Co je přípravek Pravafenix-pravastatin / fenofibrát?
Pravafenix je lék na bázi účinných látek pravastatin a fenofibrát. Je k dispozici v zelených a olivově zbarvených tobolkách obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
K čemu se přípravek Pravafenix- pravastatin / fenofibrát používá?
Pravafenix je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysokým rizikem srdečních chorob s hladinami LDL cholesterolu (nebo špatného cholesterolu), které jsou již kontrolovány pouze léčbou pravastatinem, ale kteří potřebují dále snižovat hladinu cholesterolu, aby zlepšili hladinu cholesterolu. Triglyceridy (a druh tuku).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pravafenix- pravastatin / fenofibrát používá?
Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix by měl ošetřující lékař prozkoumat všechny možné příčiny abnormálních hladin cholesterolu a triglyceridů u pacienta a stanovit vhodný dietní režim.
Doporučená dávka je jedna tobolka denně, užívaná s večerním jídlem. Lék musí být vždy užíván s jídlem, protože jeho absorpce na prázdný žaludek je snížena. Pacient by měl pravidelně podstupovat krevní testy, aby zkontroloval účinnost léku. Ošetřující lékař by měl léčbu ukončit, pokud není do tří měsíců nalezena adekvátní odpověď.
Jak přípravek Pravafenix- pravastatin / fenofibrát působí?
Účinné látky přípravku Pravafenix, pravastatin a fenofibrát, mají různé účinky a doplňkové účinky.
Pravastatin patří do skupiny "statinů". Snižuje celkový cholesterol v krvi tím, že inhibuje působení HGM CoA reduktázy, jaterního enzymu, který se podílí na tvorbě cholesterolu. Protože játra potřebují k produkci žluči cholesterol, snížené hladiny cholesterolu v krvi způsobují, že játra produkují receptory, které přitahují cholesterol v krvi, což dále snižuje jeho hladinu. Takto přitahovaný cholesterol je LDL neboli „špatný“ cholesterol.
Fenofibrát je „agonista PPAR“. Aktivuje typ receptoru zvaného „receptor aktivující proliferaci peroxisomů typu alfa“, jehož úkolem je zničit tuky zavedené dietou, a zejména triglyceridy. Když jsou receptory aktivovány, zrychluje se odbourávání tuku, což pomáhá eliminovat cholesterol a triglyceridy z krve.
Jak byl přípravek Pravafenix- pravastatin / fenofibrát zkoumán?
Vzhledem k tomu, že pravastatin a fenofibrát se používají již mnoho let, kromě výsledků získaných z vlastních studií společnost předložila údaje získané z vědecké literatury.
Společnost provedla stěžejní studii porovnávající přípravek Pravafenix s monoterapií pravastatinem u 248 pacientů s vysokým rizikem srdečních chorob s abnormálními hladinami cholesterolu a triglyceridů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny cholesterolu po 12 týdnech (kromě HDL nebo „dobrého“ cholesterolu).
Jaký přínos přípravku Pravafenix- pravastatin / fenofibrát prokázal v průběhu studií?
V pivotní studii bylo prokázáno, že přípravek Pravafenix je při snižování hladin jiného než HDL cholesterolu účinnější než samotný pravastatin. Hladiny non-HDL cholesterolu byly sníženy v průměru přibližně o 14% u pacientů, kteří užívali přípravek Pravafenix, ve srovnání s 6% u pacientů, kteří užívali samotný pravastatin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pravafenix- pravastatin / fenofibrát?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Pravafenix (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou břišní distenze (nadýmání), bolest břicha (bolest žaludku), zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), říhání, plynatost (plyn) , nevolnost, břišní potíže, zvracení a zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pravafenix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Pravafenix nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Pravafenix by neměli používat pacienti mladší 18 let nebo se závažnými problémy s játry, středně závažnými až závažnými problémy s ledvinami, fotoalergickými nebo fototoxickými reakcemi (alergické reakce nebo poškození kůže způsobené „expozicí světlu) během léčby fibráty nebo ketoprofenem. Nesmí být podáván pacientům s onemocněním žlučníku, akutní nebo chronickou pankreatitidou (zánět slinivky břišní) nebo s anamnézou myopatie (svalové problémy) nebo rhabdomyolýzy (destrukce svalových vláken) po podání statinů nebo fibrátů. kojící ženy.
Na základě čeho byl přípravek Pravafenix- pravastatin / fenofibrát schválen?
Výbor CHMP přezkoumal nedávno zveřejněné údaje o výhodách kombinace statinů a fenofibrátu. Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Pravafenix byl prokázán jako zvláště prospěšný u pacientů s vysokými hladinami triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Pravafenix převyšují jeho rizika u této skupiny pacientů, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Pravafenix- pravastatin / fenofibrát
14. dubna 2011 vydala Evropská komise Laboratoires SMB s.a.„registrace“ přípravku Pravafenix, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Pravafenix naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2011.
Informace o přípravku Pravafenix-pravastatin / fenofibrát zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
.jpg)
