Účinné látky: metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml perorální kapky, roztok
NOVALGINA 500 mg tablety
NOVALGINA Dospělí 1 g čípky
NOVALGINA Děti čípky 300 mg
Příbalové letáky Novalgina jsou k dispozici pro velikosti balení: - NOVALGINA 500 mg / ml perorální kapky, roztok, NOVALGINA 500 mg tablety, NOVALGINA Dospělí 1 g čípky, NOVALGINA děti 300 mg čípky
- NOVALGINA 1 g / 2 ml injekční roztok
Proč se používá Novalgina? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Analgetika a antipyretika, pyrazolony.
Terapeutické indikace
Těžké nebo odolné bolestivé nebo febrilní stavy.
Kontraindikace Kdy by Novalgina neměla být používána
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek Novalgina nesmí užívat pacienti s:
- přecitlivělost na jiné pyrazolony (např. fenazon, propifenazon) nebo na pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxifenbutazon);
- anamnéza agranulocytózy spojené s používáním pyrazolonů;
- zhoršená funkce kostní dřeně (např. po cytostatické terapii) nebo poruchy krvetvorného systému, jako je granulocytopenie;
- pacienti, u kterých se vyskytne bronchospasmus nebo jiné anafylaktoidní reakce (např. kopřivka, rýma, angioedém) na nenarkotická analgetika (např. salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indomethacin, naproxen);
- akutní intermitentní jaterní porfyrie (riziko vyvolání záchvatů porfyrie);
- vrozený nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (riziko hemolýzy);
- kojenci do 3 měsíců nebo tělesná hmotnost nižší než 5 kg.
U kojenců ve věku 3 až 11 měsíců
Novalgina nesmí být podávána intravenózně. Novalgina by neměla být podávána parenterálně pacientům s hypotenzí nebo oběhovou nestabilitou.
Doporučuje se Novalginu neužívat v prvních třech měsících těhotenství, a pokud se užívá v následujících třech měsících, mělo by to být provedeno pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu. Novalgina by neměla být používána v posledních třech měsících těhotenství. (Viz také Zvláštní upozornění: Těhotenství a kojení).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Novalgina užívat
Agranulocytóza způsobená metamizolem je imunitně alergická událost, která trvá nejméně jeden týden.Tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné, život ohrožující a smrtelné.Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby.
Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků, které mohou souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, ulcerace v dutině ústní. V případě neutropenie (krevní obraz neutrofilů / mm3 by měl být proveden naléhavě a sledován až do návratu k normálním hodnotám.
Pantocytopenie
V případě pancytopenie by měla být léčba okamžitě ukončena a měl by být sledován kompletní krevní obraz, dokud nebude normalizován.Všem pacientům by mělo být doporučeno, aby neprodleně kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich během léčby metamizolem objeví příznaky a příznaky naznačující krevní dyskrazii (např. Celková malátnost, infekce, přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Anafylaktický šok:
Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl být používán s opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz „Kontraindikace“).
Léčba by měla být okamžitě přerušena, pokud se objeví jakékoli příznaky anafylaxe (kopřivka, angioedém, vyrážka, dušnost, bledost nebo generalizovaná hyperémie, celková malátnost, hypotenze, šok, otok hrtanu) nebo agranulocytóza (náhlý nástup závažné asociované neutropenie). Horečka, výrazná astenie, ulcerace v ústech, hltan a / nebo perineální ulcerace) nebo trombocytopenie (sklon ke krvácení s nebo bez petechií).
Vzhledem k rizikům spojeným s metamizolem by měl být lék používán pouze po zhodnocení možnosti uchýlit se k terapeutickým alternativám.
Pacienti, u kterých se již vyskytla reakce přecitlivělosti na metamizol, by již neměli užívat metamizol ani jiná pyrazolonová léčiva.
Tablety Novalgina a čípky Novalgina pro dospělé nejsou vhodné k léčbě dětí mladších 15 let.
Novalgina Děti čípky 300 mg nejsou vhodné k léčbě dětí mladších 4 let. U dětí mladších 5 let se doporučuje podávání pod lékařským dohledem.
Vyvarujte se používání této specializace na triviální poruchy. Pyrazolony by navíc měly být používány pouze po dobu nezbytnou k potlačení bolestivých nebo horečnatých symptomů; použití analgetik ve vysokých dávkách nebo po delší dobu musí vyhodnotit lékař.
