Co je Avamys?
Avamys je nosní sprej, který obsahuje účinnou látku flutikason -furoát.
Na co se přípravek Avamys používá?
Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy. Jedná se o „zánět nosních cest způsobený alergií“, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání. Často je doprovázeno příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení nebo zarudnutí. Avamys je určen k použití u pacientů ve věku od šesti let.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Avamys používá?
Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku 12 let a starší jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, lze tuto dávku snížit na potřísnění každé nosní dírky. Měla by být použita nejnižší účinná dávka, která může kontrolovat příznaky.
U dětí ve věku od šesti do 12 let je doporučená dávka jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně; pokud však příznaky nejsou kontrolovány, je možné dávku zvýšit na dvě dávky. Pro maximální užitek by měl být lék používán pravidelně a každý den ve stejnou dobu. Obvykle začíná pracovat osm hodin po prvním postřiku, ale může trvat několik dní, než získáte maximální užitek. Avamys by měl být používán pouze tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenům, jako je pyl, roztoči nebo jiná zvířata.
Jak přípravek Avamys působí?
Účinná látka přípravku Avamys, flutikason -furoát, je kortikosteroid. Funguje podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, tj. Snižuje aktivitu imunitního systému útokem na receptory v různých typech imunitních buněk. To způsobuje snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu, jako je histamin, snížení příznaků alergie.
Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
Účinky přípravku Avamys byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích zahrnujících přibližně 2500 pacientů. První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku 12 let a starších; tři krátkodobé studie trvaly dva týdny a zahrnovaly celkem 886 pacientů se sezónní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá trvala čtyři týdny a zahrnula 302 pacienti s trvalými (nesezónními) alergiemi, jako jsou alergie na zvířata. Další dvě studie byly provedeny u dětí ve věku od dvou do 11 let: první zahrnovala 558 postižených dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezónními alergická rýma.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti léčiva účinek na čtyři symptomy alergie postihující nos. Každý symptom byl měřen na stupnici od 0 do 3 s maximálním celkovým skóre 12 bodů.
Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Avamys byl při snižování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku šest let a starších účinnější než placebo. Ve studiích sezónní alergické rýmy u pacientů ve věku 12 let a starších Avamys snížil skóre symptomů z přibližně 9 bodů na začátku studie na skóre mezi 3,6 a 5,4 body během dvou týdnů ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 Body s placebem Ve studii celoroční alergické rýmy snížil Avamys po čtyřech týdnech skóre o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2, 8 bodu u placeba.
Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku šesti let a starších. Nebylo však možné určit, zda je přípravek Avamys účinný u dětí mladších šesti let, protože do studií byl zahrnut nedostatečný počet dětí v této věkové skupině.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Avamys (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je epistaxe (krvácení z nosu). To je obvykle mírné až středně závažné a obvykle postihuje dospělé, kteří užívali přípravek Avamys déle než šest týdnů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Avamys by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí na flutikason -furoát nebo jiné složky léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Avamys schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys při léčbě symptomů alergické rýmy u pacientů ve věku šest let a starších převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Avamys.
Další informace o Avamys
Dne 11. ledna 2008 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd „Registraci“ přípravku Avamys platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi Avamys EPAR naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009
Informace o přípravku Avamys - flutikason furoát zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
