Aktivní složky: Bisacodyl
Lovoldyl 5 mg potahované tablety
Proč se používá Lovoldyl? K čemu to je?
Lovoldyl obsahuje účinnou látku bisacodyl.
Lovoldyl je léčivo patřící do třídy kontaktních projímadel, která působí přímým kontaktem s vnitřní stěnou střeva, což podporuje eliminaci pevných a kapalných zbytků ze střeva.
Lovoldyl se používá k přípravě střeva na vyšetření (endoskopie nebo rentgenové záření) a operaci tlustého střeva.
Kontraindikace Kdy by Lovoldyl neměl být používán
NEPOUŽÍVEJTE Lovoldyl
- jestliže jste alergický (á) na bisacodyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- v případě akutní bolesti břicha nebo neznámého původu
- nevolnost nebo zvracení
- střevní blokáda způsobená okluzivními nebo restriktivními formami (neprůchodnost nebo zúžení střeva) zablokování nebo zpomalení potravy ve střevním traktu (paralytický ileus)
- rektální krvácení neznámého původu
- v případě akutní bolesti břicha chirurgické nouze (akutní chirurgické břicho) těžký stav dehydratace
- aktivní zánětlivé onemocnění střev
- poruchy žaludku a střev (gastroenteritida) nebo zánět slepého střeva
- u dětí mladších 3 let
- v těhotenství a při kojení (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lovoldyl
Před použitím přípravku Lovoldyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používejte Lovoldyl opatrně:
- jestliže jste starší pacient
- jestliže máte problémy s ledvinami (závažné selhání ledvin)
V těchto případech může být dehydratace v důsledku ztráty střevních tekutin nebezpečná.
Informujte svého lékaře, pokud:
- trpí zánětlivým onemocněním střev
- mít bolesti břicha
- máte nevolnost nebo zvracení.Použití projímadel za výše uvedených podmínek může být nebezpečné, takže lékař provede pečlivé zhodnocení.
Mějte na paměti, že:
- Byly ojediněle hlášeny bolesti břicha a průjem se ztrátou krve po užití Lovoldylu.Některé případy byly spojeny se sníženým přívodem krve (ischemie) do výstelky tlustého střeva.
Děti
Nepodávejte přípravek Lovoldyl dětem mladším 3 let. Použití přípravku Lovoldyl u dětí mladších 10 let se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost přípravku Lovoldyl pro přípravu střev v této věkové skupině nebyla dostatečně prokázána.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Lovoldylu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
- Po užití dalších léků před podáním Lovoldylu nechte alespoň 2 hodiny odstup, protože projímadla zkracují dobu strávenou ve střevě ovlivněním jejich vstřebávání.
- Použijte Lovoldyl nejméně jednu hodinu po užití léků k boji proti žaludeční kyselině (antacidům), protože mohou změnit jejich účinek.
- Pokud používáte projímadlo současně s léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) a léky na bázi kortizonu (kortikosteroidy), můžete zvýšit riziko nerovnováhy tělesné soli (nerovnováha elektrolytů), což následně vede ke zvýšení citlivosti na léky na srdce (srdeční glykosidy).
Lovoldyl s jídlem a pitím
Použijte Lovoldyl nejméně jednu hodinu po konzumaci mléka a jeho derivátů, protože mohou změnit účinek projímadla.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na lidskou plodnost.
Neexistují adekvátní studie o používání bisacodylu v těhotenství.Klinické údaje ukazují, že aktivní forma bisacodylu a jeho derivátů nepřechází do mateřského mléka.
Během těhotenství a kojení používejte Lovoldyl pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu s ním.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lék obvykle neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vyhněte se řízení vozidel, pokud máte závratě.
Lovoldyl obsahuje laktózu a sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lovoldyl: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použijte Lovoldyl podle pokynů obdržených z lékařského centra, kde se provádí vyšetření nebo chirurgický zákrok. Pečlivě dodržujte pokyny, abyste zajistili úspěch vyšetření (např. Kolonoskopie).