Použití přípravku Novalgina, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Novalgina by měla být vysazena u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Novalgina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
V případě souběžného podávání cyklosporinu a Novalginy může dojít ke snížení plazmatických hladin cyklosporinu. Proto bude nutné zajistit pravidelné kontroly cyklosporinémie.
Stejně jako u jiných analgetik se během léčby přípravkem Novalgina doporučuje vyhnout se příjmu alkoholu, protože interakci mezi těmito látkami nelze vyloučit.
Přidání metamizolu k methotrexátu může zvýšit hematotoxicitu methotrexátu, zvláště u starších pacientů. Proto je třeba se této asociaci vyhnout.
Metamizol, pokud je podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit jeho účinek na agregaci krevních destiček. Tato kombinace by proto měla být používána s opatrností u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové pro kardioprotekci.
Metamizol může způsobit snížení koncentrace bupropionu v krvi. Proto se při souběžném podávání metamizolu a bupropionu doporučuje opatrnost.
Varování Je důležité vědět, že:
Anafylaktické / anafylaktoidní reakce
Při výběru cesty podání je třeba vzít v úvahu, že parenterální cesta je spojena se zvýšeným rizikem anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.
Pacienti s:
- analgetické astma nebo nesnášenlivost analgetik typu kopřivka-angioedém (viz „Kontraindikace“),
- bronchiální astma, zejména pokud má současně polypózní rhinosinusitidu,
- chronická kopřivka,
- nesnášenlivost alkoholu, tj. pacienti, kteří reagují na minimální množství alkoholu příznaky, jako je kýchání, slzení očí nebo zrudnutí obličeje. Nesnášenlivost alkoholu může znamenat nediagnostikovaný analgetický astmatický syndrom,
- nesnášenlivost barviv (např. tartrazinu) nebo konzervačních látek (např. benzoátů).
Před podáním přípravku Novalgina by měl být pacientovi položen konkrétní dotaz. V případech se zvláštním rizikem anafylaktoidních reakcí by měl být přípravek Novalgina používán pouze po pečlivém zvážení možných rizik a očekávaných přínosů. Pokud má být za těchto okolností podána Novalgina, je nutný pečlivý lékařský dohled a dostupnost okamžité nouzové léčby.
Závažné kožní reakce
Při užívání metamizolu byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), kožní reakce, které mohou být život ohrožující. Pokud se u vás objeví příznaky nebo příznaky SJS nebo TEN (jako je progresivní vyrážka, často s puchýře nebo slizniční léze) léčba metamizolem by měla být okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena.Pacienti by měli být informováni o typu známek a příznaků a možnost kožní reakce by měla být pečlivě sledována, zejména v prvních týdnech léčby.
Izolované hypotenzní reakce
Podávání metamizolu může způsobit ojedinělé případy hypotenzních reakcí (viz „Nežádoucí účinky“). Tyto reakce jsou pravděpodobně závislé na dávce a jsou pravděpodobnější při parenterálním podání.
Kromě toho se zvyšuje riziko závažných hypotenzních reakcí tohoto typu:
- pokud se intravenózní podávání neprovádí pomalu,
- u pacientů s již existující hypotenzí, s dehydratací nebo sníženým objemem, s oběhovou nestabilitou nebo s počínajícím oběhovým selháním,
- u pacientů s vysokou horečkou.
U těchto pacientů je třeba použití metamizolu pečlivě zvážit, a pokud je podáván, je nutný pečlivý lékařský dohled.Pro snížení rizika hypotenzní reakce mohou být nutná preventivní opatření (stabilizace oběhu).
U pacientů s hypotenzí nebo oběhovou nestabilitou viz také „Kontraindikace“. U pacientů, u kterých je třeba se vyhnout snížení krevního tlaku, jako jsou pacienti s těžkou koronární insuficiencí nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek, by měl být metamizol podáván pouze za pečlivého hemodynamického sledování.
Doporučuje se vyhnout se podávání vysokých dávek metamizolu pacientům s renální nebo jaterní insuficiencí, protože rychlost eliminace léčiva u těchto pacientů je snížena.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Metamizol prochází placentou. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se toxického účinku na plod: metamizol neprokázal teratogenní účinky u potkanů a králíků a fetotoxicita byla pozorována pouze při vysokých dávkách, které byly toxické pro matku. Neexistují však dostatečné údaje o používání metamizolu během těhotenství.
