Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá?
Atosiban SUN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atosiban. Používá se ke zpoždění porodu u dospělých pacientů a mezi 24. a 33. týdnem těhotenství, pokud existují známky předčasného (předčasného) porodu. Mezi tyto signály patří:
- nejméně čtyři pravidelné kontrakce každých 30 minut po dobu nejméně 30 sekund;
- cervikální dilatace (děložního čípku) o 1-3 cm a zmizení děložního hrdla (zmenšení jeho tloušťky) nejméně o 50%.
Také dítě musí mít normální srdeční tep. Atosiban SUN je „generikum“. To znamená, že Atosiban SUN je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Tractocile. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Atosiban SUN používá - atosiban?
Výdej přípravku Atosiban SUN je vázán na lékařský předpis. Léčbu přípravkem Atosiban SUN by měli provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po této diagnóze. Atosiban SUN je k dispozici jako injekční roztok a jako koncentrát k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Podává se do žíly po dobu maximálně 48 hodin ve třech fázích: úvodní injekce do žíly (6,75 mg), po níž následuje tři hodiny vysoká dávka (18 mg za hodinu), poté kapání při nižší dávku (6 mg za hodinu) po dobu maximálně 45 hodin. Pokud se kontrakce opakují, lze léčbu přípravkem Atosiban SUN během těhotenství opakovat až třikrát.
Jak přípravek Atosiban SUN funguje - atosiban?
Aktivní složka přípravku Atosiban SUN, atosiban, je antagonistou přirozeného hormonu oxytocinu. To znamená, že atosiban blokuje působení oxytocinu. Oxytocin je hormon zodpovědný za zahájení děložních kontrakcí. Atosiban SUN blokuje působení oxytocinu a brání kontrakcím dělohy a způsobuje uvolnění dělohy, což pomáhá oddálit porod.
Jak byl přípravek Atosiban SUN zkoumán - atosiban?
Společnost předložila údaje z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Atosiban SUN je generikum, které se podává infuzí nebo injekcí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Tractocile.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atosiban SUN - atosiban?
Protože je přípravek Atosiban SUN generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Atosiban SUN - atosiban schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Atosiban Sun prokázán ve srovnatelné kvalitě a srovnatelný s přípravkem Tractocile. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Tractocile převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení registrace přípravku Atosiban SUN.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atosiban SUN - atosiban?
Aby byl přípravek Atosiban SUN používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Atosiban SUN přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Atosiban SUN - atosiban
Dne 31. července 2013 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Atosiban SUN platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Atosiban SUN naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2013.
Informace o přípravku Atosiban SUN - atosiban zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
