Aktivní složky: doxycyklin
Efracea 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Proč se používá přípravek Efracea? K čemu to je?
Efracea je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku doxycyklin. Používá se u dospělých ke snížení červených pupínků nebo pupínků na obličeji způsobených onemocněním zvaným rosacea.
Kontraindikace Kdy by přípravek Efracea neměl být používán
Neužívejte přípravek Efracea
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na některý z léků ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
- pokud jste těhotná, přípravek Efracea by neměl být používán od 4. měsíce těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě. Pokud máte během užívání přípravku Efracea podezření nebo se dozvíte, že jste těhotná, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- v kombinaci s retinoidy (léky používané k léčbě některých kožních onemocnění, jako je těžké akné) užívanými ústy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Efracea“).
- jestliže trpíte stavem, který způsobuje nepřítomnost žaludeční kyseliny (achlorhydrie) nebo jste prodělali operaci v prvním střevním traktu (duodenum).
Přípravek Efracea by neměly užívat kojenci nebo děti mladší 12 let, protože může způsobit trvalé zbarvení zubů nebo problémy s vývojem zubů.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Efracea
Před užitím přípravku Efracea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- trpí onemocněním jater
- máte v anamnéze predispozici k proliferaci kandidózy nebo pokud trpíte orální nebo vaginální kvasinkovou nebo houbovou infekcí
- trpíte svalovým onemocněním zvaným myasthenia gravis
- trpí kolitidou
- trpí podrážděním jícnu nebo vředem
- trpí typem růžovky, která postihuje oči
- vystavuje vaši pokožku silnému slunečnímu nebo umělému slunečnímu záření, protože u některých lidí, kteří užívají doxycyklin, může dojít k vážnému spálení sluncem. Zvažte použití opalovacího krému nebo opalovacího krému ke snížení rizika spálení sluncem a přestaňte používat přípravek Efracea, pokud se spálíte.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Efracea
Další léčivé přípravky a přípravek Efracea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Efracea a některé další léky nemusí správně fungovat, pokud jsou užívány společně. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo plánujete užívat během užívání přípravku Efracea.
- Přípravek Efracea by neměl být používán současně s isotretinoinem kvůli riziku zvýšeného mozkového tlaku. Isotretinoin je předepisován pacientům s těžkými stavy akné.
- Neužívejte antacida, multivitaminy nebo jiné výrobky obsahující vápník (jako je mléko a mléčné výrobky nebo ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet s chinaprilem, které se užívají na vysoký krevní tlak), železo nebo vizmut nebo cholestyramin , aktivní uhlí nebo sukralfát až 2–3 hodiny po užití přípravku Efracea.Tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Efracea, pokud jsou užívány současně.
- Účinnost přípravku Efracea může také snížit jiná léčba vředů nebo pálení žáhy a měla by být podána nejdříve 2 hodiny po podání přípravku Efracea.
- Pokud užíváte léky na ředění krve, lékař může zjistit, že je třeba změnit dávku ředidla krve.
- Pokud užíváte určité léky k léčbě cukrovky, může být váš lékař schopen zkontrolovat, zda není třeba dávku těchto léků změnit.
- Existuje možnost, že přípravek Efracea sníží účinnost perorálních kontraceptiv, což způsobí těhotenství.
- Přípravek Efracea může učinit některá antibiotika, včetně penicilinů, méně účinnými.
- Užívání barbiturátů (prášky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu (tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (záchvaty mozku), primidonu (antikonvulziva) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může dojít ke zkrácení doby působení přípravku Efracea ve vašem organismu.
- Použití přípravku Efracea s celkovým anestetikem methoxifluoranem může způsobit vážné poškození ledvin.
Přípravek Efracea s jídlem a pitím
Vždy užívejte přípravek Efracea s dostatečným množstvím vody k navlhčení kapsle, protože to snižuje riziko podráždění nebo ulcerace v krku nebo jícnu.