Novalgina by neměla být používána v posledních třech měsících těhotenství.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Čas krmení
Metabolity metamizolu se vylučují do mateřského mléka. Během podávání přípravku Novalgina a 48 hodin po něm je třeba se vyvarovat kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na schopnost koncentrace a reakce v doporučených dávkách. Je však třeba vzít v úvahu, přinejmenším u vyšších dávek, že schopnost koncentrace a reakce může být změněna, což představuje riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. Řízení auta nebo obsluha strojů), zvláště pokud alkohol bylo spotřebováno.
Důležité informace o některých složkách
Tablety Novalgina obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Novalginu: Dávkování
NOVALGINA orální kapky, roztok
Dospělí a děti ve věku 15 a více let:
20-40 kapek až 4krát denně.
Děti ve věku 5 až 14 let:
10-15 kapek až 4krát denně.
Kojenci starší 4 měsíců a děti do 4 let:
2-6 kapek až 4krát denně.
Tablety NOVALGINA
Dospělí a děti ve věku 15 a více let:
1-2 tablety až 4krát denně.
NOVALGINA dospělí 1 g čípky
Dospělí a děti ve věku 15 a více let:
1 čípek až 3krát denně.
NOVALGINA děti čípky 300 mg
Děti od 4 do 14 let:
1 čípek až 3krát denně.
Tablety se polykají a zapíjejí malým množstvím tekutiny.
Kapky se odebírají zředěné v malém množství tekutiny.
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí se nedoporučuje podávat vysoké dávky metamizolu, protože rychlost eliminace je u těchto pacientů nízká. U krátkých ošetření není nutné snižovat dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém používání u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí.
U starších pacientů a pacientů s narušeným celkovým stavem by měla být zvážena možnost zhoršené funkce jater a ledvin.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Novalgina
Příznaky předávkování
Po akutním předávkování byla hlášena nevolnost, zvracení, bolest břicha, porucha funkce ledvin / akutní selhání ledvin (např. V důsledku intersticiální nefritidy) a vzácněji symptomy centrálního nervového systému (závratě, somnolence, kóma, křeče).), Pokles krevního tlaku ( někdy přechází do šoku) a také srdeční arytmie (tachykardie).
Po podání velmi vysokých dávek může vylučování neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) způsobit červenou moč.
Léčba předávkování
Pro metamizol není známo žádné specifické antidotum. Pokud došlo k příjmu v poslední době, lze zkusit omezit další systémovou absorpci léčiva, jako je primární detoxikace (výplach žaludku) nebo prostředky, které snižují absorpci (aktivní uhlí). Hlavní metabolit (4N-methylaminoantipyrin) lze eliminovat hemodialýzou, hemofiltrací, hemoperfuzí nebo plazmatickou filtrací.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Novalgina okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Novalgina, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Novalgina
Podobně jako všechny léky, může mít i Novalgina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Srdeční patologie
Kounisův syndrom
- Poruchy imunitního systému
Metamizol může způsobit anafylaktický šok, anafylaktické / anafylaktoidní reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a někdy i smrtelné. Tyto reakce se mohou objevit v jakékoli fázi léčby, nesouvisející s denní dávkou, a to i po opakovaném použití v minulosti bez komplikací.
Mírnější anafylaktické / anafylaktoidní reakce se obvykle projevují kožními a slizničními příznaky (jako je svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otok), dušností a méně často gastrointestinálními příznaky. Mírnější reakce mohou přejít do závažných forem s generalizovanou kopřivkou, závažným angioedémem (včetně postižení hrtanu), závažným bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem krevního tlaku (někdy mu předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.
Takové reakce se mohou objevit brzy po podání metamizolu nebo dokonce po několika hodinách; obvykle se však vyskytují během první hodiny po podání.
Zdá se však, že riziko anafylaktického šoku je vyšší u parenterálních forem. U pacientů se syndromem analgetického astmatu se intoleranční reakce obvykle projevují formou astmatických záchvatů.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kromě výše uvedených kožních a slizničních projevů anafylaktických / anafylaktoidních reakcí se mohou příležitostně vyskytnout fixní lékové erupce, vzácně vyrážka a v ojedinělých případech také Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom, které mohou být život ohrožující.
