Aktivní složky: Somatropin
Genotropin 5,3 mg a 12 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Genotropinové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- Genotropin 5,3 mg a 12 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se používá Genotropin? K čemu to je?
Genotropin je rekombinantní lék na lidský růstový hormon (také nazývaný somatropin). Má stejnou strukturu jako přirozeně produkovaný lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Růstový hormon také pomáhá správnému vývoji tukové a svalové tkáně. Říká se mu rekombinantní, protože nepochází z lidské nebo zvířecí tkáně.
U dětí se Genotropin používá k léčbě následujících poruch růstu:
- Pokud neroste správně a nemá dostatek růstového hormonu.
- Pokud máte Turnerův syndrom. Turnerův syndrom je chromozomální abnormalita, která postihuje dívky a může nepříznivě ovlivnit růst - váš lékař vám měl sdělit, zda máte toto onemocnění.
- Pokud máte chronické selhání ledvin. V tomto případě ledviny ztrácejí svou normální funkci a to může ovlivnit růst.
- Pokud máte Prader-Williho syndrom (onemocnění způsobené chromozomální poruchou). Růstový hormon mu pomůže dostat se do výšky, pokud stále roste, a zlepší jeho stavbu těla. Přebytečný tuk ubude a svalová hmota, která se zmenší, se zlepší.
- Pokud byl při narození příliš malý nebo měl nízkou váhu. Růstový hormon vám může pomoci růst, pokud jste nedosáhli nebo neudrželi normální růst do věku 4 let nebo déle.
U dospělých se Genotropin používá k léčbě lidí s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento deficit může vzniknout v dospělosti nebo může vzniknout v dětství.
Pokud jste byli v dětství léčeni Genotropinem, protože trpíte nedostatkem růstového hormonu, bude po ukončení růstu nutné váš stav růstového hormonu přehodnotit. Pokud se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, lékař vám navrhne, abyste v léčbě Genotropinem pokračovali.
Tento lék by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil diagnózu.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Genotropin
Nepoužívejte Genotropin a informujte svého lékaře
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Genotropin.
- Pokud máte aktivní nádor (rakovinu). Nádory musí být neaktivní a před zahájením léčby Genotropinem musí být dokončena protirakovinná terapie.
- Pokud jste vážně nemocní (například pokud máte komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břicha, akutním respiračním selháním, náhodném traumatu nebo podobných stavech). Podstupujete závažnou operaci nebo jdete do nemocnice z jiného důvodu , řekněte to svému lékaři a připomeňte ostatním lékařům, kteří vás sledují, že jste na léčbě růstovým hormonem.
- Pokud byl Genotropin předepsán ke stimulaci růstu, ale růst se již zastavil (epifýzy se spojily).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Genotropinu
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Genotropin je zapotřebí a sdělte svému lékaři, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká
- Pokud vám hrozí cukrovka, bude váš lékař během léčby přípravkem Genotropin muset sledovat hladinu glukózy v krvi.
- Pokud máte cukrovku, měli byste během léčby přípravkem Genotropin pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi a výsledky prodiskutovat se svým lékařem, abyste zjistili, zda je třeba změnit dávkování léků, které užíváte k léčbě diabetu.
- Po zahájení léčby genotropinem může být u některých pacientů nutné zahájit substituční léčbu hormony štítné žlázy.
- Pokud jste na hormonální terapii štítné žlázy, bude možná nutné upravit dávkování.
- Pokud užíváte růstový hormon ke stimulaci růstu a máte „kulhání“ nebo pokud během léčby růstovým hormonem kvůli bolestem kyčlí začnete „kulhat“, měli byste o tom informovat svého lékaře.
- V případě zvýšeného nitrolebního tlaku (s příznaky jako: silná bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvracení) byste měli informovat svého lékaře.
- Pokud lékař zjistí zánět svalů v blízkosti místa vpichu způsobený konzervačním prostředkem metakresol, měli byste použít Genotropin bez metakresolu.
- Pokud vám byl předepsán přípravek Genotropin z důvodu nedostatku růstového hormonu po předchozím nádoru (rakovině), měli byste být pravidelně sledováni pro návrat nádoru nebo jiného rakoviny.
- Pokud zaznamenáte zhoršení bolesti břicha, měli byste o tom informovat svého lékaře.
- Zkušenosti u pacientů starších 80 let jsou omezené.Starší lidé mohou být citlivější na působení genotropinu, a proto jsou náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Děti s chronickým selháním ledvin:
- Váš lékař by měl před zahájením léčby Genotropinem vyhodnotit vaši funkci ledvin a rychlost růstu. Lékařská léčba stavu vašich ledvin by měla pokračovat. V případě transplantace ledviny by léčba přípravkem Genotropin měla být ukončena.
Děti s Prader-Williho syndromem:
- Lékař vám předepíše dietu, kterou budete dodržovat, abyste udrželi svoji váhu pod kontrolou.
- Před zahájením léčby Genotropinem Váš lékař zkontroluje známky obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe (přerušení dýchání během spánku) nebo respirační infekce.
- Pokud během léčby vykazujete známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zhoršení chrápání), lékař vás bude muset vyšetřit a může vaši léčbu Genotropinem ukončit.
- Během léčby lékař zkontroluje známky skoliózy, což je typ deformity páteře.
- Pokud se během léčby objeví plicní infekce, sdělte to prosím svému lékaři, aby mohl infekci léčit.
Děti narozené malé nebo s nízkou porodní hmotností:
- Pokud jste byli příliš malí při narození nebo s nízkou hmotností a ve věku od 9 do 12 let, požádejte svého lékaře o konkrétní rady ohledně puberty a léčby tímto lékem.