Neužívejte mléko nebo mléčné výrobky současně s přípravkem Efracea, protože tyto výrobky obsahují vápník, který může snížit účinnost přípravku Efracea. Nechte 2–3 hodiny po užití denní dávky přípravku Efracea před pitím nebo konzumací mléčných výrobků.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Přípravek Efracea by neměl být používán během těhotenství, protože může způsobit trvalé zbarvení zubů nenarozeného dítěte.
Kojící matky by přípravek Efracea neměly používat delší dobu, protože tento lék může způsobit abnormální změnu barvy zubů a snížit růst kostí u kojence.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Efracea nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Efracea obsahuje cukr (sacharózu) a Allura Red AC - hlinitý lak (E129). Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Inkoust použitý k tisku na kapsle obsahuje Allura Red AC - hlinitý lak (E129), který může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat přípravek Efracea: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Efracea denně ráno. Tobolku spolkněte celou, aniž byste ji žvýkala.
Abyste předešli podráždění hrdla, musíte přípravek Efracea užít s plnou sklenicí vody v sedě nebo ve stoje.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Efracea
Jestliže jste užil (a) více přípravku Efracea, než jste měl (a)
Při předávkování přípravkem Efracea existuje riziko poškození jater, ledvin nebo slinivky břišní.
Jestliže jste užil (a) více tobolek přípravku Efracea, než jste měl (a), okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Efracea
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Efracea
Musíte pokračovat v užívání přípravku Efracea, dokud se lékař nerozhodne s jeho vysazením.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Efracea
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem Efracea vyskytovat často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- Zánět nosu a krku
- Zánět dutin (sinusitida)
- Plísňové infekce
- Úzkost
- Sinusová bolest hlavy
- Vysoký nebo zvýšený krevní tlak
- Průjem
- Bolest v horní části břicha
- Suchá ústa
- Bolesti zad
- Bolest
- Změny v některých krevních testech (množství cukru v krvi nebo testy jaterních funkcí).
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (z dostupných údajů nelze určit)
Během léčby přípravkem Efracea se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- zvýšený mozkový tlak
- bolest hlavy
Vzácné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zřídka (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) během léčby třídou léků, do které Efracea patří (tetracykliny):
- Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle *
- Změny v počtu nebo typu některých krevních buněk v krvi
- Zvýšený mozkový tlak
- Zánět membrány obklopující srdce
- Nevolnost, zvracení, průjem, anorexie
- Poškození jater
- Kožní vyrážky nebo kopřivka
- Abnormální kožní reakce na sluneční světlo
- Zvýšená hladina močoviny v krvi
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) během léčby třídou léků, do které Efracea patří (tetracykliny):
- Alergická reakce způsobující otok očí, rtů nebo jazyka *
- Kvasinková infekce kolem konečníku nebo genitálií
- Změny v červených krvinkách (hemolytická anémie)
- Při dlouhodobém používání tetracyklinů byly pozorovány mikroskopické hnědočerné skvrny tkáně štítné žlázy.Funkce štítné žlázy je normální.
- Zvýšený nitrolební tlak u novorozenců
- Zánět jazyka
- Obtížné polykání
- Zánět střeva
- Zánět nebo vřed jícnu
- Zánět kůže, který způsobuje loupání
- Zhoršení onemocnění imunitního systému známého jako systémový lupus erythematosus (SLE)
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámé (z dostupných údajů nelze určit)
Během léčby třídou léků, do nichž EFRACEA patří (tetracykliny), se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- oddělení nehtu od nehtového lůžka po vystavení slunci.
* Okamžitě navštivte svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud si všimnete nežádoucích účinků, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kopřivka nebo svědění kůže a očí nebo zrychlený srdeční tep (palpitace) a pocit slabosti. Tyto účinky mohou být příznaky závažné alergické (přecitlivělé) reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Efracea obsahuje
- Aktivní složkou je doxycyklin. Jedna tobolka obsahuje doxycyklin 40 mg (jako monohydrát).
- Dalšími složkami jsou:
Hypromelóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), triethylcitrát, mastek, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, Polysorbát 80, kuličky cukru (kukuřičný škrob, sacharóza).
Kapsle: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý
Tiskový inkoust: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý, Indigo Carmine - hlinitý lak, Allura Red AC - hliníkový lak (E129), Brilliant Blue FCF - hliníkový lak, D&C Yellow č. 10 - hliníkový lak.
