Aktivní složky: Alprostadil
Krém Vitaros 2 mg / g
Krém Vitaros 3 mg / g
Indikace Proč se používá Vitaros? K čemu to je?
Vitaros je k dispozici ve dvou silách 200 a 300 mikrogramů alprostadilu ve 100 mg krému.
Vitaros se používá k léčbě erektilní dysfunkce (ED) u mužů ve věku 18 a více let.
ED je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k uspokojivému pohlavnímu styku.Může to být způsobeno různými faktory, jako jsou léky, které užíváte k léčbě jiných stavů, špatný krevní oběh v penisu, poškození nervů, emoční problémy, nadměrné kouření nebo alkohol a hormonální problémy. ED má často více příčin. Léčba ED zahrnuje: přechod na jiné léky, pokud užíváte lék, který způsobuje ED; předepisování léků; zdravotnické prostředky, které vyvolávají erekci; chirurgický zákrok ke správnému průtoku krve v penisu; penilní implantáty a psychologické poradenství. Po aplikaci přípravku Vitaros se do 5-30 minut objeví erekce.
Nepřestávejte užívat žádné léky, pokud vám to lékař neřekne.
Kontraindikace Kdy by neměl být Vitaros používán
Nepoužívejte Vitaros
- pokud máte problémy, jako je nízký krevní tlak při přechodu z lehu / sezení do stoje, anamnéza srdečního záchvatu a synkopa (závratě)
- jestliže jste alergický (á) na alprostadil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte stav, který by mohl vést k dlouhodobé erekci nebo stav, jako je srpkovitá anémie nebo srpkovitá anémie, trombocytémie, polycytémie, mnohočetný myelom nebo leukémie - pokud máte abnormálně tvarovaný penis
- pokud máte zánět nebo infekci v penisu
- jestliže jste náchylní k žilní trombóze
- jestliže máte syndrom hyperviskozity, který by mohl vést k dlouhodobé erekci
- pokud vám bylo řečeno, že nemáte sex ze zdravotních důvodů, jako jsou srdeční problémy nebo nedávná mrtvice
- pokud je vaše partnerka těhotná, kojí nebo je v plodném věku, pokud nepoužíváte kondom.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vitaros
Před použitím přípravku Vitaros se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl některým z následujících místních účinků, které byly pozorovány při používání přípravku Vitaros:
- Prodloužená erekce trvající déle než 4 hodiny (priapismus)
- Symptomatická hypotenze (závratě)
- Jaterní insuficience a / nebo renální insuficience, kvůli metabolickým poruchám může být nutné snížení dávky
- Mdloby
Kondom by měl být používán v následujících situacích:
- vaše partnerka je těhotná nebo kojí - váš partner je v plodném věku
- k prevenci pohlavně přenosných chorob
- při orálním a análním sexu.
Byly studovány pouze latexové kondomy, nelze vyloučit jakékoli riziko poškození kondomů z jiných materiálů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vitaros
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Použití přípravku Vitaros ve spojení s jinou léčbou erektilní dysfunkce nebylo studováno.Pokud tedy užíváte jiné léky na erektilní dysfunkci, Vitaros by neměl být používán v kombinaci, protože se mohou objevit vedlejší účinky včetně závratí, mdloby. A prodloužené erekce. nebyl testován u pacientů s penilními implantáty nebo léčených relaxanty hladkého svalstva, jako je papaverin nebo s léky používanými k vyvolání erekce, jako jsou léky blokující alfa (např. intrakavernózní fentolamin, thymoxamin). Při použití v kombinaci se zvyšuje riziko priapismu (bolestivé prodloužené abnormální erekce).
Ačkoli to nebylo studováno, je možné, že účinek Vitarosu se může snížit, pokud je podáván v kombinaci s antihypertenzivy, dekongestanty a léky potlačujícími chuť k jídlu.
Pokud užíváte antikoagulační léky, neužívejte Vitaros, může se zvýšit riziko krvácení z močové trubice a hematurie.
V kombinaci s léky na hypertenzi může užívání přípravku Vitaros zvýšit příznaky závratí a mdloby, zejména u starších osob.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Vitaros u těhotných žen.Těhotné ženy by neměly být přípravku Vitaros vystaveny.