V případě vzniku takových kožních lézí je nutné okamžitě přestat užívat lék a poradit se s lékařem.
- Poruchy krve a lymfatického systému
Aplastická anémie, agranulocytóza a pancytopenie, včetně fatálních následků, leukopenie a trombocytopenie. Tyto reakce jsou považovány za imunologické. Mohou se také objevit po opakovaném použití v minulosti bez komplikací. Mezi typické příznaky agranulocytózy patří zánětlivé léze sliznic (např. Orofaryngeální , anorektální, genitálie), bolest v krku, horečka (včetně přetrvávající nebo opakující se horečky). U pacientů léčených antibiotiky však mohou být typické příznaky agranulocytózy minimální. Rychlost sedimentace erytrocytů je značně zvýšená, zatímco otok lymfatických uzlin je obecně mírný nebo chybí.
Mezi typické příznaky trombocytopenie patří „zvýšená tendence ke krvácení a petechie kůže a sliznic.
- Cévní patologie
Izolované hypotenzní reakce
Občas se po podání mohou objevit přechodné izolované hypotenzní reakce (pravděpodobně farmakologicky zprostředkované a bez doprovodu dalších známek anafylaktických / anafylaktoidních reakcí); ve vzácných případech se tato reakce projevuje jako akutní pokles krevního tlaku.
- Poruchy ledvin a močových cest
Může se vyskytnout ve velmi vzácných případech, a zejména u pacientů s anamnézou onemocnění ledvin nebo v případě předávkování akutního zhoršení funkce ledvin (akutní selhání ledvin), v některých případech s oligurií, anurií nebo proteinurií. V ojedinělých případech byla hlášena akutní intersticiální nefritida.
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
V místě vpichu se může objevit lokální bolest a reakce, někdy s flebitidou.
Někdy bylo pozorováno červené zbarvení moči, což může být způsobeno metabolitem přítomným v nízkých koncentracích (kyselina rubazonová); barva na konci léčby zmizí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
NOVALGINA 500 mg / ml perorální kapky, roztok
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
NOVALGINA Dospělí 1 g čípky
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
Složení
NOVALGINA 500 mg / ml perorální kapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: noramidopyrin methansulfonát sodný (metamizol) 500 mg
Pomocné látky: fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, citrusová příchuť a čištěná voda.
NOVALGINA 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: noramidopyrin methansulfonát sodný (metamizol) 500 mg
Pomocné látky: kukuřičný škrob, laktóza, mastek, stearan hořečnatý, hydrogenuhličitan sodný.
NOVALGINA Dospělí 1 g čípky
Jeden čípek obsahuje:
Aktivní složka: noramidopyrin methansulfonát sodný (metamizol) 1 g
Pomocné látky: sójový lecitin, pevné polosyntetické glyceridy.
NOVALGINA Děti čípky 300 mg
Jeden čípek obsahuje:
Účinná látka: noramidopyrin methansulfonát sodný (metamizol) 300 mg
Pomocné látky: sójový lecitin, pevné polosyntetické glyceridy.
Farmaceutické formy a obsah
Perorální kapky, roztok: 20 ml lahvička
Tablety: krabička po 20 tabletách
Čípky pro dospělé: krabička s 5 čípky
Čípky pro děti: krabička s 5 čípky
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOVALGINA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Novalgina 500 mg / ml perorální kapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip: methansulfonát noramidopyrin sodný (metamizol) 500 mg
Pomocné látky se známými účinky: fosforečnan sodný a fosforečnan sodný sodný
Novalgina 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: methansulfonát noramidopyrin sodný (metamizol) 500 mg
Pomocné látky se známými účinky: laktóza
Novalgina Dospělí 1 g čípky
Jeden čípek pro dospělé obsahuje:
Aktivní princip: methansulfonát sodná sůl noramidopyrinu (metamizol) 1 g
Novalgina Děti čípky 300 mg
Dětský čípek obsahuje:
Aktivní princip: methansulfonát noramidopyrin sodný (metamizol) 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
Čípky.
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Těžké nebo odolné bolestivé nebo febrilní stavy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Orální kapky Novalgina.
Dospělí a děti ve věku 15 a více let: 20-40 kapek až 4krát denně.
Děti od 5 do 14 let: 10-15 kapek až 4krát denně.
