NORLEVO - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Norlevo - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: Levonorgestrel

Tablety Norlevo 750 mikrogramů

Příbalové letáky Norlevo jsou k dispozici pro velikosti balení:

Tablety Norlevo 750 mikrogramů
Norlevo 1,5 mg tablety

Proč se používá Norlevo? K čemu to je?

Norlevo je nouzová perorální antikoncepce.

Co je nouzová antikoncepce?

Nouzová antikoncepce je nouzová metoda, jejímž cílem je zabránit těhotenství po nechráněném pohlavním styku nebo pokud antikoncepční metoda nefunguje.

Kdy je třeba používat nouzovou antikoncepci?

Tento způsob antikoncepce by měl být použit co nejdříve, nejlépe do 12 hodin a nejpozději do 72 hodin (3 dny), po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání antikoncepčního systému. Účinnost metody je tím vyšší, čím dříve je léčba zahájena po nechráněném pohlavním styku.Norlevo může zabránit otěhotnění, pouze pokud je podán do 72 hodin po nechráněném styku.Není účinný, pokud jste již těhotná.Pokud máte po užívání přípravku Norlevo nechráněný sex, lék nebude schopen zabránit těhotenství.

Bylo prokázáno, že přípravek Norlevo brání 52% až 85% očekávaného těhotenství.

Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, z jednoho z následujících důvodů:

pokud jste měli sex bez použití antikoncepce;
pokud jste zapomněli vzít antikoncepční pilulku včas;
pokud se partnerovi kondom zlomil, uklouzl nebo byl odstraněn;
pokud máte obavy, že vaše nitroděložní tělísko bylo vyloučeno;
pokud se vaše antikoncepční membrána nebo cervikální čepička posunula nebo byla odstraněna brzy;
pokud se obává, že metoda koitus interruptus nebo metoda rytmu nefungovala;
v případě znásilnění.

Norlevo působí tak, že blokuje uvolňování vajíčka z vašich vaječníků. Nemůže zabránit implantaci oplodněného vajíčka do dělohy.

Tato tableta je pouze pro nouzovou antikoncepci, nikoli pro běžnou antikoncepci, protože je méně účinná než „běžná“ antikoncepční pilulka („pilulka“).

Kontraindikace Kdy by přípravek Norlevo neměl být používán

Nepoužívejte tablety Norlevo 750 mikrogramů

jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Norlevo

Zvláštní opatrnosti při použití tablet Norlevo 750 mikrogramů je zapotřebí

Použití přípravku Norlevo se nedoporučuje v následujících případech:

jestliže jste měla mimoděložní (mimoděložní) těhotenství, - nebo pokud jste prodělala infekci vejcovodů (salpingitidu),
pokud máte v osobní nebo rodinné anamnéze faktory, o nichž je známo, že jsou ohroženy trombózou (srážením krve),
o pokud trpíte závažným zažívacím onemocněním, které zhoršuje vstřebávání potravin a léků,
nebo pokud máte závažné problémy s játry nebo závažné onemocnění tenkého střeva, jako je Crohnova choroba

Předchozí mimoděložní těhotenství a předchozí infekce vejcovodů zvyšují riziko nového mimoděložního těhotenství. Pokud jste tedy měli mimoděložní těhotenství nebo infekci vejcovodu, měli byste se před užitím přípravku Norlevo poradit se svým lékařem.

Nouzová antikoncepce by měla být používána pouze ve výjimečných případech a neměla by nahrazovat běžnou metodu antikoncepce, protože:

nebrání těhotenství za všech okolností;
existuje riziko předávkování hormony, které může způsobit poruchy vašeho menstruačního cyklu.

Nouzová antikoncepce nemůže přerušit stávající těhotenství.

Pokud jste měli další nechráněný styk déle než 72 hodin, mohlo dojít k početí. Léčba přípravkem Norlevo po druhém nechráněném pohlavním styku se proto může ukázat jako neúčinná při prevenci těhotenství.

Opakované podávání přípravku Norlevo v rámci stejného menstruačního cyklu se nedoporučuje kvůli možnosti změn cyklu.