Užívání přípravku Vitaros během kojení se nedoporučuje.
Není známo, zda má Vitaros vliv na lidskou mužskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vitaros může způsobit závratě nebo mdloby. Do 1-2 hodin po podání neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Děti a dospívající
Vitaros není vhodný pro děti nebo muže mladší 18 let.
Dávkování a způsob použití Jak používat Vitaros: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vitaros je k dispozici ve dvou silách 200 a 300 mikrogramů alprostadilu ve 100 mg krému. Vitaros musí být použit v množství nezbytném k dosažení erekce.Každý AccuDose kontejner Vitaros je určen pouze k jednorázovému použití a po použití musí být řádně zlikvidován.
Pro erekci: Počáteční dávku musí doporučit lékař. Neměňte si sami dávku. Zeptejte se svého lékaře, který vám poskytne informace o správné technice podávání a úpravě dávky.
Neaplikujte Vitaros více než 2–3krát týdně a maximálně jednou během 24 hodin. Účinek se dostaví 5–30 minut po podání. Účinek trvá přibližně 1 až 2 hodiny. Skutečné trvání se však liší od pacienta k pacientovi.
Aplikujte Vitaros na špičku penisu asi 5-30 minut před zahájením pohlavního styku podle následujících pokynů:
- Před aplikací přípravku Vitaros si umyjte ruce. Vyjměte nádobku AccuDose z vaku odtržením vroubkovaného okraje. Sáček uschovejte, abyste později použitý kontejner zlikvidovali. Sejměte víčko ze špičky nádoby.
- Jednou rukou uchopte špičku penisu a jemně rozšiřte otvor penisu. Všimněte si, že pokud není obřezán, nejprve posuňte předkožku a poté rozšiřte otvor penisu.
- Uchopte válec nádoby AccuDose mezi prsty a umístěte špičku nádoby přes otvor penisu a pomalu (déle než 5-10 sekund) zatlačte prstem na píst, dokud se z nádoby nevystříkne veškerý krém Poznámka: Nevkládejte špičku nádoby do otvoru penisu.
- Držte penis ve svislé poloze asi 30 sekund, aby krém mohl proniknout. Může existovat přebytečný krém. Množství přebytečného krému se bude lišit v závislosti na pacientovi a není neobvyklé, že poloviční dávka zůstane na okraji otvoru.Nepoužívejte druhou nádobu na kompenzaci krému, který nebyl zaveden do otvoru penisu. Přebytečné zbytky krému zakrývající otvor lze jemně namazat na kůži obklopující místo aplikace špičkou prstu.
- Pamatujte, že každá dávka přípravku Vitaros je na jedno podání. Nasaďte víčko zpět na obal AccuDose a vložte jej do otevřeného sáčku, složte a zlikvidujte podle místních předpisů.
- Vitaros může dráždit oči. Po aplikaci přípravku Vitaros si umyjte ruce.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho přípravku Vitaros
Jestliže jste použil (a) více přípravku Vitaros, než jste měl (a)
U přípravku Vitaros nebyly hlášeny žádné případy předávkování vyžadující léčbu.
V případě předávkování přípravkem Vitaros se může objevit hypotenze, mdloby, závratě, přetrvávající bolest v penisu a možný priapismus (rigidní erekce trvající déle než 4 hodiny). Priapismus může způsobit trvalé zhoršení erektilní funkce. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto účinků.
Pokud si nejste jisti použitím tohoto léku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vitaros
Podobně jako všechny léky, může mít i Vitaros nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte erekci delší než 4 hodiny, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Váš lékař může snížit dávku přípravku Vitaros a ukončit léčbu.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
On:
- mírná až střední lokální bolest, pálení nebo bolest a zarudnutí penisu,
- vyrážka,
- svědění genitálií,
- otok penisu,
- zánět žaludu penisu (balantitida),
- brnění, pulzování, necitlivost, pálení penisu.
V jeho partnerce:
- mírné vaginální pálení nebo svědění, vaginitida
Tento účinek může být způsoben léčivem nebo aktem vaginální penetrace.Použití lubrikantu na vodní bázi může pomoci usnadnit vaginální penetraci.