Informace o cukru (sacharóze) a Allura Red AC - hliníkovém jezeře (E129) najdete na konci oddílu 2.
Jak přípravek Efracea vypadá a obsah balení
Efracea je tvrdá tobolka s modifikovaným uvolňováním.
Tobolky mají béžovou barvu a jsou označeny „GLD 40“.
Efracea je k dispozici v balení po 56, 28 nebo 14 tobolkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFRACEA 40 MG TVRDÉ UPRAVENÉ KAPSULY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje doxycyklin 40 mg (jako monohydrát).
Pomocné látky se známými účinky: 102-150 mg sacharózy a 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - hlinitý lak (E129).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Kapsle béžové velikosti N. 2 s označením „GLD 40“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek Efracea je indikován ke snížení papulopustulárních lézí u dospělých pacientů s obličejovou růžovkou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, včetně starších osob:
Perorální podání
Denní dávka je 40 mg (1 kapsle).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek Efracea by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo těm, kteří užívají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Přípravek Efracea je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
Způsob podání
Tobolka by se měla užívat ráno s dostatečným množstvím vody, aby se snížilo riziko podráždění a jícnového vředu (viz bod 4.4).
Pacienti by měli být vyšetřeni po 6 týdnech a pokud nejsou nalezeny žádné výsledky, mělo by být zváženo přerušení léčby. V klinických studiích byli pacienti léčeni po dobu 16 týdnů. Po přerušení léčby se léze měly tendenci znovu objevit při návštěvě 4týdenního sledování, proto se doporučuje, aby byli pacienti přehodnoceni 4 týdny po ukončení léčby.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti a děti do 12 let.
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Současné podávání perorálních retinoidů (viz bod 4.5).
Doxycyklin by neměl být předepisován pacientům se známou nebo suspektní achlorhydrií nebo pacientům, kteří podstoupili operaci dvanáctníku nebo bypassu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek Efracea obsahuje doxycyklin ve formulaci určené k produkci protizánětlivých plazmatických hladin pod antimikrobiální prahovou hodnotou. Přípravek Efracea by neměl být používán k léčbě infekcí způsobených organismy citlivými (nebo podezřelými) na doxycyklin.
Pevné dávkové formy tetracyklinů mohou způsobit podráždění a vřed jícnu. Abyste se vyhnuli podráždění a jícnovému vředu, vezměte léčivý přípravek s dostatečným množstvím tekutiny (vody) (viz bod 4.2). Přípravek Efracea se musí užívat ve vzpřímené poloze vsedě nebo ve stoje.
Ačkoli během klinických studií s přípravkem Efracea nebyla zaznamenána žádná proliferace oportunních mikroorganismů, jako jsou kvasinky, terapie na bázi tetracyklinu ve vyšších dávkách mohou vést k proliferaci necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Ačkoli to nebylo pozorováno v klinických studiích s přípravkem Efracea, použití tetracyklinů ve vyšších dávkách může zvýšit výskyt vaginální kandidózy. Přípravek Efracea by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou predispozice k proliferaci kandidózy. Pokud je podezření na superinfekci, proveďte příslušná opatření, včetně zvážení přerušení podávání přípravku Efracea.
Léčba vyššími dávkami tetracyklinů je spojena se vznikem rezistentních střevních bakterií, jako jsou enterokoky a enterobakterie. Ačkoli to nebylo pozorováno v klinických studiích s nízkou dávkou doxycyklinu (40 mg / den), riziko rozvoje rezistence v normální mikroflóře nelze u pacientů léčených přípravkem Efracea vyloučit.
Krevní hladiny doxycyklinu u pacientů léčených přípravkem Efracea jsou nižší než u pacientů léčených konvenčními antimikrobiálními přípravky doxycyklinu. Protože však nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti při použití této nižší dávky při poškození jater, měl by být přípravek Efracea podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo těm, kteří dostávají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky. Antianabolický účinek tetracyklinů může způsobit zvýšení krevního tlaku močovinový dusík. Dosavadní studie naznačují, že k tomuto jevu nedochází při použití doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je nutná opatrnost, protože tento stav se může zhoršit.
