VIVOTIF - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Vivotif - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Živá oslabená vakcína proti tyfu

Vivotif Tvrdé gastrorezistentní tobolky

Indikace Proč se používá Vivotif? K čemu to je?

Farmakoterapeutická skupina:

Živá oslabená vakcína proti tyfu pro orální podání.

Indikace

Aktivní imunizace orálně proti břišnímu tyfu.

Vivotif se doporučuje dospělým a dětem od 5 let.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Vivotif používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Alergická reakce na předchozí dávku přípravku Vivotif.

Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost.

Souběžná léčba imunosupresivy (včetně prodlouženého podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních)) nebo antimitotik.

Očkování by mělo být odloženo během akutního horečnatého onemocnění a akutních střevních infekcí, jakož i během léčby a až tři dny po léčbě antibiotiky a sulfonamidy.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vivotif

Těhotenství a kojení

Podávání přípravku Vivotif během těhotenství nebylo v klinických studiích hodnoceno.

Obal tobolky Vivotif obsahuje dibutylftalát (DBP) a diethylftalát (DEP)

Vivotif se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.

Není známo, zda se živě oslabený kmen Ty21a vylučuje do lidského mléka. Rovněž není známo, do jaké míry jsou pomocné látky DBP a DEP vylučovány do lidského mléka. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Lékař by měl rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se vyhnout očkování přípravkem Vivotif, přičemž vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování pro ženu.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vivotif

Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, kteří dostávají imunosupresiva (včetně dlouhodobého podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních)) nebo antimitotika; lze potlačit, pokud se současně používají antibiotika nebo sulfonamidy aktivní na S. typhi.

Varování Je důležité vědět, že:

Při cestování do rizikových oblastí je vhodné zahájit očkování dva týdny před odjezdem: ochrana začíná asi 10 dní po podání třetí dávky přípravku Vivotif.

V rizikových oblastech se doporučuje přeočkování každé tři roky.

Při cestování z neendemických do endemických oblastí se doporučuje každoroční přeočkování.

Antimalarickou chemoprofylaxi lze v případě potřeby zahájit 3 dny po poslední dávce přípravku Vivotif. Pokud již začala antimalarická profylaxe chlorochinem, meflochinem, kombinací pyrimethamin / sulfadoxin nebo atovaquon / proguanil, lze přípravek Vivotif podávat bez přerušení léčby. Příjem dávek meflochinu a přípravku Vivotif musí být oddělen nejméně 12 hodin. Pokud již byla antimalarická profylaxe zahájena jinými léky než těmi uvedenými výše, pak by mělo být antimalarické léčivo vysazeno 3 dny před podáním přípravku Vivotif.

Současně lze podat další očkování, včetně živých vakcín proti dětské obrně, cholerě a žluté zimnici nebo kombinací spalniček, příušnic a zarděnek (MMR).

Vivotif obsahuje ftaláty

Obal tobolky přípravku Vivotif obsahuje ftaláty, včetně dibutylftalátu (DBP) a diethylftalátu (DEP), které prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu u několika druhů zvířat a podezření na endokrinní poruchy u lidí.

Proto by měl být přípravek Vivotif podáván dětem a osobám s nízkou tělesnou hmotností pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.

Přeočkování je dalším zdrojem expozice ftalátům.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vivotif neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Dávkování a způsob použití Jak používat Vivotif: Dávkování

Jedna tobolka denně, každý druhý den (tj. Jedna kapsle 1., 3. a 5. den), u dětí i dospělých, se zapíjí malým množstvím „d“ ne horké vody (teplota by neměla překročit tělesnou teplotu, 37 ° C), nejméně jednu hodinu před jídlem.

Lidé, kteří mají potíže s polykáním, mohou obsah kapslí nalít do malého množství vody nebo tekutiny, která není horká. V tomto případě by měla být rekonstituovaná vakcína podána 2–3 minuty po neutralizaci žaludeční kyselosti antacidovými přípravky (hydrogenuhličitan sodný, uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý atd.).

Tobolky nežvýkejte.

Pokud není vakcinační program skládající se ze tří kapslí dokončen, není optimální imunitní odpověď zaručena

Přeočkování

Přeočkování se provádí třemi dávkami jako u primárního očkování.

V rizikových regionech se doporučuje přeočkování každé 3 roky.

