Účinné látky: Desogestrel
Azalia 75 mikrogramů potahované tablety
Proč se používá Azalia? K čemu to je?
Tento lék je určen k prevenci těhotenství.
Jak to funguje?
Azalia obsahuje malé množství určitého typu ženského pohlavního hormonu, progestinu desogestrel. Z tohoto důvodu je Azalia označována jako pilulka obsahující pouze gestagen nebo „minipilulka“. Na rozdíl od kombinovaných pilulek minipilulka neobsahuje estrogenové hormony, pouze progestin. Většina minipilátek působí hlavně tím, že brání spermiím dosáhnout dělohu, ale nejsou vždy schopny inhibovat zrání vaječné buňky, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek.
Azalia se liší od ostatních minipiletek, protože jeho dávkování je dostatečně vysoké na to, aby ve většině případů zabránilo zrání vaječné buňky, a v důsledku toho zajišťuje vysokou antikoncepční účinnost.
Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou přípravek Azalia užívat ženy, které nesnášejí estrogen a ženy, které kojí. Jednou nevýhodou je nepravidelné vaginální krvácení, ke kterému může dojít při používání přípravku Azalia. Je také možné, že ke krvácení vůbec nedojde.
Kontraindikace Kdy by Azalia neměla být použita
Azalia nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Neužívejte Azalii
Nepoužívejte přípravek Azalia, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Azalia. Váš lékař vám může doporučit použít jiné nehormonální metody antikoncepce.
- Jestliže jste alergický (á) na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte trombózu. Trombóza je tvorba krevní sraženiny v cévě, která může vést k zablokování cévy (např. V nohách (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie), v srdci (srdeční infarkt) nebo mozek (mrtvice)}.
- Pokud máte nebo jste trpěl (a) závažným onemocněním jater a hodnoty jaterních funkcí (na základě krevních testů) se nevrátily do normálu.
- Pokud máte nádor, který roste pod vlivem určitých hormonů (progestinů), například některých typů rakoviny prsu.
- Máte -li vaginální krvácení neurčené povahy.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Azalia, měli byste se okamžitě poradit se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Azalia
Před užitím přípravku Azalia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Pokud používáte přípravek Azalia v přítomnosti kteréhokoli z následujících stavů, bude možná nutné, abyste byl pečlivě sledován.
Váš lékař vám řekne, co máte dělat. Pokud se tedy vyskytne některý z těchto stavů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Azalia:
- pokud máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu;
- pokud máte rakovinu jater;
- jestliže máte nebo jste někdy měl žilní tromboembolismus (krevní sraženina);
- pokud máte cukrovku;
- jestliže máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a Azalia“);
- pokud máte tuberkulózu (viz „Další léčivé přípravky a Azalia“);
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud máte nebo jste někdy měl chloasma (nažloutle hnědá skvrnitá pigmentace kůže, zejména na obličeji); v takovém případě se vyhněte nadměrnému vystavení slunci nebo ultrafialovému záření.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Azalia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zabránit správné funkci pilulky. Patří sem léky k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a fenobarbital),
- tuberkulóza (např. rifampicin, rifabutin),
- Infekce HIV (např. Ritonavir, nelfinavir),
- houbové infekce (např. griseofulvin,),
- aktivní uhlí používané při žaludečních onemocněních,
- přípravky na bázi třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Váš lékař vám řekne, zda potřebujete ještě další antikoncepční opatření a jak dlouho. Azalia může také interferovat s působením některých léků, což způsobí jejich zvýšení (např. U léků obsahujících cyklosporin) nebo snížení jejich účinku.
Varování Je důležité vědět, že:
Rakovina prsu
Provádějte pravidelné kontroly prsou a neprodleně kontaktujte svého lékaře, jakmile ucítíte na hrudi hrudky.