Všem pacientům léčeným doxycyklinem, včetně přípravku Efracea, se doporučuje vyhnout se nadměrnému vystavení slunci nebo umělému ultrafialovému záření během užívání doxycyklinu a v případě fototoxicity (vyrážka atd.) Léčbu přerušit. Je třeba zvážit použití opalovacího nebo opalovacího krému.Léčbu je třeba ukončit při prvních známkách fotosenzitivity.
Jako u všech antimikrobiálních léčivých přípravků obecně existuje riziko rozvoje pseudomembranózní kolitidy během léčby doxycyklinem. V případě epizod průjmu během léčby přípravkem Efracea je třeba zvážit možnost pseudomembranózní kolitidy a zahájit léčbu. To může zahrnovat vysazení doxycyklinu a zavedení specifické antibiotické terapie. V takových situacích by neměla být používána činidla inhibující peristaltiku.
Nepoužívejte přípravek Efracea u pacientů s očními lézemi rosacey (jako je oční rosacea a / nebo blefaritida / meibomianitida), protože pro tento typ populace jsou omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti. Pokud se tyto projevy objeví v průběhu léčby, přerušte podávání přípravku Efracea a odkažte pacienta k oftalmologovi.
U lidí může použití tetracyklinů během vývoje zubů způsobit trvalé zbarvení zubů (žluto-šedo-hnědé). Tato reakce je častější při dlouhodobém užívání léku, ale byla také pozorována po opakovaných krátkodobých léčbách. Byla také hlášena možnost hypoplazie skloviny. Stejně jako u jiných tetracyklinů, doxycyklin tvoří stabilní komplex s vápníkem v jakékoli tkáni obsahující osteoblasty. U předčasně narozených dětí užívajících perorální tetracyklin v dávkách 25 mg / kg každých 6 hodin byl pozorován pokles růstu fibuly. Tato reakce byla reverzibilní po vysazení léku.
V případě závažné akutní reakce přecitlivělosti (např. Anafylaxe) okamžitě přerušte léčbu přípravkem Efracea a proveďte obvyklá nouzová opatření (např. Podání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby umělého dýchání).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Tiskový inkoust na kapslích obsahuje Allura Red AC - hlinitý lak (E129), který může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Níže uvedená doporučení týkající se potenciálních interakcí mezi doxycyklinem a jinými léčivými přípravky jsou založena na zkušenostech po použití vyšších dávek obecně používaných spíše v antimikrobiálních přípravcích doxycyklinu než v přípravku Efracea. V současné době však neexistují dostatečné údaje k ujištění, že k interakcím popsaným s vyššími dávkami doxycyklinu nedojde ani u přípravku Efracea.
Interakce související s doxycyklinem:
Absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu lze inhibovat bi nebo trojmocnými ionty, jako je hliník, zinek, vápník (nacházíme například v mléce a derivátech nebo v ovocných šťávách obsahujících vápník), hořčíkem (přítomným například v antacidech) nebo z přípravků na bázi železa, aktivního uhlí, cholestyraminu, chelátů vizmutu a sukralfátu, a proto by tyto léky nebo potraviny měly být užívány přibližně 2–3 hodiny po užití doxycyklinu.
Léky, které zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat absorpci doxycyklinu, proto by měly být užívány nejméně 2 hodiny po užití doxycyklinu.
Quinapril může snížit absorpci doxycyklinu, kvůli vysokému obsahu hořčíku přítomného v tabletách quinaprilu.
Rifampicin, barbituráty, karbamazepin, difenylhydantoin, primidon, fenytoin a chronické zneužívání alkoholu mohou urychlit rozpad doxycyklinu po indukci enzymu v játrech, čímž se sníží jeho poločas rozpadu, což vede k subterapeutickým koncentracím doxycyklinu.
Bylo hlášeno, že současné užívání cyklosporinu snižuje poločas doxycyklinu.
