Účinné látky: Cassia angustifolia, Cassia fistula
TAMARINE® SORBITOL SIRUP
Příbalové letáky Tamarine jsou k dispozici pro velikosti balení:- TAMARINE® JAM 8% + 0,39% LAXATIV
- TAMARINE® SORBITOL SIRUP
Proč se používá Tamarine? K čemu to je?
CO JE TO
Sirup TAMARINE je projímadlo.
PROČ SE POUŽÍVÁ:
TAMARINE se používá ke krátkodobé léčbě občasné zácpy.
Kontraindikace Kdy by Tamarine neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Laxativa jsou kontraindikována u subjektů s akutní bolestí břicha nebo neznámého původu, nevolností nebo zvracením, střevní obstrukcí nebo stenózou, rektálním krvácením neznámého původu, těžkou dehydratací.
Kontraindikováno u dětí mladších 10 let.
Obecně kontraindikováno během těhotenství a kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Tamarine
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře k diagnostice, předepisování léků a sledování v průběhu terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud je potřeba projímadla odvozena z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice), která trvala déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky. Doporučuje se také, aby osoby starší nebo ve špatném zdravotním stavu se před použitím léku poraďte se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Tamarinu
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Mléko nebo antacida mohou změnit účinek léku; před užitím projímadla nechte uplynout alespoň jednu hodinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie (pokles draslíku v krvi), což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkce, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání laxativ, zejména kontaktních laxativ (stimulačních laxativ), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
POZNÁMKY KE VZDĚLÁVÁNÍ ZDRAVÍ
Předně je třeba mít na paměti, že ve většině případů může problém zácpy trvale vyřešit vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovoce).
Mnoho lidí si myslí, že trpí zácpou, pokud se jim nedaří evakuovat každý den. Toto je mylné přesvědčení, protože tato situace je u velkého počtu jednotlivců zcela normální.
Místo toho vezměte v úvahu, že zácpa nastává, když jsou pohyby střev sníženy ve srovnání s vašimi osobními návyky a jsou spojeny s emisí tvrdé stolice.Pokud se epizody zácpy vyskytují opakovaně, je nutné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení:
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o používání tohoto léčivého přípravku v těhotenství.Proto by měl být Tamarine používán během těhotenství pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení rizika a prospěšnosti ve vašem případě.
Tamarine by neměl být používán během kojení.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tamarine: Dávkování
Kolik
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice. Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky. V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Dospělí: od 1/2 lžičky do 3 lžičky.
Děti nad 10 let: poloviční dávka.
Kdy, jak a jak dlouho.
Užívejte nejlépe večer. Spolkněte přiměřené množství vody (velkou sklenici). Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Tamarine
Nadměrné dávky mohou způsobit bolest břicha a průjem; výsledná ztráta tekutin a elektrolytů musí být nahrazena příjmem tekutin.
V případě náhodného požití / předávkování sirupem Tamarine okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Podívejte se také na informace v části „Je důležité vědět“ o zneužívání projímadel.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tamarine
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případech těžké zácpy.
Při použití produktu se moč někdy zbarví mírně do žlutohněda nebo do červena.Toto zbarvení je jednoduše způsobeno přítomností složek senny v moči a není klinicky významné.
Dodržování zde uvedených pokynů snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci. Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu.
Uchovávejte obal těsně uzavřený.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte příbalovou informaci.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ:
100 g výrobku obsahuje:
Aktivní složky: Senna purifikovaný měkký extrakt 8 g, což odpovídá 0,20 g sennosidů; Cassia fistula (suchý extrakt 1: 4) g 0,39.
Pomocné látky: suchý extrakt Tamarindus indica, tekutý extrakt z coriandrum sativum, suchý extrakt glycyrrhiza glabra, methyl paraoxybenzoát sodný, sorbát draselný, sorbitolový sirup, voda.
JAK TO VYPADÁ:
TAMARINE se dodává ve formě sirupu obsaženého v 140 g lahvi.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah publikovaný v lednu 2016.Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TAMARINE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jam: na 100 g produktu:
Účinné látky: Cassia Angustifolia (suchý extrakt 1: 5) g 8 - Cassia fistula (suchý extrakt 1: 4) g 0,39.
Sirup: na 100 g výrobku:
Účinné látky: Čištěný měkký extrakt Cassia angustifolia g 8, což odpovídá 0,20 g sennosidů - Cassia fistula (suchý extrakt 1: 4) g 0,39.
