PRILIGY - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Priligy - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Aktivní složky: Dapoxetin

Priligy 30 mg potahované tablety
Priligy 60 mg potahované tablety

Proč se přípravek Priligy používá? K čemu to je?

Priligy obsahuje léčivou látku zvanou „dapoxetin“, která patří do skupiny léků nazývaných „selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ (SSRI). Priligy může být také známý jako „urologický“ lék.

Priligy prodlužuje čas potřebný k ejakulaci a může zlepšit kontrolu ejakulace. To může snížit frustraci nebo starosti způsobené rychlou ejakulací.

Priligy se používá k léčbě předčasné ejakulace u dospělých mužů ve věku od 18 do 64 let.

K předčasné ejakulaci dochází, když muž ejakuluje se sníženou sexuální touhou a dříve, než chce. To může muži způsobit problémy a problémy při sexuálním styku.

Kontraindikace Kdy by se přípravek Priligy neměl používat

Neužívejte Priligy:

Jestliže jste alergický (á) na dapoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Pokud máte problémy se srdcem, jako je srdeční selhání nebo problémy se srdečním rytmem.
Pokud máte problémy s mdlobami
Pokud jste někdy měl (a) v minulosti mánii (příznaky včetně nadměrného vzrušení, podráždění nebo zmatenosti) nebo těžkou depresi.

Pokud užíváte:

léky na depresi, nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“ (IMAO)
thioridazin používaný pro schizofrenii
jiné léky na depresi
lithium, lék na bipolární poruchu
linezolid, antibiotikum používané k léčbě infekcí
tryptofan, prášek na spaní
Třezalka tečkovaná, bylinný lék
tramadol, používaný k léčbě silné bolesti
léky používané k léčbě migrény.

Neužívejte Priligy společně s žádným z výše uvedených léků.

Pokud jste užil některý z těchto léků, budete muset počkat 14 dní po jejich vysazení, než budete moci užívat Priligy. Po ukončení léčby přípravkem Priligy budete muset počkat 7 dní, než začnete užívat jakýkoli z výše uvedených léků. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento lék užívat (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“).

některé léky na mykózy, včetně ketokonazolu a itrakonazolu (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“)
některé léky proti HIV, včetně ritonaviru, saquinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“)
některá antibiotika k léčbě infekcí, včetně telithromycinu (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“)
nefazodon, antidepresivum (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“)
máte středně závažné nebo závažné problémy s játry.

Neužívejte tento lék, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Priligy

Před užitím přípravku Priligy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

nebyla jí diagnostikována „předčasná ejakulace“.
máte další sexuální problém, jako je erektilní dysfunkce
mít v minulosti závrať v důsledku nízkého krevního tlaku
užívá rekreační drogy, jako je extáze, LSD, narkotika nebo benzodiazepiny
pijte alkohol (viz část „Priligy s jídlem, pitím a alkoholem“)
měl problém s duševním zdravím, jako je deprese, mánie (příznaky zahrnují pocit přebuzení, podrážděnost nebo neschopnost jasně myslet), bipolární porucha (příznaky zahrnují závažné výkyvy nálad mezi mánií a depresí) nebo schizofrenie (psychiatrická nemoc)
trpí epilepsií
máte v anamnéze problémy s krvácením nebo srážením krve
mít problémy s ledvinami
máte nebo jste ohroženi vysokým tlakem v očích (glaukom).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Než začnete užívat tento lék, musí váš lékař provést test, aby se ujistil, že váš krevní tlak příliš neklesne, když přecházíte z lehu do vzpřímeného stoje.

Děti a dospívající

Tento přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Priligy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Je to proto, že Priligy může ovlivnit způsob, jakým fungují jiné léky, stejně jako jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým Priligy funguje. Proto použití jiných léků může ovlivnit maximální dávku Priligy, kterou smíte užít.

Neužívejte Priligy společně s žádným z následujících léků:

Léky na depresi, nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“ (IMAO)
Thioridazin používaný pro schizofrenii
Jiné léky na depresi
Lithium, lék na bipolární poruchu
Linezolid, antibiotikum používané k léčbě infekcí
Tryptofan, prášek na spaní
Třezalka tečkovaná, bylinný lék
Tramadol, používaný k léčbě silné bolesti
Léky používané k léčbě migrény.

Neužívejte Priligy společně s žádným z výše uvedených léků. Pokud jste užil některý z těchto léků, budete muset počkat 14 dní po jejich vysazení, než budete moci užívat Priligy. Po ukončení léčby přípravkem Priligy budete muset počkat 7 dní, než začnete užívat jakýkoli z výše uvedených léků. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete tento lék užívat.

Některé léky proti houbovým infekcím, včetně ketokonazolu a itrakonazolu
Některé léky proti HIV, včetně ritonaviru, saquinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Některá antibiotika k léčbě infekcí, včetně telithromycinu
Nefazodon, antidepresivum.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Léky na problémy duševního zdraví jiné než deprese.
Nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová.
Antikoagulační léky, jako je warfarin.
Některé léky používané k léčbě erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil a vardenafil, protože tyto léky mohou snižovat krevní tlak ve stoje.
Některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi (angina pectoris) (jako je verapamil a diltiazem) nebo zvětšená prostata, protože tyto léky mohou také snižovat váš krevní tlak ve stoje.
Některé další léky na mykózy, jako je flukonazol.
Některé další léky proti HIV, jako je amprenavir a fosamprenavir.
Některá další antibiotika k léčbě infekcí, jako je erythromycin a klarithromycin.
Apripitant, používaný k léčbě nevolnosti.

Pokud si nejste jisti, zda se na vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Priligy s jídlem, pitím a alkoholem

Tento lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tento lék musíte zapít alespoň plnou sklenicí vody.
Při užívání tablet tohoto léku se vyhněte alkoholu.
Účinky alkoholu, jako jsou závratě, ospalost a pomalé reakce, se mohou zhoršit, pokud současně užíváte tento lék.
Užívání alkoholu během užívání tohoto léku může zvýšit riziko poranění mdloby nebo jiných vedlejších účinků.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Použití tohoto léku není indikováno u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat ospalost, závratě, mdloby, potíže se soustředěním a rozmazané vidění. Pokud máte některý z těchto nebo podobných účinků, neřiďte ani nepoužívejte nebezpečné stroje. Účinky alkoholu se mohou zvýšit, pokud současně užíváte tento lék, a pokud budete tento lék užívat s alkoholem, může vám být větší riziko poranění mdloby nebo jiných nežádoucích účinků.

Priligy obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Priligy: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 30 mg. Váš lékař může dávku zvýšit na 60 mg.
Užívejte tento lék pouze 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou.
Neužívejte tento lék více než jednou za 24 hodin nebo každý den.
Tablety spolkněte celé, abyste zabránili hořké chuti, zapijte alespoň plnou sklenicí vody. To může snížit možnost mdloby (viz „Mdloby a nízký krevní tlak“)
Tento lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tento lék by neměli používat muži mladší 18 let nebo starší 65 let.
Po prvních 4 týdnech nebo po 6 dávkách si prohlédněte léčbu přípravkem Priligy se svým lékařem, abyste zjistili, zda je třeba v léčbě pokračovat. Pokud léčba pokračuje, měli byste terapii zhodnotit u svého lékaře alespoň každých šest měsíců.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Priligy

Pokud užijete více Priligy, než byste měli

Pokud užijete více tablet, než jste měl, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Můžete cítit nevolnost nebo zvracet.

