Avonex - interferon

Co je Avonex?

Avonex je prášek a rozpouštědlo v injekční lahvičce k přípravě injekčního roztoku a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.Každá injekční lahvička a každá injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů (6 milionů mezinárodních jednotek nebo MIU) účinné látky interferonu beta-1a.

K čemu se Avonex používá?

Avonex se používá k léčbě následujících skupin pacientů:

1. pacienti s relabující roztroušenou sklerózou (MS); je to typ roztroušené sklerózy, který způsobuje opakující se záchvaty (relapsy), ke kterým dochází v obdobích, kdy pacient nemá žádné příznaky. Avonex zpomaluje progresi postižení a snižuje počet relapsů;
2. pacienti, u nichž se poprvé projeví příznaky onemocnění, pokud jsou natolik závažní, že vyžadují léčbu injekcí kortikosteroidů (protizánětlivých), tj. když se věří, že pacient má vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy. Před použitím přípravku Avonex by lékaři měli vyloučit, že příznaky jsou způsobeny jinými příčinami.

Avonex se používá u pacientů ve věku 12 let a starších.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Avonex používá?

Léčbu přípravkem Avonex by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Doporučená dávka přípravku Avonex je 30 mikrogramů, podávaná intramuskulární injekcí jednou týdně. Aby pomohl pacientům upravit léčbu, může lékař doporučit pacientovi, aby jednou za týden začal s přibližně polovinou této dávky a poté ji zvýšil na plnou dávku. To je možné pouze u předplněné injekční stříkačky, pokud je vybavena speciálním zařízením, které se připevňuje k samotné injekční stříkačce, což vám umožňuje aplikovat pouze přibližně poloviční dávku přípravku Avonex.
Bod, kdy se injekce podává, by se měl každý týden lišit. Pacient si může injekci aplikovat sám, pokud byl řádně vyškolen. Před každou injekcí a následujících 24 hodin může pacient užívat lék proti bolesti s antipyretickým účinkem (proti horečce) ke zmírnění příznaků chřipky, které se mohou objevit v prvních měsících léčby. Léčba přípravkem Avonex by měla být ukončena u pacientů, u kterých se rozvine progresivní roztroušená skleróza, což znamená, že se jejich onemocnění zhoršuje.

Jak přípravek Avonex působí?

Roztroušená skleróza je nervové onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný povlak kolem nervů. Tomu se říká „demyelinizace.“ Účinná látka přípravku Avonex, interferon beta-1a, patří do třídy interferonů, přírodních látek produkovaných „organismem k boji“ Například infekce způsobené viry Mechanismus účinku přípravku Avonex při léčbě roztroušené sklerózy není dosud zcela znám, ale zdá se, že interferon beta je schopen regulovat imunitní systém a zabránit tak relapsům onemocnění.
„Interferon beta-1a se vyrábí metodou známou jako„ technologie rekombinantní DNA “: vyrábí ho buňka, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat interferon beta-1a. L„ Náhradní interferon beta- 1a se chová jako přirozeně produkovaný interferon beta.

Jak byl přípravek Avonex zkoumán?

Avonex byl předmětem tří hlavních studií.
První, provedený na 301 pacientech s relabující roztroušenou sklerózou, jej porovnal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). U pacientů došlo k nejméně dvěma relapsům za poslední tři roky nebo alespoň k jednomu relapsu za rok, pokud měli onemocnění méně než tři roky. Léčba pokračovala až dva roky. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž zdravotní postižení se zhoršilo.
Druhá studie zahrnující 802 pacientů porovnávala účinnost dávky 60 mikrogramů s dávkou 30 mikrogramů.
Třetí studie zahrnující 383 pacientů, kteří měli „jedinou demyelinizační krizi, porovnávala účinnost přípravku Avonex s placebem při snižování rizika druhého záchvatu“.
Společnost neprovedla formální studie u pacientů mladších 16 let, ale předložila informace z publikovaných studií o používání přípravku Avonex u mladých lidí ve věku 12 až 18 let.

Jaký přínos přípravku Avonex byl prokázán v průběhu studií?

V první studii došlo u 22% pacientů s relabující roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Avonex a 35% pacientů léčených placebem ke zhoršení invalidity do konce dvou let. Druhá studie nezjistila žádný rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma dávkami. Třetí studie ukázala, že mezi pacienty s demyelinizační krizí měli ti, kteří byli léčeni přípravkem Avonex, nižší odhadované riziko druhého záchvatu než ti, kteří byli léčeni placebem: u pacientů léčených přípravkem Avonex to bylo riziko 21% u dvou let a 35% po dobu tří let, zatímco riziko pro pacienty léčené placebem bylo 39% po dobu dvou let a 50% po dobu tří let.
U pacientů ve věku 12 až 18 let publikované studie ukazují, že tito pacienti zaznamenali nižší míru relapsu. Důvodem může být léčba přípravkem Avonex.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Avonex (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, příznaky obvykle spojené s chřipkou, horečkou), zimnicí a pocením.Tyto nežádoucí účinky se postupem času s pokračující léčbou snižují. Vedlejší účinky u mladších lidé jsou si podobní.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Avonex je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Avonex by neměly používat pacienti s anamnézou přecitlivělosti (alergie) na přírodní nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Léčivý přípravek prodávaný v předplněné injekční stříkačce neobsahuje lidský albumin. Léčba přípravkem Avonex by neměla být zahájena během těhotenství; pokud těhotenství začne během léčby přípravkem Avonex, pacientka by se měla poradit se svým lékařem. Avonex by neměli užívat pacienti s těžkou depresí nebo sebevražednými myšlenkami.

Na základě čeho byl přípravek Avonex schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avonex v léčbě pacientů s diagnostikovanou relabující roztroušenou sklerózou i pacientů, kteří prodělali „demyelinizační krizi s jedním procesem. Aktivní zánětlivé, pokud jsou dostatečně závažné, převyšují jeho rizika. aby byla zaručena léčba intravenózní injekcí kortikosteroidů.Výbor doporučil udělení registrace.
Avonex byl původně registrován „za výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů byly údaje dostupné v době schválení omezené. Jelikož společnost mezitím poskytla požadované dodatečné údaje, omezení „za výjimečných okolností“ odpadlo. 22. března 2006.

Další informace o Avonexu

Dne 13. března 1997 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci" přípravku Avonex platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena 13. března 2002 a 13. března 2007. Držitel rozhodnutí o registraci. "Umístění na trh je Biogen Idec Limited.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Avonex, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008

Informace o Avonex - Interferon zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.