Interakce související s jinými léčivými přípravky:
Nedoporučuje se současné užívání:
Pokud je doxycyklin podáván krátce před, během nebo po cyklech isotretinoinu, existuje potenciál pro zesílení mezi léky, což může vést k reverzibilnímu zvýšení intrakraniálního tlaku (intrakraniální hypertenze). Proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání.
Bakteriostatické léčivé přípravky, včetně doxycyklinu, mohou interferovat s baktericidním účinkem penicilinových a beta-laktamových antibiotik, proto se doporučuje, aby doxycyklinová a beta-laktamová antibiotika nebyla používána v kombinaci.
Další interakce:
Bylo hlášeno, že kombinované použití tetracyklinů a methoxyfluranu vede k fatální nefrotoxicitě.
Bylo prokázáno, že doxycyklin zesiluje hypoglykemický účinek perorálních antidiabetik na bázi sulfonylmočoviny.Pokud je podáván v kombinaci s těmito léky, sledujte hladiny glukózy v krvi a v případě potřeby snižte dávky sulfonylmočoviny.
Bylo prokázáno, že doxycyklin snižuje aktivitu protrombinů v plazmě, čímž potencuje účinek antikoagulancií dikumarolového typu. Při podávání v kombinaci s takovými látkami by měly být monitorovány koagulační parametry, včetně INR (International Normalized Ratio), a v případě potřeby by měly být sníženy dávky antikoagulačních léčivých přípravků. Vždy je třeba vzít v úvahu možnost zvýšené srážlivosti krve. Riziko krvácení.
Tetracykliny užívané souběžně s perorálními kontraceptivy vedly v některých případech ke krvácení nebo těhotenství.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.U lidí použití tetracyklinů u omezeného počtu těhotenství dosud nevedlo k žádné specifické malformaci.
Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru vede k trvalému zbarvení mléčných zubů u nenarozeného dítěte. V důsledku toho je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Čas krmení
Nízké hladiny tetracyklinů se vylučují do mateřského mléka. Kojící matky mohou užívat doxycyklin pouze krátkodobě. Dlouhodobé užívání doxycyklinu může vést k významné absorpci kojencem, a proto se nedoporučuje kvůli teoretickým rizikům zabarvení zubů a sníženému růstu kostí pro kojence.
Plodnost
Orální podání doxycyklinu samcům a samicím potkanů Sprague-Dawley mělo nežádoucí účinky na plodnost a reprodukční funkce (viz bod 5.3).
Účinky přípravku Efracea na lidskou plodnost nejsou známy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Efracea nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V pilotních placebem kontrolovaných studiích s použitím přípravku Efracea v průběhu rosacei bylo 269 pacientů léčeno přípravkem Efracea 40 mg jednou denně a 268 pacientů s placebem po dobu 16 týdnů. Nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt se objevily celkově u většího podílu pacientů užívajících přípravek Efracea (13,4%) ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo (8,6%) .Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Efracea, tj. Těch, které se vyskytly s frekvencí ≥ 3%ve skupině s přípravkem Efracea a s frekvencí nejméně 1% vyšší než placebo byly nazofaryngitida, průjem a hypertenze.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky přípravku Efracea v klíčových klinických studiích, tj. Nežádoucí účinky, u nichž byla frekvence ve skupině s přípravkem Efracea vyšší než frekvence ve skupině s placebem (o ≥ 1%).
Nežádoucí účinky hlášené u tetracyklinových antibiotik jako třídy jsou uvedeny za tabulkou. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence podle následujících konvencí: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Tabulka 1 - Nežádoucí reakce na přípravek Efracea v placebem kontrolovaných pilotních studiích v přípravku Rosacea:
a Definováno jako nežádoucí účinky, u kterých byla frekvence ve skupině s přípravkem Efracea vyšší než ve skupině s placebem (nejméně o 1%)
Během postmarketingového sledování přípravku Efracea byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze a bolesti hlavy (frekvence není známa: z dostupných údajů není stanovena).
