Účinné látky: cyproheptadin (cyproheptadin hydrochlorid)
PERIACTIN 4 mg TABLETY
PERIAKTINOVÝ SIRUP
Indikace Proč se používá periaktin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
PERIACTIN patří do třídy antihistaminik a používá se k léčbě alergických onemocnění a svědivé dermatitidy.
Indikace
Akutní a chronická symptomatická léčba sezónní pollinózy (rýma, zánět spojivek), kopřivky a pruritu. Vasomotorická rýma. Některé alergické dermatózy jako: dermatitida včetně neurodermatitidy a ohraničené neurodermatitidy, ekzémy, ekzematoidní dermatitidy, dermatografie, bodnutí hmyzem.Adjuvantní léčba celkových reakcí na séra a léky a lehkého a nekomplikovaného angioedému.
Kontraindikace Kdy by periactin neměl být používán
PERIACTIN by neměl být používán k léčbě akutního astmatického záchvatu.
PERIACTIN by neměl být podáván:
- subjektům s přecitlivělostí na antihistaminika,
- předčasně narozeným dětem a kojencům (do 2 let věku),
- při kojení,
- u starších lidí,
- pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),
- u pacientů s glaukomem, pyloroduodenální stenózou, hypertrofií prostaty, obstrukcí hrdla močového měchýře, stenózním peptickým vředem,
- oslabeným pacientům.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Periactin
Výrobek není indikován k léčbě onemocnění dolních cest dýchacích, včetně bronchiálního astmatu. Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům musí být antihistaminika používána s velkou opatrností u astmatiků, kardiovaskulárních chorob, arteriální hypertenze, v přítomnosti hypertenze oční při hypertyreóze, aby se zabránilo jejímu použít v případech větší závažnosti. V běžných terapeutických dávkách vykazují antihistaminika sekundární a vysoce variabilní reakce od subjektu k subjektu a od sloučeniny ke sloučenině. Zvláštní pozornost by měla být věnována stanovení dávky u dětí vzhledem k jejich větší citlivosti na antihistaminika. Účinky antihistaminik jsou zřetelnější u hypnotik, sedativ, trankvilizérů a dalších látek s anticholinergním účinkem nebo s depresivním účinkem na centrální nervový systém, včetně alkoholu, který se proto během terapie nedoporučuje používat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek periaktinu
Inhibitory monoaminooxidázy prodlužují a zesilují anticholinergní účinky antihistaminik. Antihistaminika mohou mít aditivní účinky s alkoholem a jinými léky tlumícími CNS, jako jsou hypnotika, sedativa, trankvilizéry a anxiolytika.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Během těhotenství by měl být PERIACTIN v každém případě používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. Zejména je třeba poznamenat, že užívání antihistaminik během třetího trimestru těhotenství může způsobit nežádoucí účinky u předčasně narozených dětí a novorozenců, protože jsou zvláště citliví na tuto skupinu léků.
Čas krmení
Během laktace je přípravek kontraindikován.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších dvou let nebyla stanovena. Zvláštní pozornost by měla být věnována stanovení dávky u dětí vzhledem k jejich větší citlivosti na antihistaminika. Předávkování antihistaminiky, zejména u kojenců a dětí, může způsobit halucinace, CNS deprese, záchvaty a smrt Antihistaminika mohou snížit rozsah pozornosti, na druhou stranu, zvláště u mladších dětí mohou příležitostně způsobit vzrušení Novorozenci a předčasně narozené děti (viz „Kontraindikace“).
Vzácně může dlouhodobá léčba antihistaminiky způsobit krevní dyskrazii. Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity určitých antibiotik.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léčivých přípravků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento lék může u některých pacientů snížit rozpětí pozornosti; proto se nedoporučuje řízení motorových vozidel a jiné činnosti, které vyžadují zvláštní pozornost.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat periaktin: dávkování
PERIACTIN je k dispozici v tabletách a sirupu. Jedna tableta PERIACTIN obsahuje 4 mg hydrochloridu cyproheptadinu; 5 ml sirupu PERIACTIN obsahuje 2 mg hydrochloridu cyproheptadinu. Za předpokladu, že obsah čajové lžičky odpovídá 5 ml, je třeba se vyvarovat možných chyb způsobených tím, že čajová lžička může obsahovat 4 až 7 ml. Proto se doporučuje používat odměrku. Pro děti do dvou let neexistují žádné doporučené dávkovací schémata. Dávkování je individuální. Protože obecně antialergický účinek jedné dávky trvá čtyři až šest hodin, denní dávka by měly být rozděleny do tří denních dávek nebo tak často, jak je nutné, aby se dosáhlo konstantní úlevy.