Rakovina prsu byla diagnostikována o něco častěji u žen, které užívaly pilulku, než u žen stejného věku, které je neužívaly. Pokud žena přestane užívat pilulku, riziko se postupně snižuje, dokud se 10 let po ukončení léčby riziko nevrátí na stejné hodnoty jako u žen, které pilulku nikdy neužívaly. U žen do 40 let je rakovina prsu vzácná, ale riziko se zvyšuje s s přibývajícím věkem. V důsledku toho platí, že čím více diagnostikovaných případů rakoviny prsu je, tím větší je věk, do kterého žena pokračuje v užívání pilulky. Trvání užívání pilulky je méně relevantní.
Na každých 10 000 žen, které užívají pilulku po dobu až 5 let, ale přestaly ji užívat do věku 20 let, se během 10 let po ukončení léčby pravděpodobně vyskytne méně než 1 případ rakoviny prsu navíc. diagnostikováno v této věkové skupině. Stejně tak z 10 000 žen, které užívají pilulku po dobu až 5 let, ale přestanou ji užívat do 30 let, se pravděpodobně kromě 44 normálně diagnostikovaných případů vyskytne ještě 5 dalších případů. Z 10 000 žen, které užívaly pilulku po dobu až 5 let, ale přestaly ji užívat do 40 let, se kromě 160 normálně diagnostikovaných případů pravděpodobně vyskytne dalších 20 případů.
Předpokládá se, že riziko rakoviny prsu u žen užívajících pilulky obsahující pouze gestagen, jako je Azalia, je podobné jako u žen užívajících pilulky, ale důkazy poskytly méně přesvědčivé výsledky.
Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které pilulku šíří, je méně pravděpodobná než rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které pilulku neberou. Není známo, zda je rozdíl v riziku rakoviny prsu způsoben pilulkou. Je možné, že ženy, které pilulku užívají, podstupují častější kontroly, a proto je diagnostika rakoviny prsu dřívější.
Trombóza
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také část „Kdy kontaktovat svého lékaře“).
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit ucpání cévy.Někdy se trombóza vyskytuje v hlubokých žilách nohou (hluboká žilní trombóza). Pokud se sraženina odtrhne od žil, ve kterých se vytvořila, může dosáhnout a ucpat plicní tepny, což způsobuje takzvanou „plicní embolii.“ V důsledku toho mohou nastat smrtelné případy. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje zřídka a může se vyvinout, ať už pilulku užijete nebo ne. Může k ní dojít také v případě, že otěhotníte.
Riziko je vyšší u žen, které pilulku užívají, než u žen, které pilulku neužívají. Předpokládá se, že riziko trombózy u pilulek obsahujících pouze progestagen, jako je Azalia, je nižší než u těch, které také užívají pilulky, které také obsahují estrogen (kombinované pilulky).
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nepoužívejte přípravek Azalia, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.
Přípravek Azalia lze používat během kojení. Azalia neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka. Do mléka však přechází malé množství léčivé látky v přípravku Azalia.
Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců matkami, které užívaly desogestrel, bylo studováno do 2,5 roku věku. Pozorovaný účinek na růst a vývoj dětí nebyl žádný.
Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Azalia, kontaktujte prosím svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Azalia neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Azalia obsahuje laktózu
Pacienti s intolerancí laktózy by měli být upozorněni, že tablety Azalia obsahují 64,08 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Pravidelné pravidelné kontroly
Během užívání přípravku Azalia vám lékař řekne, abyste se vraceli na pravidelné pravidelné prohlídky. Obecně bude frekvence a povaha těchto kontrol záviset na vašem osobním stavu.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud:
- zaznamenáte silnou bolest nebo otok kterékoli nohy, nevysvětlitelnou bolest na hrudi, dušnost, neobvyklý kašel, zejména s krví (což naznačuje pravděpodobnou trombózu);
- máte náhlé a silné bolesti žaludku nebo máte nažloutlou barvu (což naznačuje pravděpodobné problémy s játry);
- cítíte hrudku v prsu (což naznačuje pravděpodobnou rakovinu prsu);
- zaznamenáte náhlou a silnou bolest v podbřišku nebo žaludku (což naznačuje pravděpodobné mimoděložní, tj. mimoděložní těhotenství);
- musíte být imobilizován nebo podstoupit operaci (navštivte svého lékaře alespoň čtyři týdny předem);
- máte neobvyklé a silné vaginální krvácení;
- podezření na těhotenství.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Azalia: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každý blistr přípravku Azalia obsahuje 28 tablet. Šipky a dny v týdnu jsou vytištěny na přední straně blistru, aby vám pomohly správně užít pilulku. Užijte tabletu denně přibližně ve stejnou dobu každý den. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Pokaždé, když začnete nový proužek Azalia, vezměte tabletu z horní řady. Pokud například začínáte ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označené SVAT.
