Účinné látky: kyselina niflumová
NIFLAM 250 mg tvrdé tobolky
Příbalové letáky Niflam jsou k dispozici pro velikosti balení:- NIFLAM 250 mg tvrdé tobolky
- NIFLAM 500 mg dospělé čípky
- Čípky NIFLAM 285 mg pro děti
Proč se přípravek Niflam používá? K čemu to je?
Niflam obsahuje složku kyselinu niflumovou a patří do skupiny léků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Niflam je indikován u dospělých a dětí starších 12 let ke snížení zánětu, bolesti a akumulace tekutin v tkáních (otoky), které doprovázejí různá onemocnění, a zejména:
- onemocnění postihující klouby kostí: chronický zánět kloubů projevující se bolestí a otoky (revmatoidní artritida a akutní dnavá artritida), degenerace chrupavek kloubů (osteoartróza kyčle a osteoartróza), zánět páteře (revmatoidní spondylitida a ankylozující spondylitida), chronický zánět kloubů spojený s „chronickým zánětem kůže (artritida spojená s psoriázou)
- nemoci, které neovlivňují klouby kostí: zánět vaků naplněných tekutinou, nazývaných „bursae“, které chrání klouby (burzitida), zánět šlach (tenositida), zánět membrány, která lemuje vnitřní povrch klouby (synovitida), zánět loketních šlach (epikondylitida)
- trauma: částečné nebo úplné prasknutí kosti (zlomeniny), poranění kloubu (podvrtnutí), pohmožděniny
- ve sportovní medicíně: bolest kloubů, zánět postihující membránu obklopující tibii (tibiální periostitis), poranění měkkých tkání atd.
- pooperační zánětlivé stavy: zubní extrakce a další zubní nebo ústní intervence, porodnicko-gynekologické intervence, operace nosu a krku
- akutní a subakutní onemocnění ucha, nosu a krku (ORL systém)
- onemocnění průdušek a plic: chronický zánět plicní tkáně (bronchus pneumopathies), zánět plicní pleury (pleurisy)
- další onemocnění: akutní zánět povrchových žil (akutní povrchová tromboflebitida).
U dětí je přípravek Niflam indikován k léčbě bolesti spojené se zánětem ucha, nosu a hrdla (systém ORL) nebo úst a jeho úponů (stomatologický systém).
Kontraindikace Kdy by Niflam neměl být používán
Nepoužívejte Niflam
- Jestliže jste alergický (á) na kyselinu niflumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- Pokud jste již dříve měli alergii nebo astma způsobené podáním kyseliny niflumové / morniflumátové nebo látek s podobnou aktivitou, jako je kyselina acetylsalicylová a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
- Pokud trpíte poraněním vnitřních stěn žaludku a dvanáctníku (gastroduodenální vřed).
- Máte -li v anamnéze krvácení (krvácení) nebo perforaci gastrointestinálního traktu.
- Pokud máte v anamnéze časté gastroduodenální krvácení / vředy (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Pokud máte závažné problémy s játry, ledvinami a srdcem.
- Pokud jste těhotná déle než 6 měsíců (viz bod „Plodnost, těhotenství a kojení“).
- Pokud je vám méně než 12 let (viz bod „Děti a dospívající“)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Niflam
Před užitím přípravku Niflam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte v anamnéze vysoký krevní tlak (hypertenzi) a / nebo srdeční problémy, protože přípravek Niflam by mohl vést k rozvoji hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze a zvýšeným nežádoucím účinkům postihujícím srdce a / nebo Váš krevní tlak bude monitorován lékař během počáteční fáze léčby a po celou dobu léčby.
- jestliže trpíte zažívacími poruchami (např. peptický vřed, hiátová kýla, gastrointestinální krvácení) a gastrointestinálními chorobami (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba (chronické zánětlivé onemocnění střev)), zejména u starších osob.
- pokud podstupujete nebo jste podstoupili operaci k obnovení normálního průtoku krve do srdce v případě zablokování koronárních tepen (bypass koronární arterie).