Dospělí
Terapeutická dávka se pohybuje od 4 do 20 mg denně. Většina pacientů potřebuje 12 až 16 mg denně. K dosažení adekvátní úlevy může být výjimečně zapotřebí až 32 mg denně. Doporučuje se začít dávkou 4 mg (1 tableta nebo 10 ml sirupu) třikrát denně a poté dávku přizpůsobit individuální velikosti a reakci. Dávka by neměla překročit 32 mg denně.
Děti (7 až 14 let)
Dávka je obvykle 4 mg (1 tableta nebo 10 ml sirupu) dvakrát nebo třikrát denně a v případě potřeby ji lze upravit podle individuální velikosti a reakce. Pokud je požadována další denní dávka, měla by být podána před nočním odpočinkem. Celková denní dávka by neměla překročit 16 mg.
Děti (2 až 6 let)
Doporučuje se začít s 2 mg (½ tablety nebo 5 ml sirupu) dvakrát nebo třikrát denně a poté přizpůsobit dávkování individuální velikosti a odpovědi. Jakákoli další denní dávka, která může být požadována, by měla být podána před nočním odpočinkem Celková denní dávka by neměla překročit 12 mg.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho periaktinu
Reakce na předávkování antihistaminiky se mohou pohybovat od deprese centrálního nervového systému nebo stimulace až po křeče a smrt, zejména u kojenců a dětí. Kromě toho se mohou objevit příznaky a symptomy podobné atropinu (sucho v ústech, pevné a rozšířené zornice, překrvení atd.) A gastrointestinální příznaky. Pokud ke zvracení nedojde spontánně a pacient je při vědomí, je třeba zvracení vyvolat sirupem ipecac. V případech, kdy nelze vyvolat zvracení, je indikován výplach žaludku s následným podáním aktivního uhlí. Vybranou prací kapalinou je izotonický fyziologický roztok. Buďte opatrní při vdechování, zejména u kojenců a dětí. Pokud jsou přítomny život ohrožující příznaky a symptomy CNS, lze zvážit intravenózní podání fyzostigmin salicylátu. Dávkování a frekvence podávání závisí na dávce. “Věk, klinická odpověď a relaps po odezvě (viz technický list výrobku fyzostigmin). Fyziologické katétry, jako je magneziové mléko, čerpají vodu do střeva osmózou, a proto jsou užitečné pro jejich účinek rychlého ředění střevního obsahu. V případě hypotenze lze použít vazopresorické léky. Neměly by se používat stimulancia.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky periaktinu
Nejčastějším vedlejším účinkem je ospalost. Mnoho pacientů, kteří si zpočátku stěžují na ospalost, to překonává po prvních třech nebo čtyřech dnech nepřetržitého podávání.
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s používáním antihistaminik jsou:
Centrální nervový systém - sedace, somnolence (často přechodná), závratě, potíže s motorickou koordinací, zmatenost, neklid, vzrušení, nervozita, třes, podrážděnost, nespavost, parestézie, neuritida, křeče, euforie, halucinace, hysterie, astenie.
Integumentary System - alergické projevy vyrážky a edému, hyperhidrózy, kopřivky, fotosenzitivity.
Zvláštní smysly - akutní labyrintitida, rozmazané vidění, diplopie, závratě, tinnitus.
Kardiovaskulární systém - hypotenze, palpitace, tachykardie, extrasystoly, anafylaktický šok.
Hematopoetický systém - hemolytická anémie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie.
Trávicí systém - sucho v ústech, epigastrická bolest, anorexie, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, žloutenka; vzhledu epigastrických poruch lze zabránit podáváním přípravku po jídle.
Genitourinární systém - polyurie, potíže s močením, zadržování moči, časná menstruace.
Dýchací systém - suchý nos a hrdlo, zesílení bronchiálních sekretů, tlak na hrudi a sípání, ucpání nosu.
Ostatní - únava, zimnice, bolest hlavy.
Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat úpravu dávky a v závažných případech přerušení léčby.