Musíte pokračovat v užívání jedné tablety denně, dokud není blistr prázdný, vždy ve směru uvedeném šipkami. Pokud začnete v pondělí, blistr bude na konci šipek prázdný, ale v každém jiném případě před zahájením nového blistru musíte použít tablety ponechané v horním rohu tohoto proužku. Tímto způsobem můžete snadno zkontrolovat, zda Užili jste tabletu. Při užívání přípravku Azalia je možné vaginální krvácení (viz bod „Možné nežádoucí účinky“), ale měli byste pokračovat v užívání tablety jako obvykle.
Jakmile je balení hotové, druhý den byste měli začít s novým balíčkem Azalia - bez přerušení a bez čekání na zahájení krvácení.
Začátek prvního balíčku Azalia
Pokud právě nepoužíváte hormonální antikoncepci (nebo jste ji neužívala v předchozím měsíci)
Počkejte, až začne vaše menstruace. První den menstruace užijte první tabletu přípravku Azalia. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření. Může také začít mezi druhým a pátým dnem vaší menstruace, ale v tomto případě se ujistěte v prvních sedmi dnech užívání tablet také používáte další antikoncepční opatření (bariérová metoda).
Přechod z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti.
Azalii můžete začít užívat den po užití poslední tablety předchozí pilulky nebo v den, kdy odstraníte vaginální kroužek nebo transdermální náplast (to znamená bez přestávky bez pilulky, kroužku nebo náplasti). Předchozí antikoncepce také obsahuje neaktivní tablety, můžete začít užívat přípravek Azalia den po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jisti, o kterou tabletu se jedná, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, nebudete potřebovat žádná další antikoncepční opatření.
Můžete také začít nejpozději den po přestávce od pilulky, prstenu nebo náplasti nebo den po užití poslední tablety s placebem vaší předchozí antikoncepce. Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, nezapomeňte použít další antikoncepční opatření (bariérová metoda) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.
Přechod z „jiné pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka).
Svou předchozí antikoncepci můžete přestat užívat kterýkoli den a ihned začít užívat Azalii. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Přechod z injekční antikoncepce, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD).
Začněte užívat přípravek Azalia v den, kdy má být podána další injekce, nebo v den vyjmutí implantátu nebo nitroděložního tělíska. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Po porodu.
Azalii můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po narození dítěte. Pokud začnete později, nezapomeňte během prvního cyklu léčby během prvních 7 dnů užívání tablet použít další antikoncepční opatření (bariérová metoda). Pokud však již došlo ke styku, mělo by být před zahájením léčby přípravkem Azalia vyloučeno těhotenství.
Kojícím ženám jsou další informace poskytnuty v bodě 2 „Těhotenství a kojení“. V tomto vám může poradit i váš lékař.
Po „ukončení těhotenství nebo potratu.
Váš lékař vám s tím poradí.
Pokud zapomenete užít Azalii
Pokud je zpoždění kratší než 12 hodin
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a další v obvyklou dobu Antikoncepční ochrana přípravku Azalia není snížena.
Pokud je zpoždění delší než 12 hodin
Užijte tabletu hned, jakmile si vzpomenete, a další v obvyklou dobu. To může znamenat užití dvou tablet ve stejný den. Není to škodlivé. (Pokud jste zapomněli více než jednu tabletu, nemusíte užijte dříve zapomenuté tablety). Nemůžete se považovat za plně chráněnou před otěhotněním. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu, ale musíte používat další antikoncepční opatření, jako je používání kondomu po dobu následujících 7 dnů.