Méně časté, ale potenciálně závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
On:
- točení hlavy / závratě
- prodloužená erekce na více než 4 hodiny
- mdloby
- nízký krevní tlak nebo zrychlený srdeční tep
- bolest v místě aplikace nebo v končetině
- striktura uretry
- zvýšená citlivost
- svědivý penis
- genitální vyrážka
- bolest šourku
- genitální plnost
- nedostatek citlivosti v penisu
- zánět močových cest
U jeho partnera: vulvovaginální svědění
* Zvýšená sexuální / fyzická aktivita v kombinaci s přípravkem Vitaros může zvýšit riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice u pacientů s předchozími rizikovými faktory a nemocemi (viz bod 2).
Pokud se kterýkoli z těchto účinků stane závažným, včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Trvání nežádoucích účinků
Většina účinků je krátkodobá a odezní během 1-2 hodin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Vitaros po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a štítku obalu AccuDose za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Zapečetěné sáčky může pacient uchovávat mimo ledničku, při teplotě nižší než 25 ° C, maximálně 3 dny před použitím. Na konci tohoto období musí být přípravek zlikvidován. Každý kontejner je určen pouze k jednorázovému použití • Po otevření ji ihned použijte a nepoužitou část zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co Vitaros obsahuje
Léčivou látkou je Alprostadil
Každý jednodávkový obal obsahuje 200 mikrogramů alprostadilu ve 100 mg krému (2 mg / g).
Každý jednodávkový obal obsahuje 300 mikrogramů alprostadilu ve 100 mg krému (3 mg / g).
Vitaros je k dispozici v krabičkách se čtyřmi jednodávkovými obaly.
Pomocnými látkami jsou; vyčištěná voda; ethanol, bezvodý; ethyl laurát; hydroxypropyl guarová guma; dodecyl-2- (N, N-dimethylamino) -propionát hydrochlorid; dihydrogenfosforečnan draselný; hydroxid sodný, pro regulaci pH; kyselina fosforečná, pro regulaci pH.
Popis toho, jak Vitaros vypadá, a obsah balení
Vitaros je bílý až téměř bílý krém dodávaný v jednodávkovém obalu AccuDose.
Kontejner se skládá z pístu, válce a ochranného víčka dodávaného v ochranném sáčku.
Pouzdra na karty jsou vyrobena z hliníkové / laminátové fólie.
Části kontejneru jsou složeny z polypropylenu a polyetylenu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
KRÉM VITAROS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna nádoba na jedno použití obsahuje 200 mcg alprostadilu ve 100 mg krému (2 mg / g).
Jedna nádoba na jedno použití obsahuje 300 mcg alprostadilu ve 100 mg krému (3 mg / g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Krém
Vitaros je bílý až téměř bílý krém dodávaný v jednodávkovém obalu (AccuDose).AccuDose je obal skládající se z pístu, hlavně a ochranného víčka obsaženého v jednom ochranném sáčku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba erektilní dysfunkce u mužů ve věku ≥ 18 let. Erektilní dysfunkce je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k uspokojivému pohlavnímu styku.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Vitaros se aplikuje na špičku penisu.
Vitaros je k dispozici ve dvou silách 200 a 300 mcg alprostadilu ve 100 mg krému. Vitaros musí být použit v množství nezbytném k dosažení erekce.Každý AccuDose kontejner Vitaros je určen pouze k jednorázovému použití a po použití musí být řádně zlikvidován. Účinek se dostaví 5-30 minut po podání. Doba účinku je přibližně 1 až 2 hodiny. Skutečná doba trvání se však liší od pacienta k pacientovi. Každý pacient by měl být poučen zkušeným lékařem o správné technice podávání přípravku Vitaros, než bude pokračovat ve vlastním podávání.Maximální frekvence podávání není více než 2–3krát během týdne a pouze jednou za týden. Období 24 hodiny.
Počáteční dávku by měl doporučit lékař. Počáteční dávku 300 mikrogramů lze zvážit zejména u pacientů s těžkou erektilní dysfunkcí, komorbiditami nebo nedostatečnou odpovědí na inhibitory PDE-5. Pacienti, kteří nemohou tolerovat dávku 300 mcg kvůli místním vedlejším účinkům, mohou klesnout na nižší dávku 200 mcg.