- pokud máte problémy se srdcem nebo v anamnéze došlo k náhlému uzavření nebo prasknutí mozkové cévy (mrtvice) nebo můžete být v ohrožení života (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouříte), protože přípravek Niflam může vést ke zvýšenému riziku srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
- pokud máte „probíhající infekci nebo vám hrozí infekce, protože Niflam může maskovat obvyklé příznaky a příznaky“ infekce.
- pokud jste měli plané neštovice.
Objem moči a funkce ledvin by měly být pečlivě sledovány při zahájení léčby kyselinou niflumovou / morniflumátem u pacientů s chronickými srdečními problémy, problémy s ledvinami nebo játry, užívajících diuretika, kteří podstoupili vyšší chirurgický zákrok s následným snížením objemu cirkulující krve a zejména u starších osob.
Došlo ke změnám testů (falešně pozitivní), které zjišťují přítomnost léčiv v moči i při nepřítomnosti těchto látek, proto prosím sdělte svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte / jste užívali Niflam.
Děti a dospívající
Tobolky Niflam jsou kontraindikovány u dětí mladších 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Niflam
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Kombinace se nedoporučují
- s jinými léky patřícími do stejné skupiny, NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové a dalších salicylátů)
- s antikoagulancii (léky, které zpomalují nebo zastavují proces srážení krve), jako je warfarin
- s heparinem (lék, který může zpomalit nebo zastavit proces srážení krve) a příbuznými produkty
- s lithiem (lék používaný k léčbě psychiatrických onemocnění)
- s methotrexátem (lék používaný k léčbě některých druhů rakoviny a autoimunitních chorob) v dávkách vyšších než 15 mg týdně
Kombinace vyžadující předběžná opatření pro použití
- s diuretiky a léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu a antagonisté angiotensinu II)
- s methotrexátem, používaným v dávkách pod 15 mg týdně
Kombinace, které lékař pečlivě zváží
- s protidestičkovými látkami (léky schopné blokovat agregaci krevních destiček v krvi tím, že brání tvorbě trombů a embolií), například tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost a s hepariny používané k preventivním účelům
- s draselnými solemi, diuretiky snižujícími množství draslíku v moči (draslík šetřící diuretika), léky používanými ke snížení imunitní odpovědi těla (cyklosporin, takrolimus) a trimethoprimem (antibiotikum schopné inhibovat replikaci bakterií)
- s beta blokátory, léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží
- s léky k léčbě zánětu podávanými ústy (kortikosteroidy)
- s léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, SSRI)
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Niflam by neměl být používán v těhotenství, takže lékař pečlivě vyhodnotí přínos terapie pro vás a rizika pro plod. Niflam je kontraindikován po šestém měsíci těhotenství.
Čas krmení
Pokud kojíte, požádejte o radu svého lékaře, který rozhodne, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Niflam.
Plodnost
Niflam může způsobit problémy s plodností žen a nedoporučuje se ženám, které se snaží otěhotnět.
U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které podstupují testy na neplodnost, by mělo být zváženo vysazení přípravku Niflam.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při používání přípravku Niflam můžete pociťovat závratě a ospalost, což může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Niflam obsahuje azorubin (E122)
Azorubin může způsobit alergické reakce. Pokud máte známou alergii na azorubin, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Niflam: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je obecně 1 tobolka Niflamu třikrát denně, která se užívá s jídlem nebo bezprostředně po jídle. V případě závažných zánětů, zejména dlouhodobých nebo se zhoršujících stavů, lze podat maximální denní dávku 4 tobolky Niflamu (což odpovídá 1 000 mg kyseliny niflumové).
Jak se symptomy zlepšují, dávkování by mělo být sníženo na udržovací dávku, která se osvědčuje. Dávky vyšší než čtyři tobolky denně (1 000 mg kyseliny niflumové) nezvyšují významně terapeutické účinky, ale mohou způsobit výskyt nežádoucích účinků, které se při doporučené dávce vyskytují jen zřídka. Při akutní dnavé artritidě by měla být podána počáteční dávka 2 tobolky (500 mg kyseliny niflumové) následované jednou kapslí (250 mg kyseliny niflumové) 2 až 4 hodiny po zahájení terapie. Od druhého dne pokračujeme normální dávkou jedné kapsle 3 nebo 4krát denně.