Norlevo nepracuje stejným způsobem jako běžné metody antikoncepce. Váš lékař vám může říci o dlouhodobých antikoncepčních metodách, které jsou účinnější v prevenci těhotenství.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Norlevo

Po užití tohoto léku:

Je povinné ověřit nepřítomnost těhotenství provedením těhotenského testu:

pokud se vaše menstruace opozdí o více než pět dní,
v případě abnormálního krvácení, i když v očekávané datum menstruace.

U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užívána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Podle některých údajů může být přípravek Norlevo méně účinný při zvyšování tělesné hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné. Proto je Norlevo doporučován všem ženám bez ohledu na váhu nebo BMI.

Pokud máte obavy, že máte nějaké problémy související s užíváním nouzové antikoncepce, promluvte si s lékařem

Pokud nebyl při pohlavním styku použit kondom (nebo se zlomil nebo vyklouzl), je možné, že jste se nakazili pohlavně přenosnou nemocí nebo virem HIV. Používání nouzové antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými chorobami, ani nemůže nahradit nezbytná opatření a opatření, která je třeba přijmout v případě rizika přenosu (viz národní informace).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Norlevo

Níže uvedené léky, včetně léků, které nevyžadují lékařský předpis, mohou účinnost přípravku Norlevo snížit nebo vyvrátit:

Některé léky používané k léčbě epilepsie (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin),
Některé léky používané k léčbě infekcí HIV (ritonavir),
Některé léky k léčbě některých infekcí (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
Přípravky na bázi léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Norlevo by neměl být používán společně s léky obsahujícími ulipristal -acetát.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná:

Tento lék nepřerušuje probíhající těhotenství.

Pokud užíváte tuto antikoncepci a přesto otěhotníte, dosud provedené studie neprokázaly žádné riziko malformace vyvíjejícího se plodu.

V žádném případě tento lék nesmíte užívat, pokud jste těhotná.

Pokud otěhotníte po užití přípravku Norlevo, měli byste kontaktovat svého lékaře.Váš lékař může chtít zkontrolovat, zda těhotenství není mimoděložní (vývoj dítěte mimo dělohu). To je zvláště důležité, pokud máte po užití přípravku Norlevo silnou bolest v břiše nebo pokud jste již byla těhotná. Ektopická operace, vejcovod chirurgický zákrok nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Pokud kojíte:

Kojit je možné. Protože se však levonorgestrel vylučuje do mateřského mléka, doporučuje se kojit bezprostředně před užitím tablety Norlevo a nejméně 8 hodin po užití přípravku Norlevo se vyvarovat kojení.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Norlevo se u některých žen objevila únava a závratě (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“): pokud se tyto příznaky vyskytnou, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Nebyly hlášeny žádné studie ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách tablet Norlevo 750 mikrogramů

Tablety Norlevo 750 mikrogramů obsahují monohydrát laktosy. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Norlevo: Dávkování

Vždy používejte tablety Norlevo 750 mikrogramů přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Norlevo je k perorálnímu podání. Tablety se užívají se sklenicí vody a nemají se žvýkat

Dvě tablety je třeba užít v jednom podání co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, po nechráněném pohlavním styku a nejpozději do 72 hodin (3 dny) po pohlavním styku. Norlevo lze užívat kdykoli během menstruačního cyklu.

Pokud zvracíte do tří hodin po užití tablet, musíte okamžitě užít další dvě tablety. Pro více tablet kontaktujte svého lékárníka nebo lékaře.

Po použití nouzové antikoncepce musíte používat místní metodu antikoncepce (kondom, spermicid, cervikální čepičku), dokud se neobnoví další menstruace. Pokud dojde k dalšímu nechráněnému pohlavnímu styku po užití přípravku Norlevo (i když k němu dojde během stejného menstruačního cyklu), tablety nevyužívají svůj antikoncepční účinek a existuje riziko opětovného otěhotnění.Pokud používáte pravidelnou metodu. Antikoncepci, jako je orální antikoncepční pilulka, měla byste ji i nadále brát normálně.

Pokud užíváte perorální kontraceptiva (antikoncepční pilulky), měla byste pokračovat v užívání pilulek jako obvykle po užití přípravku Norlevo.Pokud se vaše menstruace neobjeví během období pro vysazení pilulek, proveďte těhotenský test k vyloučení těhotenství.