Doporučená dávka pro dospělé je:
2-4 potahované tablety (10-20 mg) jako součást lékařsky indikovaného schématu přípravy střev.
Použití u dětí starších 10 let
Doporučená dávka jsou 2 potahované tablety (10 mg) jako součást léčebně zaměřeného schématu přípravy střev.
Použití přípravku Lovoldyl u dětí mladších 10 let se nedoporučuje.
Použijte tablety Lovoldyl:
celé, bez žvýkání, s velkou sklenicí vody.
nejméně 1 hodinu po užití mléka a antacidových léků.
nejméně 2 hodiny po užití dalších léků ústy.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Lovoldyl
Pokud jste užil příliš mnoho přípravku Lovoldyl, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příliš vysoké dávky léku mohou způsobit bolest břicha a průjem s následnou ztrátou tekutin a minerálních solí, které je třeba doplnit.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lovoldyl
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny vzácné případy reakcí přecitlivělosti, jako jsou:
- těžká a náhlá alergická reakce (anafylaxe)
- rychlý otok kůže (angioedém)
- červená a svědivá kůže (vyrážka)
Byly ojedinělé zprávy o:
- křeče nebo bolesti břicha (kolika)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud bylo balení otevřeno nebo poškozeno.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte krabičku a příbalový leták, abyste měli vždy k dispozici informace o léčivém přípravku.
Jiná informace
Co přípravek Lovoldyl obsahuje
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
- Léčivou látkou je bisacolidum 5 mg.
- Dalšími složkami léčivého přípravku jsou: laktóza, kukuřičný škrob, sacharóza, mastek, glyceryl behenát, uhličitan hořečnatý, kopolymery methakrylu, PEG 4000, oxid titaničitý.
Jak přípravek Lovoldyl vypadá a co obsahuje toto balení
Lovoldyl je dodáván v balení po 4 potahovaných tabletách pro perorální podání v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY potahované LOVOLDYLEM 5 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: Bisacodyl 5 mg.
Pomocné látky: Laktóza 60 mg, Sacharóza 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Střevní příprava na diagnostické postupy (endoskopické nebo radiologické) a chirurgii tlustého střeva.
04.2 Dávkování a způsob podání
Při přípravě střev na endoskopické nebo radiologické zákroky tlustého střeva je třeba pečlivě dodržovat pokyny obdržené od centra, aby byla zajištěna úspěšnost vyšetření.Potahované tablety se polykají celé, bez žvýkání.
Dospělí: 2-4 potahované tablety (10-20 mg) jako součást lékařsky indikovaného schématu přípravy střev. Běžné schéma je následující: bisacodylové tablety se užívají 4–6 hodin před 2litrovým izoosmotickým střevním výplachem na bázi makrogolu.
Děti nad 10 let: 2 potahované tablety (10 mg) jako součást lékařsky indikovaného schématu přípravy střev.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Laxativa jsou kontraindikována u osob s akutní bolestí břicha nebo neznámého původu, nevolností nebo zvracením, paralytickým ileem, střevní obstrukcí nebo stenózou, akutním chirurgickým břichem, apendicitidou, gastroenteritidou, rektálním krvácením neznámého původu, aktivním zánětlivým onemocněním střev, akutními bolestmi břicha, závažnými stav dehydratace. Kontraindikováno u dětí mladších 3 let. Kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití laxativ u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nebo při bolestech břicha, nevolnosti nebo zvracení může být nebezpečné, a proto vyžaduje pečlivé zvážení lékařem. Ztráta střevní tekutiny může způsobit dehydrataci. Příznaky mohou být žízeň a oligurie. U pacientů, pro které může být dehydratace nebezpečná (pacienti s těžkou renální insuficiencí, starší pacienti), vyžaduje léčba přípravkem LOVOLdyl opatrnost. Byly také ojediněle hlášeny bolesti břicha a hemoragický průjem po příjmu bisacodylu. Některé případy souvisejí s ischemií sliznice tlustého střeva. Účinnost a bezpečnost bisacodylu pro přípravu střev u dětí mladších 10 let nebyla dostatečně prokázána, a proto se použití přípravku pro tuto indikaci u dětí mladších 10 let nedoporučuje. U pacientů se zánětlivým onemocněním střev je nutná opatrnost.