Pacienti by měli být poučeni o správné technice podávání, o možných vedlejších účincích (například: závratě, mdlobách) a o nutnosti vyhýbat se používání strojů, dokud nebude jasná individuální úroveň tolerance léčiva. Vyšší míra předčasného ukončení léčby byla zjištěna u 300 mcg ve srovnání se skupinou s 200 mcg, o 30%, respektive o 20%.
Způsob podání:
Aplikujte Vitaros na špičku penisu (meatus) asi 5-30 minut před zahájením styku podle následujících pokynů:
1) Před aplikací přípravku Vitaros si umyjte ruce. Vyjměte nádobku AccuDose z vaku odtržením vroubkovaného okraje. Uložte sáček, abyste později zlikvidovali použitý kontejner AccuDose. Sejměte víčko ze špičky nádoby AccuDose.
2) Jednou rukou uchopte špičku penisu a jemně rozšiřte otvor penisu. (Všimněte si, pokud není obřezán, nejprve snižte předkožku a držte ji v této poloze a následně rozšiřujte otvor penisu).
3) Podržte válec nádoby AccuDose mezi prsty a špičkou nádoby umístěte nad otvor penisu a pomalu (déle než 5–10 sekund) zatlačte prstem na píst, dokud není veškerý krém vysunutý z nádoby AccuDose Poznámka: Nevkládejte špičku nádoby do otvoru penisu.
4) Držte penis ve svislé poloze asi 30 sekund, aby krém mohl proniknout. Může existovat přebytečný krém. Množství přebytečného krému se bude lišit v závislosti na pacientovi a není neobvyklé, že polovina dávky zůstane na okraji otvoru.Nepoužívejte druhou nádobku AccuDose k vyrovnání krému, který nebyl zaveden do otvoru penisu. Přebytečné zbytky smetany pokrývající otvor lze špičkou prstu jemně namazat na kůži obklopující maso.
5) Pamatujte, že každá dávka přípravku Vitaros je na jedno podání. Nasaďte víčko zpět na obal AccuDose a vraťte jej do otevřeného sáčku, složte a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
6) Vitaros může dráždit oči. Po aplikaci přípravku Vitaros si umyjte ruce.
04.3 Kontraindikace -
Přípravek Vitaros nesmí užívat pacienti s:
• Předchozí onemocnění, jako ortostatická hypotenze, infarkt myokardu a synkopa.
• Známá přecitlivělost na alprostadil nebo na kteroukoli další složku přípravku Vitaros.
• Stavy, které by mohly predisponovat k priapismu, jako je srpkovitá anémie nebo srpkovitá anémie, trombocytémie, polycytémie nebo mnohočetný myelom nebo leukémie.
• Abnormální anatomie penisu, jako jsou těžké hypospadie, u pacientů s anatomickými deformacemi penisu, jako je abnormální zakřivení, a u pacientů s uretritidou a balanitidou (zánět / infekce žaludu penisu).
• Náchylní k žilní trombóze nebo kteří mají syndrom hyperviskozity, a proto mají zvýšené riziko priapismu (rigidní erekce trvající 4 hodiny a více).
• Vitaros by neměli používat pacienti, u kterých se nedoporučuje sexuální aktivita, například u mužů s nestabilními kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními stavy.
• Vitaros by neměl být používán pro pohlavní styk se ženou v plodném věku, pokud pár nepoužívá kondom.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Místní efekty:
Při použití přípravku Vitaros byly pozorovány prodloužené erekce> 4 hodiny (priapismus), i když vzácné. Priapismus byl pozorován ve dvou 3měsíčních studiích u 1 pacienta (0,06%) a ve studii> 6 měsíců u 5 (0,4%) pacientů , včetně 4 (0,3%) ve skupině s 200 mcg a 1 (0,1%) ve skupině s 300 mcg. V případě priapismu by měl být pacient informován Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc Pokud není priapismus léčen okamžitě, může způsobit poškození k tkáni penisu a trvalé ztrátě potence.