Jestliže jste přestal (a) užívat Priligy

Před ukončením léčby tímto přípravkem se poraďte se svým lékařem. Po ukončení léčby tímto přípravkem můžete mít problémy se spánkem a můžete mít závratě, i když jste jej neužívali každý den.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Priligy

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Priligy a okamžitě kontaktujte svého lékaře

má záchvaty
při vstávání omdlévá nebo má pocit točení hlavy
všimněte si jakékoli změny nálady
máte myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Priligy užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Mdloby a nízký krevní tlak

Tento lék může způsobit mdloby nebo snížení krevního tlaku ve stoje. Chcete -li snížit pravděpodobnost, že k tomu dojde, postupujte takto:

zapijte tento lék alespoň jednou plnou sklenicí vody
neužívejte tento lék, pokud jste dehydratovaný (nemáte v těle dostatek vody).

To se může stát, pokud:

za posledních 4-6 hodin nic nepil,
se potí už dlouho,
máte onemocnění s vysokou teplotou, průjem nebo zvracení.
Pokud se cítíte mdloby (například je vám špatně, točí se vám hlava, točí se vám hlava, jste zmatení, potíte se nebo máte nepravidelný srdeční tep) nebo se vám točí hlava, když stojíte, okamžitě si lehněte, ať už máte hlavu níž než zbytek těla tělo nebo si sedněte s hlavou mezi koleny, dokud se nebudete cítit lépe. Zabráníte tím pádu a zranění, pokud omdlíte.
Nevstupujte rychle po dlouhém sezení nebo ležení.
Pokud během užívání tohoto léku pociťujete mdloby, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Informujte svého lékaře, pokud během užívání Priligy omdlíte.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

pocit závratě
bolest hlavy
pocit nevolnosti

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

pocit podrážděnosti, úzkosti, rozrušení nebo neklidu
pocit necitlivosti při „brnění“
potíže s dosažením nebo udržením erekce
pocení více než normálně nebo návaly horka
průjem, zácpa nebo plynatost
bolest žaludku, nadýmání nebo zvracení
nespavost nebo podivné sny
pocit únavy nebo ospalosti, zívání
ucpaný nos (ucpaný nos)
zvýšený krevní tlak
potíže se soustředěním
zimnice nebo třes
snížený zájem o sexualitu
zvonění v uších
rozmazané vidění
špatné trávení
suchá ústa.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

mdloby nebo závratě při vstávání (viz výše)
změna nálady, pocit přebuzení nebo paranoia
pocit zmatenosti, dezorientace nebo neschopnosti jasně myslet
pomalý nebo nepravidelný srdeční tep nebo rychlý srdeční tep
ztráta sexuální touhy, potíže s dosažením orgasmu
pocit slabosti, vyčerpání, letargie nebo únava
pocit deprese, nervozity nebo lhostejnosti
pocit horka, rozrušený, divný nebo opilý
problémy se zrakem, bolest očí nebo rozšířené zornice
nízký nebo vysoký krevní tlak
pocit svědění nebo studený pot
pocit závratě
změna chuti
skřípání zubů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

pocit závratě po námaze
náhle usne
naléhavá defekace.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .gov.it / obsah / zprávy o nežádoucích účincích Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Priligy obsahuje

Aktivní složkou je dapoxetin. Jedna tableta obsahuje 30 mg nebo 60 mg dapoxetinu ve formě hydrochloridové soli.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Priligy vypadá a obsah balení

Priligy 30 mg potahované tablety jsou světle šedé, kulaté, konvexní, přibližně 6,5 mm v průměru a označené „30“ uvnitř trojúhelníku na jedné straně.

Priligy 60 mg potahované tablety jsou šedé, kulaté, konvexní, přibližně 8 mm v průměru a na jedné straně jsou v trojúhelníku označeny „60“. Tablety jsou dodávány ve vícevrstvých blistrech obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Priligy najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRILIGY TABLETY potažené FILMEM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetini hydrochloridum, což odpovídá dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktóza. Jedna 30mg tableta obsahuje 45,88 mg laktózy. Jedna 60mg tableta obsahuje 91,75 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

30mg potahované tablety jsou světle šedé, kulaté, konvexní, přibližně 6,5 mm v průměru a s vyraženým „30“ uvnitř trojúhelníku na jedné straně.

60mg potahované tablety jsou šedé, kulaté, konvexní, přibližně 8 mm v průměru a s vyraženým „60“ uvnitř trojúhelníku na jedné straně.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Priligy je indikován k léčbě předčasné ejakulace (PE) u dospělých mužů ve věku 18 až 64 let.

Priligy by měl být předepisován pouze pacientům, kteří splňují všechna následující kritéria:

• Doba latence ejakulační intravaginální (intravaginální doba latence ejakulace - IELT) méně než dvě minuty; A

• Trvalá nebo opakující se ejakulace při sebemenší sexuální stimulaci, před, během nebo těsně po penetraci a před přáním pacienta; A

• Značná osobní tíseň nebo mezilidské potíže vyplývající z PE; e

• Špatná kontrola ejakulace; e

• Historie předčasné ejakulace u většiny pohlavních styků za předchozích 6 měsíců.

Priligy by měl být podáván pouze jako léčba na vyžádání před předpokládanou sexuální aktivitou. Priligy by neměl být předepisován ke zpoždění ejakulace u mužů, u nichž nebyl diagnostikován PE.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži (ve věku 18-64 let)

Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 30 mg, užívaná podle potřeby, přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou. Léčba Priligy by neměla být zahájena dávkou 60 mg.

Priligy není určen k dalšímu každodennímu používání. Priligy by měl být užíván pouze tehdy, je -li plánována sexuální aktivita.Priligy by neměl být užíván více než jednou za 24 hodin.

Pokud je individuální odpověď na dávku 30 mg nedostatečná a pacient nevykázal žádné středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky nebo prodromální příznaky připomínající synkopu, lze dávku zvýšit na maximální doporučených 60 mg, užívaných podle potřeby 1 až 3 hodiny před sexuální aktivita. Výskyt nežádoucích účinků je vyšší při dávce 60 mg.

Pokud se u pacienta vyskytnou ortostatické reakce při počáteční dávce, dávka by neměla být zvýšena na 60 mg (viz bod 4.4).

Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit rizika a přínosy přípravku Priligy po prvních čtyřech týdnech léčby (nebo po minimálně 6 dávkách léčby), aby rozhodl, zda je vhodné v léčbě přípravkem Priligy pokračovat.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Priligy po 24 týdnech jsou omezené. Klinická potřeba pokračující léčby a poměr přínosů a rizik přípravku Priligy by měly být znovu posouzeny nejméně každých šest měsíců.

Starší lidé (65 let a starší)

Účinnost a bezpečnost přípravku Priligy nebyla stanovena u pacientů ve věku 65 let a starších (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Vzhledem k indikaci předčasné ejakulace není přípravek Priligy určen k použití v této populaci.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrnost. Použití Priligy se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Použití přípravku Priligy je kontraindikováno u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) (viz body 4.3 a 5.2).

Špatní metabolizátoři CYP2D6 nebo pacienti léčení silnými inhibitory CYP2D6

Opatrnost se doporučuje, pokud je dávka zvýšena na 60 mg u pacientů, o nichž je známo, že patří do genotypu pomalých metabolizátorů CYP2D6, nebo u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni silnými inhibitory CYP2D6 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).

