Aktivní složky: Mebendazol
VERMOX 500 mg tablety
Příbalové letáky Vermox jsou k dispozici pro velikosti balení:- VERMOX 100 mg tablety, VERMOX 20 mg / ml perorální suspenze
- VERMOX 500 mg tablety
Proč se používá Vermox? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Tablety VERMOX 500 mg patří do kategorie anthelmintik.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hydatidních chorob (E. granulosus, E. multilocularis) v neoperovatelných případech Před a po chirurgické profylaxi hydatidních chorob zahájených k chirurgickému zákroku, aby se předešlo rizikům šíření nebo v případech, kdy není možné provést radikální excizi nebo úplné odvodnění cyst hydatid.
Kontraindikace Kdy by neměl být Vermox používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Tablety VERMOX 500 mg by neměly být podávány dětem mladším než jeden rok.
VERMOX by neměl být podáván v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství, ani během kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vermox
U pacientů léčených hydatidovou nemocí vysokými dávkami po dlouhou dobu byly vzácně hlášeny reverzibilní změny jaterních funkcí, hepatitida a neutropenie. Proto se doporučuje sledovat hematologické parametry a jaterní funkce (např. Zvýšené transaminázy a alkalická fosfatáza) u pacientů dlouhodobě užívajících tablety VERMOX 500 mg.
Výsledky studie případové kontroly zkoumající akutní příhodu Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy (SJS / TEN) naznačily možný vztah mezi SJS / TEN a souběžným používáním mebendazolu a metronidazolu. Další informace nejsou k dispozici. na tento typ interakce.Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání mebendazolu a metronidazolu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vermox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Současná léčba cimetidinem může inhibovat jaterní metabolismus mebendazolu, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím léčiva, zejména při dlouhodobé léčbě. V tomto případě se doporučuje stanovit plazmatickou koncentraci mebendazolu a upravit dávkování.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání mebendazolu a metronidazolu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tablety VERMOX 500 mg obsahují laktózu, pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vermox: Dávkování
Účinná denní dávka je přibližně 50 nebo 60 mg / kg tělesné hmotnosti. Tato dávka by měla být rozdělena do 2–3 denních dávek, které se mají užívat po jídle, protože přítomnost tuku podporuje vstřebávání léčiva. Tablety lze užívat s vodou a žvýkat nebo polykat celé.
Tuto dávku lze dosáhnout postupně během prvních týdnů léčby. Léčivo musí být podáváno sledováním jeho terapeutických účinků ve vhodných časových intervalech (ultrazvuk, rentgen, CT, scintigrafie, v závislosti na umístění cyst hydatid) .
Doba léčby se může pohybovat od minimálně 1 měsíce (předchirurgická profylaxe) až po několik měsíců: v literatuře jsou uváděny doby léčby dokonce více než 3 roky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Vermox
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku VERMOX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud budete užívat více než doporučené množství přípravku VERMOX 500 nebo po delší dobu, mohou se objevit problémy s krví, ledvinami nebo játry, z nichž některé mohou být závažné. Může také dojít k vypadávání vlasů, které může být v některých případech trvalé. V každém případě musí lékař dlouhodobou léčbu pečlivě sledovat.
V případě náhodného předávkování se mohou objevit křeče v břiše, nevolnost, zvracení a průjem. V takovém případě byste se měli obrátit na svého lékaře, který vám podá aktivní uhlí, aby absorboval množství VERMOXU stále v žaludku.
Neexistuje žádné specifické antidotum. Během první hodiny po požití lze provést výplach žaludku, je -li to vhodné, lze podat aktivní uhlí.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku VERMOX, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vermox
Podobně jako všechny léky, může mít i VERMOX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem VERMOX byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Závrať
- Nepohodlí a bolest břicha, plynatost, průjem
- Vyrážka
- Kopřivka
- Vypadávání vlasů, které může být v některých případech trvalé
- Poruchy krve a jater
- Problémy s ledvinami, ke kterým může dojít při dlouhodobém používání přípravku VERMOX v dávkách podstatně vyšších, než jsou doporučené dávky (mnohem vyšší, než jsou běžně předepsané).