Symptomatická hypotenze (závratě) a synkopa se vyskytly u malého procenta pacientů (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) a 6/1280 (0,5%) při dávkách alprostadilu 100, 200 a 300 mikrogramů respektive během studií fáze 3. Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli aktivitám, jako je řízení nebo provádění nebezpečných činností, které by mohly vést k nehodám, pokud se po podání přípravku Vitaros vyvine synkopa.
Před zahájením léčby přípravkem Vitaros musí být pomocí vhodných diagnostických metod vyloučeny příčiny erektilní dysfunkce, které jsou léčitelné.
Kromě toho by pacienti s předchozími zdravotními stavy, jako je ortostatická hypotenze, infarkt myokardu a synkopa, neměli přípravek Vitaros používat (viz KONTRAINDIKACE, bod 4.3).
U pacientů s anamnézou neurologického onemocnění nebo poranění páteře nebyly provedeny žádné klinické studie.
Farmakokinetika přípravku Vitaros nebyla hodnocena u pacientů s jaterní a / nebo renální insuficiencí. V těchto populacích může být nutné snížit dávkování v důsledku metabolických poruch.
Obecná bezpečnostní opatření:
Vitaros musí být aplikován podle výše uvedených pokynů. Nedobrovolná intrauretrální expozice může způsobit pálení penisu nebo brnění a bolestivé pocity.Účinek dlouhodobé opakované intrauretrální expozice Vitarosu není znám.
Pacienti by měli být upozorněni, že Vitaros neposkytuje žádnou ochranu před šířením pohlavně přenosných chorob. Pacienti a partneři používající přípravek Vitaros by měli být poučeni o nezbytných ochranných opatřeních, aby se zabránilo šíření pohlavně přenosných agens, včetně viru lidské imunodeficience (HIV).
Zdravotničtí pracovníci by měli své pacienty vybízet, aby informovali své sexuální partnery o tom, že používají přípravek Vitaros. Partneři těch, kteří používají přípravek Vitaros, mohou zaznamenat nežádoucí účinky, nejčastěji vaginální podráždění. Proto se doporučuje používat kondom.
Účinky přípravku Vitaros na ústní nebo anální sliznici nebyly studovány. Pro orální sex (felace) nebo anální sex by měl být použit kondom.
Vitaros nemá žádné antikoncepční vlastnosti. Pokud je partner v plodném věku, doporučuje se, aby páry používající přípravek Vitaros používaly vhodnou antikoncepci.
Nejsou k dispozici žádné informace o účincích alprostadilu na časné těhotenství v souvislosti s množstvím přijímaným ženskými partnery. V případě pohlavního styku s ženami v plodném věku, těhotnými nebo kojícími ženami by měl být použit kondom.
Použití drogy bylo studováno pouze ve spojení s kondomy na bázi latexu, nelze vyloučit jakékoli riziko poškození kondomů vyrobených z jiných materiálů.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
S přípravkem Vitaros nebyly provedeny žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakční studie. Na základě metabolismu léčiv (viz „Farmakokinetické vlastnosti“) jsou interakce mezi léčivy považovány za nepravděpodobné.
Interakční efekty
Bezpečnost a účinnost přípravku Vitaros nebyla studována ve spojení s jinou léčbou erektilní dysfunkce, zejména s inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE-5) nebo sildenafilem, tadalafilem a vardenafilem. Vitaros by proto neměl být používán v kombinaci s inhibitory PDE5. Protože inhibitory Vitaros i PDE5 mají kardiovaskulární účinky, nelze vyloučit další zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Nebyly provedeny žádné interakční studie týkající se použití přípravku Vitaros u pacientů s penilními implantáty nebo léčených relaxanty hladkého svalstva, jako je papaverin, a léky používanými k vyvolání erekce, jako jsou léky blokující alfa (např. Intrakavernózní fentolamin, thymusamin). Pokud je přípravek Vitaros užíván současně s těmito léky, existuje riziko priapismu (bolestivé prodloužené abnormální erekce).
Nebyly provedeny žádné interakční studie mezi přípravkem Vitaros a sympatomimetiky, dekongestanty a přípravky snižujícími chuť k jídlu.Při použití v kombinaci s těmito léky může mít přípravek Vitaros snížený účinek (inhibice farmakologického účinku).