Pacienti léčení silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4

Souběžné užívání silných inhibitorů CYP3A4 je kontraindikováno.U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni středně silnými inhibitory CYP3A4, by měla být dávka omezena na 30 mg a doporučuje se opatrnost (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Způsob podání

K perorálnímu podání. Tablety se polykají celé, aby se zabránilo hořké chuti. Tablety se doporučují zapít alespoň plnou sklenicí vody .. Priligy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Opatření, která je třeba učinit před manipulací nebo podáním léčivého přípravku

Před zahájením léčby viz bod 4.4 týkající se ortostatické hypotenze.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Významné patologické stavy postihující srdce, jako jsou:

• Srdeční selhání (třída NYHA II-IV)

• Abnormality vedení, jako je AV blokáda nebo syndrom sick sinus

• Významná ischemická choroba srdeční

• Významná chlopenní srdeční choroba.

• Historie synkopy.

Historie mánie nebo těžké deprese.

Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 14 dnů po ukončení léčby IMAO Podobně by se neměly podávat žádné IMAO do 7 dnů po ukončení léčby přípravkem Priligy (viz bod 4.5).

Souběžná léčba thioridazinem nebo do 14 dnů po ukončení léčby thioridazinem Podobně by thioridazin neměl být podáván do 7 dnů po ukončení léčby přípravkem Priligy (viz bod 4.5).

Souběžná léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu - SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu - SNRI), tricyklická antidepresiva (tricyklická antidepresiva- TCA) nebo jiné léčivé / bylinné přípravky se serotonergním účinkem [např. L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, lithium, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)] nebo do 14 dnů po ukončení léčby těmito léčivými / rostlinnými přípravky Podobně by tyto léčivé / bylinné přípravky neměly být podávány do 7 dnů po ukončení léčby přípravkem Priligy (viz bod 4.5).

Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir atd. (viz bod 4.5).

Středně těžká a těžká jaterní dysfunkce.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Obecná doporučení

Priligy je indikován pouze u mužů s předčasnou ejakulací, kteří splňují všechna kritéria uvedená v bodech 4.1 a 5.1. Priligy by neměl být předepisován mužům, u kterých nebyla diagnostikována předčasná ejakulace. Bezpečnostní profil nebyl stanoven a nejsou k dispozici žádné údaje o opožděné ejakulaci u mužů bez předčasné ejakulace.

Jiné formy sexuální dysfunkce

Před léčbou by lidé s jinými formami sexuální dysfunkce, včetně erektilní dysfunkce, měli být pečlivě vyšetřeni lékařem. Priligy nesmí používat muži s erektilní dysfunkcí (ED), kteří používají inhibitory PDE5 (viz bod 4.5).

Ortostatická hypotenze

Před zahájením léčby musí lékař provést „pečlivé vyšetření, včetně vyhodnocení ortostatických příhod v anamnéze. Před zahájením terapie by měl být proveden ortostatický test (krevní tlak a puls v poloze vleže a ve stoje). Anamnéza ortostatické reakce (zdokumentovaná nebo podezřelá ), je třeba se vyvarovat léčbě přípravkem Priligy.

V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze. Ošetřující lékař by měl pacienta nejprve informovat, že v případě možných prodromálních příznaků, jako je pocit točení hlavy bezprostředně po vstávání, by si měl okamžitě lehnout tak, aby jeho hlava byla níže než zbytek těla nebo sedět s hlavou mezi nohama kolena, dokud příznaky nezmizí. Ošetřující lékař by měl také pacientovi doporučit, aby po dlouhém ležení nebo sezení rychle nevstal.

Sebevražda / sebevražedné myšlenky

Ve srovnání s placebem antidepresiva, včetně SSRI, zvyšovala riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedných tendencí v krátkodobých studiích u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou a jinými psychiatrickými poruchami. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšené riziko sebevražedných tendencí u dospělých nad 24 let užívajících antidepresiva ve srovnání s placebem. V klinických studiích Priligy pro léčbu předčasné ejakulace neexistovaly jednoznačné důkazy o sebevražedných tendencích spojených s léčbou při posuzování možných nežádoucích příhod spojených se sebevraždou, jak bylo hodnoceno algoritmem Columbia Classification Suicide Assessment Algorithm (C-CASA ), Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese nebo Beckův seznam deprese-II.

Synkopa

Pacienti by měli být upozorněni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých by mohlo dojít ke zranění, včetně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, kvůli synkopě nebo některým z jejích prodromálních symptomů, jako je závratě nebo točení hlavy (viz bod 4.8).

Potenciálně prodromální příznaky, jako je nevolnost, závratě / závratě a diaforéza, byly hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Priligy než u pacientů ve skupině s placebem. V klinických studiích se předpokládalo, že případy synkopy zamýšlené jako ztráta vědomí s bradykardií nebo zástavou sinu pozorované u pacientů sledovaných zařízením Holter mají vazovagální etiologii a nejčastěji se vyskytly během prvních 3 hodin po užití léku. první dávka nebo ve spojení s postupy souvisejícími s klinickými studiemi (jako je odběr krve, ortostatické manévry, měření krevního tlaku) Možné prodromální symptomy, jako je nevolnost, závratě, točení hlavy, bušení srdce, astenie, zmatenost a diaforéza ano, obvykle se objevují během prvního 3 hodiny užívání drogy a často předcházejí synkopě. Pacienti by měli být informováni o možnosti vzniku synkopy, s prodromálními příznaky nebo bez nich, kdykoli během léčby přípravkem Priligy. Ošetřující lékaři by měli pacienty informovat o důležitosti udržování dostatečné hydratace a o tom, jak rozpoznávat prodromální příznaky a symptomy, aby se snížila pravděpodobnost vážného poranění spojeného s pády z bezvědomí. Pokud se u pacienta objeví možné prodromální příznaky, měl by si okamžitě lehnout, aby měl hlavu níže než zbytek těla, nebo sedět s hlavou mezi koleny, dokud příznaky nezmizí, a věnovat pozornost situacím, ve kterých by mohlo dojít k poškození, včetně řízení a obsluha nebezpečných strojů, pokud dojde k synkopě nebo jiným účinkům na CNS (viz bod 4.7).

Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory

Subjekty se základním kardiovaskulárním onemocněním byly vyloučeny z klinických studií fáze 3. Riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod vyplývajících ze synkopy (srdeční synkopa a synkopa různé etiologie) je zvýšené u pacientů se základním strukturálním kardiovaskulárním onemocněním (např. Dokumentovaná obstrukce výtoku, chlopenní srdce onemocnění, stenóza karotidy a onemocnění koronárních tepen). Údaje nejsou dostatečné k určení, zda se toto zvýšené riziko vztahuje na vasovagální synkopu u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.

Použití s rekreačními drogami (rekreační drogy)

Pacienti by měli být poučeni, aby neužívali Priligy v kombinaci s rekreačními léky (rekreační drogy).

Rekreační léčiva se serotonergní aktivitou, jako je ketamin, methylendioxymetamfetamin (MDMA) a diethylamid kyseliny lysergové (diethylamid kyseliny lysergové - LSD) může v souvislosti s Priligy vést k potenciálně závažným reakcím. Mezi tyto reakce patří, ale nejsou na ně omezeny, arytmie, hypertermie a serotoninový syndrom. Užívání Priligy s rekreačními léky se sedativními vlastnostmi, jako jsou narkotika a benzodiazepiny, může dále zvýšit ospalost a závratě.