- Váš lékař zkontroluje hladinu glukózy a inzulínu v krvi před zahájením léčby a každý rok během léčby.
- Léčba by měla pokračovat až do zakrnění.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Genotropinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- léky k léčbě cukrovky,
- hormony štítné žlázy,
- syntetické hormony nadledvin (kortikosteroidy),
- pohlavní hormony (například estrogen),
- cyklosporin (lék, který po transplantaci oslabuje imunitní systém),
- léky, které kontrolují epilepsii (antikonvulziva).
Váš lékař může vyhodnotit potřebu změnit dávkování těchto léků nebo dávku Genotropinu.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměli byste užívat Genotropin.
Před použitím tohoto přípravku během kojení se poraďte se svým lékařem.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách Genotropinu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce; to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Genotropin: dávkování
Doporučené dávkování
Dávkování závisí na velikosti vašeho těla, na poruše, se kterou se léčíte, a na tom, jak je na vás růstový hormon účinný. Každý člověk je jiný. Váš lékař vám doporučí dávku Genotropinu v miligramech (mg), která je pro vás to pravé, na základě vaší tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) nebo povrchu vašeho těla, vypočtené v metrech čtverečních (m2) na základě vaší výšky a hmotnosti, jako stejně jako pro vás vhodné schéma podávání. Neměňte dávkování ani schéma podávání bez porady s lékařem.
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
Dávka 0,025 - 0,035 mg na kg tělesné hmotnosti za den nebo 0,7-1,0 mg na m2 tělesného povrchu za den. Mohou být také podány vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu pokračuje až do dospívání, měl by být Genotropin používán až do úplného fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
Dávka 0,045 - 0,050 mg na kg tělesné hmotnosti za den nebo 1,4 mg na m2 tělesného povrchu za den.
Děti s chronickým selháním ledvin:
Dávka 0,045 - 0,050 mg na kg tělesné hmotnosti za den nebo 1,4 mg na m2 tělesného povrchu za den. Pokud je rychlost růstu příliš pomalá, mohou být zapotřebí vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávky.
Děti s Prader-Williho syndromem:
Dávka 0,035 mg na kg tělesné hmotnosti za den nebo 1,0 mg na m2 tělesného povrchu za den. Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu by neměly používat děti, jejichž růst se po pubertě téměř zastavil.
Děti narozené malé nebo s nízkou porodní hmotností a s poruchami růstu:
Dávka 0,035 mg na kg tělesné hmotnosti za den nebo 1 mg na m2 tělesného povrchu za den. Je důležité pokračovat v léčbě, dokud není dosaženo její konečné výšky.Pokud na léčbu nereagujete nebo pokud dosáhne své konečné výšky a přestane růst, musíte léčbu po prvním roce ukončit.
Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Pokud budete pokračovat v léčbě genotropinem po léčbě v dětství, měli byste začít dávkou 0,2-0,5 mg denně. Tato dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována na základě výsledků krevních testů, klinické odpovědi a vedlejších účinků.
Pokud v dospělosti dojde k nedostatku růstového hormonu, měla by být léčba zahájena dávkou 0,15-0,3 mg denně. Tato dávka by měla být postupně zvyšována na základě výsledků krevních testů, klinické odpovědi a vedlejších účinků. Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně. Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži. Dávkování by mělo být kontrolováno každých 6 měsíců. Lidé starší 60 let by měli začít dávkou 0,1-0,2 mg denně, kterou je třeba postupně zvyšovat podle individuálních potřeb. Měla by být použita nejnižší účinná dávka. Denní udržovací dávka zřídka překračuje 0,5 mg denně. Postupujte podle pokynů, které vám dal lékař.
Injekce genotropinu:
Genotropin musí být podáván subkutánně, tj. Injikován do tukové tkáně těsně pod kůži, krátkou injekční jehlou. Váš lékař vám již musel ukázat, jak používat Genotropin. Vždy podávejte Genotropin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokyny k použití předplněného pera GoQuick jsou dodávány v nádobě s předplněným perem.
K zařízením je přiložen návod k použití dvoukomorových kazet Genotropin s Genotropin Pen nebo Genotropin Mixer.
Před použitím tohoto léku si prostudujte návod k použití.
Při použití předplněného pera, injekčního pera nebo rekonstitučního zařízení je třeba jehlu před rekonstitucí našroubovat. Pro každou injekci použijte novou jehlu. Nepoužívejte jehly opakovaně.
Příprava injekce
Genotropin můžete vyjmout z chladničky půl hodiny před injekcí. To umožňuje, aby se produkt mírně zahřál, a tím usnadnil injekci.
Předplněné pero GoQuick obsahuje dvoukomorovou zásobní vložku, která zase obsahuje růstový hormon i rozpouštědlo. Přítomný růstový hormon a rozpouštědlo se smíchají protřepáním držáku sáčku v zásobní vložce (viz přesné kroky v návodu k použití) A není nutné samostatné zařízení.
Genotropin ve dvoukomorové patroně obsahuje růstový hormon i rozpouštědlo a musí být použit se zařízením Genotropin. Růstový hormon a rozpouštědlo přítomné v dvoukomorové patroně lze smíchat pomocí zařízení Genotropin Mixer nebo šroubováním zařízení Genotropin Pen.
U předplněného pera GoQuick i dvoukomorového zásobníku rozpusťte prášek jemným převrácením 5-10krát, dokud se nerozpustí.
Během míchání Genotropinu roztok NEPŘETRÁSTE. Jemně promíchejte. Protřepávání roztoku může vést k pěnění a poškození účinné látky. Zkontrolujte roztok a nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Injekce genotropinu
Před injekcí si nezapomeňte umýt ruce a vyčistit kůži.
