Účinné látky: cyklopyroxolamin
0,2% vaginální roztok DAFNEGIN®
Příbalové informace Dafnegin jsou k dispozici pro velikosti balení:- 0,2% vaginální roztok DAFNEGIN®
- Vaginální krém DAFNEGIN® 1%, vaginální vajíčka DAFNEGIN® 100 mg
Proč se přípravek Dafnegin používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antifungální a antibakteriální
Terapeutické indikace
Adjuvans v terapii vulvo-vaginálních infekcí z Candida; může být také použit po jiné vaginální terapii, aby se snížilo riziko relapsu.
Kontraindikace Kdy by Dafnegin neměl být používán
Známá individuální přecitlivělost na léčivo.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dafnegin
Doporučuje se, aby pacient prováděl zavlažování v leže nebo v polosedě a snažil se udržet roztok v pochvě po dobu několika minut. Při intravaginálních aplikacích prakticky nedochází k systémové absorpci přípravku. Nicméně, jako u většiny léků, užívání drogy v těhotenství by mělo probíhat pouze po přísném výběru indikací, pod přímým lékařským dohledem. Užívání, zejména pokud se prodlužuje, léků pro vaginální použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
Varování Je důležité vědět, že:
Aby se zabránilo reinfekci, měl by váš partner také podstoupit lékařský dohled.
Během těhotenství by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dafnegin: Dávkování
Vaginální roztok aplikujte denně, nejlépe ráno, po dobu pěti dnů, s použitím celé lahvičky s následujícími způsoby použití:
- Láhev držte za kroužek a sklopte uzávěr, dokud se nerozlomí bezpečnostní těsnění
- Vytáhněte kanylu, dokud se nezastaví, aby bylo slyšet cvaknutí správné polohy
- Zaveďte kanylu do pochvy a zatlačte na stěny lahve, aby se mohla úplně vyprázdnit.
Doporučuje se provádět zavlažování v uvolněné poloze a pomalu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dafnegin
Vaginální roztok Dafnegin je obecně dobře snášen, byly však hlášeny vzácné případy svědění, pálení nebo lokálního podráždění.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o výskytu nežádoucích účinků, a to i těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci.
Expirace a retence
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Toto datum označuje neporušený produkt správně uložený.
Jiná informace
Složení
100 ml vaginálního roztoku obsahuje: cyklopiroxolamin 200 mg.
Pomocné látky: polyethylenglykol 300; polyglykol; undebenzophene; polysorbát 20; kyselina mléčná; růžový parfém; čištěná voda.
Léková forma a obsah
vaginální roztok - 5 lahviček se 150 ml kanylou
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DAFNEGIN 0,2% VAGINÁLNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml vaginálního roztoku obsahuje 200 mg ciklopiroxolaminu.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální řešení.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Adjuvans v terapii vulvo-vaginálních infekcí z Candida; může být také použit po jiné topické terapii, aby se snížilo riziko relapsů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vaginální roztok aplikujte denně, nejlépe ráno, po dobu 5 dnů, s použitím celé lahvičky s následujícími způsoby použití:
A) Láhev držte za kroužek a sklopte uzávěr, dokud se nerozlomí bezpečnostní plomba.
B) Vytáhněte kanylu, dokud se nezastaví, aby bylo slyšet cvaknutí správné polohy.
C) Zaveďte kanylu do pochvy a zatlačte na stěny lahve, aby se mohla úplně vyprázdnit.
Doporučuje se provádět zavlažování v uvolněné poloze a pomalu.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na léčivo.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Aby se zabránilo reinfekci, bylo by vhodné, aby partner podstoupil také lékařský dohled.
Doporučuje se, aby pacient prováděl zavlažování v leže nebo v polosedě a snažil se udržet roztok v pochvě po dobu několika minut.Použití topických léků, zejména pokud jsou prodlouženy, může způsobit senzibilizační jevy. V tomto případě je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy
04.6 Těhotenství a kojení
Při intravaginálních aplikacích prakticky nedochází k systémové absorpci přípravku. Stejně jako u většiny léků by však užívání během těhotenství mělo probíhat pouze po přísném výběru indikací pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzácně svědění, pálení nebo lokální podráždění.
04.9 Předávkování
Vzhledem k farmakologickým charakteristikám neexistuje riziko předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dafnegin obsahuje ciklopiroxolamin, předchůdce nové třídy antimykotik: oxopyridiny.
Má také zvláštní mechanismus účinku a široké antibakteriální spektrum. Dafnegin proto určuje určitou negativizaci mikrobiologického obrazu a rychlé vyřešení symptomů.
Jednorázový vaginální roztok Dafnegin je formulován vhodně tak, aby umožňoval medikamentózní čištění vulvo-vaginální sliznice, zejména jako doplněk terapie prováděné krémovými přípravky a vaginálními vajíčky nebo pokud je považováno za vhodné prodloužit účinky za účelem snížit riziko relapsu ...
Nakonec se Dafnegin ukázal být obdařen vysokým stupněm snášenlivosti.
Mikrobiologické vlastnosti
Dafnegin, syntetické antimykotikum se širokým spektrem antimikrobiální aktivity, inhibuje růst většiny patogenních hub, včetně dermatofytů a Candida albicans a grampozitivních a gramnegativních bakterií. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro dermatofyty a druhy Candida se pohybuje od 0,5 do 4 mcg / ml. MIC jsou málo ovlivněny přidáním proteinu, velikostí inokula a inkubační dobou. Na základě studií o mechanismu účinku přípravku, zejména u Candida albicans, je aktivita cyklopyroxolaminu přičítána inhibici absorpce prekurzorů syntézy makromolekul z kultivačního média. V experimentálních infekcích vykazoval cyklopyroxolamin vysokou úroveň terapeutické účinnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je absorpce asi 75% požité dávky. Absorbovaná část je eliminována hlavně ledvinami ve formě derivátů glukurokonjugace.
Pro topické podávání má cyklopyroxolamin extrémně sníženou systémovou absorpci s dosažením prakticky zanedbatelných plazmatických hladin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u potkanů a myší je vyšší než 2 000 mg / kg orálně. Orální podávání krysám po dobu 4 týdnů bylo dobře tolerováno v dávkách do 30 mg / kg.Při vaginální léčbě při dávkách 12,5 mg / kg po dobu přibližně 3 měsíců nebyly žádné projevy toxicity. Podání potkanům a králíkům nevykazovalo teratogenní účinky ani neovlivnilo plodnost a reprodukční schopnost. Neexistují žádné mutagenní účinky. IV podání neovlivnilo kardiovaskulární a respirační funkce u různých léčených druhů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyethylenglykol 300, polyglykol, undebenzofen, polysorbát 20, kyselina mléčná, růžový parfém, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření: normální skladovací podmínky při pokojové teplotě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyetylenové lahve se zabudovanou aplikační kanylou - krabice s 5 lahvemi po 150 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz Paragr. 4.2
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 025217136
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1. září 1989/31. Května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2012