Ethanol

Pacienti by měli být upozorněni, aby přípravek Priligy neužívali v kombinaci s alkoholem.

Kombinace alkoholu a dapoxetinu může zvýšit neurokognitivní účinky alkoholu a může také zvýšit neurokardiogenní nežádoucí účinky, jako je synkopa, čímž se zvýší riziko náhodného poranění. Pacientům se proto doporučuje při užívání přípravku Priligy vyvarovat se pití alkoholu (viz body 4.5 a 4.7).

Léky s vazodilatačními vlastnostmi

Příligy by měl být předepisován s opatrností u pacientů užívajících léčivé přípravky s vazodilatačními vlastnostmi (jako jsou alfa adrenergní a antagonisté nitrátových receptorů) kvůli možnému snížení ortostatické tolerance (viz bod 4.5).

Mírné inhibitory CYP3A4

U pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A4 se doporučuje opatrnost a dávka by měla být omezena na 30 mg (viz body 4.2 a 4.5).

Silné inhibitory CYP2D6

Opatrnost se doporučuje, pokud je dávka zvýšena na 60 mg u pacientů užívajících silné inhibitory CYP2D6 nebo pokud je dávka zvýšena na 60 mg u pacientů, o nichž je známo, že patří do genotypu pomalých metabolizátorů CYP2D6, protože to může zvýšit expozici léčiva. závažnost nežádoucích účinků závislých na dávce (viz body 4.2, 4.5 a 5.2).

Mánie

Priligy by neměli používat pacienti s anamnézou mánie / hypomanie nebo bipolární poruchy a měla by být vysazena u pacientů, u kterých se objeví příznaky těchto poruch.

Záchvaty

Vzhledem k potenciální schopnosti SSRI snižovat práh pro vznik záchvatů by měl být přípravek Priligy vysazen u pacientů, u nichž se objeví záchvaty, a vyhnout se mu u pacientů s nestabilní epilepsií. Pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni.

Pediatrická populace

Priligy by neměli používat pacienti mladší 18 let.

Deprese a / nebo psychiatrické poruchy

Muži s depresivními příznaky a symptomy by měli být před předepsáním léčby Priligy vyšetřeni, aby se vyloučily nediagnostikované depresivní poruchy. Souběžná léčba Priligy a antidepresivy, včetně SSRI a SNRI, je kontraindikována (viz bod 4.3). Nedoporučuje se přerušit současnou léčbu deprese nebo úzkosti za účelem zahájení podávání přípravku Priligy k léčbě PE. Priligy není indikován k psychiatrickým poruchám a neměl by být používán u mužů s poruchami, jako je schizofrenie, nebo u pacientů se souběžným deprese, protože nelze vyloučit zhoršující se příznaky spojené s depresí. Může to být důsledek základní psychiatrické poruchy nebo lékové terapie. Lékaři by měli pacienty povzbuzovat, aby kdykoli hlásili jakékoli znepokojivé myšlenky nebo pocity a pokud se během léčby objeví depresivní příznaky a příznaky, Priligy by mělo být přerušeno.

Krvácení

U SSRI bylo hlášeno abnormální krvácení. Proto je třeba opatrnosti u pacientů užívajících Priligy, zejména v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají vliv na funkci krevních destiček (např. Atypická antipsychotika a fenothiaziny, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], protidestičková léčiva) nebo antikoagulancia (např. warfarin), stejně jako u pacientů s „anamnézou krvácení nebo krvácivých poruch (viz bod 4.5).

Renální dysfunkce

Použití Priligy se nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí a opatrnost se doporučuje u pacientů s lehkou nebo středně těžkou renální dysfunkcí (viz body 4.2 a 5.2).

Účinky přerušení dávkování

Bylo hlášeno, že náhlé přerušení chronicky podávaných SSRI používaných k léčbě chronických depresivních poruch vyvolává následující příznaky: dysforie, podrážděnost, agitovanost, závratě, smyslové poruchy (např. Parestézie, jako jsou pocity elektrického šoku), úzkost, zmatenost, bolest hlavy, letargie, emoční labilita, nespavost a hypománie.

Dvojitě zaslepená klinická studie provedená u pacientů s PE hodnotící účinky ukončení léčby po 62 dnech denní nebo podle potřeby dávky 60 mg Priligy odhalila mírné abstinenční příznaky s „mírně vyšším výskytem nespavosti a závratí u pacientů, kteří přešli od denního dávkování po placebo (viz bod 5.1).

Oční poruchy

Použití přípravku Priligy bylo spojeno s očními účinky, jako je mydriáza a oční bolest. Příligy by měl být používán s opatrností u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem glaukomu s úzkým úhlem.

Laktózová intolerance

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Možnost interakce s inhibitory monoaminooxidázy

Mezi pacienty užívajícími SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) byly hlášeny závažné, někdy smrtelné reakce, včetně hypertermie, rigidity, myoklonie, autonomní nestability s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí a změn duševního stavu, které zahrnují extrémní neklid, který může vést k deliriu a kómatu. Tyto reakce byly také hlášeny u pacientů, kteří začali užívat IMAO krátce po vysazení SSRI. Některé případy vykazovaly charakteristiky podobné neuroleptickému malignímu syndromu. Údaje o účincích kombinace SSRI a IMAO na zvířatech naznačují, že tyto léčivé přípravky mohou působit synergicky zvýšením krevního tlaku a vyvoláním vzrušení v chování. Proto by přípravek Priligy neměl být podáván společně s IMAO nebo do 14 dnů po ukončení léčby a IMAO Podobně by IMAO neměl být podáván do 7 dnů po ukončení léčby přípravkem Priligy (viz bod 4.3).

Možnost interakce s thioridazinem

Individuálně podávaný thioridazin vyvolává prodloužení QTc intervalu spojené se závažnými komorovými arytmiemi. Zdá se, že léčivé přípravky, jako je Priligy, které inhibují izoenzym CYP2D6, inhibují metabolismus thioridazinu a předpokládá se, že výsledné zvýšení hladin thioridazinu zvyšuje prodloužení QTc intervalu. Priligy by neměl být používán v kombinaci s thioridazinem nebo do 14 dnů po ukončení léčby thioridazinem Podobně by thioridazin neměl být podáván do 7 dnů po ukončení léčby přípravkem Priligy (viz bod 4.3).

Léčivé / bylinné přípravky se serotonergním účinkem

Podobně jako u jiných SSRI, současné podávání serotonergních léčivých / rostlinných přípravků (včetně IMAO, L-tryptofanů, triptanů, tramadolu, linezolidu, SSRI, SNRI, lithia a třezalky tečkované (Hypericum perforatum)) může vést k účinkům spojeným se serotoninem. Priligy nesmí být používán v kombinaci s jinými SSRI, IMAO nebo jinými serotonergními léčivými / rostlinnými přípravky nebo do 14 dnů od ukončení léčby těmito léčivými / rostlinnými přípravky. Podobně by tyto léčivé / bylinné přípravky neměly být podávány do 7 dnů po ukončení léčby přípravkem Priligy (viz bod 4.3).

Léčivé přípravky s účinkem na CNS

Použití Priligy v kombinaci s léčivými přípravky s účinkem na CNS (např. Antiepileptika, antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika, sedativní hypnotika) nebylo u pacientů s předčasnou ejakulací systematicky hodnoceno. Proto je v případě potřeby doporučena opatrnost. drogy.