Čím vyšší je počet po sobě jdoucích vynechaných tablet, tím větší je riziko snížení účinnosti antikoncepce.
Pokud jste zapomněla jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání a měla jste sex v týdnu před vynecháním tablet, existuje možnost, že byste mohla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem.
Pokud se u vás objeví zvracení, průjem nebo pokud jste užili aktivní uhlí
Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, silnému průjmu nebo aktivnímu uhlí, nemusí být absorpce účinné látky úplná. V takovém případě by měla být v případě zapomenutého užívání tablet vzata v úvahu výše popsaná doporučení.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Azalia
Azalii můžete přestat užívat, kdykoli budete chtít. Od dne přerušení už nejste chráněna před otěhotněním. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Azalia
Neexistují žádné důkazy o závažných škodlivých účincích při užívání příliš velkého počtu tablet Azalia současně. V takovém případě se mohou u mladých žen objevit příznaky jako nevolnost, zvracení a mírné vaginální krvácení. Další informace získáte od svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Azalia
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vážné nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Azalia jsou popsány v bodě 2 „Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Azalia užívat“. Přečtěte si tuto část, kde získáte další informace, a pokud je to nutné, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Při užívání přípravku Azalia může v nepravidelných intervalech docházet k vaginálnímu krvácení. Může se jednat o malé úniky bez nutnosti použití hygienické ochrany nebo hojnější krvácení srovnatelné se slabou menstruací, která vyžaduje použití hygienických vložek. Hygienické krvácení nemusí vůbec dojít. Nepravidelné krvácení neznamená snížení antikoncepční ochrany přípravku Azalia. Obecně není třeba přijímat žádná opatření, měli byste pokračovat v užívání přípravku Azalia. Pokud je však krvácení silné nebo silné. přetrvává, řekněte to svého lékaře.
U žen užívajících desogestrel byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- změny nálady,
- snížené libido,
- Deprese,
- bolest hlavy,
- nevolnost,
- akné,
- bolest prsou,
- nepravidelný nebo chybějící menstruační cyklus,
- přibývání na váze
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- vaginální infekce,
- potíže s nošením kontaktních čoček,
- Vyděsil,
- ztráta vlasů,
- bolestivý menstruační cyklus,
- ovariální cysty,
- únava
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- vyrážka,
- kopřivka,
- modro-červené kožní uzlíky (erythema nodosum) (kožní poruchy)
Ve vzácných případech bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Pokud máte silnou nebo náhlou bolest v podbřišku nebo v oblasti břicha (což může naznačovat mimoděložní těhotenství), měli byste kontaktovat svého lékaře. Co nejdříve .
Kromě uvedených vedlejších účinků může dojít k výtoku nebo ztrátě prsu.
Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je (i) otok obličeje, jazyka nebo hltanu, měli byste okamžitě navštívit svého lékaře; ii) potíže s polykáním; nebo (iii) kopřivka a potíže s dýcháním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Azalia obsahuje
- Léčivou látkou je desogestrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelu.
- Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: Monohydrát laktózy Bramborový škrob Povidon K-30 Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina stearová α-tokoferol vše racemické
- Potah: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý E171 Makrogol 3000 Mastek
Jak Azalia vypadá a obsah balení
Azalia je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 5,5 mm, s označením „D“ na jedné straně a „75“ na druhé straně.
Potahované tablety Azalia jsou baleny v blistru skládajícím se z čiré, tuhé PVC / PVDC - hliníkové fólie. Každý blistr je vložen do laminovaného hliníkového sáčku. Blistry v sáčcích jsou zabaleny do skládané lepenkové krabice spolu s příbalovým letákem. a malé pouzdro na uložení blistru.
Velikosti balení: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY AZALIA 75 MCG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mcg desogestrelu.