U pacientů užívajících tetracykliny byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Infekce a infestace:
Velmi vzácné: anogenitální kandidóza.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: trombocytopenie, neutropenie, eozinofilie
Velmi vzácné: hemolytická anémie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe
Byly také zaznamenány případy: anafylaktoidní purpury
Endokrinní poruchy:
Velmi vzácné: Při dlouhodobém používání tetracyklinů byly pozorovány hnědočerné mikroskopické skvrny tkáně štítné žlázy. Funkce štítné žlázy je normální.
Poruchy nervového systému:
Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze
Velmi vzácné: otok fontanely u novorozenců
Pokud dojde ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, léčba by měla být přerušena. Tyto účinky rychle zmizely po přerušení léčby.
Srdeční poruchy:
Vzácné: Perikarditida
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: nevolnost, zvracení, průjem, anorexie
Velmi vzácné: glositida, dysfagie, enterokolitida. Byla pozorována ezofagitida a vředy jícnu, nejčastěji u pacientů, kterým byla podávána hyklátová sůl ve formě kapslí. Většina těchto pacientů užívala lék bezprostředně před spaním.
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatotoxicita
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: makulopapulární a erytematózní vyrážka, fotosenzitivita kůže, kopřivka
Velmi vzácné: exfoliativní dermatitida, angioneurotický edém
Frekvence není známa: fotoonikolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: exacerbace systémového lupus erythematodes
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: BUN zvýšen.
Typické nežádoucí účinky léčivých přípravků ze skupiny tetracyklinů se během léčby přípravkem Efracea vyskytují méně pravděpodobně kvůli snížené dávce a relativně nízkým plazmatickým hladinám. Lékař by však měl vždy vzít v úvahu možnost výskytu nežádoucích účinků a měl by pacienty odpovídajícím způsobem sledovat.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , webové stránky: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Příznaky
Doposud nebyly popsány žádné významné jevy akutní toxicity v případě jednorázového orálního podání vícenásobné terapeutické dávky doxycyklinu. V případě předávkování však existuje riziko poškození jaterního a ledvinového parenchymatu a pankreatitidy.
Léčba
Obvyklá dávka přípravku Efracea je méně než polovina obvyklé dávky doxycyklinu používané pro antimikrobiální terapii. Lékaři by proto měli vzít v úvahu, že v mnoha případech předávkování pravděpodobně povede k tomu, že koncentrace doxycyklinu v krvi spadají do terapeutického rozmezí pro antimikrobiální léčbu, pro které existuje velké množství údajů potvrzujících bezpečnost léčivého přípravku. “Pozorování pacienta. V případech významného předávkování by měla být léčba doxycyklinem okamžitě ukončena a měla by být provedena nezbytná symptomatická opatření.
Střevní absorpci neabsorbovaného doxycyklinu je třeba minimalizovat podáním antacid obsahujících hořečnaté nebo vápenaté soli za vzniku komplexních chelátů s neabsorbovatelným doxycyklinem. Zvažte také možnost výplachu žaludku.
Dialýza nemění poločas doxycyklinu v séru, proto by při léčbě případů předávkování neměl žádný přínos.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití, tetracykliny.
ATC kód: J01AA02.
Mechanismus účinku
Patofyziologie zánětlivých lézí rosacey je zčásti projevem procesu zprostředkovaného neutrofily. Bylo prokázáno, že doxycyklin inhibuje aktivitu neutrofilů a řadu prozánětlivých reakcí, včetně reakcí spojených s fosfolipázou A2, endogenním oxidem dusnatým a interleukinem-6. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Farmakodynamické účinky
Plazmatická koncentrace doxycyklinu po podání přípravku Efracea je hluboko pod úrovní požadovanou pro inhibici mikroorganismů běžně spojených s bakteriálními chorobami.