Farmakokinetické interakce

Účinky současného podávání léčivých přípravků na farmakokinetický profil dapoxetinu

Vzdělávání in vitro prováděné na lidských jaterních, ledvinových a střevních mikrozomech ukazují, že dapoxetin je metabolizován primárně CYP2D6, CYP3A4 a flavinmonooxygenázou 1 (FMO1). Inhibitory těchto enzymů proto mohou snížit odbavení dapoxetinu.

Inhibitory CYP3A4

Silné inhibitory CYP3A4.

Podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) zvýšilo Cmax dapoxetinu (jednorázová dávka 60 mg) o 35% a AUCinf o 99%. Vezmeme -li v úvahu přínos jak volné frakce dapoxetinu, tak desmethyldapoxetinu, může se Cmax aktivní frakce zvýšit přibližně o 25% a AUC aktivní frakce se může zdvojnásobit, pokud se vezmou silné inhibitory CYP3A4.

Zvýšení Cmax a AUC aktivní frakce se může výrazně zvýšit v populačním segmentu, který vykazuje funkční ztrátu CYP2D6, tj. Pomalých metabolizátorů CYP2D6, nebo když je lék kombinován se silnými inhibitory CYP2D6.

Proto je současné užívání přípravku Priligy a silných inhibitorů CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sachinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir a atazanavir, kontraindikováno (viz bod 4.3).

Mírné inhibitory CYP3A4.

Souběžné užívání středně silných inhibitorů CYP3A4 (tj. Erythromycinu, klarithromycinu, flukonazolu, amprenaviru, fosamprenaviru, aprepitantu, verapamilu, diltiazemu) může také vést k významnému zvýšení expozice dapoxetinu a desmethyldapoxetinu, zvláště u pomalých metabolizátorů CYP2D6 Pokud je dapoxet u těchto léků by maximální dávka dapoxetinu měla být 30 mg (viz body 4.2, 4.4 a následující).

Tato opatření platí pro všechny pacienty, pokud nebylo genotypizací nebo fenotypizací ověřeno, že je pacient rozsáhlým metabolizátorem CYP2D6. U pacientů, u nichž bylo zjištěno, že jsou rozsáhlými metabolizátory CYP2D6, se doporučuje maximální dávka 30 mg, pokud je dapoxetin kombinován se silným inhibitorem CYP3A4, a opatrnost se doporučuje, pokud je dapoxetin podáván v dávkách 60 mg společně se středně silným inhibitorem CYP3A4.

Silné inhibitory CYP2D6

Cmax a AUCinf dapoxetinu (jednorázová dávka 60 mg) se za přítomnosti fluoxetinu (60 mg /zemřít po dobu 7 dnů). Vezmeme -li v úvahu přínos jak volné frakce dapoxetinu, tak desmethyldapoxetinu, může se Cmax aktivní frakce zvýšit přibližně o 50% a AUC aktivní frakce se může zdvojnásobit, pokud se vezmou silné inhibitory CYP2D6. Tato zvýšení Cmax a AUC aktivní frakce je podobná těm, které se očekávají u pomalých metabolizátorů CYP2D6, a může vést k vyšší incidenci a závažnosti nežádoucích účinků závislých na dávce (viz bod 4.4).

Inhibitory PDE5

Příligy nesmí být podáván pacientům užívajícím inhibitory PDE5 kvůli možnému snížení ortostatické tolerance (viz bod 4.4). Farmakokinetický profil dapoxetinu (60 mg) v kombinaci s tadalafilem (20 mg) a sildenafilem (100 mg) byl hodnocen ve studii crossover s jednou dávkou. Tadalafil neovlivňuje farmakokinetický profil dapoxetinu. Sildenafil způsobil mírné změny ve farmakokinetickém profilu dapoxetinu (22% nárůst AUCinf a 4% Cmax), které nejsou považovány za klinicky významné.

Souběžné užívání přípravku Priligy s inhibitory PDE5 může způsobit ortostatickou hypotenzi (viz bod 4.4) Účinnost a bezpečnost přípravku Priligy u pacientů s předčasnou ejakulací a souběžnou erektilní dysfunkcí léčených současně s Priligy a inhibitory PDE5 nebyla stanovena.

Účinky dapoxetinu na farmakokinetický profil souběžně podávaných léčivých přípravků

Tamsulosin

Souběžné podávání jedné nebo více dávek dapoxetinu 30 mg nebo 60 mg pacientům užívajícím tamsulosin denně nemělo za následek změny ve farmakokinetickém profilu tamsulosinu. Současné podávání dapoxetinu a tamsulosinu nezměnilo ortostatický profil a nebyly žádné rozdíly v ortostatických účincích mezi tamsulosinem kombinovaným s dávkami dapoxetinu 30 nebo 60 mg a tamsulosinem podávaným samostatně. Vzhledem k možnému snížení ortostatické tolerance by však přípravek Priligy měl být předepisován s opatrností pacientům užívajícím antagonisty alfa-adrenergních receptorů (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6

Opakované dávky dapoxetinu (60 mg /zemřít po dobu 6 dnů), po níž následovala jednorázová dávka 50 mg desipraminu, zvýšila průměrnou Cmax a AUC desipraminu přibližně o 11%, respektive 19%, ve srovnání s jednorázovým podáním desipraminu. Dapoxetin může vést k podobnému zvýšení plazmatických koncentrací léčiv metabolizovaných CYP2D6. Klinický význam bude pravděpodobně malý.

Léčivé přípravky metabolizované CYP3A

Opakované dávky dapoxetinu (60 mg /zemřít po dobu 6 dnů) snížila AUC midazolamu (jednorázová dávka 8 mg) přibližně o 20% (rozmezí -60 až + 18%). Klinický význam účinku na midazolam je u většiny pacientů pravděpodobně malý. Zvýšení aktivity CYP3A může mít klinický význam u některých pacientů souběžně léčených léčivým přípravkem metabolizovaným primárně CYP3A as úzkým terapeutickým oknem.

Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19

Opakované dávky dapoxetinu (60 mg /zemřít po dobu 6 dnů) neinhiboval metabolismus jedné 40mg dávky omeprazolu. Dapoxetin pravděpodobně neovlivní farmakokinetický profil jiných substrátů CYP2C19.

Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9

Opakované dávky dapoxetinu (60 mg /zemřít po dobu 6 dnů) neovlivnilo farmakokinetický ani farmakodynamický profil jedné dávky 5 mg glyburidu. Dapoxetin pravděpodobně neovlivní farmakokinetický profil jiných substrátů CYP2C9.

Warfarin a léky, o nichž je známo, že ovlivňují srážení krve a / nebo funkci krevních destiček

Neexistují žádné údaje hodnotící účinek chronického užívání warfarinu s dapoxetinem. Při podávání dapoxetinu pacientům chronicky užívajícím warfarin je proto nutná opatrnost (viz bod 4.4). Ve farmakokinetické studii dapoxetin (60 mg /zemřítpo dobu 6 dnů) neovlivnilo farmakokinetický ani farmakodynamický profil (PT nebo INR) warfarinu po jednorázové dávce 25 mg.