Pomocná látka se známým účinkem: 52,34 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,5 mm, s označením „D“ na jedné straně a „75“ na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Antikoncepce.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Tablety je třeba užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, takže interval mezi užitím dvou tablet je vždy 24 hodin. První tabletu je třeba užít první den menstruačního cyklu a poté užít jednu tabletu denně nepřetržitě bez ohledu na možné vaginální krvácení.Po užití prvního balení začněte další den další balení.
Jak zahájit léčbu přípravkem Azalia
Žádná hormonální antikoncepční léčba [v předchozím měsíci]
Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného cyklu ženy (tj. První den menstruace). Je také možné začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě během první léčby cyklus také doporučuje používat bariérovou metodu během prvních sedmi dnů užívání tablet.
Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje začít okamžitě. Tímto způsobem nejsou nutná další antikoncepční opatření.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Antikoncepční léčbu přípravkem Azalia po porodu lze zahájit před příchodem menstruačního cyklu.Pokud však uplynulo více než 21 dní, je nutné vyloučit těhotenství a během prvních sedmi dnů užívání tablet je nutné používat další antikoncepční metodu. .
Další informace o kojících ženách viz bod 4.6.
Jak zahájit léčbu přípravkem Azalia při substituci jiné metody antikoncepce
Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena by měla zahájit léčbu přípravkem Azalia nejlépe den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující léčivou látku) předchozího COC nebo v den, kdy si vyjme vaginální kroužek nebo transdermální náplast. V tomto případě nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Žena může také zahájit léčbu nejpozději den po obvyklém přestávce na pilulky nebo náplasti nebo den po poslední placebové tabletě předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale ve všech případech se také doporučuje použít bariérovou metodu prvních 7 dní užívání tablet.
Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUS)
Žena může přejít z minipilulky v kterýkoli den (z implantátu nebo IUS zahájit léčbu v den vyjmutí, z injekční antikoncepce zahájit léčbu v den, kdy by měla být podána další injekce).
Chování v případě zapomenutí tablety
Pokud je doba mezi užitím dvou tablet delší než 36 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Pokud doba, která uplynula od obvyklého času užívání jakékoli tablety, je kratší než 12 hodin, vynechanou tabletu je třeba užít. Jakmile si vzpomenete a další tabletu je třeba užít v obvyklou dobu. Pokud se opozdíte o více než 12 hodin, měli byste na dalších 7 dní použít další antikoncepci. Pokud zapomenete užít tablety při prvním pohlavním styku došlo během předchozího týdne a týden by měla být zvážena možnost těhotenství.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch nemusí být absorpce úplná a musí být přijata další antikoncepční opatření. Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, absorpce nemusí být úplná. V takovém případě vezměte v úvahu doporučení v případě zapomenuté užívání tablet v pododdíle „Chování v případě zapomenuté tablety“.
Monitorování terapie
Před předepisováním by měla být provedena důkladná anamnéza pacientky a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství.Před předepsáním je třeba vyhodnotit jakékoli krvácivé poruchy, jako je oligomenorea a amenorea. Individuální okolnosti každého případu. Pokud předepsaný přípravek může věrohodně ovlivnit latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), měly by být podle toho naplánovány následné návštěvy.
I přes pravidelný příjem Azalie mohou nastat poruchy menstruačního krvácení. Pokud je krvácení časté a nepravidelné, je třeba zvážit jiný způsob antikoncepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.
Léčba amenorey během léčby závisí na tom, zda tablety užíváte podle pokynů, a může zahrnovat těhotenský test.
Pokud dojde k otěhotnění, léčba by měla být ukončena.
Ženy by měly být upozorněny, že Azalia nechrání před HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Pro orální podání.
04.3 Kontraindikace -
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Aktivní žilní tromboembolická porucha.
- Závažné onemocnění jater, současné nebo minulé, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu.
- Známá nebo suspektní maligní onemocnění citlivá na pohlavní steroidy.