Při cestování z neendemických oblastí do endemických oblastí je vhodné přeočkovat každý rok.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vivotif u dětí mladších 5 let nebyla stanovena, a proto se přípravek Vivotif v této populaci nedoporučuje.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Vivotif

Občas byly hlášeny případy předávkování. Nebyly hlášeny žádné jiné příznaky než ty, které byly hlášeny při uvedeném dávkování. Přestože se neočekávají žádné závažné důsledky, pokud jsou podány až tři dávky současně, nelze zaručit optimální imunitní odpověď.

V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Vivotif okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vivotif

Podobně jako všechny léky, může mít i Vivotif nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V kontrolovaných klinických studiích bylo podáno více než 1,4 milionu tobolek Vivotif. Konvence definující četnost nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥1 / 100,

Méně časté (≥ 1/1 000 až

Vzácné (≥1 / 10 000,

Velmi vzácné (

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: kožní vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: horečka

Tyto hlášené příznaky spontánně odezněly během několika dnů. Nebyly hlášeny žádné závažné systémové nežádoucí účinky.

Na základě spontánně hlášených hlášení byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující další nežádoucí účinky. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, reakce z přecitlivělosti včetně souvisejících symptomů, jako je angioedém a dušnost

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému

Parestézie, závratě

Gastrointestinální poruchy

Nadýmání, břišní distenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní reakce, jako je dermatitida, vyrážka, svědění a kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy

Artralgie, myalgie, bolesti zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie, malátnost, únava, zimnice, syndrom podobný chřipce

Pediatrická populace

Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků očekávaných u dětí starších 5 let jsou stejné jako u dospělých.

Dodržování pokynů obsažených v informačním letáku snižuje riziko nežádoucích účinků.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C). Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nedostatečné skladování nezaručuje účinnost vakcíny. Léky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.

Složení

Jedna kapsle (odpovídá 1 dávce) obsahuje:

Aktivní princip:

Životaschopný Salmonella typhi (S. typhi), kmen Ty21a oslabený, ne méně než 2 000 milionů životaschopných organismů oslabených v lyofilizované formě

Pomocné látky: Obsah tobolky: sacharóza, laktóza, kyselina askorbová, hydrolyzát kaseinu, stearát hořečnatý.

Složení tobolky: E171 (oxid titaničitý), E172 (žlutý oxid železitý a červený oxid železitý), E127 (erythrosin), želatina.

Obal tobolky: hydroxypropylmethylcellulosaftalát (HP -MCP) -50, dibutylftalát, diethylftalát, ethylenglykol.

Léková forma a obsah

Tvrdé gastrorezistentní tobolky.

1 blistr se třemi kapslemi

50 blistrů po třech tobolkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Vivotifu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Povaha bezprostředního obalu a obsahu balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO OBNOVENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPRAVĚ A

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIVOTIF TVRDÉ GASTRORESISTANTNÍ Kapsle

ŽIVÉ ATENUOVANÉ VAKCÍNY PRO Orálně (KMEN Ty21a)

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna kapsle (odpovídá 1 dávce) obsahuje:

Aktivní princip:

Salmonella typhi životaschopná (S. typhi), kmen Ty21a oslabil, ne méně než 2 000 milionů životaschopných organismů oslabených v lyofilizované formě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé gastrorezistentní tobolky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Aktivní imunizace orálně proti břišnímu tyfu.

Vivotif se doporučuje dospělým a dětem od 5 let.

04.2 Dávkování a způsob podání

Jedna tobolka denně, každý druhý den (tj. Jedna kapsle v den 1, den 3 a den 5), pro děti i dospělé.Kapsle se polyká se studenou nebo vlažnou vodou (teplota by neměla překročit tělesnou teplotu, 37 ° C), nejméně jednu hodinu před jídlem.

Lidé, kteří nejsou schopni polykat, mohou obsah kapslí nalít do studené nebo vlažné vody. V tomto případě musí být kyselost žaludku neutralizována užitím antacid (2-3 hodiny před aplikací vakcíny (hydrogenuhličitan sodný, uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý atd.).

Tobolky nežvýkejte.

Pokud očkovací cyklus skládající se z 1 kapsle x 3krát není dokončen, není optimální imunitní odpověď zaručena.