Aplikujte růstový hormon každý den přibližně ve stejnou dobu. Doporučuje se aplikovat před spaním, protože je snazší si to zapamatovat. Je také normální mít v noci vyšší hladiny růstového hormonu.
Většina lidí si aplikuje injekci do stehna nebo hýždí. Podejte injekci tam, kde vám to ukázal lékař. Mastná tkáň v kůži se může v místě vpichu zmenšit. Abyste tomu zabránili, podávejte pokaždé trochu jinou injekci. To umožní kůži a podkladové tkáni vzpamatovat se z předchozí injekce před podáním další injekce na stejné místo.
Nezapomeňte Genotropin vrátit zpět do chladničky bezprostředně po injekci.
Pokud zapomenete použít Genotropin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Nejlepší je pravidelně užívat růstový hormon.
Pokud zapomenete užít dávku, podejte si další injekci druhý den v obvyklou dobu. Poznamenejte si každou injekci, kterou jste zapomněli podat, a nahláste to svému lékaři při první kontrole.
Jestliže jste přestal (a) užívat Genotropin
Před ukončením léčby přípravkem Genotropin se poraďte se svým lékařem.
Další informace o tom, jak tento lék používat, získáte od svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Genotropinu
Pokud jste si podali příliš mnoho přípravku Genotropin, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka. Vaše hladina cukru v krvi může klesnout příliš nízko a později příliš stoupat. Můžete pociťovat třes, pocení, ospalost nebo pocit „ne v sobě“ a můžete omdlít.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Genotropinu
Podobně jako všechny léky, může mít i Genotropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během prvních měsíců léčby a mohou spontánně přestat nebo pokud je dávka snížena.
Mezi velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) patří:
U dospělých
- Bolest kloubů
- Zadržování vody (k němuž dochází při oteklých prstech nebo kotnících).
Mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů) patří:
U dětí:
- Dočasné zarudnutí, svědění nebo bolest v místě vpichu;
- Bolest v kloubech.
U dospělých:
- Necitlivost / brnění
- Bolest rukou a nohou, bolest svalů
- Bolest nebo pocit pálení v rukou nebo v podpaží (známý jako syndrom karpálního tunelu).
Mezi méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů) patří:
U dětí:
- Zadržování tekutin (projevující se jako oteklé prsty nebo kotníky na krátkou dobu na začátku léčby)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů) zahrnují:
U dětí:
- Necitlivost / brnění
- Leukémie (byla hlášena u omezeného počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu, z nichž někteří byli dříve léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by výskyt leukémie byl vyšší u pacientů, kteří dostávají růstový hormon bez predisponujících faktorů);
- Zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako jsou silné bolesti hlavy, poruchy vidění nebo zvracení)
- Bolest svalů
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
- Diabetes typu 2;
- Snížení hladin hormonu kortizolu v krvi.
U dětí:
- Bolest v pažích a nohou.
U dospělých:
- Zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako jsou silné bolesti hlavy, poruchy vidění nebo zvracení)
- Zarudnutí, svědění nebo bolest v místě vpichu.
Tvorba protilátek proti injikovanému růstovému hormonu, které však nezdají zastavit působení růstového hormonu.
Kůže v okolí místa vpichu může být hrbolatá nebo hrudkovitá, ale to se nemusí stát, pokud si injekci podáváte pokaždé na jiné místo.
Velmi vzácným nežádoucím účinkem, který se může objevit v důsledku konzervačního metakresolu, je zánět svalů v blízkosti místa vpichu. Pokud lékař zjistí, že máte tento vedlejší účinek, měli byste použít Genotropin bez metakresolu.
U pacientů se syndromem PraderWilli byly vzácné případy náhlé smrti. Tyto případy však nebyly spojeny s léčbou genotropinem.
Pokud během léčby Genotropinem dojde k nepohodlí nebo bolesti kyčle nebo kolena, může lékař zvážit sklouznutí proximální femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovy choroby.
Mezi další možné vedlejší účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou patřit následující případy. Vy (nebo vaše dítě) můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi (krevní cukr) nebo nízké hladiny hormonů štítné žlázy. To může zkontrolovat váš lékař. Který v případě potřeby provede předepsat vhodnou léčbu.Vzácně pacienti léčení růstovým hormonem zaznamenali zánět slinivky břišní.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu jako měsíc / rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Před rekonstitucí:
Uchovávejte v chladničce ( + 2 ° C - + 8 ° C). Uchovávejte dvoukomorovou kazetu ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Před otevřením lze produkt vyjmout z chladničky, aniž by byl vrácen zpět do chladničky, po dobu maximálně 1 měsíce při teplotě nepřesahující 25 ° C, poté musí být zlikvidován.
Po rekonstituci:
Uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C) po dobu až 4 týdnů. Chraňte před mrazem. Předplněné pero GoQuick uchovávejte ve vnějším obalu pera GoQuick nebo dvoukomorový zásobník ve vnějším obalu pera Genotropin, aby byl chráněn před světlem.
Nepoužívejte lék, pokud jsou v roztoku částice nebo pokud není čirý.
Chraňte před mrazem a nevystavujte genotropin chladu. Pokud zamrzne, nepoužívejte jej.
Nikdy nevyhazujte prázdné nebo neúplně použité jehly nebo kartuše do domovního odpadu.
Po použití jehly ji musí opatrně odhodit, aby ji nikdo nemohl použít nebo se do ní napíchnout. Speciální nádobu na „ostré materiály“ můžete získat v nemocnici nebo centru, kde se léčíte.
Nikdy nevyhazujte léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co obsahuje Genotropin
- Léčivou látkou je somatropin *.