- Vaginální krvácení neznámé povahy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pokud je přítomen některý z následujících rizikových faktorů / stavů, měly by být výhody použití progestogenů zváženy oproti možným rizikům každého jednotlivého případu a prodiskutovány s ženou před rozhodnutím zahájit léčbu přípravkem Azalia. Zhoršení, zhoršení nebo první výskyt jakéhokoli z těchto stavů by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda by měla být léčba přípravkem Azalia ukončena.
Riziko rakoviny prsu se obecně zvyšuje s rostoucím věkem. Během užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) existuje mírně zvýšené riziko diagnostikování rakoviny prsu. Toto zvýšené riziko postupně mizí po dobu 10 let po ukončení užívání COC a nesouvisí s délkou léčby, ale ve věku žena v období, kdy užívala COC. Vypočítali jsme očekávaný počet případů diagnostikovaných s rakovinou prsu u 10 000 žen užívajících CHC (až 10 let po „ukončení léčby) ve srovnání se ženami, které nikdy neužívaly orální antikoncepci ve stejném období a pro stejnou skupinu. Věk, a je uvedena v následující tabulce.
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je Azalia, bude pravděpodobně podobné riziku spojenému s užíváním COC. Důkazy pro POC jsou však méně jasné. S ohledem na riziko vzniku rakoviny. po celý život je zvýšené riziko spojené s CHC nízké. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které užívají COC, je obvykle méně klinicky pokročilá než u žen, které COC nikdy neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC může být dáno dřívější diagnózou, biologickými účinky pilulky nebo kombinací obou.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky progestogenů na rakovinu jater, je u žen s rakovinou jater vyžadováno individuální posouzení přínosu / rizika.
V případě akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí se žena musí poradit s odborníkem, aby provedla příslušné testy a obdržela příslušnou pomoc.
Epidemiologické studie spojily užívání COC se zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Přestože klinický význam těchto údajů ve vztahu k desogestrelu, používanému jako kontraceptivum v nepřítomnosti estrogenové složky, není znám, v případě trombózy by měla být léčba přípravkem Azalia ukončena. Ukončení léčby přípravkem Azalia by mělo být rovněž zváženo v případě prodloužené imobilizace v důsledku chirurgického zákroku nebo nemoci.Ženy s anamnézou tromboembolických poruch by si měly být vědomy možnosti recidivy.
Ačkoli progestogeny mohou ovlivňovat periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě úpravy režimu u diabetických pacientek užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání antikoncepce však musí být diabetické pacientky pečlivě sledovány.
Pokud dojde k dlouhodobému hypertenzi během užívání přípravku Azalia nebo pokud významné zvýšení krevního tlaku nereaguje adekvátně na antihypertenzní léčbu, mělo by být zváženo přerušení léčby přípravkem Azalia.
Léčba přípravkem Azalia vede ke snížení hladin estradiolu v séru na hodnotu, která odpovídá rané folikulární fázi. Není však známo, zda má tento pokles klinicky významný vliv na minerální hustotu kostí.
Ochrana poskytovaná tradičními kontraceptivy obsahujícími pouze progestagen před možným mimoděložním těhotenstvím není tak optimální jako ochrana poskytovaná COC, a to je spojeno s častým opakováním ovulace během používání kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Skutečnost, že Azalia významně inhibuje ovulace, je třeba při diferenciální diagnostice vzít v úvahu možné mimoděložní těhotenství u žen, které trpí amenoreou nebo bolestmi břicha.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Pacienti se sklonem ke chloasmatu by se během užívání přípravku Azalia měli vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání pohlavních steroidů, nicméně korelace mezi těmito stavy a používáním progestinů nebyla prokázána: žloutenka a / nebo svědění v důsledku cholestázy; tvorba žlučových kamenů; porfyrie, systémový lupus erythematosus; uremicko-hemolytický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu z otosklerózy; angioedém (dědičný).