Kombinace kapsle a čípek vám umožňuje přizpůsobit léčbu jednotlivým případům; očividně je dávka stanovena na základě symptomů projevených pacientem.
Čípkový přípravek je vhodný k léčbě pacientů, kteří se nemohou orálně krmit a kteří mají v každém případě potíže s polykáním, a tedy s užíváním přípravku ve formě kapslí.
Senioři
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedené dávky z důvodu možných vedlejších účinků, někdy i závažných.
Trvání léčby
Délka léčby přípravkem Niflam by měla být co nejkratší. U poruch postihujících ucho, nos a hrdlo (systém ORL) nebo ústa a jeho přídavky (stomatologický systém) nesmí terapie přesáhnout 4–5 dní.
Použití u dětí a dospívajících
Tobolky Niflam jsou kontraindikovány u dětí mladších 12 let.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Niflam
Jestliže jste použil (a) více přípravku Niflam, než jste měl (a)
Projevy předávkování přípravkem Niflam závisí na užité dávce a ve většině případů jsou mírné a nemají žádné příznaky.
Příznaky
Příznaky mírné toxicity předávkování jsou:
- podráždění žaludku nebo střev (nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha)
- ospalost a bolest hlavy
Příznaky pokročilejší toxicity předávkování jsou:
- zvýšená koncentrace dusíku v krvi (azotemie)
- zvýšení kreatininu v krvi, což naznačuje rozsáhlé poškození ledvin
- zvýšené testy jaterních funkcí
- zvýšený protrombinový čas (plazmatické bílkoviny podílející se na srážení krve)
- snížení množství krevních destiček cirkulujících v krvi (trombocytopenie)
- pomalá srdeční frekvence (bradykardie)
- nízký krevní tlak (hypotenze)
- nadměrná ospalost obvykle spojená se zvýšením množství kyselin v krvi (metabolická acidóza)
Příznaky závažné toxicity předávkování jsou:
- problémy s ledvinami
- zvýšení množství kyselin v krvi (metabolická acidóza)
- záchvaty
- ospalost přecházející do kómatu
- poruchy zraku a sluchu
Vzácněji byly pozorovány následující:
- krvácení ze stěn žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení)
- zánět ledvin (glomerulární nefritida)
Léčba
Pokud užíváte vysoké dávky přípravku Niflam, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice, protože mohou být nutná příslušná opatření.
Pokud zapomenete použít / podat Niflam svému dítěti
Nepoužívejte / podávejte svému dítěti dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Niflam
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Niflam
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás během léčby přípravkem Niflam objeví následující nežádoucí účinky, kontaktujte prosím ihned svého lékaře, který léčbu přípravkem Niflam ukončí:
- krvácení a léze stěn žaludku nebo střev (gastrointestinální ulcerace), zejména u starších osob, oslabených jedinců, osob s nízkou tělesnou hmotností a pacientů léčených antikoagulancii nebo protidestičkovými látkami (viz bod „Další léčivé přípravky a Niflam“)
- zvýšení jaterních enzymů (hodnoceno krevním testem). Zvýšené hodnoty jaterních enzymů jsou příznaky zhoršené funkce jater
- kožní vyrážka (vyrážka), destrukce a odtržení kůže a sliznic po alergické reakci (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom)
- těžká alergická reakce (anafylaktický šok)
Během léčby přípravkem Niflam byly navíc pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky:
Účinky postihující ústa, žaludek a střeva
- Poranění vnitřních stěn žaludku a dvanáctníku (gastroduodenální vřed), zejména u starších osob, oslabených jedinců, osob s nízkou tělesnou hmotností a pacientů, kteří podstupují léčbu antikoagulancii nebo protidestičkovými látkami (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Niflam ")