Pacient je vyzván, aby sdělil svému lékaři výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny výše.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Složení a léková forma
Složení
PERIACTIN 4 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: hydroheptadini hydrochloridum 4,34 mg (odpovídá bezvodému cyproheptadin hydrochloridu 4,00 mg).
Pomocné látky: laktóza, fosforečnan vápenatý, bramborový škrob, stearát hořečnatý.
PERIACTIN sirup
100 ml sirupu obsahuje:
Aktivní složka: hydrochlorid cyproheptadinu 43,34 mg hydratovaný (odpovídá bezvodému cyproheptadin hydrochloridu 40,00 mg).
Pomocné látky: sacharóza, glycerol, absolutní ethylalkohol, benzoan sodný, sacharinát sodný, esence z veškerého ovoce, esence z máty, čištěná voda.
Léková forma
4 mg tablety (balení po 30 tabletách).
0,4 mg / ml sirupu (150 ml lahvička).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIACTIN tablety
PERIACTIN sirup
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PERIACTIN 4 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
Cyprusheptadin hydrochlorid 4,34 mg
(což odpovídá 4,00 mg bezvodého hydrochloridu cyproheptadinu)
PERIACTIN sirup
Sto ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip
Cyproheptadin hydrochlorid 43,34 mg
(odpovídá 40,00 mg bezvodého hydrochloridu cyproheptadinu)
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Sirup
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronická symptomatická léčba sezónní pollinózy (rýma, zánět spojivek), kopřivky a svědění.Vazomotorická rýma.Některé alergické dermatózy, jako jsou: dermatitida včetně neurodermatitidy a ohraničené neurodermatitidy, ekzémy, ekzematoidní dermatitidy, dermatografie, bodnutí hmyzem. séra a léků a lehkého a nekomplikovaného angioedému.
04.2 Dávkování a způsob podání
PERIACTIN je dostupný v tabletách a sirupu. Jedna tableta PERIACTINU obsahuje 4 mg hydrochloridu cyproheptadinu; 5 ml sirupu PERIACTIN obsahuje 2 mg hydrochloridu cyproheptadinu.
Obsah čajové lžičky je obecně ekvivalentní 5 ml. Protože však čajová lžička může obsahovat 4 až 7 ml, doporučuje se použít odměrku, aby se předešlo případným chybám.
Neexistuje žádný doporučený dávkovací režim pro děti mladší dvou let.
Dávka je "individuální. Protože" antialergický účinek jedné dávky trvá 4-6 hodin, denní dávka by měla být rozdělena do tří denních dávek nebo tak často, jak je nutné, aby se dosáhlo konstantní úlevy.
Dospělí
Terapeutická dávka se pohybuje od 4 do 20 mg denně. Většina pacientů potřebuje 12 až 16 mg denně. K dosažení adekvátní úlevy může být výjimečně zapotřebí až 32 mg denně. Doporučuje se začít dávkou 4 mg (1 tableta nebo 10 ml) třikrát denně a poté přizpůsobit dávkování individuální velikosti a odpovědi.
Dávka by neměla překročit 32 mg denně.
Děti (7 až 14 let)
Dávka je obvykle 4 mg (1 tableta nebo 10 ml) třikrát denně a v případě potřeby ji lze upravit podle individuální velikosti a reakce. Pokud je požadována další denní dávka, měla by být podána přednostně před nočním odpočinkem. Celková denní dávka by neměla překročit 16 mg.
Děti (od 2 do 6 let)
Doporučuje se začít s 2 mg (½ tablety nebo 5 ml) dvakrát nebo třikrát denně a poté přizpůsobit dávkování individuální velikosti a odpovědi. Jakákoli další denní dávka, která může být požadována, by měla být podána před nočním odpočinkem.
Celková denní dávka by neměla překročit 12 mg.
04.3 Kontraindikace
Cyproheptadin by neměl být používán k léčbě akutního astmatického záchvatu.
Přecitlivělost na antihistaminika. Přípravek je kontraindikován u novorozenců a předčasně narozených dětí, během laktace, u starších osob, u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), u nosičů glaukomu, pyloroduodenální stenózy, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, stenotického peptického vředu a u oslabených pacientů.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek není indikován k léčbě onemocnění dolních cest dýchacích, včetně bronchiálního astmatu. Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům musí být antihistaminika používána s velkou opatrností u pacientů s anamnézou astmatu, kardiovaskulárních onemocnění, arteriální hypertenze, vysokého nitroočního tlaku, hypertyreózy, vyhýbat se jejich „použití v případech větší závažnosti“.