- Jedna zásobní vložka obsahuje 5,3 mg nebo 12 mg somatropinu *.
- Po rekonstituci je koncentrace somatropinu * 5,3 mg nebo 12 mg na ml. Dalšími složkami prášku jsou: glycin (E640), mannitol (E421), jednosytný bezvodý fosforečnan sodný (E339), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339).
- Dalšími složkami rozpouštědla jsou: voda na injekci, mannitol (E421) a metakresol.
* Produkováno buňkami Escherichia Coli technologií rekombinantní DNA.
Popis, jak vypadá Genotropin a obsah balení
Genotropin je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v dvoukomorové zásobní vložce obsahující prášek v jedné přihrádce a rozpouštědlo v druhé přihrádce (5,3 mg / ml nebo 12 mg / ml). Zásobní vložka může být obsažena v předplněné pero Velikosti balení jsou 1 nebo 5 předplněných per nebo 1 nebo 5 nebo 20 zásobníků.
Na trhu nemusí být všechny silné stránky a všechny velikosti balení.
Prášek je bílý a rozpouštědlo je průhledné.
Náplně můžete použít s konkrétním injekčním perem pro Genotropin. Zásobníky s genotropinem jsou barevně odlišeny a musí být použity s odpovídajícím barevným genotropinovým perem, aby byla podána správná dávka: 5,3 mg genotropinový zásobník (modrý) musí být použit s 5,3 mg genotropinovým perem (modrý). Kartuše 12 mg Genotropin (fialová) je určena k použití s Genotropin Pen 12 (fialová). Návod k použití zařízení je součástí balení zařízení. Pokud jej ještě nemáte, musíte požádat svého lékaře o injekční nebo rekonstituční zařízení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENOTROPIN 5,3 MG NEBO 12 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
* produkováno v buňkách Escherichia Coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Dvoukomorová patrona obsahuje v přední komoře bílý prášek a v zadní komoře čirý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Děti
Poruchy růstu v důsledku nedostatečného zvýšení somatotropního hormonu (nedostatek růstového hormonu, GHD) a růstové poruchy spojené s Turnerovým syndromem nebo chronickým selháním ledvin.
Poruchy růstu [body standardní odchylky (SDS) aktuálního výškového vzrůstu rodičů malého vzrůstu narozeného malého pro gestační věk (SGA), s hmotností a / nebo délkou při porodu menší než - 2 SD, kteří neobnovili růst, [s tempo růstu (HV)
Prader-Williho syndrom pro zlepšení růstu a složení těla. Diagnóza Prader-Williho syndromu musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Dospělí
Substituční léčba u dospělých pacientů s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Nástup v dospělosti : Pacienti, kteří mají závažný nedostatek růstového hormonu spojený s vícečetnými nedostatky hormonů v důsledku známého onemocnění hypotalamu nebo hypofýzy a kteří mají alespoň jeden nedostatek hormonu hypofýzy, kromě prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test pro diagnostiku nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu.
Nástup v dětství : Pacienti s deficitem růstového hormonu v dětství z vrozených, genetických, získaných nebo idiopatických příčin. U pacientů s GHD v dětství by měla být po dokončení podélného růstu přehodnocena sekreční kapacita růstového hormonu. Na poškození hypotalamus-hypofýza, hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) s SDS dostatečným znakem celkového GHD.
U všech ostatních pacientů jsou vyžadovány hladiny IGF-I a test stimulace růstovým hormonem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Plán dávkování a podávání musí být individualizován.
Injekce by měla být podána subkutánně a místo by mělo být změněno, aby se zabránilo vzniku lipoatrofie.
Porucha růstu v důsledku nedostatečného zvýšení somatotropního hormonu u dětí :
obecně se doporučuje dávka 0,025 - 0,035 mg / kg tělesné hmotnosti za den nebo 0,7 - 1,0 mg / m2 tělesného povrchu za den. Byly také použity vyšší dávky.
Když GHD začínající v dětství přetrvává do dospívání, léčba by měla pokračovat, aby se dosáhlo úplného somatického vývoje (složení těla, kostní hmota) .Pro monitorování je normální maximální kostní hmota definována T skóre> -1 (standardizováno jako průměrná maximální kostní hmota v dospělá populace měřená pomocí DEXA, axiální rentgenová denzitometrie s ohledem na pohlaví a rasu) představuje jeden z terapeutických cílů během přechodného období. viz odstavec věnovaný dospělým níže.
Prader-Williho syndrom pro zlepšení růstu a složení těla u dětí : Obecně se doporučuje dávka 0,035 mg / kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg / m2 tělesného povrchu denně. Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu by neměly používat děti s rychlostí růstu menší než 1 cm za rok a dalším utěsněním epifýz.
Poruchy růstu způsobené Turnerovým syndromem : doporučuje se dávka 0,045 - 0,050 mg / kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg / m2 tělesného povrchu denně.
Poruchy růstu při chronickém selhání ledvin : doporučuje se dávka 0,045 - 0,050 mg / kg tělesné hmotnosti za den (1,4 mg / m2 tělesného povrchu za den). Pokud je rychlost růstu příliš pomalá, mohou být zapotřebí vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávky.
Poruchy růstu u malých dětí narozených malým na gestační věk : obecně se doporučuje dávka 0,035 mg / kg tělesné hmotnosti za den (1 mg / m2 tělesného povrchu za den), dokud není dosaženo konečné výšky (viz bod 5.1).
Pokud je rychlost růstu nižší než +1 SDS, léčba by měla být ukončena po prvním roce léčby. Léčba by měla být ukončena, pokud je rychlost růstu 14 let (u dívek) nebo> 16 let (u chlapců), což odpovídá utěsnění epifýz.