Váš lékař vám také může říci, které dlouhodobé metody kontroly porodnosti jsou nejúčinnější v prevenci těhotenství. Pokud budete i nadále pravidelně používat hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulku, a během období bez pilulek vám neunikne, poraďte se se svým lékařem, abyste se ujistila, že nejste těhotná.

Menstruační období po užití přípravku Norlevo

Po užití přípravku Norlevo je menstruace obvykle normální a objevuje se v očekávané datum; ale někdy mohou být předvídány nebo zpožděny o několik dní.

Pokud se vaše menstruace opozdí o více než 5 dní nebo je neobvykle krátká nebo neobvykle silná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná z jakéhokoli jiného důvodu, měli byste si těhotným testem ověřit, zda jste těhotná. Pokud otěhotníte i po užití tohoto léku, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Norlevo

Jestliže jste užil více tablet přípravku Norlevo 750 mikrogramů, než jste měl

Při užívání více dávek tohoto léku nebyla pozorována žádná akutní toxicita ani závažné nežádoucí účinky. Můžete však pociťovat nevolnost, zvracet nebo mít vaginální krvácení. Musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl (a) užít tablety přípravku Norlevo 750 mikrogramů

Účinnost tohoto léku není zaručena, pokud je vynechána jedna tableta.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tablet Norlevo 750 mikrogramů, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Norlevo

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Norlevo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost možných vedlejších účinků uvedených níže je definována pomocí následujících parametrů:

velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)

časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)

není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky:

závratě, bolesti hlavy
nevolnost, bolest břicha
citlivost prsou, zpoždění menstruace, silná menstruace, děložní krvácení, bolest v děloze
únava

Časté nežádoucí účinky:

Průjem, zvracení
Bolestivá menstruace

Frekvence není známa:

Během postmarketingového období byly hlášeny případy tromboembolických příhod (srážení krve)
Po podání tohoto léku se mohou objevit alergické reakce, jako je otok hrdla a obličeje a kožní vyrážky.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tablety Norlevo 750 mikrogramů po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nepoužívejte tablety Norlevo 750 mikrogramů, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení; v takovém případě jej vraťte lékárníkovi.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

JINÁ INFORMACE

Co Norlevo 750 mikrogramů tablety obsahuje

Léčivou látkou je levonorgestrel.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát

Levonorgestrel patří do skupiny léků nazývaných nouzová antikoncepce.

Jak vypadají tablety Norlevo 750 mikrogramů a obsah balení

Tablety Norlevo 750 mikrogramů jsou bílé, bikonvexní, kulaté neznačkové tablety.

Každé balení přípravku Norlevo obsahuje dvě 750 mikrogramové tablety levonorgestrelu.

NÁRODNÍ INFORMACE

a) Některé informace o menstruačním cyklu a antikoncepci

Doba

Menstruační cyklus je doba mezi dvěma menstruacemi. Cyklus obvykle trvá 28 dní, i když se jeho trvání může u jedné ženy velmi lišit.Menstruační období nastává, když žena není těhotná.

Oplodnění

Uprostřed cyklu je z jednoho ze 2 vaječníků vyloučeno vajíčko (vajíčko) (tentokrát se tomu říká „ovulace“). K ovulaci obvykle dochází uprostřed cyklu, ale může k němu dojít kdykoli v cyklu. Pokud jsou spermie v blízkosti vajíčka, když je uvolňováno, dojde k oplodnění (tj. Fúze spermatu s vejcem za vzniku embryo) .Po několika dnech se oplodněné vajíčko implantuje do dělohy a začíná těhotenství.

Antikoncepce

Metody antikoncepce jsou zaměřeny na prevenci:

ovulace: to je případ antikoncepční pilulky,
oplodnění (fúze spermatu s vajíčkem): to je případ kondomů popř
implantace oplodněného vajíčka: to je případ nitroděložních tělísek.
Nouzové antikoncepční pilulky

Nouzové antikoncepční pilulky fungují tak, že blokují nebo oddalují ovulaci po pohlavním styku. Nejsou účinné, pokud již k ovulaci došlo.

Kdykoli má žena pohlavní styk bez použití antikoncepční metody, nelze vyloučit možnost otěhotnění.