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Marmeláda
Sirup
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Krátkodobá léčba občasné zácpy
04.2 Dávkování a způsob podání -
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice. Doporučuje se zpočátku použít minimální dávky. V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekračovat uvedenou dávku. Užívejte nejlépe večer.
MARMELÁDA:
Dospělí: 1 čajová lžička.
Děti nad 10 let: ¼ kávové lžičky.
SIRUP:
Dospělí: od ½ čajové lžičky do 3 čajových lžiček po večerním jídle. Začněte lžičkou a podle získaného výsledku upravte dávkování.
Děti nad 10 let: poloviční dávka.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
Spolkněte přiměřené množství vody (velkou sklenici). Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
04.3 Kontraindikace -
Cukrovka.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Laxativa jsou kontraindikována u subjektů s akutní bolestí břicha nebo neznámého původu, nevolností nebo zvracením, střevní obstrukcí nebo stenózou, rektálním krvácením neznámého původu, těžkou dehydratací.
Kontraindikováno u dětí mladších 10 let.
Obecně kontraindikováno během těhotenství a kojení (viz str. 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání laxativ, zejména kontaktních laxativ (stimulačních laxativ), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Opatření pro použití
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud je potřeba projímadla odvozena z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice), která trvala déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky. Doporučuje se také, aby osoby starší nebo ve špatném zdravotním stavu se před použitím léku poraďte se svým lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Mléko nebo antacida mohou změnit účinek léku; před užitím projímadla nechte uplynout alespoň jednu hodinu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Jelikož antrachinonová laxativa mohou být vylučována do mateřského mléka, kojící matky by se měly užívání Tamarinu vyvarovat.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případech těžké zácpy.
Při použití produktu se moč někdy zbarví mírně do žlutohněda nebo do červena.Toto zbarvení je jednoduše způsobeno přítomností složek senny v moči a není klinicky významné.
04.9 Předávkování -
Nadměrné dávky mohou způsobit bolest břicha a průjem; výsledná ztráta tekutin a elektrolytů musí být nahrazena příjmem tekutin.
Léčba: přerušení léčby.
Viz také informace v části „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ týkající se zneužívání projímadel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: laxativa - ATC kód: A06AB56.
Účinné látky (sennosidy) obsažené v přípravku TAMARINE se získávají z rostlin Cassia Fistula a Cassia Angustifolia.
Účinek sennosidů přítomných v přípravku TAMARINE byl studován na myších v dávkách mezi 9,4 a 14,1 mg / kg po 3 až 6 hodinách. Laxativní účinek, který je funkcí podané dávky, se projeví přibližně po 6 hodinách za předpokladu, že sennosidy, díky ochrannému působení sacharidové frakce, nejsou absorbovány v horním gastrointestinálním traktu a své působení provádějí v tlustém střevě.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
U lidí byl přípravek TAMARINE studován u starších osob v dávce 5 g jednorázově večer a účinek byl pozorován po dobu jednoho týdne. Po léčbě nedošlo k žádným změnám hladin sodíku a draslíku v krvi; TAMARINE byl obecně dobře snášen.
Sennosidy přítomné v TAMARINE jsou eliminovány stolicí jako metabolity; nacházejí se beze změny ve výkalech méně než 5% a v moči méně než 5%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Bezpečnost přípravku TAMARINE byla studována na myších po dobu až 16 týdnů v dávkách do 250 mg / kg hmotnosti proti kontrolní skupině. Ukázalo se, že lék je dobře snášen a nezpůsobuje histologické změny a neovlivňuje obecné podmínky pohody zvířete.
Hodnota LD50 u myší je> 5000 mg / kg per os.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Marmeláda:
Měkký extrakt Tamarindus indica, prášek coriandrum sativum, suchý extrakt glycyrrhiza glabra, methyl paraoxybenzoát sodný, sorbát draselný, ovoce, cukr, voda.
Sirup:
Suchý extrakt Tamarindus indica, tekutý extrakt z coriandrum sativum, suchý extrakt glycyrrhiza glabra, methyl paraoxybenzoát sodný, sorbát draselný, sorbitolový sirup, voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Neexistují žádné chemické inkompatibility s jinými léky.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte obal těsně uzavřený.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
- 260g skleněná nádoba s víčkem a víčkem z netoxického plastového materiálu.
- Láhev ze žlutého skla.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Pfizer Italia S.r.l. - Divize Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
TAMARINE laxativní džem (260 g) AIC č. 021528157
TAMARINE sorbitolový sirup AIC č. 021528106
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Leden 1979/31. Květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Květen 2011