Při běžných terapeutických dávkách vykazují antihistaminika sekundární reakce, velmi variabilní od subjektu k subjektu a od sloučeniny ke sloučenině.
Účinky anihistaminik jsou zřetelnější u hypnotik, sedativ, trankvilizérů a dalších látek s anticholinergním účinkem nebo depresivním účinkem na CNS, včetně alkoholu, který se proto během terapie nedoporučuje používat.
Dlouhodobá léčba antihistaminiky může zřídka způsobit krevní dyskrazii.
Použití antihistaminik může „maskovat rané příznaky ototoxicity“ některých antibiotik.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších dvou let nebyla stanovena.
Zvláštní pozornost by měla být věnována stanovení dávky u dětí vzhledem k jejich větší citlivosti "na antihistaminika. Předávkování antihistaminiky, zejména u kojenců a dětí, může způsobit halucinace, depresi CNS, křeče a smrt."
Antihistaminika mohou snížit rozsah pozornosti, ale zejména u mladších dětí je lze příležitostně vzbudit.
Novorozenci a předčasně narozené děti (viz „KONTRAINDIKACE“).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory monoaminooxidázy prodlužují a zesilují anticholinergní účinky antihistaminik. Antihistaminika mohou mít aditivní účinky s alkoholem a jinými léky tlumícími CNS, jako jsou hypnotika, sedativa, trankvilizéry a anxiolytika.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Během těhotenství by měl být PERIACTIN v každém případě používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. Zejména je třeba poznamenat, že použití antihistaminik během třetího trimestru těhotenství může způsobit nežádoucí účinky u předčasně narozených dětí a novorozenců, protože jsou zvláště citlivé na tuto skupinu léků.
Používejte během kojení
Během laktace je přípravek kontraindikován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento lék může u některých pacientů „snížit rozpětí pozornosti“; proto nedoporučujeme „řídit motorová vozidla a jiné činnosti“, které vyžadují zvláštní pozornost.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějším vedlejším účinkem je ospalost. Mnoho pacientů, kteří si zpočátku stěžují na ospalost, to překonává po prvních třech nebo čtyřech dnech nepřetržitého podávání.
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s používáním antihistaminik jsou:
Centrální nervový systém- sedace, somnolence (často přechodná), závratě, potíže s motorickou koordinací, zmatenost, neklid, vzrušení, nervozita, třes, podrážděnost, nespavost, parestézie, neuritida, křeče, euforie, halucinace, hysterie, astenie.
Integumentary System - alergické projevy vyrážky a edému, hyperhidrózy, kopřivky, fotosenzitivity “.
Zvláštní smysly - akutní labyrintitida, rozmazané vidění, diplopie, závratě, tinnitus.
Kardiovaskulární systém- hypotenze, palpitace, tachykardie, extrasystoly, anafylaktický šok.
Hemopoetický aparát - hemolytická anémie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie.
Zažívací ústrojí - sucho v ústech, epigastrická bolest, anorexie, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, žloutenka; vzhledu epigastrických poruch lze zabránit podáváním přípravku po jídle.
Urogenitální systém- polyurie, potíže s močením, zadržování moči, časná menstruace.
Dýchací systém - suchý nos a hrdlo, zesílení bronchiálních sekretů, tlak na hrudi a sípání, ucpání nosu.
Ostatní - únava “, zimnice, bolest hlavy.
Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat úpravu dávkování a v nejzávažnějších případech pozastavení léčby.
04.9 Předávkování
Reakce na předávkování antihistaminiky se mohou pohybovat od deprese centrálního nervového systému nebo stimulace až po křeče a smrt, zejména u kojenců a dětí.
Kromě toho se mohou objevit příznaky a symptomy podobné atropinu (sucho v ústech, pevné a rozšířené zornice, překrvení atd.) A gastrointestinální příznaky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
PERIACTIN je antiserotonin a antihistaminikum indikované při symptomatické léčbě alergických onemocnění a svědivých dermatóz.