Doporučené dávky u dětí
Nedostatek růstového hormonu u dospělého pacienta : U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovým hormonem po GHD v dětství, je doporučená počáteční dávka 0,2-0,5 mg denně. Dávku je třeba postupně zvyšovat nebo snižovat podle potřeb pacientů. Individuální pacienti, určení na základě koncentrací IGF-I .
U pacientů s nástupem GHD v dospělosti by měla být léčba zahájena nízkou dávkou 0,15-0,3 mg denně, která by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb jednotlivých pacientů, stanovených na základě koncentrací IGF. -THE.
V obou případech je cílem léčby získat hodnoty koncentrace růstového faktoru IGF-I do 2 SDS od průměrné hodnoty korigované podle věku.
U pacientů s normálními koncentracemi IGF-I na začátku léčby by měl být růstový hormon podáván až do dosažení hodnot IGF-I pohybujících se k horní hranici normálního rozmezí, bez překročení 2 SDS.
Klinickou odpověď a vedlejší účinky lze také použít jako referenci pro titraci dávky. Je známo, že existují pacienti s GHD, u kterých se hodnoty IGF-I normalizují navzdory dobré klinické odpovědi, a proto v těchto případech není nutné dávkování zvyšovat.
Udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži, u kterých „je prokázána zvýšená citlivost IGF-I v průběhu času“.
Proto může existovat riziko, že ženy, zvláště ty, které podstupují orální substituční léčbu estrogenem, mohou užívat nedostatečné dávkování; stejné dávkování by místo toho mohlo být pro muže nadměrné.
Přesnost dávky růstového hormonu by proto měla být kontrolována každých šest měsíců. Protože produkce fyziologického růstového hormonu s věkem klesá, potřebná dávka se snižuje. U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1-0,2 mg denně, která by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být použita nejnižší účinná dávka. Udržovací dávka zřídka překračuje 0,5 mg denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Somatropin by neměl být používán, pokud existují důkazy o nádorové aktivitě .. Intrakraniální nádory musí být neaktivní a protinádorová terapie musí být dokončena před zahájením léčby růstovým hormonem. V případě růstu nádoru je nutné léčbu ukončit.
GENOTROPIN by neměl být používán k podpoře růstu u pacientů s utěsněním epifýzy.
Kriticky nemocní pacienti trpící komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci břicha, mnohočetném náhodném traumatu, akutním respiračním selhání nebo podobných stavech by neměli být léčeni přípravkem GENOTROPIN. Náhrada, viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Diagnostiku a terapii přípravkem GENOTROPIN musí propagovat a sledovat kvalifikovaní lékaři s potřebnými zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů, u nichž je indikováno terapeutické použití.
Myozitida je velmi vzácný nežádoucí účinek, který může souviset s konzervačním prostředkem metakresolem. V případě myalgie nebo nadměrné bolesti v místě vpichu je třeba zvážit možnost myositidy a pokud se potvrdí, použít balení GENOTROPINU bez metakresolu.
Je nutné nepřekračovat maximální doporučenou denní dávku (viz bod 4.2).
Citlivost na inzulín
Somatropin může snižovat citlivost na inzulín. U pacientů s diabetes mellitus může být při zahájení léčby somatropinem nutné upravit dávku inzulinu. Pacienti s diabetem, intolerancí glukózy nebo s přísadami rizikových faktorů pro diabetes by měli být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Funkce štítné žlázy
Růstový hormon zvyšuje extrathyroidní konverzi z T4 na T3, což může mít za následek snížení koncentrace T4 a zvýšení sérového T3. U většiny zdravých jedinců zůstaly hladiny periferních hormonů štítné žlázy v referenčních mezích, zatímco u subjektů se subklinickou hypotyreózou se teoreticky může vyvinout hypotyreóza. u všech pacientů by mělo být monitorováno fungování štítné žlázy.U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii musí být pečlivě sledovány potenciální účinky léčby růstovým hormonem na funkci štítné žlázy.
Při sekundárním nedostatku růstového hormonu při léčbě maligních onemocnění se doporučuje věnovat zvláštní pozornost detekci jakýchkoli příznaků relapsu novotvaru.
U pacientů s poruchami endokrinního systému, včetně nedostatku růstového hormonu, může klouzání epifýzy kyčle dojít častěji než u zbytku populace.
Jakékoli epizody klaudikace vyskytující se u dětí během léčby somatropinem by měly být klinicky monitorovány.
Benigní intrakraniální hypertenze
V případě závažné nebo opakující se bolesti hlavy, poruch zraku, nevolnosti a / nebo zvracení se doporučuje provést fundoskopii ke zjištění možné přítomnosti papilárního edému. Pokud je toto diagnostikováno, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně Léčba růstovým hormonem by měla být přerušena.
V současné době není k dispozici dostatek informací, které by poskytly konkrétní varování o pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů, jejichž nitrolební hypertenze odezněla. Pokud je léčba růstovým hormonem obnovena, je nutné pečlivé sledování pacienta, aby se odhalily jakékoli příznaky nitrolební hypertenze.
Leukémie
Leukemie byla nalezena u malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u jedinců, kteří užívali růstový hormon bez predisponujících faktorů.
Protilátky
Stejně jako u všech přípravků obsahujících somatropin se u malého procenta pacientů mohou vytvořit protilátky proti GENOTROPINU. GENOTROPIN vedl k tvorbě protilátek přibližně u 1% pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je nízká a nemá žádný vliv na rychlost růstu. U pacientů se selháním by měly být provedeny testy na protilátky proti somatropinu. Jinak nevysvětlená odpověď na droga.
