Aktivní složky: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KRÉM - 40 G TUBE + 1 APLIKÁTOR
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
RECTO-REPARIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každý čípek obsahuje:
Účinné látky: escin 5 mg, tetracaini hydrochloridum 45 mg.
100 g masti obsahuje:
Účinné látky: escin 0,5 g, tetracaini hydrochlorid 4,5 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Čípky, masti
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Syndrom anorektální varikózy, vnější a vnitřní hemoroidy; komplikace hemoroidů: anální kongesce, anální svědění. Proctiti. Anální trhliny.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Čípky:
Jeden čípek ráno, jeden čípek večer.
Doporučuje se provést aplikaci čípku po defekaci.
Pro větší snadnost použití se doporučuje před použitím čípky na několik minut vložit do lednice nebo do ledové vody.
Mast:
Jedna aplikace ráno a jedna večer (2 cm dlouhý pruh masti).
Balíček je vybaven kanylou pro intrarektální aplikace.
Po defekaci se doporučuje provést endo-rektální aplikaci masti.
04.3 Kontraindikace -
Známá individuální přecitlivělost na jednu nebo více složek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Doporučené dávkování by nemělo být překročeno, protože dlouhodobé používání vysokých dávek může mít za následek systémovou absorpci účinných látek.
Varování:
Použití, zvláště prodloužené, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nebyly hlášeny žádné lékové interakce.
04.6 Těhotenství a kojení -
Ve stavu těhotenství neexistují žádné zjevné kontraindikace, ale považuje se za vhodné vyloučit užívání léku v prvních třech měsících těhotenství.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
U přípravku Recto-Reparil nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nebyli hlášeni.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Léčivý přípravek Recto-Reparil se skládá z kombinace protizánětlivého, protiedémového (escinu) a lokálního anestetika (tetrakainu).
Aescin má silnou lokální protizánětlivou a protiedematózní aktivitu, má také flebotonický a ochranný účinek na kapilární endotel a je tedy schopen provádět dekongestivní a detumefikující účinek.
Antihemorrhoidní účinek escinu je v přípravku Recto-Reparil ukončen přítomností tetracainu, látky, která má známý lokální anestetický účinek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Topické podávání produktu v adekvátních dávkách má obecně za následek omezenou absorpci. Studie provedené s aescinem prokázaly ve vnitřních orgánech, ve žluči a v moči přítomnost minimálních množství, avšak v průběhu času rychle klesajících.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxikologické testy na laboratorních zvířatech prokázaly pro Recto-Reparil příznivé údaje o akutní toxicitě a vynikající chronické snášenlivosti bez jakékoli změny funkčnosti hlavních orgánů a systémů.
Recto-Reparil také nemá teratogenní a fetotoxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
- 40g tuba s mastí:
Polyglykolový kotensid mastných kyselin g 2,0, polyglykolový ester mastných kyselin g 21, polyglykolester nasycených mastných alkoholů g 3, částečný glycerid mastných kyselin g 7, methyl-p-hydroxybenzonát g 0,1, ethylester kyseliny linol-linolové 20 g, anoxid SBN 0,5 g, deionizovaná voda 41,4 g.
- 10 čípků:
Polysorbitan monostearát 500 mg, oxid titaničitý 30 mg, ethylester kyseliny linol-linolenové 250 mg, anoxid SBN 15 mg, oxid zinečnatý 100 mg, polosyntetické glyceridy 2055 mg.
06.2 Nekompatibilita “-
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti “-
Masti a čípky: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Krabice s 10 čípky; 40 g tuby na masti.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Viz informace v části „Dávkování a způsob podání“.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Kolín nad Rýnem (Německo)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Recto-Reparil čípky AIC č. 023470053
Recto-Reparil mast AIC č. 023470065
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení: červen 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Června 2000
