Co je Accofil a k čemu se používá?
Accofil je lék používaný ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
- ke snížení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících cytotoxickou (může způsobit smrt) chemoterapii (terapie používaná k léčbě rakoviny);
- zkrátit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu k destrukci buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (například u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí závažná a dlouhodobá neutropenie;
- pomáhat při uvolňování buněk z míchy u pacientů vybraných jako dárci krvetvorných kmenových buněk k transplantaci;
- ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
- k léčbě perzistentní neutropenie u pacientů s infekcí virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud je jiná léčba nedostatečná.
Accofil, který obsahuje léčivou látku filgrastim, je `` biologicky podobný léčivý přípravek``. To znamená, že měl být podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro Accofil je Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Accofil používá - filgrastim?
Accofil je k dispozici jako injekční roztok nebo pro infuzi (kapková injekce) v předplněných injekčních stříkačkách. Accofil se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat ve spolupráci s rakovinovým centrem. Způsob podání Accofilu, dávkování a délka léčby závisí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součást zprávy EPAR).
Jak přípravek Accofil - filgrastim funguje?
Účinná látka přípravku Accofil, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu nazývanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim působí podobně jako přirozeně produkovaný G-CSF stimulací kostní dřeně k produkci více bílých krvinek. Účinná látka přípravku Accofil se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábějí ji bakterie, které byly zavedeny do genu (DNA), který jim umožňuje produkovat filgrastim.
Jaký přínos přípravku Accofil - filgrastim byl prokázán v průběhu studií?
Byly také provedeny studie, které ukazují, že Accofil produkuje v těle hladiny účinné látky podobné těm, které byly získány přípravkem Neupogen a zvyšuje počet neutrofilů podobným způsobem. Accofil byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 120 žen s rakovinou prsu léčených chemoterapie, o které je známo, že způsobuje neutropenii. Pacienti podstoupili chemoterapii 1. den třítýdenního cyklu a byli léčeni jednou dávkou Accofilu následující den a denně po dobu až 14 dnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo trvání těžké neutropenie. Těžká neutropenie trvala v průměru 1,4 dne ve srovnání s trváním 1,6 dne a 1,8 dne hlášeného v jiných studiích dostupných v literatuře o filgrastimu. Z publikovaných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu je podobná u dospělých i dětí léčených chemoterapií.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Accofil - filgrastim?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (který může postihnout 1 z 10 pacientů) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). Jiné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů v závislosti na stavu léčeném přípravkem Accofil For úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Accofil, viz příbalová informace.
Na základě čeho byl přípravek Accofil - filgrastim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva byl prokázán srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti přípravku Accofil s přípravkem Neupogen. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převažuje přínos nad identifikovanými riziky, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Accofil.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Accofil - filgrastim?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl Accofil používán co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Accofil přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Accofil - filgrastim
Dne 18. září 2014 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Accofil platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Accofil naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2014.
Informace o Accofil - filgrastim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