- Nevolnost, zvracení, průjem, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech (plynatost), zácpa, přetrvávající nebo opakující se bolest a / nebo nepříjemné pocity v horní části břicha (dyspepsie), bolest břicha, tmavá stolice v důsledku přítomnosti krve (melena ), emise z úst krve z trávicího systému (hemateméza), zánět ústní sliznice s tvorbou drobných lézí (ulcerózní stomatitida), zesílení zánětu tlustého střeva a chronického zánětlivého onemocnění střeva (Crohnova choroba)
- Zánět žaludeční sliznice (gastritida)
Účinky ovlivňující imunitní systém
- Vzhled červených nebo bílých pupenů různých velikostí (kopřivka), zánět krevních cév (vaskulitida), vzhled různě velkých purpurových (purpurových) kožních skvrn, svědění, výskyt jasně červených růžových lézí (erythema multiforme) a projevy bublin- tvarovaný na kůži (bulózní erupce), zvýšená citlivost pokožky na škodlivé působení slunečních paprsků (fotosenzibilizace)
- Krize astmatu u pacientů s astmatem spojeným s chronickým zánětem nosní sliznice (chronická rýma), chronickým zánětem sliznic a dutin (chronická sinusitida) a / nebo s výrůstky v nosní dutině nebo dutinách (nosní polypóza), konkrétní osoby alergické na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
- Malátnost se snížením krevního tlaku.
Účinky ovlivňující nervový systém
- Bolest hlavy (bolest hlavy) a závratě (vertigo)
Účinky ovlivňující ledviny a močový měchýř
- Změněná funkce ledvin (akutní renální dysfunkce), zánět zahrnující renální intersticium (intersticiální nefritida), změna renálních glomerulů vedoucí ke ztrátě bílkovin v moči (nefrotický syndrom)
Účinky ovlivňující kosti
- Akumulace fluoridu v kostech (kostní fluoróza) po několikaleté léčbě vysokými dávkami
Účinky ovlivňující kůži a podkladovou tkáň
- Akumulace tekutiny v tkáních (edém)
- Vážné komplikace kožních infekcí v případě neštovic
Účinky ovlivňující srdce a cévy
- zvýšený krevní tlak a srdeční problémy (srdeční selhání)
- Nemoci související s tvorbou krevních sraženin uvnitř tepen (například infarkt myokardu nebo mrtvice)
Změny ve výsledcích krevních testů
- Změna testu, který měří fungování jater
- Snížení počtu krevních destiček v krvi
- Snížení počtu bílých krvinek v krvi
- Změna testu (falešně pozitivní), který detekuje přítomnost léků v moči
Nežádoucí účinky lze snížit použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Niflam obsahuje
- Aktivní složkou je 250 mg kyseliny niflumové
- Dalšími složkami jsou: mastek, kukuřičný škrob a stearát hořečnatý
- Složky prázdné tobolky jsou: želatina, oxid titaničitý a azorubin (E122) (viz bod Niflam obsahuje azorubin (E122)).
Popis toho, jak Niflam vypadá a obsah balení
Tvrdé tobolky pro perorální podání 250 mg kyseliny niflumové, balené v krabičkách po 30 tobolkách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NIFLAM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NIFLAM 250 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje: 250 mg kyseliny niflumové.
NIFLAM 500 mg dospělé čípky: čípek obsahuje: beta - morfolinoethylester kyseliny niflumové 700 mg (odpovídá 500 mg kyseliny niflumové).
Čípky NIFLAM 285 mg pro děti: jeden čípek obsahuje: beta-morfolinoethylester kyseliny niflumové 400 mg (odpovídá 285 mg kyseliny niflumové).
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky pro orální podání 250 mg kyseliny niflumové; dospělé čípky pro rektální použití 500 mg kyseliny niflumové; dětské čípky pro rektální použití z 285 mg kyseliny niflumové.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Niflam je indikován ke zmírnění zánětu, bolesti a edému, které doprovázejí akutní a chronické zánětlivé stavy spojené s různými chorobami, a zejména:
- Kloubní onemocnění: revmatoidní artritida, koxartróza, osteoartritida, revmatoidní spondylitida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, akutní dnavá artritida.
