Eklira Genuair

Co je Eklira Genuair?

Eklira Genuair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aclidinium bromid. Je k dispozici jako inhalační prášek v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává 375 mikrogramů aklidiniumbromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia pro každou inhalaci.

Na co se přípravek Eklira Genuair používá?

Eklira Genuair se používá k úlevě od symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Eklira Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Eklira Genuair používá?

Doporučená dávka přípravku Eklira Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Eklira Genuair působí?

Účinná látka přípravku Eklira Genuair, aklidiniumbromid, je anticholinergní bronchodilatátor. To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty blokováním určitých receptorů ve svalových buňkách plic, nazývaných muskarinové receptory, které kontrolují stahování svalů. Při vdechnutí aclidiniumbromid uvolňuje svaly v dýchacích cestách a pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což umožňuje pacientovi snadnější dýchání.

Jak byl přípravek Eklira Genuair zkoumán?

Účinky přípravku Eklira Genuair byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V hlavní studii zahrnující 828 pacientů s CHOPN byly srovnávány dvě různé dávky přípravku Eklira Genuair (200 a 400 mikrogramů) dvakrát denně s placebem (neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak Eklira Genuair po šesti měsících zlepšila pacientům nucené výdechové objemy (FEV1, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout za jednu sekundu).

Jaký přínos přípravku Eklira Genuair byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Eklira Genuair byl účinnější než placebo při zlepšování funkce plic u pacientů s CHOPN. V průměru po šesti měsících léčby byl nárůst FEV1 u pacientů, kteří dostali 200 a 400 mikrogramů přípravku Eklira Genuair, o 26 ml, respektive 55 ml, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, se FEV1 snížil o 73 ml. 400 mikrogramů přípravku Eklira Genuair odpovídá množství aklidiniumbromidu obsaženého v inhalátoru, který dodává 322 mikrogramů aklidinia.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eklira Genuair?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eklira Genuair (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eklira Genuair je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Eklira Genuair nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aklidiniumbromid, atropin, jiná anticholinergní bronchodilatační léčiva nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Eklira Genuair schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Eklira Genuair byl prokázán jako účinný při zlepšování symptomů CHOPN a že jeho příznivé účinky trvají až jeden rok. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že v souvislosti s přípravkem Eklira Genuair neexistují žádné závažné bezpečnostní obavy, protože vedlejší účinky jsou reverzibilní a podobné nežádoucím účinkům jiných anticholinergních bronchodilatačních léků. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Eklira Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Eklira Genuair?

Vzhledem k tomu, že anticholinergní bronchodilatační léčiva mohou ovlivnit srdce a cévy, společnost bude pečlivě sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčivého přípravku a provede další studii u pacientů s cílem identifikovat všechna potenciální rizika.

Více informací o Eklira Genuair

Dne 20. července 2012 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Eklira Genuair platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR Eklira Genuair naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Eklira Genuair naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2012.

Informace o Eklira Genuair zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.