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících příznaků:
- Závažné kožní onemocnění projevující se vyrážkami, puchýři na kůži a vředy v ústech, zánětem v očích nebo v anogenitální oblasti a horečkou
- Reakce, která se objeví brzy po podání a je charakterizována kožní vyrážkou, svěděním, dušností a / nebo otokem obličeje.
- Těžká reakce z přecitlivělosti, která se objevuje brzy po podání a která může být mezi možnými příznaky charakterizována kopřivkou, svěděním, zrudnutím, mdlobou a obtížným dýcháním.
- Byly hlášeny křeče (záchvaty), včetně novorozenců. VERMOX by měl být podáván dětem do 1 roku věku pouze tehdy, pokud to lékař výslovně předepsal.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: mebendazol 500 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy, methylcelulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, vysrážený oxid křemičitý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
500 mg tablety - 30 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VERMOX 500 mg tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: mebendazol 500 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba hydatidních chorob (E. granulosus, E. multilocularis) v neoperovatelných případech.
Před a po chirurgické profylaxi hydatidních chorob zahájených k chirurgickému zákroku, aby se předešlo rizikům šíření nebo v případech, kdy není možné provést radikální excizi nebo úplné odvodnění cyst hydatid.
04.2 Dávkování a způsob podání
Denní dávka je asi 50 nebo 60 mg / kg tělesné hmotnosti. Tuto dávku je třeba rozdělit na 2–3 denní dávky, které je třeba užívat po jídle, protože přítomnost tuku podporuje vstřebávání léčiva. Tablety lze užívat s vodou a žvýkat nebo polykat celé.
Tuto dávku lze dosáhnout postupně během prvních několika týdnů léčby.
Lék musí být podáván sledováním jeho terapeutických účinků ve vhodných časových intervalech (ultrazvukem, rentgenem, CT vyšetřením, scintigrafií v závislosti na umístění cyst hydatid).
Doba léčby se může pohybovat od minimálně 1 měsíce (předchirurgická profylaxe) až po mnoho měsíců: v literatuře jsou uváděny doby léčby dokonce více než 3 roky.
04.3 Kontraindikace
Tablety VERMOX 500 mg by neměly být podávány dětem mladším než jeden rok.
VERMOX je kontraindikován u osob s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití u dětí mladších než jeden rok: Ve zkušenostech s přípravkem VERMOX po uvedení na trh byly u dětí, včetně dětí mladších jednoho roku, velmi vzácně hlášeny záchvaty (viz bod 4.8) .VERMOX 500 mg tablety se nesmí podávat a VERMOX 100 Perorální suspenze mg nebo VERMOX by měla být podávána malým dětem pouze v případech, kdy napadení parazity významně narušuje stav výživy a fyzický vývoj.
U pacientů léčených mebendazolem ve standardních dávkách a za indikovaných stavů byly hlášeny vzácné případy reverzibilních abnormalit jaterních funkcí, hepatitidy a neutropenie (viz bod 4.8.). Tyto příhody spolu s glomerulonefritidou byly také hlášeny při podstatně vyšších dávkách, než jsou uvedeny, a po dlouhou dobu.