Důležité informace o některých pomocných látkách: Tablety LOVOLdyl obsahují laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy, galaktosou nebo sacharázovou isomaltázovou nedostatečností by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mléko a jeho deriváty nebo antacida mohou změnit projímavý účinek, proto je vhodné užívat lék s odstupem alespoň jedné hodiny. Současné užívání diuretik nebo kortikosteroidů může zvýšit riziko nerovnováhy elektrolytů, pokud užijete velké množství bisacodylu. . Nerovnováha elektrolytů může vést ke zvýšené citlivosti na glykosidy. Stimulační laxativa urychlují tranzit střevního obsahu a mohou interferovat s absorpcí léčiv; proto je vhodné ponechat mezi užitím projímadla a jiných perorálních léků alespoň dvouhodinový interval.
04.6 Těhotenství a kojení
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na lidskou plodnost. Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o použití bisacodylu v těhotenství. Proto, ačkoli během těhotenství nebyly nikdy hlášeny žádné toxické účinky, měl by být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po hodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod.Klinická data ukazují, že ani aktivní forma bisacodylu, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-methan (BHPM), ani jeho glukuronové deriváty nejsou vylučuje se do mateřského mléka, avšak lék by měl být používán pouze v případě potřeby, pod přímým lékařským dohledem, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Příjem přípravku zpravidla neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Občas se mohou objevit izolované křečovité bolesti nebo břišní kolika. Byly hlášeny vzácné reakce přecitlivělosti (vyrážka, angioedém, anafylaxe).
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy: Nadměrné dávky mohou způsobit bolest břicha a průjem; následné ztráty tekutin a elektrolytů musí být nahrazeny.
Léčba: Během krátké doby po požití LOVOLdylu lze jeho účinek minimalizovat vyvoláním zvracení. Může být nutná náhrada tekutin a korekce nerovnováhy elektrolytů (zejména hypokalémie). To je zvláště důležité u starších a mladých pacientů. Může být užitečné podání spasmolytik.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léků: kontaktní projímadla. ATC kód: A06AB02. Farmakologické aktivity a mechanismus účinku: bisacodyl, aktivní složka produktu LOVOLdyl, odvozený od difenylmethanu, patří díky svému mechanismu účinku ke kontaktním laxativům. Zvyšuje peristaltiku a rychlost průchodu střevem a obsah vody ve stolici. Tablety Bisacodyl mají akční dobu asi 6 hodin, 8 až 12 hodin, pokud se užívají před spaním. LOVOLdyl produkuje bohatou měkkou nově vytvořenou stolici, která usnadňuje defekaci v případě hemoroidů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se bisacodyl rychle přeměňuje střevními a bakteriálními enzymy na aktivní desacetylovaný metabolit.
Absorpce je přibližně 5 procent podané dávky a produkt se vylučuje močí jako glukuronid.Tento metabolit se také vylučuje žlučí a může být hydrolyzován v tlustém střevě za vzniku aktivního léčiva.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné informace odvozené z preklinických údajů, které by měly pro lékaře zásadní význam a nebyly dosud uvedeny v ostatních částech Souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, kukuřičný škrob, sacharóza, mastek, glyceryl -beenát, uhličitan hořečnatý, methakrylové kopolymery, PEG 4000, oxid titaničitý.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Litografická kartonová krabice obsahující 4 tablety balené v blistrech vyrobených z tepelně zataveného PVC a hliníku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 034894030.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20-07- 2001 / červenec 2011.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2011.