Mikrobiologické studie in vivo s podobnou expozicí účinné látce po dobu 6-18 měsíců nevykazovaly žádný účinek na dominantní bakteriální flóru odebranou z ústní dutiny, kůže, střevního traktu a pochvy. Nelze však vyloučit, že dlouhodobé používání přípravku Efracea může vést ke vzniku rezistentních střevních bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae a Enterococci, nebo k obohacení rezistentních genů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přípravek Efracea byl hodnocen ve dvou 16týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných pilotních studiích u 537 pacientů s rosaceou (10 až 40 papulí a pustul a až dva uzly). V obou studiích bylo průměrné snížení celkového počtu zánětlivých lézí významně vyšší ve skupině s přípravkem Efracea než ve skupině s placebem:
Tabulka 2 - Průměrná změna celkového počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty do 16. týdne:
p-hodnota rozdílu mezi léčbami jako funkce změny oproti výchozím hodnotám (ANOVA)
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Doxycyklin je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Po perorálním podání přípravku Efracea byly průměrné maximální plazmatické koncentrace 510 ng / ml po jednorázové dávce a 600 ng / ml v ustáleném stavu (7. den). Maximální plazmatické koncentrace bylo obecně dosaženo 2 až 3 hodiny po podání. Současné podávání jídla s vysokým obsahem tuku a bílkovin, které obsahovalo mléčné deriváty, snížilo biologickou dostupnost (AUC) doxycyklinu z přípravku Efracea přibližně o 20% a snížilo maximální plazmatickou koncentraci o 43%.
Rozdělení
Doxycyklin se z více než 90% váže na plazmatické bílkoviny a má zdánlivý distribuční objem 50 l.
Biotransformace
Hlavní metabolické cesty doxycyklinu nebyly identifikovány, ale induktory enzymů snižují jeho poločas.
Odstranění
Doxycyklin se vylučuje jako nezměněná účinná látka močí a stolicí.Po 92 hodinách je možné získat zpět mezi 40% a 60% podané dávky v moči a asi 30% ve stolici. Terminální poločas eliminace doxycyklinu po podání přípravku Efracea byl přibližně 21 hodin po jednorázové dávce a přibližně 23 hodin v ustáleném stavu.
Další speciální populace
Poločas doxycyklinu se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin významně nemění. Doxycyklin není během hemodialýzy extenzivně eliminován.
Neexistují žádné informace o farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích opakovaných dávek na zvířatech zahrnují hyperpigmentaci štítné žlázy a tubulární degeneraci ledvin. Tyto účinky byly zaznamenány při úrovních expozice 1,5–2krát vyšších než u lidí, kterým byl přípravek Efracea podáván v navrhovaných dávkách.Klinický význam těchto nálezů zůstává neznámý.
Doxycyklin nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu a žádný přesvědčivý důkaz klastogenní aktivity. Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u žen zaznamenáno zvýšení benigních nádorů mléčné žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (adenom C-buněk).
U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg / kg / den způsobily snížení rychlosti spermií v přímém směru, ale neovlivnily mužskou ani ženskou plodnost ani morfologii spermií. Při této dávce byla systémová expozice, které byly potkani vystaveni, pravděpodobně přibližně 4krát vyšší než u lidí užívajících doporučenou dávku přípravku Efracea. Při dávkách vyšších než 50 mg / kg / den však plodnost a reprodukční výkonnost u potkanů Studie peri / postnatální toxicity u potkanů odhalila nepřítomnost významných účinků při terapeuticky relevantních dávkách. Je známo, že doxycyklin prochází placentou a údaje z literatury ukazují, že tetracykliny mohou mít toxické účinky na vyvíjející se plod.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obal tobolky
Želé
Černý oxid železitý
Červený oxid železitý
Žlutý oxid železitý
Oxid titaničitý
Tiskové barvy
Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý
Indigo Carmine - hliníkový lak
Allura Red AC - hliníkové jezero (E129)
Brilliant Blue FCF - hliníkový lak
Žlutá NaS č. 10 - hliníkový lak
Obsah kapslí
Hypromelóza
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1)
Triethylcitrát
Mastek
Hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80
Cukrové kuličky (kukuřičný škrob, sacharóza)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC / aclar blistr
Obal:
56 tobolek ve 4 proužcích po 14
28 kapslí ve 2 proužcích po 14
14 kapslí v 1 pásu po 14
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Sídlo: prostřednictvím společnosti dell „Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Balení 56 tobolek ve 4 pásech po 14, AIC č.039130012
Balení 28 kapslí ve 2 pásech po 14, AIC č. 039130024
Balení 14 kapslí v 1 proužku, AIC č.039130036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: únor 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10/2014