Nebyly provedeny žádné interakční studie mezi přípravkem Vitaros a antikoagulačními léky nebo inhibitory agregace krevních destiček.Použití přípravku Vitaros v kombinaci s těmito léky by mohlo zvýšit riziko krvácení z uretry a hematurie.
Kombinace s antihypertenzivy a vazoaktivními léky by mohla zvýšit riziko hypotenze, zejména u starších osob.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Vitaros u těhotných žen.Přímá expozice alprostadilu u žen bude pravděpodobně nízká.
Údaje o zvířatech po expozici vysokým dávkám alprostadilu ukazují toxické účinky na reprodukci (viz bod 5.3).
Těhotné ženy by neměly být vystaveny působení přípravku Vitaros.
Čas krmení
Není známo, zda nepřímá expozice alprostadilu vede k významnému vylučování do mateřského mléka. Užívání přípravku Vitaros během kojení se nedoporučuje.
Plodnost
U králičích samců byla po opakovaném podání pozorována atrofie semenotvorných tubulů varlat. Není známo, zda má Vitaros vliv na lidskou mužskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Protože během klinických studií s přípravkem Vitaros byly vzácně hlášeny závratě a synkopa (mdloby), měli by se pacienti minimálně 1-2 hodiny po podání přípravku Vitaros vyhýbat úkonům, jako je řízení nebo rizikové činnosti, protože nástup synkopy by mohl způsobit nehody.
04.8 Nežádoucí účinky -
Tabulka nežádoucích účinků
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Vitaros jsou uvedeny v následující tabulce (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100,
Tabulka 1 Nežádoucí reakce
Zvláštní populace
* Neexistuje žádný jasný náznak, že by alprostadil způsoboval zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, kromě vazodilatačních účinků. Nelze však vyloučit, že u pacientů s předchozím onemocněním nebo rizikovými faktory je zvýšené riziko výskytu příhod souběžně se zvýšením sexuální / fyzické aktivity, které je spojeno s užíváním alprostadilu (viz body 4.3 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Předávkování -
U přípravku Vitaros nebyly hlášeny žádné případy předávkování vyžadující léčbu.
V případě předávkování přípravkem Vitaros se může objevit hypotenze, synkopa, závratě, bolest penisu a možný priapismus (rigidní erekce trvající déle než 4 hodiny). Priapismus může způsobit trvalé zhoršení erektilní funkce. Pacienti s podezřením na předávkování, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli být pod pečlivým lékařským dohledem, dokud se nevyřeší místní nebo systémové příznaky.
Pacienta je třeba poučit, aby se okamžitě poradil s lékařem, pokud erekce přetrvává déle než 4 hodiny. Je třeba provést následující opatření:
• Nechte pacienta ležet na zádech nebo na boku. Naneste led střídavě po dobu dvou minut na každou horní vnitřní stranu stehna (to by mělo vést k reflexní relaxaci žilních chlopní). Pokud do 10 minut nedojde k žádné reakci, přerušte léčbu.
• Pokud je tato léčba neúčinná a erekce trvá déle než 6 hodin, měla by být provedena aspirace penisu. Pomocí sterilních postupů vložte do corpus cavernosum motýlovou jehlu velikosti 19-21 a odsajte 20-50 ml krve. To by mělo vést k detumescenci penisu. Pokud je to nutné, opakujte operaci na opačné straně penisu.
• Pokud je léčba neúspěšná, doporučuje se podat a-adrenergní léčivo intercavernosální injekcí. Tuto operaci je třeba provádět opatrně, i když při léčbě priapismu není obvyklá kontraindikace pro intrapenické podání vazokonstriktoru platná. Během postupu by měl být nepřetržitě monitorován krevní tlak a srdeční frekvence. U pacientů, kteří mají onemocnění koronárních tepen, nekontrolovanou hypertenzi, mozkovou ischemii a u všech subjektů, kteří jsou léčeni inhibitory MAO (monoaminooxidázy) .V druhém případě musí být k dispozici prostředky pro kontrolu hypertenzních krizí.
