinnou dávkou.
Maximální denní dávka je 200 mg. Před zahájením léčby denní dávkou 200 mg je třeba pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu a vyšší dávky se nedoporučují (viz také Opatření pro použití).
Zvláštní populace
Pacienti s renální insuficiencí a starší pacienti Doporučuje se snížit počáteční dávku a provádět udržovací terapii s nejnižší účinnou dávkou. Individualizované úpravy lze zvážit až po stanovení dobré snášenlivosti léčiva
Pacienti s jaterní insuficiencí
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni nejnižší účinnou denní dávkou.
Děti
Bezpečnost a účinnost ketoprofenu nebyla u dětí studována
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Orudis
Byly hlášeny případy předávkování při dávkách až 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní povahy a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na předávkování ketoprofenem neexistuje specifické antidotum. V případě podezření na závažné předávkování se doporučuje výplach žaludku a zavedení podpůrných a symptomatických terapií ke kompenzaci dehydratace, ke sledování funkce ledvin a k nápravě acidózy, pokud je přítomna.
V případě renální insuficience může být k odstranění léčiva z oběhu užitečná hemodialýza.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku ORUDIS okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ ORUDISU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Orudis
Podobně jako všechny léky, může mít i ORUDIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Klasifikace očekávaných četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/ 1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Časté: dyspepsie, nauzea, bolest břicha, zvracení
Méně časté: zácpa, průjem, plynatost, gastritida
Vzácné: ulcerózní stomatitida, peptické vředy
Není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz Zvláštní upozornění). Melena, hemateméza.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka, pruritus
Není známo: fotosenzitizace, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova a Lyellova syndromu a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácně)
Respirační hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: astmatické záchvaty
Není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou ASA a další NSAID), rýma.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: bolest hlavy, závratě, ospalost
Vzácné: parestézie
Není známo: křeče, dysgeuzie
Oční poruchy:
Vzácné: rozmazané vidění (viz také Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: tinnitus
Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: abnormality testů renálních funkcí, akutní selhání ledvin, intersticiální tubulární nefritida, nefrotický syndrom.
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatitida, zvýšené hladiny transamináz, zvýšený sérový bilirubin v důsledku onemocnění jater.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: anémie způsobená krvácením
Není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, aplazie kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku).
Psychiatrické poruchy:
Není známo: změny nálady.
Srdeční poruchy:
Není známo: srdeční selhání
Cévní poruchy:
Není známo: hypertenze, vazodilatace.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: edém, únava
Diagnostické testy:
Vzácné: přírůstek hmotnosti
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V každém případě výskyt důležité sekundární reakce vyžaduje okamžité přerušení léčby.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
ORUDIS 50 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Účinná látka: ketoprofen 50 mg.
Pomocné látky: stearát hořečnatý, laktóza. Složky skořápky: oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé tobolky. „50 mg tvrdé tobolky“ 30 tobolek
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORUDIS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ORUDIS 50 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: ketoprofen 50 mg.
ORUDIS 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: ketoprofen 100 mg.
ORUDIS 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: ketoprofen 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Orudis 50 mg tvrdé tobolky je indikován při léčbě revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, akutní dny, osteoartrózy různé lokalizace, ischias, radikulitidy, myalgie, burzitidy, tendinitidy, tenosynovitidy, synovitidy, kapsulitidy, pohmožděniny, vyvrtání, dislokace, svalové slzy, lymfbitida, povrchová trombofleie , bolestivá zánětlivá onemocnění ve stomatologii, otolaryngologii, urologii a pulmonologii.
Orudis 100 mg a 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním je indikován při léčbě revmatoidní artritidy, osteoartrózy, ankylozující spondylitidy, akutních kloubních a periartikulárních projevů (burzitida, kapsulitida, synovitida, tendonitida); cervikální spondylitida, bederní bolest (slzení, lumbago, ischias, fibrositida), syndromy bolestí pohybového aparátu a dysmenorea.
04.2 Dávkování a způsob podání
Použití léčivého přípravku je vyhrazeno pouze dospělým pacientům.
Tvrdé tobolky : dávka je 150-200 mg denně (odpovídá 3 - 4 kapslím denně) rozdělena s jídlem;
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním : dávka je 100-200 mg jednou denně, v závislosti na hmotnosti subjektu a závažnosti symptomů. Orudis tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se užívají perorálně po jídle.
Maximální denní dávka je 200 mg. Před zahájením léčby denní dávkou 200 mg je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik a vyšší dávky se nedoporučují (viz také bod 4.4).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Zvláštní populace
Pacienti s renální insuficiencí a starší lidé
Doporučuje se snížit počáteční dávku a provádět udržovací terapii s nejnižší účinnou dávkou. O individuálních úpravách lze uvažovat až po stanovení dobré snášenlivosti léčiva (viz bod 5.2).