Starší pacienti
Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené.Starší pacienti mohou být citlivější na působení GENOTROPINU a následně více vystaveni nástupu nežádoucích účinků.
Kritické klinické stavy
Účinky GENOTROPINU na hojení byly studovány ve dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 522 kriticky nemocných dospělých pacientů trpících komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci břicha, vícenásobném náhodném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Úmrtnost byla vyšší u pacientů léčených GENOTROPINEM 5,3 nebo 8 mg denně ve srovnání s pacienty léčenými placebem, 42% oproti 19%. Na základě těchto informací by tento typ pacienta neměl být léčen přípravkem GENOTROPIN. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti substituční terapie růstovým hormonem u kriticky nemocných pacientů, měly by být přínosy pokračující léčby v této situaci zváženy oproti potenciálním rizikům.
Možný přínos léčby přípravkem GENOTROPIN by měl být zvážen oproti potenciálnímu riziku u všech pacientů, u nichž se vyvine jiné nebo podobné akutní kritické onemocnění.
Prader-Williho syndrom
U pacientů s Prader-Williho syndromem musí být terapie vždy kombinována s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s používáním růstového hormonu u pediatrických pacientů s Prader-Williho syndromem s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, jejichž poměr hmotnosti a výšky přesahuje 200%), respirační anamnéza poškození nebo spánkové apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce. U pacientů s jedním nebo více z těchto rizikových faktorů může být zvýšené riziko.
Před zahájením léčby somatropinem u pacientů s Prader-Williho syndromem je třeba vyhodnotit známky obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Pokud jsou při hodnocení obstrukce horních cest dýchacích pozorovány patologické příznaky, mělo by být dítě před zahájením léčby růstovým hormonem odesláno k ORL specialistovi k léčbě a vyřešení respirační poruchy.
Před zahájením léčby růstovým hormonem by spánková apnoe měla být vyšetřena na spánkovou apnoe pomocí uznávaných metod, jako je polysomnografie nebo spánková oxymetrie, a v případě podezření na spánkovou apnoe by mělo být provedeno sledování.
Pokud během léčby somatropinem vykazují pacienti známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně vzniku nebo zhoršení chrápání), léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno nové vyšetření ORL.
Všichni pacienti s Prader-Williho syndromem s podezřením na spánkovou apnoe by měli být sledováni.
U pacientů by měly být sledovány příznaky respiračních infekcí, které by měly být diagnostikovány co nejdříve a léčeny agresivně.
Všichni pacienti se syndromem Prader-Williho by také měli před léčbou růstovým hormonem a během ní podstoupit pečlivou kontrolu hmotnosti.
Skolióza je běžná u pacientů s Prader-Williho syndromem. Skolióza může postupovat u každého dítěte s rychlým růstem. Během léčby by měly být sledovány příznaky skoliózy.
S prodlouženou léčbou dospělých pacientů a pacientů s Prader-Williho syndromem jsou omezené zkušenosti.
Děti narozené malé pro gestační věk
Před zahájením léčby by měly být vyloučeny jiné příčiny nebo léčby, které by mohly vysvětlit poruchu růstu u malých dětí narozených malým na gestační věk (SGA).
U kojenců narozených malým pro gestační věk (SGA) se doporučuje kontrolovat hladiny inzulínu a glukózy nalačno před zahájením terapie a poté každoročně.U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku diabetes mellitus (např. Rodinná anamnéza diabetu, obezita, závažná inzulínová rezistence, acanthosis nigricans) by měla být provedena orální křivka zátěže glukózy (OGTT). V případě zjevného diabetu by růstový hormon neměl být podáván.
U dětí narozených malým pro gestační věk (SGA) se doporučuje sledovat hladiny IGF-I před zahájením terapie a dvakrát ročně během léčby. Pokud je vyšší než + 2SD s ohledem na normální rozmezí věku a stádia pubertálního vývoje pro možnou úpravu dávky by měl být vzat v úvahu poměr IGF-I / IGFBP-3.
Existují „omezené zkušenosti se zahájením léčby u pacientů se SGA těsně před pubertálním nástupem. Proto se nedoporučuje zahájit léčbu v tomto období. U pacientů se Silver-Russellovým syndromem jsou omezené zkušenosti.“
U dětí malého vzrůstu narozených malých pro gestační věk (SGA) může dojít k částečné ztrátě části prospěchu, pokud jde o nárůst výšky dosažený léčbou růstovým hormonem, pokud je léčba ukončena před dosažením výšky.
Chronické selhání ledvin
Při chronickém selhání ledvin musí být funkce ledvin před zahájením terapie růstovým hormonem nižší než 50% normálních hodnot. Aby se zkontrolovala porucha růstu, musí být růst sledován po dobu jednoho roku před zahájením terapie. Během tohoto období by měla být zahájena konzervativní léčba renální insuficience (včetně kontroly acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavu), která by měla být během léčby udržována a během léčby udržována. Léčba musí být poté přerušena. Transplantace ledvin.
K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce u pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem GENOTROPIN.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžná léčba glukokortikoidy může inhibovat růst podporovaný produkty somatropinu. V důsledku toho musí být růst pacientů léčených glukokortikoidy pečlivě sledován, aby se vyhodnotil jejich potenciální dopad na růst.
Údaje ze studie interakcí provedené u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu naznačují, že podávání somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450. Clearance látek metabolizovaných cytochromem P450 3A4 (pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporin) může být zvláště zvýšené, takže plazmatické hladiny těchto látek jsou nižší. Klinický význam toho není znám.