- Nekloubní onemocnění: burzitida, tenositida, synovitida, epikondylitida.
- Traumatické stavy: zlomeniny, podvrtnutí, pohmožděniny měkkých tkání a ve sportovní medicíně (bolesti kloubů, tibiální periostitida, poranění měkkých tkání atd.).
-Pooperační zánětlivé stavy: zubní extrakce a další dentální chirurgické výkony, porodnicko-gynekologické intervence, operace nosu a krku.
- Akutní a subakutní postižení ORL.
- Bronchopulmonální postižení: bronchopneumopatie, pleurisy.
- Jiné morbidní stavy: akutní povrchová tromboflebitida.
U dětí je NIFLAM indikován při symptomatické léčbě bolesti při zánětlivých projevech ORL a stomatologického systému.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tvrdé tobolky
Obvykle se 1 kapsle NIFLAMU podává třikrát denně s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Při těžkých zánětlivých stavech, zejména dlouhodobých nebo s akutními exacerbacemi, lze podat maximální denní dávku 4 kapsle NIFLAM (1 000 mg kyseliny niflumové). Jak se symptomy zlepšují, dávka by měla být snížena na udržovací úroveň, která se osvědčuje. Dávky vyšší než čtyři kapsle denně (1 000 mg) významně nezvyšují terapeutické účinky, ale mohou způsobit výskyt nežádoucích účinků, které se při doporučeném dávkovacím režimu vyskytují jen zřídka.
Při akutní dnavé artritidě by měla být podána počáteční dávka 2 tobolky (500 mg kyseliny niflumové) následované jednou kapslí (250 mg) 2 až 4 hodiny po zahájení terapie. Od následujícího dne se normální dávkovací režim jedné kapsle provádí 3 nebo 4krát denně.
Čípky
Dospělí: dva čípky denně, jeden ráno a jeden večer, dospělé čípky NIFLAM. Kombinace kapsle a čípek umožňuje vhodnou léčbu pro každý případ; samozřejmě dávka závisí na klinickém obrazu.
Děti: děti ve věku 6 - 12 měsíců: 1 dětský čípek denně. Děti starší 12 měsíců: od 1 do maximálně 3 čípků denně podle věku a hmotnosti. V těchto případech je průměrná denní dávka 1 čípek (285 mg) na 10 kg hmotnosti na kyselinu. Odpovídající niflumico až 400 mg / 10 kg / den morniflumátu.
Nepodávejte přípravek mladším šesti měsíců. U onemocnění ORL a ve stomatologii nepřekračujte 4-5 dnů terapie.
Formulace v čípcích, zvláště studovaná pro pediatrické použití, také umožňuje léčbu pacientů, kteří se nemohou orálně krmit a kteří v každém případě mají potíže s polykáním, a proto mají přípravek užívat v kapslích. Vzhledem k lokální toxicitě by podání rektální cestou mělo být co nejkratší.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejkratší možné doby léčby, která je nutná ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
NIFLAM je kontraindikován u subjektů s gastroduodenálním vředem a u subjektů s přecitlivělostí, anamnézou alergie nebo „astmatu způsobeného podáním kyseliny niflumové / morniflumátu nebo látek s podobnou aktivitou, jako jsou jiná NSAID a aspirin. Přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku nebo úzce příbuzné látky. z chemického hlediska (viz také 4.5).
Kontraindikováno v případech závažné jaterní a renální insuficience a těžkého srdečního selhání.
Kontraindikováno v těhotenství po 24 týdnech amenorey (viz 4.6).
U dětí je také kontraindikován v případech s ulcerózní anamnézou, rektitidou nebo rektitidou a do šesti měsíců věku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je třeba se vyvarovat používání přípravku NIFLAM ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Stejně jako ostatní NSAID může kyselina niflumová / morniflumát přispět k astmatické krizi u pacientů s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou.
Podávání kyseliny niflumové / morniflumátu může způsobit astmatický záchvat, zvláště u některých subjektů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo na NSAID.