Pacienti s jaterní insuficiencí
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni nejnižší účinnou denní dávkou (viz body 4.6 a 5.2).
Děti
Bezpečnost a účinnost ketoprofenu nebyla u dětí studována.
04.3 Kontraindikace
Orudis je kontraindikován u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo jiné reakce alergického typu, na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). u těchto pacientů byly hlášeny závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Orudis je také kontraindikován v následujících případech:
• přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku;
• během třetího trimestru těhotenství
• během intenzivní diuretické terapie;
• těžká renální insuficience;
• závažné formy selhání jater (cirhóza jater, těžká hepatitida);
• leukopenie a trombocytopenie;
• subjekty s pokračujícím krvácením
• hemoragická diatéza;
• závažné srdeční selhání;
• aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace v anamnéze.
Orudis je obecně kontraindikován v těhotenství, během laktace (viz bod 4.6) a v dětském věku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Orudis 50 mg tobolky obsahují laktózu; Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Kapsle Orudis s prodlouženým uvolňováním obsahují sacharózu: pacienti se vzácnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo nedostatečností sacharázové izomaltázy by tento lék neměli užívat.
Varování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže).
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Orudis s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek Orudis objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Orudis by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). podobné riziko pro ketoprofen.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také body 4.2 a 4.3).
Opatření
Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů na diuretické léčbě, s chronickým selháním ledvin, zejména u starších pacientů, je třeba pečlivě sledovat renální funkce.U takových pacientů může podávání ketoprofenu způsobit snížení průtoku krve. ledvinová krev, způsobená inhibicí prostaglandinů a vedoucí k renálním změnám.
Opatrnost je nutná u pacientů s anamnézou mírné až středně závažné hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků může v případě infekce protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky ketoprofenu maskovat příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s poruchou jaterních testů nebo s předchozím onemocněním jater by měly být pravidelně vyšetřovány transaminázy, zejména během dlouhodobé léčby. U ketoprofenu byly hlášeny případy žloutenky a hepatitidy.
Použití NSAID může ohrozit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět.
U žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, by mělo být zváženo přerušení léčby.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosními polypy mají vyšší riziko alergií na aspirin a / nebo NSAID než zbytek populace. Podávání tohoto léčivého přípravku může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus. Zejména u subjektů alergických na aspirin nebo NSAID (viz bod 4.3).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ketoprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Pokud dojde k poruchám vidění, jako je rozmazané vidění, léčba by měla být přerušena.
Pro interakci léčiva s metabolismem kyseliny arachidonové mohou u astmatiků a predisponovaných subjektů vzniknout krize bronchospasmu a případně šokové a jiné alergické jevy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
SDRUŽENÍ NEDOPORUČUJEME
Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 ) A salicyláty ve vysokých dávkách : zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
Antikoagulancia (heparin a warfarin) a protidestičková činidla (např. Tiklopidin a klopidogrel) : zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud se nelze souběžnému podávání vyhnout, je třeba pacienty pečlivě sledovat
Lithium : riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou někdy dosáhnout toxických hladin v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby by měly být monitorovány plazmatické hladiny lithia s možnou úpravou dávky během léčby NSAID a po ní.
Methotrexát v dávkách nad 15 mg / týden: zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, zejména při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden); pravděpodobně v důsledku posunu vazby methotrexátu na bílkoviny a snížené renální clearance. U pacientů již léčených ketoprofenem by měla být léčba ukončena nejméně 12 hodin před podáním methotrexátu. Pokud má být ketoprofen podáván na konci léčby methotrexátem, je nutné před podáním počkat 12 hodin.
SDRUŽENÍ, KTERÁ VYŽADUJÍ POZOR
Kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Diuretika : pacienti, kteří užívají diuretika a mezi nimi zejména dehydratovaní pacienti, mají vysoké riziko vzniku renální insuficience po snížení průtoku krve ledvinami způsobeného inhibicí prostaglandinů.Tito pacienti musí být před zahájením současného podávání a jejich renální rehydratace při zahájení léčby je třeba sledovat funkci (viz bod 4.4).
Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II :
U pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázový systém, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Orudis současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: během prvních týdnů kombinované terapie by měl být proveden týdenní krevní obraz. V případě poruchy funkce ledvin nebo u starších pacientů by sledování mělo být častější.
Pentoxifylline : existuje zvýšené riziko krvácení. Je vyžadováno bližší klinické sledování a sledování doby krvácení.