• Měl by být připraven roztok fenylefrinu o koncentraci 200 mcg / ml a každých 5-10 minut se má injekčně podat 0,5 až 1,0 ml roztoku. Alternativně lze použít roztok 20 mcg / ml adrenalinu. V případě potřeby může následovat další aspirace krve stejnou motýlkovou jehlou. Maximální dávka fenylefrinu by měla být 1 mg, adrenalinu 100 mcg (5 ml roztoku).
• Jako alternativu lze použít metaraminol, ale je třeba mít na paměti, že po podání tohoto léku byly hlášeny smrtelné hypertenzní krize. Pokud se i tato léčba ukáže jako neúčinná při řešení priapismu, měl by pacient okamžitě podstoupit operaci.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce
ATC kód: G04BE01
Mechanismus účinku:
Alprostadil je chemicky identický s Prostaglandinem E1, jehož působení zahrnuje rozšíření cév v erektilních tkáních kavernózních těles a zvýšení kavernózního tepenného toku, což způsobuje ztuhlost penisu.
Po aplikaci přípravku Vitaros dojde k erekci do 5–30 minut. Alprostadil má u mužů krátký poločas a účinek na erekci může trvat 1 až 2 hodiny po podání.
Účinnost: Účinnost přípravku Vitaros u pacientů s erektilní dysfunkcí byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3. Ve srovnání s placebem bylo pozorováno statisticky významné zlepšení u skupin alprostadil 100, 200 a 300 mcg pro každý z primárních koncových bodů účinnosti. Jmenovitě mezinárodní index Erektilní funkce (IIEF) skóre erektilní funkce (EF) a lepší vaginální penetrace a ejakulace. Kromě toho bylo ve srovnání se placebem hlášeno také celkové zlepšení a statistická významnost léčených skupin v několika sekundárních proměnných účinnosti, včetně jiné domény IIEF skóre (orgasmická funkce, sexuální uspokojení a celková spokojenost), pacientské sebehodnocení erekce (PSAE) a Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Účinnost subpopulace: Podobná zlepšení skóre EF IIEF jako u všech pacientů byla pozorována v různých podskupinách pacientů (diabetici, srdeční choroby s prostatektomií, hypertenzí a pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu viagrou a ve dvou věkových skupinách (≤ 65 let) a> 65 let) v měřítcích spokojenosti IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) EF.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpce: Absolutní topická biologická dostupnost nebyla stanovena. Ve farmakokinetické studii byli pacienti s erektilní dysfunkcí léčeni 100 mg krému Vitaros v dávkách 100, 200 a 300 mcg alprostadilu. Plazmatické hladiny PGE1 a jeho metabolitu PGE0 byly u většiny subjektů nízké nebo nezjistitelné a ve většině dob vzorkování a farmakokinetické parametry proto nebylo možné odhadnout. Hodnoty Cmax a hodnoty AUC 15-keto-PGE0 byly nízké a vykazovaly menší nárůst oproti terapeutickému rozmezí úměrnému dávce v terapeutickém rozmezí 100-300 μg. Maximální plazmatické koncentrace 15-keto-PGE0 bylo dosaženo do jedné hodiny podání.
Tabulka 2
Průměr (SD) farmakokinetické parametry pro 15-keto-PGE0
Distribuce: Po podání do masa a žaludu penisu se alprostadil rychle vstřebává do vedlejších cév do corpus spongiosum a corpora cavernosa. Zbytek vstupuje do pánevního žilního oběhu žilami, které odvádějí corpus spongiosum.
Metabolismus: Po topickém podání je PGE1 rychle lokálně metabolizován enzymatickou oxidací 15-hydroxylové skupiny na 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 si zachovává pouze 1-2% biologické aktivity PGE1 a rychle klesá za vzniku hojnějšího neaktivního metabolitu, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE, který je primárně eliminován ledvinami a játry.
Vylučování: Po intravenózním podání alprostadilu značeného tritiem u lidí značený lék rychle zmizí z krve během prvních 10 minut a po 1 hodině v krvi zůstane pouze nízká úroveň radioaktivity. Metabolity alprostadilu se vylučují primárně ledviny. přibližně 90% intravenózně podané dávky se vylučuje močí do 24 hodin po podání. Zbytek se vylučuje stolicí. Po intravenózním podání nejsou žádné důkazy o retenci tkáně alprostadilu nebo jeho metabolitů.