Údaje z literatury naznačují, že použití kyseliny niflumové u dětí může být spojeno se zvýšeným rizikem závažných mukokutánních reakcí. Protože se zdá, že děti ve věku od 6 do 12 měsíců mají vyšší riziko takových reakcí, podávání kyseliny niflumové / morniflumátu v této věkové skupině by mělo probíhat pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a prospěchu u každého jednotlivého pacienta.
Senioři: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforaceBěhem léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících NIFLAM objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).
Během léčby kyselinou niflumovou / morniflumátem se může objevit gastrointestinální krvácení nebo vředy / perforace, ale podobné příhody se dříve nevyskytly.
Relativní riziko se zvyšuje u starších osob, oslabených subjektů, osob s nízkou tělesnou hmotností a pacientů léčených antikoagulancii nebo protidestičkovými látkami (viz 4.5). Léčba by měla být okamžitě zastavena v případě gastrointestinálního krvácení nebo vředu.
Kyselina niflumová / morniflumátová by měla být podávána s opatrností a pod přísným lékařským dohledem pacientům s anamnézou poruch trávení (peptický vřed, hiátová kýla, gastrointestinální krvácení atd.).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). vyloučit podobné riziko pro kyselinu niflumovou / morniflumát.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni kyselinou niflumovou / morniflumátovou pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Kyselina niflumová / morniflumát může maskovat obvyklé příznaky a příznaky infekce, proto by měl být používán s opatrností u pacientů se současnými infekcemi nebo u pacientů s rizikem infekce, i když je dobře kontrolován.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem; nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. NIFLAM by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Plané neštovice mohou výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. V tuto chvíli nelze vyloučit, že by NSAID mohly upřednostňovat zhoršení těchto infekcí.V důsledku toho je vhodné se vyvarovat použití kyseliny niflumové / morniflumátu v případě neštovic (viz 4.8).
Lékař by měl dávat pozor na případy sekundární neovulační neplodnosti způsobené neroztržením Graafova folikulu, které byly hlášeny u pacientů užívajících dlouhodobě inhibitory syntézy prostaglandinů.
Tato neplodnost je reverzibilní po přerušení léčby.
Opatření pro použití
Při zahájení léčby kyselinou niflumovou / morniflumátem u pacientů s chronickým srdečním selháním, renální nebo jaterní insuficiencí, užívajících diuretika, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok vedoucí k hypovolémii, a zvláště u starších subjektů, by měl být pečlivě sledován objem moči a funkce ledvin.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4.).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Riziko spojené s hyperkalemií
Některé léčivé přípravky nebo terapeutické třídy mohou upřednostňovat nástup hyperkalemie: draselné soli, diuretika, ACE inhibitory (enzymy konvertující angiotensin), inhibitory angiotensinu II, NSAID, hepariny (nízkomolekulární i nefrakcionované), cyklosporin, takrolimus a trimethoprim.
Nástup hyperkalémie může záviset na existenci souvisejících faktorů. Toto riziko se zvyšuje, pokud existuje kombinace s výše uvedenými léčivými přípravky.
Riziko související s protidestičkovým účinkem
Vzhledem k protidestičkovým vlastnostem je do interakcí zapojeno mnoho látek: aspirin a NSAID, tiklopidin a klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost.
Použití mnoha činidel agregujících krevní destičky zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s hepariny, perorálními antikoagulancii a trombolytiky.Toto použití by mělo podléhat pravidelnému klinickému a biologickému monitorování.
? Současné podávání kyseliny niflumové / morniflumátu s následujícími přípravky vyžaduje pečlivé klinické a biologické sledování pacienta.
Kombinace se nedoporučují
S jinými NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové a jiných salicylátů)
Bylo zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení (aditivní synergie).
S jinými antikoagulancii
NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je nutné pečlivé klinické a laboratorní sledování pacienta.
S heparinem v léčebných dávkách nebo u starších pacientů
Bylo zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček a podráždění gastroduodenální sliznice způsobené NSAID).
Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je nutné pečlivé klinické a laboratorní sledování pacienta.