Výsledky studie případové kontroly zkoumající akutní příhodu Steven-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nerkolýzy (SJS / TEN) naznačily možný vztah mezi SJS / TEN a souběžným používáním mebendazolu a metronidazolu. K tomuto nejsou k dispozici žádné další údaje. typ interakce.Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání mebendazolu a metronidazolu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžná léčba cimetidinem může inhibovat jaterní metabolismus mebendazolu, což má za následek zvýšení plazmatických koncentrací léčiva, zejména při dlouhodobé léčbě. V tomto případě se doporučuje stanovit plazmatickou koncentraci mebendazolu a upravit dávkování.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání mebendazolu a metronidazolu (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Lék by neměl být podáván v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství, ani během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinického hodnocení
Bezpečnost přípravku VERMOX byla hodnocena u 6276 subjektů účastnících se 39 klinických studií léčby jednorázových nebo smíšených parazitárních infekcí gastrointestinálního traktu. V těchto 39 klinických studiích nebyly u ≥ 1% subjektů léčených přípravkem VERMOX hlášeny žádné nežádoucí účinky (ADR). Nežádoucí účinky (ADR) hlášené u ≤ 1% subjektů léčených přípravkem VERMOX jsou uvedeny v tabulce 1.
Postmarketingová data
Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketingového sledování jsou uvedeny v tabulce 2. V každé tabulce jsou frekvence hlášeny podle následující konvence:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti na základě spontánních hlášení.
04.9 Předávkování
U pacientů léčených podstatně vyššími dávkami, než je doporučeno, nebo po delší dobu, byly vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky: reverzibilní poruchy funkce jater, hepatitida, neutropenie a glomerulonefritida. S výjimkou glomerulonefritidy byly tyto nežádoucí účinky hlášeny také u pacientů léčených standardními dávkami (viz bod 4.8).
Příznaky
V případě náhodného předávkování se mohou objevit křeče v břiše, nevolnost, zvracení a průjem.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum. Během první hodiny po požití lze provést výplach žaludku, je -li to vhodné, lze podat aktivní uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika pro orální podání, deriváty benzimidazolu.
ATC kód: P02CA01
Pro terapeutické indikace (viz bod 4.1) mebendazol působí lokálně v lumen žaludku interferencí s buněčnými tubulinovými formacemi ve střevě parazitů.Mebendazol se specificky váže na tubulin a způsobuje ultrastrukturální degenerativní změny ve střevě. Tento proces má za následek blok absorpce glukózy parazity s narušením jejich trávicích funkcí, což vede k autolytickému procesu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je mebendazol špatně absorbován.
U zdravých dobrovolníků byly po orálním podání 1,5 g mebendazolu s tučným jídlem plazmatické koncentrace 17-134 nM / 1; pro prodloužené podávání 1 g mebendazolu se plazmatická koncentrace zvýšila o 0-500 nM / 1. Při terapeutických dávkách je biologická dostupnost nízká, protože léčivo prochází výrazným metabolickým efektem prvního průchodu a také kvůli jeho špatné rozpustnosti.
Asi 90% absorbované frakce je vázáno na plazmatické proteiny.
U nosičů jaterní hydatidózy došlo po orálním podání 1 g mebendazolu k vrcholům krve mezi 3. a 6. hodinou (0,12-0,28 mcg / ml): rozdělení mebendazolu mezi krev a cystickou tekutinu bylo 1: 0,7.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro akutní podání:
LD 50 (potkan albín, per os): 1500 mg / kg;
LD 50 (albín myš, per os): 1500 mg / kg.
Pro dlouhodobé podávání:
Krysa albínů na os (28 dní): max. které nezpůsobily změny 200 mg / kg / den;
Krysa albínů na os (180 dní): max. které nezpůsobily změny 40 mg / kg / den;
Pes per os (180 dní): max. které nezpůsobily změny 40 mg / kg / den.
Absence podezření na histologické projevy karcinogeneze.
Fetální toxicita:
Albino krysa, per os: zvýšení reabsorpce (30 mg / kg / den);
Králík, per os: max. které nezpůsobily změny 30 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna tableta obsahuje:
Pomocné látky: monohydrát laktózy; methylcelulóza; glykolát sodného škrobu; mikrokrystalická celulóza; kukuřičný škrob; stearát hořečnatý; koloidní bezvodý oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30 tablet po 500 mg v neprůhledném blistru
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 023821034 - 30 tablet 500 mg
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 1985 / červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 19. dubna 2010