Farmakokinetika u zvláštních populací:
Plicní onemocnění: Pacienti s plicním onemocněním mohou mít sníženou schopnost eliminovat lék. U pacientů se syndromem respirační tísně u dospělých byla intravenózní plicní extrakce PGE1 snížena přibližně o 15% ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s normální respirační funkcí.
Pohlaví: Účinky pohlaví na farmakokinetiku přípravku Vitaros nebyly studovány a farmakokinetické studie u partnerek nebyly provedeny.
Starší osoby, děti: Účinky věku na farmakokinetiku topického alprostadilu nebyly studovány.Vitaros není indikován k použití u dětí nebo osob mladších 18 let.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Alprostadil, pomocná látka DDAIP a Vitaros (včetně DDAIP) nevykazovaly genotoxický potenciál.
Studie kancerogenity nebyly s alprostadilem nebo Vitarosem provedeny. Hodnocení karcinogenity pomocné látky DDAIP neodhalilo tvorbu tumoru po topickém podání u myší a subkutánně u potkanů. U transgenních myších Tg.AC, DDAIP v koncentraci 1,0% a 2,5% indukoval vývoj papilomů u žen i mužů Toto účinek pravděpodobně není pro člověka relevantní a je pravděpodobně způsoben podrážděním.
Alprostadil nemá žádný vliv na počet nebo morfologii spermií. Pomocná látka DDAIP však způsobila atrofii semenotvorných tubulů varlat u králíků po lokálním podání v koncentraci 5%. Přímý spermatotoxický účinek DDAIP nebyl testován, a proto je relevance možného snížení mužské plodnosti u lidí Subkutánní podání DDAIP potkanům nemělo žádný vliv na plodnost.
Podávání Alprostadilu subkutánně jako bolus v nízkých dávkách těhotným potkanům vykazovalo embryotoxický účinek (snížení hmotnosti plodu). Vyšší dávky měly za následek zvýšené resorpce, snížený počet živých plodů, zvýšený výskyt viscerálních a kosterních změn a malformací a mateřské toxicity. Intravaginální podání PGE1 těhotným králíkům nevedlo k žádnému poškození plodu.
Studie reprodukční toxicity s DDAIP u potkanů a králíků po subkutánním podání neprokázaly účinky u potkanů, zatímco u králíků byly pozorovány vysoké dávky, fetotoxicita a zvýšené malformace pravděpodobně související s toxicitou pro matku. U potkanů nebyly evidentní žádné účinky na postnatální vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Čištěná voda, bezvodý ethanol, ethyllaurát, hydroxypropyl guarová guma, dodecyl-2- (N, N-dimethylamino) -propionát hydrochlorid, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný, pro úpravu pH, kyselina fosforečná, pro regulaci pH
06.2 Nekompatibilita “-
Nelze použít
06.3 Doba platnosti “-
9 měsíců pro krém Vitaros 2 mg / g
18 měsíců pro krém Vitaros 3 mg / g
Po otevření ihned spotřebujte, nepoužitou část zlikvidujte.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Uzavřené sáčky může pacient uchovávat mimo chladničku při teplotě pod 25 ° C po dobu až 3 dnů před použitím.
Na konci tohoto období musí být produkt zlikvidován.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Vitaros je dodáván v jednotlivých sáčcích obsahujících obal AccuDose. Každá jednotlivá nádoba obsahuje 100 mg krému. Vitaros je k dispozici v krabici obsahující čtyři nádoby. Sáčky se skládají z hliníkové / laminátové vrstvy. Kontejner je vyroben z polypropylenu a polyetylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Každý kontejner je určen pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
„2 mg / g krému“ 4 jednodávkové obaly v PP / PE 100 mg v jednodávkovém sáčku AIC 041332014 „3 mg / g krému“ 4 jednodávkové obaly v PP / PE 100 mg v jednodávkovém sáčku AIC 041332026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
31.05.2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Říjen 2013