Při cestování do rizikových oblastí je vhodné zahájit očkování 2 týdny před odjezdem: ochranný účinek začíná přibližně 10 dní po podání třetí dávky přípravku Vivotif.

Přeočkování

Přeočkování se skládá z 1 tobolky x 3krát, podle stejného schématu jako primární očkování.

V rizikových oblastech se doporučuje přeočkování každé tři roky.

Při cestování z neendemických do endemických oblastí se doporučuje každoroční přeočkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vivotif u dětí mladších 5 let nebyla stanovena.

04.3 Kontraindikace

- Alergická reakce na předchozí dávku přípravku Vivotif.

- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

- Vrozená nebo získaná imunodeficience.

- Souběžná léčba imunosupresivy (včetně prodlouženého podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů) nebo antimitotiky.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Očkování by mělo být odloženo v případě akutního horečnatého onemocnění a akutních gastrointestinálních infekcí, jakož i během léčby a až tři dny po léčbě antibiotiky nebo sulfonamidy.

Pokud je plánována profylaxe malárie, měl by být mezi poslední dávkou přípravku Vivotif a zahájením profylaxe malárie obecně udržován interval alespoň 3 dny (podrobné informace viz bod 4.5).

Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, což zahrnuje léčbu imunosupresivy, včetně prodlouženého podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů.

Ne každý, kdo užil Vivotif, bude plně chráněn před břišním tyfem. Očkovaní jedinci musí i nadále provádět osobní preventivní opatření, aby se vyhnuli expozici tyfusovým organismům, tj. Cestovatelé musí učinit veškerá nezbytná opatření, aby se vyhnuli kontaktu s potenciálně kontaminovanými potravinami nebo vodou nebo jejich požití. Ochrana navíc trvá jeden rok pro cestovatele z neendemických oblastí do endemických oblastí a nejméně 3 roky pro lidi žijící v rizikových oblastech. Viz bod 4.2 (Přeočkování).

Proto by měl být přípravek Vivotif podáván dětem a osobám s nízkou tělesnou hmotností pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.

Přeočkování je dalším zdrojem expozice ftalátům.

Pediatrická populace

Pro děti mladší 5 let nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje.

Vivotif se u těchto jedinců nedoporučuje.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Očkování přípravkem Vivotif by mělo být odloženo během léčby a nejméně 3 dny před a po léčbě antibiotiky nebo sulfonamidy, kvůli možné inhibici růstu vakcinačních mikroorganismů a možnému oslabení imunitní odpovědi.

Antimalarickou chemoprofylaxi lze v případě potřeby zahájit 3 dny po poslední dávce přípravku Vivotif. Pokud již začala profylaxe malárie chlorochinem, meflochinem, kombinací pyrimethamin / sulfadoxin nebo atovaquon / proguanil, lze přípravek Vivotif podávat bez přerušení léčby. Příjem dávek meflochinu a přípravku Vivotif musí být oddělen nejméně 12 hodin. Pokud již byla antimalarická profylaxe zahájena jinými léky než těmi uvedenými výše, pak by mělo být antimalarické léčivo vysazeno 3 dny před užitím přípravku Vivotif.

Vakcínu Ty21a lze podávat souběžně s jinými vakcínami, včetně živých vakcín proti dětské obrně, cholerě a žluté zimnici, nebo s kombinací spalniček, příušnic a zarděnek (MMR).

04.6 Těhotenství a kojení

Fertilita a těhotenství

Podávání přípravku Vivotif během těhotenství nebylo v klinických studiích hodnoceno.

Obal tobolky přípravku Vivotif obsahuje dibutylftalát (DBP) a diethylftalát (DEP).

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu spojenou s DBP a DEP (viz bod 5.3).

Vivotif se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.

Čas krmení

Není známo, zda se živě oslabený kmen Ty21a vylučuje do lidského mléka. Rovněž není známo, do jaké míry jsou pomocné látky DBP a DEP vylučovány do lidského mléka.

Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit.

Lékař by měl rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se vyhnout očkování přípravkem Vivotif, přičemž vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování pro ženu.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vivotif neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích bylo podáno více než 1,4 milionu tobolek Vivotif.

Konvence definující četnost nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥1 / 100,

Méně časté (≥ 1/1 000 až

Vzácné (≥1 / 10 000,

Velmi vzácné (

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).

