Co je Avastin?
Avastin je koncentrát, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku bevacizumab.
Na co se Avastin používá?
Avastin se používá v kombinaci s jinými protirakovinnými léky k léčbě:
- metastazující rakovina tlustého střeva (tlustého střeva) nebo konečníku v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) obsahující „fluoropyrimidin“ (např. fluorouracil-5). Termín „metastatický“ znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla;
- metastazující rakovina prsu v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem;
- pokročilý, metastatický nebo relapsující nemalobuněčný neresekovatelný karcinom plic (to znamená, že jej nelze odstranit pouze chirurgickým zákrokem) u pacientů, jejichž rakovinné buňky nejsou typu „skvamózního“, v kombinaci s chemoterapií obsahující léčivo na bázi platiny "; „pokročilý“ znamená, že se nádor začal šířit a „relapsující“ znamená, že po předchozí léčbě došlo k recidivě tumoru;
- pokročilý nebo metastatický karcinom ledvinových buněk v kombinaci s interferonem alfa2a.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Avastin používá?
Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
První infuze Avastinu by měla trvat 90 minut, ale další infuze lze podávat kratší dobu, pokud byla první dobře snášena. Dávka se pohybuje od 5 do 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé dva až tři týdny, v závislosti na typu léčené rakoviny. Doporučuje se pokračovat v léčbě, dokud se onemocnění nezhorší. Lékař se může rozhodnout přerušit nebo ukončit léčbu, pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky.Podrobnější informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž zahrnut v zprávě EPAR).
Jak přípravek Avastin působí?
Bevacizumab, účinná látka přípravku Avastin, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a vázala se na konkrétní strukturu
(antigen) přítomný na určitých buňkách těla nebo v krvi. Bevacizumab byl navržen tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), protein, který cirkuluje v krvi a přispívá k rozvoji cév. Jakmile se Avastin naváže na VEGF, přestane fungovat. Cyklus rakovinotvorných buněk již není schopen produkovat nové cévy a odumírat kvůli nedostatku kyslíku a výživy, což má za následek zpomalení růstu nádoru.
Jak byl přípravek Avastin zkoumán?
Pokud jde o rakovinu tlustého střeva a konečníku, účinky přidání Avastinu do kombinací protirakovinných léků obsahujících fluorpyrimidin byly pozorovány ve třech hlavních studiích. První dvě studie zahrnovaly pacienty, jejichž onemocnění metastázovalo a kteří byli léčeni poprvé (léčba „první linie“): první studie (923 pacientů) porovnávala chemoterapii s přidáním Avastinu a bez něj: Druhá studie (1 401 pacientů ) porovnal přidání Avastinu s přidáním placeba (neúčinná léčba). Třetí studie zahrnovala 829 pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu, včetně fluoropyrimidinu a irinotekanu (další protirakovinné léčivo).
U rakoviny prsu byl přípravek Avastin zkoumán ve dvou hlavních studiích. První studie srovnávala účinnost přidání Avastinu k paklitaxelu s účinností samotného paklitaxelu u 722 pacientů. Druhá zkoumala účinnost přidání Avastinu nebo placeba k docetaxelu u 736 pacientů.
U rakoviny plic byl přípravek Avastin zkoumán u 878 pacientů. Studie porovnávala účinnost kombinace Avastinu s chemoterapií na bázi platiny s chemoterapií samotnou.
U karcinomu ledvinových buněk byl přípravek Avastin zkoumán u 649 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem. Studie porovnávala přípravek Avastin s placebem, přičemž oba byly podávány v kombinaci s interferonem alfa2a.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití a doba přežití bez progrese (jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich nemoc zhoršovala).
Jaký přínos přípravku Avastin byl prokázán v průběhu studií?
Přidání Avastinu k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku prodloužilo dobu přežití a dobu přežití bez progrese při přidání k chemoterapii obsahující fluoropyrimidin. V první studii u dříve neléčených pacientů byl medián doby přežití 20,3 měsíce u pacientů léčených přidáním Avastinu a 15,6 měsíce u pacientů léčených samotnou chemoterapií. Ve druhé studii byl PFS 9,4 měsíce u pacientů. kteří dostávali Avastin a 8,0 měsíců u pacientů, kteří dostávali placebo. U dříve léčených pacientů byla celková doba přežití 13,0 měsíců s přidáním Avastinu a 10 měsíců. 8 měsíců pouze s chemoterapií.
U rakoviny prsu přidání Avastinu také prodloužilo dobu přežití bez progrese. Po přidání k paclixatelu byl medián doby přežití bez progrese 11,4 měsíce ve srovnání s 5,8 měsíce u pacientů, kteří dostávali pouze paklitaxel. Když byl Avastin přidán k docetaxelu tato doba byla 10,1 měsíce ve srovnání s 8,2 měsíce s přidáním placeba.
U rakoviny plic byl medián doby přežití 12,3 měsíce u pacientů, kteří užívali Avastin s paklitaxelem a karboplatinou, a 10,3 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze paklitaxel a karboplatinu.
U rakoviny ledvin byl medián doby přežití bez progrese 10,2 měsíce u pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin, a 5,4 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avastin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících přípravek Avastin s chemoterapií nebo bez ní (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou: febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (snížené hladiny krevních destiček), neutropenie (snížení počtu neutrofilů, typ bílých krvinek přítomných v krvi), periferní senzorická neuropatie (postižení nervového systému
ruce a nohy), hypertenze (zvýšený krevní tlak), průjem, nevolnost, zvracení, astenie (slabost), únava, dysgeuzie (změna vnímání chuti), bolest hlavy, oční poruchy, zvýšené slzení, dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe ( krvácení z nosu), rýma (ucpaný nos), zácpa, stomatitida (zánět sliznice úst), krvácení z konečníku (krvácení z konečníku), exfoliativní dermatitida (odlupování), suchá kůže, změna barvy kůže, artralgie (bolest kloubů) , proteinurie (přítomnost bílkoviny v moči), pyrexie (horečka) a bolest a zánět sliznic (zánět vlhkých povrchů těla).Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou gastrointestinální perforace, píštěle (patologické kanály mezi orgány), krvácení a arteriální tromboembolie (okluze „tepny pro krevní sraženiny). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Avastin viz brožura.
Přípravek Avastin nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na bevacizumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, vaječníkové buňky čínského křečka nebo jiné rekombinantní protilátky. Nesmí se podávat těhotným ženám.
Na základě čeho byl přípravek Avastin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v kombinaci s jinými protirakovinovými léčivými přípravky je přínos přípravku Avastin větší než jeho rizika při léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku a při léčbě první linie pacientky s metastazujícím karcinomem prsu, pokročilým metastazujícím nebo relabujícím neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic s převážně neskvamózní buněčnou histologií a pokročilým a / nebo metastatickým renálním buněčným karcinomem. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Avastin.
Další informace o Avastinu
12. ledna 2005 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ přípravku Avastin platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Avastin, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Avastin - bevacizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