NSAID by měla být podávána několik dní.
S lithiem
Hladiny lithia v krvi jsou zvýšené a lze dosáhnout toxických koncentrací (snížené renální vylučování lithia).
V případě potřeby je třeba během kombinované léčby a po ukončení léčby NSAID pečlivě sledovat hladiny lithia v krvi a upravit dávkování lithia.
S methotrexátem používaným v dávkách nad 15 mg týdně
Zvýšilo se riziko hematologické toxicity způsobené methotrexátem (protizánětlivé látky snižují renální clearance methotrexátu).
Kombinace vyžadující předběžná opatření pro použití
S diuretiky, ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II
NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících NIFLAM současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
S methotrexátem používaným v dávkách nižších než 15 mg týdně
Zvýšilo se riziko hematologické toxicity způsobené methotrexátem (protizánětlivé látky snižují renální clearance methotrexátu).
Krevní obraz by měl být kontrolován jednou týdně během prvních několika týdnů kombinované léčby.
V případě renální insuficience (i když mírné) a u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
Kombinace, které je třeba zvážit
S jinými protidestičkovými látkami (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost) a s hepariny v profylaktických dávkách: bylo zjištěno zvýšené riziko krvácení.
S jinými látkami, které způsobují hyperkalémii (draselné soli, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory (enzym konvertující angiotensin), inhibitory angiotensinu II, jiné NSAID, hepariny (nízkomolekulární i nefrakcionované), cyklosporin, takrolimus a trimethoprim)
Bylo zjištěno zvýšené riziko hyperkalémie.
S beta blokátory (extrapolací z dat indomethacinu)
Bylo hlášeno snížení antihypertenzního účinku (NSAID inhibují vazodilatační prostaglandiny).
S cyklosporinem
Riziko zesílení nefrotoxických účinků, zejména u staršího pacienta.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by NIFLAM neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud NIFLAM používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je NIFLAM kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Koncentrace kyseliny niflumové / morniflumátové v mléce je nízká. Preventivně by však kojení mělo být zastaveno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacient by měl být upozorněn na možnost projevů, jako je závratě nebo ospalost.
04.8 Nežádoucí účinky
U čípků účinky související se způsobem podání: existovalo riziko lokální toxicity, která se zvyšuje frekvencí a závažností s rostoucí délkou léčby, frekvencí podávání a dávkováním.
Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod 4.4.).
Po podání přípravku NIFLAM byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4. - zvláštní upozornění a opatření pro použití.).
Gastritida byla pozorována méně často.
Zvýšení dávkování a trvání léčby ovlivňuje zvýšenou frekvenci těchto účinků.
Přecitlivělost:
kožní a hlenové kožní reakce: byly popsány případy kožní vyrážky, kopřivky, vaskulitidy, purpury, svědění, vzácné případy multiformního erytému a bulózních erupcí, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, fotosenzitizace ve vzácných případech;
respirační reakce: astmatické záchvaty u některých subjektů, zejména alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID;
celkové reakce: malátnost s hypotenzí, anafylaktický šok.
Vzhledem k přítomnosti azorubinu (E122) v kapslích existuje při použití této lékové formy riziko alergických reakcí.
Centrální nervový systém: Vzácně se může objevit bolest hlavy a závratě.
Renální systém: akutní renální dysfunkce, intersticiální nefritida, výjimečné případy nefrotického syndromu.
Muskuloskeletální systém: Několik případů kostní fluorózy bylo hlášeno po léčbě vysokými dávkami po dobu několika let.
Laboratorní testy: výjimečně abnormální testy jaterních funkcí, trombocytopenie a leukopenie.
Ostatní: výjimečně se mohou v případě planých neštovic vyskytnout závažné kožní infekční komplikace (viz 4.4).
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
V případě předávkování kyselinou niflumovou / morniflumátem jsou předvídatelné příznaky: podráždění trávicího traktu, ospalost (5%) a bolest hlavy. Jeden subjekt, který požil 7,5 g kyseliny niflumové, vykazoval glomerulonefritidu, která odezněla bez následků. V případě předávkování je indikována symptomatická léčba, kromě výplachu žaludku a podání aktivního uhlí (pouze kapsle).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nesteroidní protizánětlivé látky.