Potahované tablety Azalia obsahují 64,08 mg laktózy (jako monohydrát laktózy), a proto je nemohou užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Laboratorní testy
Údaje získané pomocí COC ukázaly, že používání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických parametrů jaterních, štítných, nadledvinových a ledvinových funkcí, sérových hladin transportních proteinů, například globulinové vazby kortikosteroidů a lipidů / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlohydrátů, koagulace a fibrinolýzy.Změny se obecně pohybují v rozmezí normálních laboratorních hodnot.Není známo, do jaké míry to platí pro základní kontraceptiva.progestogen pouze.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Azalia není indikována k použití během těhotenství.Pokud otěhotníte během užívání přípravku Azalia, léčba přípravkem Azalia by měla být okamžitě ukončena.
Studie na zvířatech ukázaly, že velmi vysoké dávky progestinů mohou způsobit maskulinizaci ženského plodu.
Mnoho epidemiologických studií neodhalilo žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených matkám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani neodhalily žádné teratogenní účinky, když bylo COC neúmyslně podáno na začátku těhotenství. To také ne. Údaje o farmakovigilanci u různých desogestrelů- obsahující COC značí zvýšené riziko.
Čas krmení
Desogestrel neovlivňuje produkci ani kvalitu (koncentrace bílkovin, laktózy nebo tuků) mateřského mléka. Malé množství etonogestrelu (metabolit desogestrelu) se však vylučuje do mléka. V důsledku toho mohlo dítě přijímat 0,01 - 0,05 mcg etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti za den (odhad vychází z „příjmu mléka 150 ml / kg / den).
Pro kojence, jejichž matky začaly používat přípravek Azalia během čtvrtého až osmého týdne po porodu, jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém sledování. Tyto děti byly kojeny po dobu 7 měsíců a sledovány po dobu 1,5 roku (n = 32) nebo do 2,5 roku věku (n = 14). Z hodnocení růstu a psychomotorického vývoje nevyplynuly žádné rozdíly ve vztahu k kojencům matek, které používaly nitroděložní tělísko z mědi.
Na základě dostupných údajů lze přípravek Azalia používat během kojení.Vývoj a růst kojícího dítěte, jehož matka přípravek Azalia používá, by však měl být pečlivě sledován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Desogestrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Klinické studie uvádějí mezi nejčastějšími vedlejšími účinky nepravidelné vaginální krvácení. U žen užívajících desogestrel bylo nepravidelné krvácení hlášeno až v 50% případů. Vzhledem k tomu, že desogestrel téměř 100% inhibuje ovulaci, na rozdíl od jiných kontraceptiv obsahujících pouze progestagen je nepravidelné krvácení častější než u jiných kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. U 20 až 30% žen může být krvácení častější, zatímco u dalších 20% se krvácení může snížit časté nebo zcela chybí. Vaginální krvácení může mít také delší trvání. Asi po dvou měsících od zahájení léčby se krvácení stává méně časté. Další informace, lékařské rady a psaní deníku o krvácení mohou zlepšit přijetí tohoto profilu krvácení pro ženu.
Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) byly: akné, změny nálady, bolest prsou, nevolnost a přírůstek hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce.
Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; časté (≥ 1/100,
* MedDRA verze 16.1
Při používání přípravku Azalia je možné výtok z prsu.Ektopická těhotenství byla hlášena zřídka (viz bod 4.4). Kromě toho může dojít ke zhoršení angioedému a / nebo zhoršení dědičného angioedému (viz bod 4.4).
U žen užívajících (kombinovanou) perorální antikoncepci byla hlášena řada (závažných) vedlejších účinků. Patří sem žilní nebo arteriální tromboembolismus, nádory závislé na hormonech (např. Nádory jater a prsu) a chloasma. Některé z nich byly podrobně popsány v bodě 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: www. Agenziafarmaco.gov. to/to/odpovědnost.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky předávkování.
Za těchto okolností se mohou objevit příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých žen mírné vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a jakákoli další léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hormonální antikoncepce pro systémové použití, progestogeny.
ATC kód: G03AC09.
Azalia potahované tablety jsou pilulky obsahující pouze gestagen, které obsahují progestogen desogestrel.