Viz také bod 4.4 týkající se diabetes mellitus a poruch štítné žlázy a bod 4.2 týkající se perorální estrogenové substituční terapie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech nejsou dostatečné k hodnocení účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální růst (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné klinické studie u žen užívajících lék během těhotenství. Užívání přípravků obsahujících somatropin se proto během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepřijímají vhodná antikoncepční opatření, nedoporučuje.
Čas krmení
S produkty somatropinu u kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Neexistují žádné informace o přechodu somatropinu do mateřského mléka, ale je extrémně nepravděpodobné, že by protein ve své neporušené formě byl absorbován z gastrointestinálního traktu novorozence. Proto by produkty somatropinu měly být u kojících žen používány s opatrností.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
GENOTROPIN neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Pacienti s nedostatkem růstového hormonu se vyznačují deficitem extracelulárního objemu. Jakmile je léčba somatropinem zahájena, tento nedostatek se rychle upraví. U dospělých pacientů jsou časté nežádoucí účinky související s retencí vody, jako je periferní edém, svalová ztuhlost -kosterní, artralgie, myalgie a parestézie Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné, vyskytují se v prvních měsících léčby a odeznívají spontánně nebo snížením dávky.
Incidence těchto nežádoucích účinků souvisí s podanou dávkou, věkem pacienta a může být nepřímo úměrná věku pacienta v době nástupu nedostatku růstového hormonu. U dětí jsou tyto účinky neobvyklé.
U přibližně 1% pacientů způsobil GENOTROPIN tvorbu protilátek, jejichž vazebná kapacita je nízká a s jejich tvorbou nebyl spojen žádný klinický význam, viz bod 4.4.
Během léčby přípravkem GENOTROPIN byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s následující frekvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 e
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující klasifikace:
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 e
Méně časté: ≥ 1/1 000 a
Vzácné: ≥ 1/10 000 e
Velmi vzácné:
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Velmi vzácné: Leukémie *.
Poruchy imunitního systému
Časté: Tvorba protilátek.
Endokrinní patologie
Vzácné: diabetes mellitus typu II.
Poruchy nervového systému
Časté: U dospělých: Parestézie.
Méně časté: U dospělých: syndrom karpálního tunelu. U dětí: Parestézie.
Vzácné: Benigní intrakraniální hypertenze.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: U dětí: přechodné reakce v místě vpichu
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: U dospělých: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie
Méně časté: U dětí: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: U dospělých: Periferní edém
Méně časté: U dětí: Periferní edém
Bylo hlášeno, že somatropin snižuje plazmatické hladiny kortizolu, pravděpodobně ovlivněním transportních proteinů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto nálezů může být omezený. Substituční léčbu kortikosteroidy je však třeba optimalizovat před zahájením léčby přípravkem GENOTROPIN.
U pacientů s Prader-Williho syndromem léčených somatropinem byly během postmarketingového sledování hlášeny vzácné případy náhlé smrti, i když kauzální vztah nebyl prokázán.
* U dětí s deficitem růstového hormonu léčených přípravkem GENOTROPIN byly hlášeny velmi vzácné případy leukémie, ale zdá se, že výskyt je podobný jako u dětí s nedostatkem růstového hormonu, viz bod 4.4.
04.9 Předávkování
Příznaky:
Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii. Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky a příznaky podobné účinkům nadměrného množství lidského růstového hormonu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy
ATC kód: H01AC01
Somatropin je silný metabolický hormon důležitý pro metabolismus lipidů, sacharidů a bílkovin. U dětí s nedostatečným zvýšením růstového hormonu somatropin stimuluje lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
U dospělých, stejně jako u dětí, somatropin udržuje normální tělesné složení zvýšením retence dusíku a stimulací muskuloskeletálního růstu a mobilizací tělesného tuku. Viscerální tuková tkáň reaguje zejména na somatropin. Zvýšením lipolýzy somatropin snižuje akumulaci triglyceridů v tukových zásobách. Sérové koncentrace IGF-I a IGFBP3 (protein vázající růstový faktor podobný inzulinu 3) jsou zvýšeny somatropinem.
Byly také předvedeny následující akce:
- Metabolismus lipidů: Somatropin indukuje jaterní receptory LDL cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů v séru a lipoproteinů v séru. Obecně podávání somatropinu pacientům s deficitem růstového hormonu vede ke snížení sérového LDL a apolipoproteinu B. Lze také pozorovat snížení celkového sérového cholesterolu.
- Metabolismus sacharidů: Somatropin zvyšuje inzulín, ale hladina glukózy v krvi nalačno obvykle zůstává nezměněna.
U dětí s hypopituitarismem se může objevit hypoglykémie nalačno. Tento stav somatropin ruší.
- Metabolismus vody a minerálů: Nedostatek růstového hormonu je spojen se snížením plazmatických a extracelulárních objemů. Oba se po léčbě somatropinem rychle zvyšují. Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
- Kostní metabolismus: Somatropin stimuluje obrat kostní tkáně. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s osteopenií s nedostatkem růstového hormonu vede ke zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty nosných struktur.
Fyzická kapacita: Svalová síla a cvičební kapacita se zlepšují po dlouhodobé léčbě somatropinem. Somatropin také zvyšuje srdeční výdej, ale mechanismus nebyl dosud objasněn. K tomuto účinku může přispět pokles periferní vaskulární rezistence.