Pokud jste užívala tento lék, ale nepoužíváte pravidelnou metodu antikoncepce, důrazně doporučujeme, abyste se obrátila na svého lékaře nebo rodinnou kliniku o radu ohledně vhodného způsobu antikoncepce pro vás.

b) Doporučení v případě rizika přenosu pohlavně přenosných chorob

Pokud máte nechráněný sex, může vám hrozit riziko pohlavně přenosných chorob, zvláště pokud neznáte sexuální historii svého partnera nebo máte více partnerů. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo rodinné kliniky.

GLOSÁŘ

Mimoděložní těhotenství: těhotenství, které se vyvíjí mimo dělohu, obvykle v jednom z vejcovodů. Mezi varovné příznaky patří přetrvávající bolest břicha, vynechání menstruace, vaginální krvácení, těhotenské příznaky (nevolnost, citlivost prsů). Pokud se takové příznaky objeví, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Salpingitida: infekce vejcovodů. Mezi příznaky patří bolest břicha, horečka a silný vaginální výtok.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o společnosti Norlevo najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NORLEVO

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: Účinná látka: levonorgestrel 750 mcg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Bílé, kulaté, neznačkové tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Nouzová antikoncepce, která má být použita do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo pokud antikoncepční systém nefunguje.

04.2 Dávkování a způsob podání

Léčba vyžaduje příjem dvou tablet v jednom podání.Účinnost metody je tím vyšší, čím dříve je léčba zahájena po nechráněném styku.

Tyto dvě tablety by proto měly být užity co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, po nechráněném pohlavním styku a nejpozději do 72 hodin (3 dny) po pohlavním styku.

Norlevo lze užívat kdykoli během menstruačního cyklu.

Pokud do tří hodin po užití tablet dojde ke zvracení, je třeba užít další dvě tablety.

Po použití nouzové antikoncepce se doporučuje použít místní antikoncepci (kondom, spermicid, membrána) až do dalšího menstruačního cyklu.Použití přípravku Norlevo není kontraindikací pokračování pravidelné hormonální antikoncepce.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na levonorgestrel nebo na kteroukoli pomocnou látku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Nouzová antikoncepce je příležitostná metoda.

V žádném případě by to nemělo nahradit používání běžné antikoncepční metody.

Nouzová antikoncepce není vždy účinná při prevenci těhotenství, zvláště pokud existuje nejistota ohledně toho, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku.

V případě pochybností (zpoždění menstruace o více než 5 dní nebo abnormální krvácení v očekávaném termínu menstruace, příznaky těhotenství) je nutné ověřit absenci těhotenství provedením těhotenského testu.

Pokud žena měla nechráněný styk déle než 72 hodin během stejného menstruačního cyklu, mohlo dojít k početí. Léčba přípravkem Norlevo po druhém nechráněném pohlavním styku se proto může ukázat jako neúčinná při prevenci těhotenství.

Pokud po léčbě přípravkem Norlevo dojde k otěhotnění, měla by být zvážena možnost mimoděložního těhotenství. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké, protože Norlevo brání ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes výskyt děložního krvácení. Norlevo by proto nemělo být podáváno pacientkám s rizikem mimoděložního těhotenství (klinická anamnéza salpingitidy nebo mimoděložního těhotenství) ).

Přípravek Norlevo nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater. Závažné malabsorpční syndromy, jako je Crohnova choroba, mohou narušit účinnost přípravku Norlevo.

Po užití přípravku Norlevo mají menstruace normální trvání, objevují se v očekávaný den a jsou hojné. Někdy mohou být předvídány nebo zpožděny o několik dní.

K zahájení nebo přijetí pravidelné metody antikoncepce se doporučuje lékařská prohlídka. Pokud bylo léčivo užíváno během pravidelné hormonální antikoncepce a během doby vysazení pilulek po použití přípravku Norlevo nenastala menstruace, musí být zajištěno, aby neprobíhalo těhotenství.

Opakované podávání ve stejném menstruačním cyklu se nedoporučuje, aby se předešlo nežádoucímu vysokému hormonálnímu zatížení a možnosti vážných poruch cyklu.

Ženám, které opakovaně přicházejí pro nouzovou antikoncepci, je třeba doporučit, aby zvážily dlouhodobou metodu antikoncepce.