U SSRI byly hlášeny případy abnormálního krvácení (viz bod 4.4)

Ethanol

Současné podání jedné dávky ethanolu, 0,5 g / kg (přibližně 2 sklenice alkoholických nápojů), nemá vliv na farmakokinetický profil dapoxetinu (60 mg jednorázová dávka). Dapoxetin v kombinaci s ethanolem však zvyšuje ospalost a výrazně snižuje pocit bdělosti. Farmakodynamické měření kognitivních poruch (Rychlost bdělosti číslic, test substituce číslic) také vykazoval aditivní účinek, když byl Priligy podáván společně s ethanolem. Souběžné užívání alkoholu a dapoxetinu zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako jsou závratě, ospalost, pomalé reflexy nebo zhoršení úsudku, nebo zvyšuje jejich závažnost. Kombinace alkoholu a dapoxetinu může zesílit tyto účinky související s alkoholem a může také zhoršit neurokardiogenní nežádoucí účinky událostí, jako je synkopa, čímž se zvyšuje riziko náhodného zranění. Pacienti by proto měli být upozorněni, aby se při užívání Priligy vyhnuli konzumaci alkoholu (viz body 4.4 a 4.7).

04.6 Těhotenství a kojení

Priligy není indikován k použití u žen.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).

Není známo, zda se dapoxetin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Priligy má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.V klinických studiích byly u pacientů užívajících dapoxetin hlášeny závratě, poruchy pozornosti, synkopa, rozmazané vidění a somnolence. Pacienti by proto měli být varováni, aby se vyhnuli situacím, které by mohly způsobit újmu, včetně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů.

Kombinace alkoholu a dapoxetinu může zesílit neurokognitivní účinky související s alkoholem a může také zhoršit neurokardiogenní nežádoucí příhody, jako je synkopa, a tím zvýšit riziko náhodného poranění.Pacienti by proto měli být upozorněni, aby se při užívání Priligy vyhýbali konzumaci alkoholu (viz body 4.4 a 4.5 ).

04.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích byla hlášena synkopa a ortostatická hypotenze (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny nejčastěji během klinických studií fáze III a bylo zjištěno, že souvisejí s dávkou: nauzea (11,0%, respektive 22,2%, ve skupinách pacientů, kteří dostávali dapoxetin 30 mg a dapoxetin 60 mg podle potřeby.), závratě (5,8% a 10,9%), bolesti hlavy (5,6% a 8,8%), průjem (3,5% a 6,9%), nespavost (2,1% a 3, 9%) a únava (2,0% a 4,1%). Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly nauzea (2,2% pacientů léčených Priligy) a závratě (1,2% pacientů léčených Priligy).

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Bezpečnost přípravku Priligy byla hodnocena u 4224 pacientů s předčasnou ejakulací, kteří se zúčastnili pěti dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. Z 4224 pacientů dostalo 1616 pacientů 30 mg dávku Priligy podle potřeby a 2608 dostalo 60 mg dávku Priligy, buď podle potřeby, nebo jednou denně.

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny.

Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků (MedDRA) Klasifikace systémů a orgánů Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100, Méně časté (≥ 1/1 000 až Vzácné (≥ 1/10 000, Psychiatrické poruchy Úzkost, agitovanost, neklid, nespavost, abnormální sny, snížené libido Deprese, depresivní nálada, euforická nálada, změněná nálada, nervozita, lhostejnost, apatie, stav zmatenosti, dezorientace, abnormální myšlenky, hypervigilance, poruchy spánku, počáteční nespavost, přechodná nespavost, noční můry, bruxismus, ztráta libida, anorgazmie Poruchy nervového systému Závratě, bolesti hlavy Ospalost, zhoršená pozornost, třes, parestézie Synkopa, vazovagální synkopa, posturální závratě, akatizie, dysgeuzie, hypersomnie, letargie, sedace, snížená úroveň vědomí, Závratě z námahy, Náhlé záchvaty spánku Oční poruchy Rozmazané vidění Mydriáza (viz bod 4.4), bolest očí, poruchy zraku Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Závrať Srdeční patologie Zastavení sinusu, sinusová bradykardie, tachykardie Cévní patologie Spláchne Hypotenze, systolická hypertenze, návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Přetížení dutin, zívání Gastrointestinální poruchy Nevolnost Průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha, bolest v horní části břicha, dyspepsie, plynatost, žaludeční potíže, distenze břicha, sucho v ústech Nepohodlí v břiše, epigastrický diskomfort Naléhavá defekace Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Svědění, studený pot Nemoci reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce Nedostatek ejakulace, porucha mužského orgasmu, parestézie mužských pohlavních orgánů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, podrážděnost Únava, pocit horka, nervozita, zvláštní pocit, opilost Diagnostické testy Zvýšený krevní tlak Zvýšil se srdeční tep, zvýšil se diastolický krevní tlak, zvýšil se ortostatický krevní tlak

Nežádoucí účinky hlášené v 9měsíční, dlouhodobé, otevřené prodloužení jedné studie byly v souladu s těmi hlášenými ve dvojitě zaslepených studiích a nebyly hlášeny žádné další nežádoucí účinky.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byla hlášena synkopa, definovaná jako ztráta vědomí, s bradykardií nebo zástavou dutin, a je považována za související s léčivem. Většina případů se vyskytla během prvních 3 hodin po podání, po první dávce nebo v souvislosti s klinickými postupy souvisejícími se studiem (jako je odběr krve, ortostatické manévry a měření krevního tlaku). Prodromální symptomy často předcházely synkopě (viz bod 4.4).

Výskyt synkopy a možných prodromálních symptomů se zdá být závislý na dávce, což dokazuje vyšší výskyt u pacientů léčených vyššími dávkami, než jsou dávky doporučené v klinických studiích fáze 3.

V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze (viz bod 4.4). Frekvence synkopy, definovaná jako ztráta vědomí, v programu klinického vývoje Priligy se liší podle studované populace a pohybuje se od 0,06% (30 mg) do 0,23% ( 60 mg) u pacientů zařazených do placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 a 0,64% (všechny dávky dohromady) v klinických studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků, kteří nemají PE.

Jiné speciální populace

Opatrnost se doporučuje, pokud je dávka zvýšena na 60 mg u pacientů užívajících silné inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů s pomalým metabolizmem CYP2D6 (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).

Efekty odpružení

Náhlé přerušení chronicky podávaných SSRI používaných k léčbě chronických depresivních poruch bylo hlášeno, že generuje následující příznaky: dysforie, podrážděnost, agitovanost, závratě, smyslové poruchy (např. Parestézie jako pocity elektrického šoku), úzkost, zmatenost, bolest hlavy, letargie, emoční labilita, nespavost a hypománie.

Výsledky studie bezpečnosti ukázaly o něco vyšší výskyt abstinenčních účinků, jako je mírná nebo středně těžká nespavost a závratě u pacientů, kteří po 62 dnech dávkování přešli z denního dávkování na placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

V klinicko -farmakologické studii s přípravkem Priligy nedošlo k žádným neočekávaným nežádoucím účinkům při denních dávkách až 240 mg (dvě dávky 120 mg podané s odstupem 3 hodin).Příznaky předávkování SSRI obecně zahrnují nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je ospalost, gastrointestinální poruchy, jako je nauzea a zvracení, tachykardie, třes, agitovanost a závratě.

V případě předávkování by měla být v případě potřeby použita standardní podpůrná opatření. Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny a velkému distribučnímu objemu dapoxetin hydrochloridu je nepravděpodobné, že by vynucená diuréza, dialýza, hemoperfúze a transfuzní výměna byly prospěšné. Pro Priligy není známo žádné specifické antidotum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní urologika, ATC kód: G04BX14

Mechanismus účinku

Dapoxetin je účinný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s IC50 1,12 nM, zatímco jeho hlavní lidské metabolity, desmethyldapoxetin (IC50

Lidská ejakulace je primárně zprostředkována sympatickým nervovým systémem. Ejakulační proces pochází ze spinálního reflexního centra zprostředkovaného mozkovým kmenem, které je zpočátku ovlivněno četnými mozkovými jádry (medián předoptického jádra a paraventrikulárního jádra).