ATC kód: M01AX02 (kyselina niflumová, kapsle) a M01AX22 (morniflumát, čípky).
NIFLAM je specialita obsahující kyselinu niflumovou (nebo kyselinu trifluormethyl-3-fenyl-amino-2 nikotinovou), nesteroidní sloučeninu s výraznou protizánětlivou a analgetickou aktivitou.
Rozsáhlý výzkum na zvířatech ukázal, že kyselina niflumová, různě dopravovaná (esterifikovaná v čípcích nebo formulovaná v kapslích) a podávaná různými cestami (orální, rektální, ip), je schopná účinně inhibovat nebo dokonce potlačit zánětlivý stav, experimentálně indukovanou bolest a edém.Klinické studie ukázaly, že kyselina niflumová je účinná v celé řadě indikací a je dobře snášena. Jeho terapeutická účinnost je srovnatelná a v některých případech dokonce lepší než u jiných protizánětlivých a analgetických sloučenin. Kyselina niflumová obvykle nezpůsobuje retenci sodíku, takže ji lze použít u starších pacientů bez obav z edematózních příhod. Použití kyseliny niflumové může u pacientů, kteří takovou terapii vyžadují, výrazně snížit dávkování kortikosteroidů. Klinické zkušenosti zdůrazňují konstantní účinnost kyseliny niflumové v morbidních podmínkách vyžadujících prodlouženou léčbu a její rychlý a intenzivní protizánětlivý a analgetický účinek u mnoha zánětlivých onemocnění a v akutních pooperačních stavech. / nebo místní správa.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina niflumová, podávaná jako taková orálně nebo ve své esterifikované formě rektálně (beta-morfolinoethylester speciálně navržený pro jeho absorpci přes konečník), se snadno vstřebává a je k dispozici: u králíků se vysoké koncentrace kyseliny niflumové v krvi nacházejí již v prvním hodinu po rektálním podání. Po podání touto cestou, jakmile se uvolní působením specifických esteráz, zůstávají jeho koncentrace zvýšené po mnohem delší dobu než orální podávání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní ošetření ukazuje relativně nízkou toxicitu produktu (LD50 os 1400 mg / kg u myši a 580 mg / kg os u krysy). Opakovaná orální léčba (25 mg / kg / den u potkanů a psů a 200 mg / kg / den u opic) prokázala vysokou snášenlivost kyseliny niflumové podávanou po dobu až jednoho roku. Zkoušky zejména ukázaly dobrou žaludeční snášenlivost ( kritický aspekt všech produktů s protizánětlivou aktivitou) v dávkách, které odpovídají 20-40násobku terapeutické dávky pro člověka.Rektální snášenlivost esterifikované formy byla dobrá po jednom měsíci u králíka.Specifické studie prováděné na krysách léčených orálně s dávkami až 400 mg / kg prokázaly absolutní nedostatek negativních účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém: to nás vede k domněnce, že kyselina niflumová nemá podobné chování s léky, které působí na CNS nebo které mohou vyvolat návyk nebo závislost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kapsle: mastek, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý.
Složení prázdné kapsle: želatina, oxid titaničitý (E 171), azorubin (E 122).
Čípky: pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Kapsle: v neporušeném obalu: 3 roky.
Čípky: v neporušeném obalu: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tobolky: žádná zvláštní opatření pro uchovávání
Čípky: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kapsle: Karton obsahující 3 blistry po 10 tobolkách.
Čípky pro dospělé: Krabička obsahující 10 čípků v tepelně uzavřeném P.V.C.
Čípky pro děti: Krabička obsahující 10 čípků v tepelně uzavřeném P.V.C.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francie), zastoupená v Itálii Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Kapsle: AIC č. 022824015
Čípky AD: AIC č. 022824066
Čípky BB: AIC č. 022824078
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2005.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2008