Co je Alprolix - Eftrenonacog Alfa a k čemu se používá?
Alprolix je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem srážecího proteinu nazývaného faktor IX. Může být podáván pacientům jakéhokoli věku.
Protože je počet pacientů s hemofilií B nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a přípravek Alprolix byl dne 8. června 2007 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Alprolix obsahuje léčivou látku eftrenonacog alfa.
Jak se přípravek Alprolix - Eftrenonacog Alfa používá?
Výdej přípravku Alprolix je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Alprolix je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, které po smíchání tvoří intravenózní injekční roztok. Dávka a frekvence podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na tom, zda se Alprolix používá k prevenci nebo léčbě krvácení, závažnosti nedostatku faktoru IX pacienta, rozsahu a místě krvácení a zdravotním stavu a věku pacienta. trpěliví. Další informace o používání tohoto léčivého přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku (obsaženém v zprávě EPAR).
Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou Aplorix podávat nebo dostávat sami doma poté, co byli příslušně poučeni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Alprolix - Eftrenonacog Alfa funguje?
Pacienti s hemofilií B nemají faktor IX, protein nezbytný pro normální srážení krve. Díky tomu jsou snadno náchylné ke krvácení. Účinná látka přípravku Alprolix, eftrenonacog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX. Nahrazuje chybějící faktor IX, pomáhá srážet krev a umožňuje dočasnou kontrolu krvácení.
Jaký přínos přípravku Alprolix - Eftrenonacog Alfa byl prokázán v průběhu studií?
Alprolix byl prokázán jako účinný při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s hemofilií B.
V první studii zahrnující 123 dospělých a mladistvých starších 12 let se u pacientů, kteří dostávali Alprolix jako preventivní léčbu jednou týdně, vyskytly 3 epizody krvácení za rok; u pacientů, kterým byl Alprolix podáván jako preventivní léčba jednou za 10 dní, se vyskytly 2 epizody krvácení za rok ; konečně u pacientů, kterým byl podáván Alrpolix k léčbě krvácení podle potřeby, se vyskytlo asi 18 krvácivých epizod ročně. Navíc, když došlo ke krvácení, asi 90% epizod bylo vyřešeno jedinou injekcí.
Ve druhé studii zahrnující 30 dětí do 12 let byla účinnost přípravku Alprolix podobná: v průměru byly hlášeny 2 epizody krvácení za rok a 75% případů vymizelo po jedné injekci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Reakce přecitlivělosti (alergické) na přípravek Alprolix byly hlášeny vzácně a zahrnují: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, tachykardii, hrudník svírání a sípání V některých případech mohou být tyto reakce závažné.
U léků s faktorem IX existuje také riziko, že se u některých pacientů vyvinou inhibitory (protilátky) proti faktoru IX; proto se lék může stát neúčinným, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. Léky s faktorem IX mohou také způsobit problémy v důsledku tvorby krevních sraženin v cévách.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Alprolix je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Alprolix - Eftrenonacog Alfa schválen?
Studie ukazují, že přípravek Alprolix je účinný při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a že jeho bezpečnostní profil je srovnatelný s jinými léky s faktorem IX. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Alprolix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Aby byl Alprolix používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Alprolix přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Úplnou verzi zprávy EPAR Alprolix naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Alprolix naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Alprolix je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o Alprolix - Eftrenonacog Alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