PŘIDRUŽENÍ DŮLEŽITÉ
Antihypertenziva (beta-blokátory, enzymy konvertující angiotensin, diuretika): riziko snížení antihypertenzní aktivity (inhibice vazodilatace prostaglandinů způsobená NSAID).
Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
Probenecid: současné podávání probenecidu může významně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) : zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Gemeprost: snížená účinnost gemeprostu.
Nitroděložní kontraceptiva (IUD): účinnost zařízení může být snížena, což má za následek těhotenství.
04.6 Těhotenství a kojení
Podávání ketoprofenu, i když experimentálně nezjistilo embryofetální toxicitu pro dávkování srovnatelné s těmi, které se předpokládá pro klinické použití, se nedoporučuje v těhotenství, během laktace a v kojeneckém věku.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by měl být přípravek Orudis používán pouze podle potřeby. Pokud Orudis používají ženy, které se pokoušejí o dítě nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, dávka by měla být co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Užívání drogy těsně před porodem může způsobit změny v hemodynamice malého oběhu nenarozeného dítěte s vážnými důsledky pro dýchání.
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o sekreci ketoprofenu do mateřského mléka, jeho použití během laktace se nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být informováni o možnosti somnolence, závratí nebo záchvatů a měli by se vyvarovat řízení nebo činnosti, která vyžaduje zvláštní ostražitost, pokud se takové příznaky vyskytnou.
04.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i ORUDIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Klasifikace očekávaných četností: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Při použití ketoprofenu u dospělých byly hlášeny následující reakce
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Časté: dyspepsie, nauzea, bolest břicha, zvracení.
Méně časté: zácpa, průjem, plynatost, gastritida
Vzácné: ulcerózní stomatitida, peptické vředy
Není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Melena, hemateméza.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka, pruritus
Není známo: fotosenzitizace, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova a Lyellova syndromu a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácně).
Respirační hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: astmatické záchvaty,
Není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou ASA a další NSAID), rýma.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: bolest hlavy, závratě, ospalost
Vzácné: parestézie
Není známo: křeče, dysgeuzie.
Patologie oka:
Vzácné: rozmazané vidění (viz bod 4.4).
Patologie ucha a labyrintu:
Vzácné: tinnitus.
Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: abnormality testů renálních funkcí, akutní selhání ledvin, intersticiální tubulární nefritida, nefrotický syndrom.
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatitida, zvýšené hladiny transamináz, zvýšený sérový bilirubin v důsledku onemocnění jater.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: anémie způsobená krvácením
Není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, aplazie kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému:
Není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku).
Psychiatrické poruchy:
Není známo: změny nálady.
Srdeční patologie:
Není známo: srdeční selhání
Cévní patologie:
Není známo: hypertenze, vazodilatace.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: edém, únava
Diagnostické testy:
Vzácné: přírůstek hmotnosti
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
Byly hlášeny případy předávkování při dávkách až 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní povahy a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na předávkování ketoprofenem neexistuje specifické antidotum. Pokud je podezření na závažné předávkování, doporučuje se výplach žaludku a zavedení podpůrných a symptomatických terapií ke kompenzaci dehydratace, ke sledování funkce ledvin a k nápravě acidózy, pokud je přítomna.
V případě renální insuficience může být k odstranění léčiva z oběhu užitečná hemodialýza.
Protože tvrdé tobolky Orudis s prodlouženým uvolňováním jsou regulovaným přípravkem pro odběr, je pravděpodobné předpokládat, že ketoprofen bude nadále absorbován po dobu 16 hodin od okamžiku příjmu.
Pokud je pacient v krátké době od požití nadměrných dávek přiveden k lékařskému pozorování, měl by být proveden výplach žaludku, aby se získaly granule stále přítomné v žaludku, které jsou rozpoznatelné v obsahu žaludku. Léčba je však symptomatická a podpůrná.
Při pokusu o snížení absorpce ketoprofenu s pomalým uvolňováním je třeba zvážit také podání aktivního uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
ATC kód: M01AE03.
Ketoprofen je lék s protizánětlivým a analgetickým účinkem patřící do farmakoterapeutické skupiny NSAID.
Protizánětlivá aktivita souvisí se čtyřmi dobře zdokumentovanými mechanismy účinku: stabilizací lysozomální membrány; inhibice syntézy prostaglandinů; antibradykininová aktivita; protidestičková aktivita.
Farmakologické studie prováděné na zvířatech a částečně také na zdravých dobrovolnících naznačují, že analgetická aktivita je dvojnásobně artikulována.