Používání nouzové antikoncepce nenahrazuje nezbytná opatření proti sexuálně přenosným chorobám.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by proto tento lék neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Asociace, které je třeba zvážit:

Metabolismus levonorgestrelu se zvyšuje při současném užívání léků indukujících jaterní enzymy: antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; přípravky na bázi Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná). "Účinnost Norleva může může být sníženo souběžným užíváním těchto léků.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Lék není indikován v případě již probíhajícího těhotenství (viz bod 5.3) a nemůže ukončit těhotenství samotné. V případě selhání této metody antikoncepce s pokračováním těhotenství epidemiologické studie ukázaly, že progestiny nemají žádné nežádoucí účinky malformačního typu na plod. Následky pro novorozence nejsou známy, pokud jsou užívány dávky vyšší než 1,5 mg levonorgestrelu.

Čas krmení:

Levonorgestrel se vylučuje do mateřského mléka. Proto je vhodné kojit bezprostředně před užitím tablet Norlevo a kojení po užívání přípravku Norlevo po dobu alespoň 6 hodin vynechat.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly hlášeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka uvádí frekvenci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích.

Tabulka 1 - Nežádoucí účinky u žen po užití 2 tablet v jednom podání

Vedlejší efekty Procento žen s vedlejším účinkem ve dvou studiích * Nevolnost 14-24.3 Bolest v podbřišku 14-15.6 Únava 141 Bolest hlavy 10-21.3 Závrať 10-12.6 Něžnost prsou 8-12.9 Zvracel 1-7.8 Bohatá menstruace 15.5 2 Průjem 41 Krvácení z dělohy 311 Zpoždění menstruace 5-19.93

* Studie 1 (n = 544): Antikoncepce, 2002,66,269-273

* Studie 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10

1 Nebylo hlášeno ve studii 1

2 Nebylo hlášeno ve studii 2

3 Zpoždění je chápáno jako delší než 7 dní

Tyto účinky obvykle vymizí do 48 hodin po užití přípravku Norlevo. Citlivost prsou, špinění a nepravidelné děložní krvácení jsou hlášeny u více než 30% pacientek a mohou trvat až do další menstruace, která může nastat se zpožděním.

Po užití přípravku Norlevo byly hlášeny kožní reakce z přecitlivělosti.

04.9 Předávkování

Po akutním požití vysokých dávek perorálních kontraceptiv nebyly hlášeny žádné závažné účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a krvácení z vysazení. Neexistují žádná specifická antidota a léčba by měla být symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Progestogeny - G03AC03:

Mechanismus účinku Norlevo není přesně znám.

Předpokládá se, že v použitém dávkovacím režimu levonorgestrel potlačuje ovulaci, a tím inhibuje oplodnění, pokud došlo k pohlavnímu styku v preovulační fázi, kdy je pravděpodobnost oplodnění největší. Droga může také zabránit implantaci; přestane být účinný, pokud již proces implantace začal.

V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Norlevo brání 85% očekávaného těhotenství.

Zdá se, že účinnost klesá s časem, který uplynul po pohlavním styku (95% během 24 hodin, 85% mezi 24 a 48 hodinami, 58% při použití mezi 48 a 72 hodinami). Účinnost po 72 hodinách není známa.

V použitém dávkovacím režimu se neočekává, že by levonorgestrel vyvolal významné změny v koagulačních faktorech, metabolismu lipidů a uhlohydrátů.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost po perorálním podání levonorgestrelu je přibližně 100%.

V plazmě se silně váže na globuliny vážící pohlavní hormony (SHBG).

Levonorgestrel je metabolicky eliminován ledvinami (60-80%) a játry (40-50%). Po perorálním podání 1,5 mg levonorgestrelu se plazmatický poločas přípravku odhaduje na 43 hodin. Maximální plazmatické hladiny levonorgestrelu (přibližně 40 nmol / l) je dosaženo do tří hodin po podání.

Levonorgestrel je hydroxylován v játrech a metabolity jsou eliminovány ve formě glukuronokonjugátů.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka nad rámec informací již uvedených v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku Pokusy na zvířatech s levonorgestrelem prokázaly virilizaci samičích plodů při vysokých dávkách.