Aktivní složky: Hydrokortison
Hmyz Foille 0,5 g / 100 g krému
Proč se používá Foille Insect? K čemu to je?
Foille Insetti je lék k aplikaci na kůži, která obsahuje hydrokortison, protizánětlivý prostředek. Tento lék se používá k léčbě onemocnění způsobených bodnutím hmyzem, svědění, zarudnutí kůže (erytém) a zánětů kůže (ekzém).
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř
Kontraindikace Pokud by se neměl používat Foille hmyzu
Nepoužívejte Foille hmyzu
- jestliže jste alergický (á) na hydrokortison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- jestliže máte virovou, bakteriální nebo houbovou infekci.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím hmyzu Foille
Před použitím přípravku Foille Insetti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Používejte pouze na kůži (pro vnější použití). Neaplikujte na sliznice.
Vyhnout se očnímu kontaktu. Vyhněte se dlouhodobému používání hmyzu Foille, zejména na velkých plochách.
Používání, zvláště pokud se prodlužuje, přípravků na kůži (lokální) může vést ke vzniku jevů podráždění nebo alergií (senzibilizace) .V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem, který vám poskytne nezbytné prostředky.
Pokud se objeví podráždění pokožky, přerušte léčbu.
Pokud máte nebo můžete mít feochromocytom (benigní nádor často nacházející se v nadledvinách), kontaktujte prosím svého lékaře, který vám řekne, zda můžete tento lék užívat. U pacientů s feochromocytomem může podávání kortikosteroidů (léčiv stejné třídy jako hydrokortison) způsobit život ohrožující feochromocytomové krize.
Děti
U dětí mladších 2 let by měl být přípravek Foille Insetti používán pouze po konzultaci s lékařem.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou pozměnit účinek foilského hmyzu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné poruchy (interakce) způsobené podáním přípravku Foille Insetti s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Během těhotenství a kojení používejte Foille Insetti pouze po konzultaci s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Foille Insetti neovlivňuje stav bdělosti, proto neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Foille Insetti obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a lanolin
Tento léčivý přípravek obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a lanolin, které mohou způsobit místní kožní reakce (jako je kontaktní dermatitida, zánětlivé onemocnění).
Dávkování a způsob použití Jak používat Foille hmyz: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti od 2 let: naneste tenkou vrstvu krému na postižené místo, lehce masírujte, dvakrát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky. Používejte pouze krátkodobě.
Pokud se váš stav po krátké době léčby nezlepší, kontaktujte prosím svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali hmyzem Foille
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Foille Insetti okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky hmyzu Foille
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako u všech léků používaných na kůži (pro topické použití) se mohou objevit lokální reakce senzibilizace (alergie).
Obecně aplikace podobných léků (kortikosteroidů) na kůži nezpůsobuje zjevné poruchy v důsledku absorpce do těla (systémová absorpce). Při aplikaci na velké povrchy nebo po delší dobu, na nemocnou kůži nebo v případě okluzivního obvazu (použití léku s nepromokavým obvazem) může být tento léčivý přípravek absorbován v dostatečném množství, aby způsobil účinky na tělo.
U pacientů léčených hydrokortisonem nebo léky stejné třídy byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- u pacientů s feochromocytomem (nezhoubným nádorem často lokalizovaným v nadledvinách) může dojít k život ohrožujícím feochromocytomovým krizím (viz bod 4.4).
- kopřivka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Skladujte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Foille Insetti obsahuje
- Léčivou látkou je hydrokortison. 100 g krému obsahuje 0,5 g hydrokortisonu.
- Dalšími složkami jsou: isopropanol, cetylalkohol, stearylalkohol, lanolin, monostearát PEG1000, monostearát PEG4000, monostearát PEG6000, příchuť hořké mandle a čištěná voda.
Popis vzhledu hmyzu Foille a obsahu balení
Foille Insetti je krém obsažený v 15 g tubě.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOILLE INSECTS 0,5% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Aktivní princip: Hydrokortison 0,5 g
Pomocné látky: cetyl alkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kousnutí hmyzem, svědění, vyrážky a ekzémy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Lehce vetřete, naneste krém na postiženou část tenkou vrstvou, dvakrát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Použití hydrokortizonu je kontraindikováno v případě virových, bakteriálních a houbových onemocnění.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
FOILLE INSETTI musí být použito pouze k vnějšímu použití. Neaplikujte na sliznice. Vyhnout se očnímu kontaktu.
U dětí mladších 2 let by měl být přípravek FOILLE INSETTI používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Je dobré se vyvarovat dlouhodobého používání FOILLE INSETTI, zejména na velkých plochách.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může vést k podráždění nebo senzibilizaci.V takovém případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem, aby byla stanovena vhodná terapie.
Pokud se objeví podráždění pokožky, léčba musí být pozastavena.
Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Cetylalkohol, přítomný jako pomocná látka ve Foille Insetti, může způsobit lokální kožní reakce (jako je například kontaktní dermatitida).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
Používat pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Foille Insetti neovlivňuje stav bdělosti; proto nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Jako u všech topických přípravků mohou nastat lokální reakce senzibilizace.
Topická aplikace kortikosteroidů obecně nepřináší klinický důkaz systémové absorpce. Při aplikaci na velké povrchy nebo delší dobu nebo na neporušenou kůži nebo v případě okluzivního obvazu může být absorbován hydrokortison ve velkém množství. dostatečné k vyvolání systémových účinků.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné příznaky, které by odkazovaly na předávkování lékem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie léčivých přípravků: Dermatologika, kortikosteroidy, kategorie 1; ATC kód: D07AA02.
Hydrokortison nebo kortizol je aktivní glukokortikoidní steroid pro topickou aplikaci na kůži, protože potlačuje zánětlivou a alergickou reakci, eliminuje klinické projevy, aniž by ovlivňoval příčiny a vývoj patologického procesu, který je za to zodpovědný.
Inhibuje také syntézu specifických proteinů s významem v chemotaxi a imunologických reakcích a modifikuje imunitní a makrofágové funkce.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hydrokortison se rychle vstřebává do pokožky, zejména v oblastech bez srsti. Po topické aplikaci se do dermální vrstvy a následně do systémového oběhu dostane jen minimální množství léčiva; většina z nich zůstává lokalizována v povrchnějších vrstvách kůže. Tato eventualita končí, pokud je do hloubky zničena nápadná část epidermis.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě výsledků získaných z testů toxicity prováděných na zvířatech, zejména potkanech, musí být riziko poškození plodu považováno za pravděpodobné.
Podle AGS není hydrokortison považován za karcinogenní ani mutagenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Isopropanol, cetylalkohol, stearylalkohol, lanolin, monostearát PEG 1000, monostearát PEG 4000, monostearát PEG 6000, příchuť hořké mandle a čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
30 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
15 g tuba
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milán (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 020051037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. ledna 1967/1. Června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