Je ve skutečnosti pravděpodobné, že vedle nyní známé periferní aktivity, zprostředkované hlavně inhibičním účinkem na syntézu prostaglandinů, ketoprofen také uplatňuje svou analgetickou aktivitu prostřednictvím centrálního mechanismu. neopioidní do nichž jsou zapojeny supraspinální struktury, jako jsou glutamátové receptory podobné NMDA indukující centrální senzibilizaci, do které jsou zapojeny různé biochemické mediátory, jako je látka P, 5-HT, kromě samotných prostaglandinů přítomných v CNS.
Tento zvláštní analgetický profil by vysvětloval rychlost analgetického účinku ketoprofenu pozorovaného na klinice při různých akutních bolestivých stavech, což jinak nelze vysvětlit jediným dosud známým periferním mechanismem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tvrdé tobolky Orudis s prodlouženým uvolňováním jsou přípravky z ketoprofenu s řízeným uvolňováním určené k podávání požadované terapeutické dávky jednou denně.
Vstřebávání
Ketoprofen se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo během 60 - 90 minut po perorálním podání (45 - 60 minut po rektálním podání).
Při podávání s jídlem se rychlost absorpce sníží tak, aby došlo ke snížení a opoždění maximálních plazmatických koncentrací (Cmax); celková biologická dostupnost se však nemění.
U tobolek s prodlouženým uvolňováním dochází k nejvyšší plazmatické koncentraci po 6-8 hodinách. Při podávání této formulace s vysokokalorickými potravinami bylo pozorováno 13% snížení biologické dostupnosti.
Rozdělení
Léčivo se z 99% váže na plazmatické bílkoviny.
Ketoprofen se šíří do synoviální tekutiny a do intraartikulárních, kapsulárních, synoviálních a šlachových tkání. Ketoprofen prochází hematoencefalickou a placentární bariérou. Plazmatický poločas eliminace je přibližně 2 hodiny. Distribuční objem je přibližně 7 l.
Formulace s prodlouženým uvolňováním: Po dosažení plató (pátá a dvanáctá hodina) se hladiny ketoprofenu snižují se zjevným poločasem 3-4 hodiny. Po opakovaném podání nebyla pozorována žádná akumulace.
Biotransformace
Biotransformace ketoprofenu je charakterizována dvěma hlavními cestami, hydroxylací a konjugací s kyselinou glukuronovou, z nichž druhá je hlavní cestou u člověka. Vylučování v nezměněné formě je minimální (méně než 1%). Téměř veškeré léčivo se vylučuje v nezměněné formě v moči je 65 - 85% podané dávky glukuronizováno.
Vylučování
50% dávky se vyloučí močí do 6 hodin po podání. Do 5 dnů po podání se přibližně 75% - 90% dávky vyloučí hlavně močí. Fekální eliminace je minimální (1 až 8%).
Zvláštní populace
Starší pacienti
Absorpce ketoprofenu není ovlivněna; dochází k prodloužení poločasu (3 hodiny) a snížení renální a plazmatické clearance.
Pacienti s renální insuficiencí
Dochází ke snížení renální a plazmatické clearance a ke zvýšení poločasu v závislosti na závažnosti renální insuficience.
Pacienti s jaterní insuficiencí
Nejsou žádné významné změny plazmatické clearance a poločasu eliminace. Volný podíl se však zhruba zdvojnásobil.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prokázaly nízkou toxicitu a vysoký terapeutický index ketoprofenu. LD50 u potkanů, per os, je 165 mg / kg, u myší, různými způsoby podávání, je mezi 365 a 662 mg / kg.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
ORUDIS 50 mg tvrdé tobolky
Stearát hořečnatý, laktóza.
Součásti skříně: oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.
ORUDIS 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
sacharóza, škrob, koloidní oxid křemičitý, šelak, ethylcelulóza, mastek.
Součásti skříně: erythrosin (E127), patentová modř V (E131), oxid titaničitý (E171), želatina.
ORUDIS 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
sacharóza, škrob, koloidní oxid křemičitý, šelak, ethylcelulóza, mastek.
Součásti skříně: erythrosin (E127), oxid titaničitý (E171), želatina.
06.2 Neslučitelnost
Žádné hlášeny.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
ORUDIS 50 mg tvrdé tobolky
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ORUDIS 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
ORUDIS 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC blistr
„50 mg tvrdé tobolky“ 30 tobolek
„100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním“ 30 tobolek
„200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním“ 30 tobolek
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný konkrétní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
50 mg tvrdé tobolky - 30 cps: A.I.C. n. 023183027
100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním - 30 cps: A.I.C. n. 023183181
200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním - 30 cps: A.I.C. n. 023183193
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení:
tvrdé tobolky, únor 1979
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním červen 1998
Obnovení autorizace: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014