U laboratorních zvířat cyproheptadin -hydrochlorid antagonizuje následující účinky vyvolané serotoninem: bronchospastický účinek (morče), vasodepresorový účinek (pes), spasmogenní účinek (izolovaná krysí děloha), edémový účinek (krysa), smrtící účinek (myš infikovaná H. pertussis ). Při všech těchto účincích se cyproheptadin-hydrochlorid přibližuje, rovná se nebo překračuje „aktivitu“ specifických antagonistů serotoninu, jako je 1-benzyl-2-methyl-5-methoxytryptamin (BAS) a 1-benzyl-2-methyl-5-hydroxytryptamin ( BMS). Na druhou stranu i nejsilnější specifická antihistaminika mají malý nebo žádný antiserotoninový účinek. Cyproheptadin -hydrochlorid je proto třeba považovat za antiserotonin i za antihistaminikum. Cyproheptadin hydrochlorid antagonizuje nebo inhibuje následující účinky způsobené histaminem u laboratorních zvířat: bronchospastický účinek (morče), vasodepresorový účinek (pes), spasmogenní účinek (izolovaný ileus morčete), aktivní a pasivní anafylaktický šok (morče a myš), zvýšené žaludeční sekrece (pes s Heidenhainovým vakem).
Za zmínku stojí skutečnost, že hydrochlorid cyproheptadinu chrání morče i myš před anafylaktickým šokem. U morčat lze účinky anafylaktického šoku na plíce připsat uvolnění endogenního histaminu a lze je kontrolovat látkami se specifickou antihistaminovou aktivitou . U myší se zdá, že anafylaktický šok není způsoben pouze uvolňováním histaminu, ale spíše uvolňováním serotoninu, takže specifická antihistaminika mají malý význam „pro anafylaktickou ochranu.
Ochranný účinek hydrochloridu cyproheptadinu u myší proto může být antiserotoninový účinek. Inhibiční účinek hydrochloridu cyproheptadinu na hypersekreci žaludku indukovanou „histaminem“ je také „relevantní“, protože „normální specifická antihistaminika tento účinek histaminu neinhibují.
Po šesti měsících nepřetržitého podávání léčiva u lidí nebyly podle výsledků sériových měření glykémie a testů tolerance glukózy zjištěny žádné známky nerovnováhy metabolismu uhlohydrátů.
PERIACTIN lze použít jako terapii pro anafylaktické reakce kromě noradrenalinu a dalších standardních opatření, po zvládnutí akutních projevů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U normálních subjektů se po jednorázové perorální dávce 4 mg cyproheptadin-hydrochloridu značeného C14 podané ve formě tablety nebo sirupu ve výkalech zachytilo 2–20% radioaktivity.
Pouze asi 34% fekální radioaktivity bylo nezměněné léčivo, což odpovídá méně než 5,7% dávky.
Nejméně 40% podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí. Mezi tabletami a sirupem není významný rozdíl v průměrném vylučování močí.
V moči pacientů s chronickou léčbou 12–20 mg sirupu PERIACTIN denně nebyla „měřitelná množství nezměněného léčiva. U člověka byl hlavní metabolit nalezený v moči“ identifikován jako glukuronový konjugát, kvartérní amonium, cyproheptadin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity prováděné na různých laboratorních zvířatech naznačují, že hydrochlorid cyproheptadinu má dostatečnou rezervu bezpečnosti. Při dávkách výrazně převyšujících terapeutické dávky lze pozorovat ataxii, sedaci a tachykardii, přičemž nebyly prokázány žádné další příznaky. Cíle toxicity “.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
PERIACTIN 4 mg tablety: laktóza, fosforečnan vápenatý, bramborový škrob, stearát hořečnatý.
Sirup PERIACTIN: sacharóza, glycerol, absolutní ethylalkohol, benzoát sodný, sacharinát sodný, esence z veškerého ovoce, esence z máty, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
PERIACTIN 4 mg tablety: 3 roky
Sirup PERIACTIN: 2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
PERIACTIN 4 mg tablety
Neexistují žádná zvláštní opatření pro skladování
PERIACTIN sirup
Uchovávejte při teplotě ne nižší než + 10 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PERIACTIN 4 mg tablety
Tablety jsou obsaženy v neprůhledném blistru
- 30 tablet 4 mg
PERIACTIN sirup
Sirup je obsažen ve žluté skleněné lahvičce
- Sirup 150 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
150 ml sirupu 017616020
30 tablet po 4 mg 017616018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Sirup: 1962
Tablety: 1960
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
-----