Předpokládá se, že mechanismus účinku dapoxetinu při předčasné ejakulaci souvisí s inhibicí zpětného vychytávání serotoninu neurony a následným zesílením účinku neurotransmiteru na pre- a postsynaptické receptory.

U potkanů dapoxetin inhibuje ejakulační vypuzovací reflex působením na supraspinální úrovni s laterálním paragigantocelulárním jádrem (LPGi). Sympatická post-ganglionická nervová vlákna, která inervují semenné váčky, vas deferens, prostatu, bulbouretrální svaly a krk močového měchýře. generovat koordinovaně relativní kontrakci inervovaných orgánů za účelem získání ejakulace. Dapoxetin moduluje tento ejakulační reflex u potkanů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Priligy v léčbě předčasné ejakulace byla stanovena v pěti dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích, ve kterých bylo randomizováno celkem 6 081 pacientů. Pacienti měli „věk 18 let nebo starší a“ historii PE při většině sexuálních styků 6 měsíců před zařazením. Předčasná ejakulace byla definována podle diagnostického kritéria DSM-IV jako: čas krátké intravaginální ejakulační latence (intravaginální doba latence ejakulace "." IELT; čas od vaginální penetrace do intravaginální ejakulace) ≤ 2 minuty měřeno stopkami ve čtyřech klinických studiích), špatná kontrola ejakulace, výrazné osobní nepohodlí nebo mezilidské potíže způsobené tímto stavem.

Pacienti s jinými formami sexuální dysfunkce, včetně erektilní dysfunkce, nebo ti, kteří k léčbě PE používají jiné formy farmakoterapie, byli ze všech studií vyloučeni.

Výsledky ze všech RCT byly konzistentní. Účinnost byla prokázána po 12 týdnech léčby. V jedné studii byli evropští a mimoevropští pacienti zařazeni na 24 týdnů léčby. Ve studii bylo randomizováno 1162 pacientů, 385 do placeba, 388 do léčby dávkou 30 mg Priligy podle potřeby a 389 při léčbě dávkou Priligy 60 mg podle potřeby.

Průměrná a střední hodnota IELT na konci studie je uvedena v tabulce 2; v tabulce 3 kumulativní rozdělení subjektů, které na konci studie dosáhly alespoň jedné specifické úrovně v průměru IELT. Další studie a kombinovaná analýza dat ve 12. týdnu poskytla konzistentní výsledky.

Tabulka 2: Průměr IELT chápaný jako střední IELT a průměr nejmenších čtverců na konci studie * Průměr IELT Placebo Priligy 30 mg Priligy 60 mg Medián 1,05 minuty 1,72 minuty 1,91 minuty Rozdíl oproti placebu [95% CI] 0,6 minuty ** [0,37, 0,72] 0,9 minuty ** [0,66, 1,06] Průměr nejmenších čtverců 1,7 minuty 2,9 minuty 3,3 minuty Rozdíl oproti placebu [95% CI] 1,2 minuty ** [0,59, 1,72] 1,6 minuty ** [1,02, 2,16] * Výchozí hodnota pro subjekty bez post-výchozích údajů. ** Rozdíl byl statisticky významný (hodnota p
Tabulka 3: Subjekty, které dosáhly určité specifické hodnoty v průměru IELT na konci studie * IELT (minuty) Placebo% Priligy 30 mg% Priligy 60 mg% ≥1.0 51.6 68.8 77.6 ≥2.0 23.2 44.4 47.9 ≥3.0 14.3 26.0 37.4 ≥4.0 10.4 18.4 27.6 ≥5.0 7.6 14.3 19.6 ≥6.0 5.0 11.7 14.4 ≥7.0 3.9 9.1 9.8 ≥8.0 2.9 6.5 8.3 * Výchozí hodnota pro subjekty bez post-výchozích údajů.

Rozsah prodloužení IELT souvisel s výchozím stavem IELT a byl mezi jednotlivými subjekty různý.Klinický význam účinků léčby přípravkem Priligy byl dále prokázán z hlediska různých výstupních opatření hlášených pacientem a „analýzy pacientů, kteří na léčbu reagovali.

Odpovídající osoba byla definována jako subjekt, u kterého došlo ke zvýšení alespoň o 2 kategorie kontroly ejakulace plus snížení alespoň o 1 kategorii nepohodlí související s ejakulací. V každé skupině pacientů užívajících Priligy větší procento ve srovnání se skupinou s placebem, statisticky významně reagovalo na léčbu na konci studie, 12. nebo 24. týden Ve skupinách s dávkou 30 mg dapoxetinu byl vyšší podíl respondérů (11,1% - 95% CI [7, 24; 14,87]) a 60 mg (16,4 % - 95% CI [13,01; 19,75]) ve srovnání se skupinou s placebem ve 12. týdnu (souhrnná analýza dat).

Klinický význam účinků přípravku Priligy podle léčebné skupiny je subjektem hodnocená výsledná míra globálního klinického dojmu změny (CGIC), ve které byli pacienti požádáni, aby ohodnotili jejich předčasnou ejakulaci od začátku studie. S možnostmi odpovědi v rozmezí od mnohem lepšího po mnohem horší. Na konci studie (24. týden) 28,4% (skupina 30 mg) a 35,5% (skupina 60 mg) subjektů hodnotilo svůj stav „lépe“ nebo „mnohem lépe“ ve srovnání s 14% placeba, zatímco 53,4% a 65,6% subjektů léčených dapoxetinem 30 mg, respektive 60 mg, uvedlo, že jejich stav je alespoň „trochu“ lepší ”, ve srovnání s 28,8% u placeba.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Dapoxetin se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) se objevují přibližně 1–2 hodiny po užití tablety. Absolutní biologická dostupnost je 42% (rozmezí 15–76%) a je pozorováno proporcionální zvýšení plazmy. Expozice (AUC a Cmax) se zvyšujícím se mezi dávkami 30 až 60 mg. Po podání více dávek se hodnoty AUC jak pro dapoxetin, tak pro jeho aktivní metabolit desmethyldapoxetin (DED) zvýší přibližně o 50% hodnot AUC po jedné dávce.

Konzumace jídel s vysokým obsahem tuku mírně snížila Cmax (o 10%) a mírně zvýšila AUC (o 12%) dapoxetinu a mírně zpozdila čas dosažení maximálních koncentrací dapoxetinu. Změny nejsou klinicky významné Priligy lze užívat s nebo bez jídla.

Rozdělení

Vázáno je více než 99% dapoxetinu in vitro na proteiny lidského séra. Aktivní metabolit, desmethyldapoxetin (DED) se váže na 98,5% na bílkoviny. Dapoxetin má průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 162 l.

Biotransformace

Provedené studie in vitro naznačují, že dapoxetin je odstraňován vícečetnými jaterními a ledvinovými enzymatickými systémy, zejména CYP2D6, CYP3A4 a flavinmonooxygenázou 1 (FMO1). Po orálním podání dapoxetinu značeného radioaktivním izotopem 14C byl dapoxetin rozsáhle metabolizován na více metabolitů, a to především následujícími cestami biotransformace: N-oxidace, N-demetylace, naftylhydroxylace, glukuronidace a sulfatace. Při orálním podání existují důkazy o presystémový metabolismus prvního průchodu.