Kojenci starší 4 měsíců a děti do 4 let: 2–6 kapek až 4krát denně.
Tablety Novalgina
Dospělí a děti ve věku 15 a více let: 1–2 tablety až 4krát denně.
Tablety se polykají a zapíjejí malým množstvím tekutiny.
Dospělí Novalgina 1 g čípky
Dospělí a děti ve věku 15 a více let: 1 dospělý čípek až 3krát denně.
Novalgina děti čípky 300 mg
Děti od 4 do 14 let: 1 čípek pro děti až 3krát denně.
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí se nedoporučuje podávat vysoké dávky metamizolu, protože rychlost eliminace je u těchto pacientů nízká. U krátkých ošetření není nutné snižovat dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém používání u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí.
U starších pacientů a pacientů s narušeným celkovým stavem by měla být zvážena možnost zhoršené funkce jater a ledvin.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Přípravek Novalgina nesmí užívat pacienti s:
- přecitlivělost na jiné pyrazolony (např. fenazon, propifenazon) nebo na pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxifenbutazon);
- anamnéza agranulocytózy spojené s používáním pyrazolonů;
- zhoršená funkce kostní dřeně (např. po cytostatické terapii) nebo poruchy krvetvorného systému, jako je granulocytopenie;
- pacienti, u kterých se vyskytne bronchospasmus nebo jiné anafylaktoidní reakce (např. kopřivka, rýma, angioedém) na nenarkotická analgetika (např. salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indomethacin, naproxen);
- akutní intermitentní jaterní porfyrie (riziko vyvolání záchvatů porfyrie);
-vrozený nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (riziko hemolýzy);
- kojenci do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.
U kojenců ve věku 3 až 11 měsíců se Novalgina nesmí podávat intravenózně.
Novalgina by neměla být podávána parenterálně pacientům s hypotenzí nebo oběhovou nestabilitou.
Doporučuje se Novalginu neužívat v prvních třech měsících těhotenství, a pokud se užívá v následujících třech měsících, mělo by to být provedeno pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu. Novalgina nesmí být používána v posledních třech měsících těhotenství (viz také bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Agranulocytóza způsobená metamizolem je imunitně alergická událost, která trvá nejméně jeden týden.Tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné, život ohrožující a smrtelné.Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby.
Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků, které mohou souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, ulcerace v dutině ústní. V případě neutropenie (krevní obraz neutrofilů / mm3 by měl být proveden naléhavě a sledován až do návratu k normálním hodnotám.
Pantocytopenie
V případě pancytopenie by měla být léčba okamžitě ukončena a měl by být sledován kompletní krevní obraz, dokud nebude normalizován.
Všem pacientům by mělo být doporučeno, aby neprodleně kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich během léčby metamizolem objeví příznaky a příznaky naznačující krevní dyskrazii (např. Celková malátnost, infekce, přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Anafylaktický šok: Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl být používán s opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).
Vzhledem k rizikům spojeným s metamizolem by měl být lék používán pouze po zhodnocení možnosti uchýlit se k terapeutickým alternativám.
Pacienti, u kterých se již vyskytla reakce přecitlivělosti na metamizol, by již neměli užívat metamizol ani jiná pyrazolonová léčiva.
Tablety Novalgina a čípky Novalgina pro dospělé nejsou vhodné k léčbě dětí mladších 15 let.
Čípky Novalgina pro děti nejsou vhodné k léčbě dětí mladších 4 let. U dětí mladších 5 let se doporučuje podávání pod lékařským dohledem.
Anafylaktické / anafylaktoidní reakce
Při výběru cesty podání je třeba vzít v úvahu, že parenterální cesta je spojena se zvýšeným rizikem anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.
Pacienti s:
- analgetické astma nebo intolerance na analgetika typu kopřivka-angioedém (viz bod 4.3),
- bronchiální astma, zejména pokud je souběžná polypózní rhinosinusitida,
- chronická kopřivka,
- nesnášenlivost alkoholu, tj. pacienti, kteří reagují na minimální množství alkoholu příznaky, jako je kýchání, slzení očí nebo zrudnutí obličeje. Nesnášenlivost alkoholu může znamenat nediagnostikovaný analgetický astmatický syndrom,
- nesnášenlivost barviv (např. tartrazinu) nebo konzervačních látek (např. benzoátů).