V klinických studiích zahrnujících malé děti narozené malé pro gestační věk (SGA) byly k léčbě použity dávky 0,033 a 0,067 mg / kg tělesné hmotnosti denně, dokud nebylo dosaženo konečné výšky. U 56 léčených pacientek nepřetržitě, dokud nebyla (téměř) definitivní výška dosáhla změna průměrné hodnoty výšky od začátku léčby +1,90 SDS (0,033 mg / kg tělesné hmotnosti za den) a +2, 19 SDS (0,067 mg / kg tělesné hmotnosti za den). Údaje v literatuře pokud jde o děti SGA, které nebyly léčeny a u nichž nedošlo k počátečnímu spontánnímu zotavení z retardace růstu, navrhují následný výskyt nárůstu výšky +0,5 SDS Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou stále omezené.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po subkutánním podání je biologická dostupnost somatropinu přibližně 80%, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s nedostatkem růstového hormonu. Subkutánní podání somatropinu 0,035 mg / kg vede k plazmatickým hodnotám Cmax a Tmax v rozmezí 13-35 ng / ml, respektive 3-6 hodin.
Odstranění
Průměrný terminální poločas somatropinu po intravenózním podání u dospělých s deficitem růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. Po subkutánním podání je však poločas 2-3 hodiny. Pozorovaný rozdíl je pravděpodobně způsoben pomalou absorpcí z místa vpichu po subkutánním podání.
Subpopulace
Po subkutánním podání se zdá, že absolutní biologická dostupnost somatropinu je u mužů a žen podobná.
Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a kojenecké populace, u různých ras a u pacientů s renální, jaterní nebo srdeční nedostatečností nejsou k dispozici nebo jsou neúplné.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie obecné toxicity, lokální snášenlivosti a reprodukční toxicity neodhalily klinicky relevantní účinky. Studie genotoxicity in vitro a in vivo na genetických mutacích a na indukci chromozomálních aberací byly negativní.
Zvýšení chromozomální křehkosti bylo pozorováno ve studii in vitro na lymfocytech odebraných od pacientů po dlouhodobé léčbě somatropinem a po přidání radiomimetika bleomycinu. Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
V jiné studii nebylo zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit v lymfocytech pacientů léčených dlouhodobou terapií somatropinem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Seznam prezentací viz odstavec 2
Prezentace 1-2:
Prach (přední oddíl):
glycin (E640)
jednosytný bezvodý fosforečnan sodný (E339)
bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339)
mannitol (E421)
Rozpouštědlo (zadní přihrádka):
Voda na injekci
metakresol
mannitol (E421)
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky
Doba použitelnosti po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 4 týdnů při teplotách mezi + 2 ° C - + 8 ° C.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek, jakmile je rekonstituován, skladován při teplotě mezi + 2 ° C - + 8 ° C po dobu 4 týdnů. Ostatní podmínky skladování a doby po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Před rekonstitucí: Uchovávejte v chladničce ( + 2 ° C - + 8 ° C) po dobu maximálně 1 měsíce při teplotě rovnající se + 25 ° C nebo nižší. Dvoukomorovou náplň / předplněné pero uchovávejte v sáčku, aby byl chráněn před světlem.
Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce ( + 2 ° C - + 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte dvojkomorovou zásobní vložku / předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Prášek a 1 ml rozpouštědla ve dvoukomorové skleněné patroně (sklo typu I) oddělené gumovým pístem (bromobutyl). Náplň je na jednom konci utěsněna gumovým kotoučem (brombutyl) a hliníkovým víčkem a na druhém konci gumovou zátkou (brombutyl). Dvoukomorová patrona je určena k použití v injekčním zařízení GENOTROPIN Pen pro opakované použití nebo zařízení pro rekonstituci, mixér GENOTROPIN nebo uzavřené v jednorázovém vícedávkovém předplněném peru GoQuick.
Pero GENOTROPIN má různé barvy a aby poskytlo správnou dávku, musí být použito s dvoukomorovým zásobníkem pro GENOTROPIN odpovídající barvy. GENOTROPIN Pen 5.3 (modrý) musí být použit s náplní GENOTROPIN 5,3 mg (modrý). GENOTROPIN Pen 12 (purpurový) je určen k použití s náplní GENOTROPIN 12,0 mg (purpurový).
Předplněné pero 5,3 mg GoQuick je zbarveno modře. Předplněné pero 12 mg GoQuick má purpurovou barvu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Prášek by měl být rekonstituován pouze příslušným poskytnutým rozpouštědlem.
Dvouprostorová kazeta: Roztok se připravuje zašroubováním částí rekonstitučního zařízení nebo injekčního zařízení nebo předplněného pera GoQuick za účelem smíchání rozpouštědla a prášku ve dvoukomorové náplni. Rozpusťte produkt jemným převrácením. Netřepejte energicky, protože účinná látka může denaturovat. Rekonstituovaný roztok je téměř bezbarvý nebo slabě opalizující. Před použitím je třeba rekonstituovaný roztok zkontrolovat a použít pouze čiré roztoky bez částic.
Podrobné pokyny k přípravě a podávání rekonstituovaného přípravku Genotropin jsou uvedeny v příbalové informaci, oddíle 3, „Injekce genotropinu“ a v návodu k použití dodaném s konkrétním zařízením, které se chystáte použít.
Při použití injekčního zařízení musí být injekční jehla před rekonstitucí našroubována.
Indikace pro likvidaci: Nepoužitý přípravek nebo odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s aktuální legislativou.
Prázdná předplněná pera GoQuick nesmí být nikdy znovu naplněna a musí být řádně zlikvidována.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l.
Přes Isonzo 71
04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Genotropin 5,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok - 1 předplněné pero Goquick s dvoukomorovou náplní
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok - 5 předplněných per Goquick s dvoukomorovou náplní
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok - 1 předplněné pero Goquick s dvoukomorovou náplní
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok - 5 předplněných per Goquick s dvoukomorovou náplní
A.I.C. 026844377
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Evropské datum obnovení: únor 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 zásobník
Genotropin 12 mg, 5 zásobníků
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11. října 2012
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