Mechanismus účinku
Stejně jako ostatní pilulky obsahující pouze gestagen se Azalia nejlépe hodí během kojení a u žen, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogen. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze progestagen je antikoncepční účinek přípravku Azalia dosažen především laktací. „Inhibice“ ovulace. Mezi další efekty patří zvýšení viskozity cervikálního hlenu.
Ve 2 -cyklové studii s použitím definice ovulace jako hladiny progesteronu nad 16 nmol / l po dobu 5 po sobě jdoucích dnů byl výskyt ovulace 1% (1/103) s intervalem 95% spolehlivosti 0,02% - 5,29 % v úmyslu léčit skupinu (chyby v použití a selhání metody). Inhibice ovulace byla dosažena již v prvním léčebném cyklu. studie, s vysazením desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě jdoucích dnů), ovulace nastala v průměru po 17 dnech (rozsah 7 - 30 dní).
Ve srovnávací studii účinnosti léčiv (která umožňovala maximálně 3hodinové zpoždění v příjmu tablet) byl celkový Pearl index ve skupině léčené desogestrelem 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20), ve srovnání s 1,6 (95% CI 0,42 - 3,96) za 30 mcg levonorgestrelu.
Pearl index pro desogestrel je srovnatelný s historicky vypočítaným indexem pro COC v obecné populaci perorálních kontraceptiv.
Léčba desogestrelem vede ke snížení hladin estradiolu na úroveň odpovídající rané folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na glukózu, lipidový metabolismus a hemostázu.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po perorálním podání je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. V ustáleném stavu je maximální plazmatické hladiny dosaženo přibližně 1,8 hodiny po požití tablety a absolutní biologická dostupnost etonogestrelu je přibližně 70%.
Rozdělení
Etonogestrel se váže na 95,5 - 99% sérových proteinů, zejména na sérový albumin a v menší míře na globulin vázající pohlavní hormony (SHGB).
Biotransformace
Desogestrel je kompletně metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován sulfatací a glukuronidací.
Odstranění
Eliminace etonogestrelu je charakterizována průměrným poločasem přibližně 30 hodin bez rozdílu mezi jednorázovým nebo opakovaným dávkováním. Rovnovážného stavu je v plazmě dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. etonogestrelu je asi 10 l / h. Etonogestrel a jeho metabolity se vylučují jako volné nebo konjugované steroidy močí a stolicí (poměr 1,5: 1). Kojící ženy se etonogestrel vylučuje do mateřského mléka v poměru mléko / sérum 0,37-0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu mléka 150 ml / kg / den může kojenec přijmout 0,01 - 0,05 mcg etonogestrelu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxikologické studie neodhalily žádné jiné účinky než ty, které vyplývají z hormonálních vlastností desogestrelu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jádro tablet:
Monohydrát laktózy,
Bramborový škrob,
Povidone K-30,
Koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Kyselina stearová,
- Veškerý racemický tokoferol
Povlak:
Polyvinylalkohol;
Oxid titaničitý E171;
Macrogol 3000;
Mastek.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Potahované tablety Azalia jsou baleny v blistru sestávajícím z tuhé čiré PVC / PVDC - hliníkové fólie. Každý blistr je umístěn v laminovaném hliníkovém sáčku. Blistry v sáčcích jsou zabaleny ve skládané lepenkové krabici spolu s příbalovou informací a malým sáčkem pro uložení blistru.
Velikosti balení: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapešť - Maďarsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č.:
041762016 - „TABLETY 75 mcg potažené filmem“ 1X28 TABLETY V PVC / PVDC / AL BLISTRU
041762028 - „75 mcg TABLETY potažené FILMEM“ 3X28 TABLETY V PVC / PVDC / AL BLISTRU
041762030 - TABLETY „75 mcg potažené filmem“ 6X28 TABLETY
V BLISTRU PVC / PVDC / AL
041762042 - „75 mcg TABLETY potažené FILMEM“ 13X28 TABLETY V PVC / PVDC / AL BLISTRU
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: říjen 2012