Před podáním přípravku Novalgina by měl být pacientovi položen konkrétní dotaz. V případech se zvláštním rizikem anafylaktoidních reakcí by měl být přípravek Novalgina používán pouze po pečlivém zvážení možných rizik a očekávaných přínosů. Pokud má být za těchto okolností podána Novalgina, je nutný pečlivý lékařský dohled a dostupnost okamžité nouzové léčby.
Léčba by měla být okamžitě přerušena, pokud se objeví jakékoli příznaky anafylaxe (kopřivka, angioedém, vyrážka, dušnost, bledost nebo generalizovaná hyperémie, celková malátnost, hypotenze, šok, otok hrtanu) nebo agranulocytóza (náhlý nástup závažné asociované neutropenie). Horečka, výrazná astenie, ulcerace v ústech, hltan a / nebo perineální ulcerace) nebo trombocytopenie (sklon ke krvácení s nebo bez petechií).
Závažné kožní reakce
Při užívání metamizolu byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), kožní reakce, které mohou být život ohrožující. Pokud se u vás objeví příznaky nebo příznaky SJS nebo TEN (jako je progresivní vyrážka, často s puchýře nebo slizniční léze) léčba metamizolem by měla být okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena.Pacienti by měli být informováni o typu známek a příznaků a možnost kožní reakce by měla být pečlivě sledována, zejména v prvních týdnech léčby.
Izolované hypotenzní reakce
Podávání metamizolu může způsobit ojedinělé případy hypotenzních reakcí (viz bod 4.8). Tyto reakce jsou pravděpodobně závislé na dávce a jsou pravděpodobnější při parenterálním podání.
Kromě toho se zvyšuje riziko závažných hypotenzních reakcí tohoto typu:
- pokud není intravenózní podávání prováděno pomalu,
- u pacientů s již existující hypotenzí, s dehydratací nebo sníženým objemem, s oběhovou nestabilitou nebo počínajícím oběhovým selháním,
- u pacientů s vysokou horečkou.
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit použití metamizolu a pokud je podáván, je nutný pečlivý lékařský dohled.Pro snížení rizika hypotenzní reakce mohou být nutná preventivní opatření (stabilizace oběhu) .U pacientů s hypotenzí. nestabilita viz bod 4.3.
U pacientů, u kterých je třeba se vyhnout snížení krevního tlaku, jako jsou pacienti s těžkou koronární insuficiencí nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek, by měl být metamizol podáván pouze za pečlivého hemodynamického sledování.
Doporučuje se vyhnout se podávání vysokých dávek metamizolu pacientům s renální nebo jaterní insuficiencí, protože rychlost eliminace léčiva u těchto pacientů je snížena.
Nitrožilní injekce by měla být podávána velmi pomalu (ne více než 1 ml za minutu), aby bylo zajištěno, že injekci lze zastavit při prvních známkách anafylaktických / anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8) a aby se minimalizovalo riziko izolovaných hypertenzních reakcí.
Vyvarujte se používání této specializace na triviální poruchy. Pyrazolony by navíc měly být používány pouze po dobu nezbytnou k potlačení bolestivých nebo horečnatých symptomů; použití analgetik ve vysokých dávkách nebo po delší dobu musí vyhodnotit lékař.
Použití přípravku Novalgina, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Novalgina by měla být vysazena u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Důležité informace o některých složkách
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Metamizol může způsobit snížení plazmatických hladin cyklosporinu; proto bude nutné zajistit pravidelné kontroly koncentrace cyklosporinu v případě souběžné léčby metamizolem.
Stejně jako u jiných analgetik se během léčby přípravkem Novalgina doporučuje vyhnout se příjmu alkoholu, protože nelze vyloučit interakci mezi těmito látkami.
Přidání metamizolu k methotrexátu může zvýšit hematotoxicitu methotrexátu, zvláště u starších pacientů. Proto je třeba se této asociaci vyhnout.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Metamizol prochází placentou. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se toxického účinku na plod: metamizol neprokázal teratogenní účinky u potkanů a králíků a fetotoxicita byla pozorována pouze při vysokých dávkách, které byly toxické pro matku. Neexistují však dostatečné údaje o používání metamizolu během těhotenství.