V průběhu byly hlášeny následující nežádoucí účinky klinické studie

Poruchy nervového systému

Časté bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: kožní vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: horečka

Tyto hlášené příznaky spontánně odezněly během několika dnů. Nebyly hlášeny žádné závažné systémové nežádoucí účinky.

Na základě spontánně hlášených zpráv následující více nežádoucí účinky byly hlášeny z postmarketingového sledování. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, reakce z přecitlivělosti včetně souvisejících symptomů, jako je angioedém a dušnost

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému

Parestézie, závratě

Gastrointestinální poruchy

Nadýmání, břišní distenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní reakce, jako je dermatitida, vyrážka, svědění a kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy

Artralgie, myalgie, bolesti zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie, malátnost, únava, zimnice, syndrom podobný chřipce

Pediatrická populace

Navzdory omezeným dostupným údajům je frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků očekávaných u dětí starších 5 let stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcína.

ATC kód: J07AP01.

Vivotif je živá oslabená vakcína pro orální podání, která obsahuje oslabený kmen Salmonella typhi Ty21a.

Kmen Ty21a je mutantem genu galE, charakterizovaný blokádou enzymu UDP-4-galaktóza-epimerázy, který si zachovává imunizační schopnost, protože v přítomnosti exogenní galaktózy, jak se vyskytuje in vivo, je schopen syntetizovat buněčnou stěnu. Jeho avirulence je však způsobena na skutečnost, že galaktóza je částečně akumulována jako galaktóza-1-fosfát a UDP-galaktóza, které indukují bakteriální lýzu.

Tam S. typhi Ty21a je stabilní mutant bez možnosti reverze jak in vitro, tak in vivo.

Proto napětí S. typhi Ty21a vede k „abortivní infekci a vyvolává lokální imunitní odpověď ve střevě.

Imunologické studie ukázaly, že kmen vakcíny Ty21a spouští lokální i systémovou humorální a buněčnou imunitu.

Ochranná účinnost přípravku Vivotif byla studována v rozsáhlých terénních studiích prováděných v Egyptě, Chile a Indonésii s různými formulacemi a dávkami, které zahrnovaly více než půl milionu dospělých a dětí. Tyto terénní studie ukázaly, že „kumulativní ochranná účinnost gastrorezistentního přípravku podávaného ve třech dávkách (jedna tobolka obden) je 33-67% po 3 letech a 62% po 7 letech, jak ukazuje následné sledování.

Studie klinické účinnosti v Chile ukázaly, že očkování přípravkem Vivotif poskytuje střední ochranu (přibližně 49%) proti infekciS. paratyphi B.

Pediatrická populace

Z klinických studií prováděných u dětí mladších 5 let nejsou k dispozici žádné údaje.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Nelze použít.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Vivotif nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení potenciálních karcinogenních nebo mutagenních vlastností nebo jakýchkoli nežádoucích účinků na plodnost. DL50 pro přes i.p. u myší je to> 108 bakterií podávaných ve fyziologickém nebo žaludečním mucinu.

V experimentálních studiích na zvířatech prokázal vysokodávkový excipient dibutylftalát (DBP) vliv na reprodukční systém a vývoj (snížení vývoje varlat, snížení anogenitální vzdálenosti, vyvolání příznaků feminizace u mužského potomstva, hmotnost potomstva).

Dávka DBP, která v příslušných vícegeneračních studiích na potkanech nevykazovala nežádoucí účinky, byla 50 mg / kg / den.

Účinky na játra (přírůstek hmotnosti), (snížený) přírůstek tělesné hmotnosti, reprodukční systém a vývoj (varlata, snížený přírůstek tělesné hmotnosti) byly pozorovány v experimentálních studiích na zvířatech s pomocnou látkou diethylftalát (DEP). Potomstvo). Dávka DEP, která v experimentálních studiích na zvířatech neprokázala nežádoucí účinky, byla 100 mg / kg / den.

Obal tobolky přípravku Vivotif obsahuje 3-8 mg DBP i DEP (což odpovídá 0,15-0,4 mg / kg / den pro osobu o hmotnosti 20 kg a 0,4-0,11 mg / kg pro osobu o hmotnosti 70 kg).

PDE (povolená denní expozice) DEP je 4 mg / kg / den a hodnota DBP je 0,01 mg / kg / den.