Nezměněný dapoxetin a dapoxetin-N-oxid byly hlavními cirkulujícími molekulami v plazmě. Studie in vitro vazby a transportu ukazují, že dapoxetin-N-oxid je neaktivní. Ostatní metabolity, včetně desmethyldapoxetinu a didemetildapoxetinu, tvoří méně než 3% celkového cirkulujícího léčiva v plazmě. Studie in vitro vazba naznačuje, že DED je ekvipotentní k dapoxetinu a že didemetildapoxetin má přibližně 50% účinnosti dapoxetinu (viz bod 5.1). Expozice nevázané frakci DED (AUC a Cmax) je přibližně 50% respektive 23% expozice volné frakci dapoxetinu.

Odstranění

Metabolity dapoxetinu jsou eliminovány primárně močí jako konjugáty. Nemodifikovaná aktivní molekula nebyla v moči detekována. Po perorálním podání má dapoxetin počáteční poločas (distribuce) přibližně 1,5 hodiny, přičemž plazmatické hladiny jsou nižší než 5% maximálních koncentrací 24 hodin po podání dávky a konečný poločas přibližně 19 hodin. Konečný poločas DED je přibližně 19 hodin po perorálním podání.

Farmakokinetický profil u zvláštních populací

Metabolit DED přispívá k farmakologickému účinku Priligy, zvláště když se koncentrace DED zvyšuje.Zvýšení parametrů týkajících se aktivní frakce v některých zvláštních populacích je znázorněno níže. Toto je součet nevázané frakce dapoxetinu a DED. DED je ekvipotentní k dapoxetinu. Odhad předpokládá rovnoměrné rozdělení DED v CNS, ale není známo, zda k tomu také v tomto případě dochází.

Závod

Analýzy klinických farmakologických studií jednorázové dávky 60 mg dapoxetinu neukázaly statisticky významné rozdíly mezi bělošskou, černou, hispánskou a asijskou populací. Klinická studie provedená za účelem srovnání farmakokinetického profilu dapoxetinu u japonských a kavkazských pacientů ukázala o 10% až 20% vyšší plazmatické hladiny dapoxetinu (AUC a maximální koncentrace) u japonských pacientů kvůli nižší tělesné hmotnosti. Nepředpokládá se, že by mírně vyšší expozice měla klinicky významný účinek.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)

Analýzy klinické farmakologické studie jednorázové dávky 60 mg dapoxetinu neodhalily žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech (Cmax, AUCinf, Tmax) mezi zdravými staršími muži a zdravými mladými muži. Účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena (viz bod 4.2).

Renální dysfunkce

Jednorázová klinická farmakologická studie s dávkou 60 mg dapoxetinu byla provedena u subjektů s lehkou (CrCl 50 až 80 ml / min), středně těžkou (CrCL 30 až 80 ml / min) poruchou funkce ledvin. Nebyl jasný trend zvýšení AUC dapoxetinu na snížení renálních funkcí.AUC u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byla přibližně 2krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin, přestože údaje o pacientech s těžkou renální insuficiencí jsou omezené. Farmakokinetika dapoxetinu nebyla hodnocena u pacientů vyžadujících dialýzu ledvin (viz body 4.2 a 4.4).

Jaterní dysfunkce

U pacientů s mírnou jaterní dysfunkcí se Cmax nevázané frakce dapoxetinu snížila o 28%, zatímco AUC zůstala nezměněna.Cmax a AUC nevázané aktivní frakce (součet expozice nevázané frakce dapoxetinu a desmethyldapoxetinu) byly sníženy o 30%, respektive o 5%. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater zůstala Cmax nevázané frakce dapoxetinu v podstatě nezměněna (pokles o 3%), zatímco AUC se zvýšila o 66%. Cmax a AUC nevázané aktivní frakce byly nezměněny a zdvojnásobeny.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla Cmax nevázané frakce dapoxetinu snížena o 42%, ale AUC se zvýšila přibližně o 223%. Cmax a AUC aktivní nevázané frakce vykazovaly podobné změny (viz body 4.2 a 4.3) .

Polymorfismus CYP2D6

Ve studii klinické farmakologie s jednorázovou dávkou 60 mg Priligy byly plazmatické koncentrace u pomalých metabolizátorů CYP2D6 vyšší než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (přibližně 31% zvýšení Cmax a přibližně 36% zvýšení AUCinf CYP2D6 dapoxetinu a 98% Cmax a 161 % pro AUCinf desmethyldapoxetinu). Aktivní frakce Priligy může být zvýšena přibližně o 46% v Cmax a přibližně o 90% v AUC. Toto zvýšení může vést ke zvýšení incidence a závažnosti nežádoucích účinků závislých na dávce (viz bod 4.2). Bezpečnost přípravku Priligy u pomalých metabolizátorů CYP2D6 je zvláště důležitá při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou inhibovat metabolismus dapoxetinu, jako jsou silné a středně silné inhibitory CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.3).

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Úplné hodnocení farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, závislost / abstinenční příznaky, fototoxicita a reprodukční toxicita dapoxetinu byla provedena v konvenčních preklinických studiích (myš, potkan, králík, pes a opice) až po maximální tolerovanou dávku u každého druhu. V některých studiích, vzhledem ke skutečnosti, že u živočišných druhů dochází k rychlejší biokonverzi než u lidí, se indexy farmakokinetické expozice (Cmax a AUC0-24h) při maximálních tolerovaných dávkách přibližovaly hodnotám pozorovaným u lidí. Opakované dávky normalizované na tělesnou hmotnost však byly 100krát vyšší. V žádné z těchto studií nebyla identifikována žádná klinicky relevantní bezpečnostní rizika.

Ve studiích prováděných po perorálním podání nebyl dapoxetin u potkanů karcinogenní, pokud byl podáván denně po dobu přibližně dvou let v dávkách až 225 mg / kg / den.zemřít, produkující téměř dvojnásobnou expozici (AUC) té, která je pozorována u pacientů mužského pohlaví při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximální doporučená dávka pro člověka - MRHD) 60 mg. Dapoxetin nezpůsoboval nádory ani u transgenních myší rasH2, pokud byl podáván v maximálních možných dávkách 100 mg / kg po dobu 6 měsíců a 200 mg / kg po dobu 4 měsíců. Expozice dapoxetinu v ustáleném stavu u myší po orálním podávání po dobu 6 měsíců dávkám 100 mg / kg /zemřítbyly nižší než klinicky pozorované expozice po jednorázové dávce 60 mg.

Nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost, reprodukční schopnost nebo morfologii reprodukčních orgánů u samců nebo samic potkanů, ani nežádoucí známky embryotoxicity nebo fetotoxicity u potkanů nebo králíků. Studie reprodukční toxicity nezahrnují studie hodnotící riziko nežádoucích účinků po expozici v peri a postnatálním období.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Jádro tabletu:

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Stearát hořečnatý

Potah tablety:

Monohydrát laktózy

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Triacetin

Černý oxid železitý (E172)

Žlutý oxid železitý (E172)

06.2 Neslučitelnost

Irelevantní.

06.3 Doba platnosti

3 roky

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

PVC-PE-PVDC / hliníkové blistry odolné proti otevření dětmi v balení po 1, 2, 3 nebo 6 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.