Novalgina by neměla být používána v posledních třech měsících těhotenství.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Čas krmení
Metabolity metamizolu se vylučují do mateřského mléka. Během podávání přípravku Novalgina a 48 hodin po něm je třeba se vyvarovat kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na schopnost koncentrace a reakce v doporučených dávkách. Je však třeba vzít v úvahu, přinejmenším u vyšších dávek, že schopnost koncentrace a reakce může být změněna, což představuje riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. Řízení auta nebo obsluha strojů), zvláště pokud alkohol bylo spotřebováno.
04.8 Nežádoucí účinky
• Poruchy imunitního systému
Metamizol může způsobit anafylaktický šok, anafylaktické / anafylaktoidní reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a někdy i smrtelné. Tyto reakce se mohou objevit v jakékoli fázi léčby, nesouvisející s denní dávkou, a to i po opakovaném použití v minulosti bez komplikací.
Mírnější anafylaktické / anafylaktoidní reakce se obvykle projevují kožními a slizničními příznaky (jako je svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otok), dušností a méně často gastrointestinálními příznaky.Mírnější reakce mohou přejít do závažných forem s generalizovanou kopřivkou, závažným angioedémem (včetně postižení hrtanu), závažným bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem krevního tlaku (někdy mu předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.
Takové reakce se mohou objevit brzy po podání metamizolu nebo dokonce po několika hodinách; obvykle se však vyskytují během první hodiny po podání.
Zdá se však, že riziko anafylaktického šoku je vyšší u parenterálních forem.
U pacientů se syndromem analgetického astmatu se intoleranční reakce obvykle projevují formou astmatických záchvatů.
• Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kromě výše uvedených kožních a slizničních projevů anafylaktických / anafylaktoidních reakcí se mohou příležitostně vyskytnout fixní lékové erupce, vzácně vyrážka a v ojedinělých případech také Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom, které mohou být život ohrožující. V případě vzniku takových kožních lézí je nutné okamžitě přestat užívat lék a poradit se s lékařem.
• Poruchy krve a lymfatického systému
Aplastická anémie, agranulocytóza a pancytopenie, včetně smrtelných následků, leukopenie a trombocytopenie. Tyto reakce jsou považovány za imunologické. Mohou se také objevit po opakovaném použití v minulosti bez komplikací.
Mezi typické příznaky agranulocytózy patří zánětlivé slizniční léze (např. Orofaryngeální, anorektální, genitální), bolest v krku, horečka (včetně přetrvávající nebo opakující se horečky). Typické příznaky agranulocytózy u pacientů léčených antibiotiky však mohou být minimální. Rychlost sedimentace erytrocytů je významně zvýšena, zatímco otok lymfatických uzlin je obecně mírný nebo chybí.
Mezi typické příznaky trombocytopenie patří „zvýšená tendence ke krvácení a petechie kůže a sliznic.
• Cévní patologie
Izolované hypotenzní reakce.
Občas se po podání mohou objevit přechodné izolované hypotenzní reakce (pravděpodobně farmakologicky zprostředkované a bez doprovodu dalších známek anafylaktických / anafylaktoidních reakcí); ve vzácných případech se tato reakce projevuje jako akutní pokles krevního tlaku.
• Poruchy ledvin a močových cest
Může se vyskytnout ve velmi vzácných případech, a zejména u pacientů s anamnézou onemocnění ledvin nebo v případě předávkování akutního zhoršení funkce ledvin (akutní selhání ledvin), v některých případech s oligurií, anurií nebo proteinurií. V ojedinělých případech byla hlášena akutní intersticiální nefritida.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
V místě vpichu se může objevit lokální bolest a reakce, někdy s flebitidou.
Někdy bylo pozorováno červené zbarvení moči, což může být způsobeno metabolitem přítomným v nízkých koncentracích (kyselina rubazonová); barva na konci léčby zmizí.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování
Po akutním předávkování byla hlášena nevolnost, zvracení, bolest břicha, porucha funkce ledvin / akutní selhání ledvin (např. V důsledku intersticiální nefritidy) a vzácněji symptomy centrálního nervového systému (závratě, somnolence, kóma, křeče).), Pokles krevního tlaku ( někdy přechází do šoku) a také srdeční arytmie (tachykardie).
Po podání velmi vysokých dávek může vylučování neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) způsobit červenou moč.
Léčba předávkování
Pro metamizol není známo žádné specifické antidotum. Pokud došlo k příjmu v poslední době, lze zkusit omezit další systémovou absorpci léčiva, jako je primární detoxikace (výplach žaludku) nebo prostředky, které snižují absorpci (aktivní uhlí). Hlavní metabolit (4N-methylaminoantipyrin) lze eliminovat hemodialýzou, hemofiltrací, hemoperfuzí nebo plazmatickou filtrací.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika, pyrazolony.
ATC kód: N02BB02.
Sodná sůl noramidopyrin methansulfonátu (metamizol / dipyron) má vysokou analgetickou, antipyretickou a antispastickou aktivitu.
Analgetická aktivita probíhá centrálně i periferně.
Po i.v. účinek nastává za 5-15 minut, zatímco po i.m. za 15-30 minut; trvání účinku je obvykle 6 hodin.
Antipyretická aktivita je tím výraznější, čím vyšší je horečka, normální teplota není ovlivněna.
Několik experimentálních modelů zdůrazňuje protizánětlivou aktivitu, zatímco jiné studie „in vivo“ a „in vitro“ na hladkých svalech střev, průdušek a dělohy zdůrazňují spasmolytický účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání 480 mg metamizolu je u lidí maxima krve dosaženo za 1,5 hodiny (13,4 ± 0,8 mcg / ml); plazmatický poločas je 6,9 ± 0,9 hodiny.
Metamizol se vylučuje močí během prvních 24 hodin 71 ± 6% podané dávky a v následujících 24 hodinách 18 ± 7% (testy provedené s označeným výrobkem).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 (mg / kg) metamizolu je 4 351 (os), 2 389 (s.c.) a 2 081 (s.c.) u potkanů a 4 161 (s.c.), 2 389 (s.c.) a 2 338 (s.c.) u myší.
I.v. a s.c. 150 mg / kg / den, pokračující po dobu 4 týdnů, nevyvolávají žádný toxický účinek u potkanů a psů; stejný druh zvířat dobře snáší orální podávání 100 a 300 mg / kg / den po dobu 6 měsíců.
Testy mutagenity jsou negativní při všech uvažovaných koncentracích.
Výsledky specifických testů provedených na krysách, podávajících 1 000 a 3 000 ppm metamizolu v kombinaci s 1 000 ppm NaNO2 ve stravě po dobu 18 měsíců, ukazují, že metamizol nemá žádný karcinogenní potenciál.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Orální kapky, roztok
citrusová příchuť, fosforečnan sodný, fosforečnan sodný a čištěná voda.
Tablety
kukuřičný škrob, laktóza, mastek, hydrogenuhličitan sodný a stearát hořečnatý.
Čípky pro dospělé
pevné polosyntetické glyceridy a sojový lecitin.
Čípky pro děti
pevné polosyntetické glyceridy a sojový lecitin.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Novalgina 500 mg tablety
Novalgina Děti čípky 300 mg
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Novalgina 500 mg / ml perorální kapky, roztok.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Novalgina Dospělí 1 g čípky
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Novalgina 500 mg / ml perorální kapky, roztok.
Barevná skleněná láhev typu III s kapátkem a šroubovacím uzávěrem z polyetylenu s vysokou hustotou; láhev 20 ml.
Novalgina 500 mg tablety
Blistrové balení z neprůhledného bílého PVC a hliníku, tepelně zatavené; 20 tablet.
Novalgina Dospělí 1 g čípky
Blistry s kapsami z PVC a polyetylenu, neprůhledné bílé; 5 dospělých čípků.
Novalgina Děti čípky 300 mg
Blistry s kapsami z PVC a polyetylenu, neprůhledné bílé; 5 čípků pro děti.
06.6 Návod k použití a zacházení
Novalgina 500 mg / ml perorální kapky, roztok
Láhev má "Dětské uzavírání'.
Chcete -li otevřít, zatlačte na uzávěr a současně jej odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček. Po použití zavřete Láhev se zavře, pokud při odšroubování víčka bez stisknutí uslyšíte cvaknutí.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Novalgina 500 mg / ml perorální kapky, roztok, 20 ml lahvička: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tablety, 20 tablet: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Dospělí 1 g čípky, 5 čípků: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Děti čípky 300 mg, 5 čípků: A.I.C. n. 008679058
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Tablety: prosinec 1968 / červen 2010
Kapky a čípky: únor 1954 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z dubna 2013
