Co je Copalia?
Copalia je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, amlodipin a valsartan. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (tmavě žlutý a kulatý: 5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu; tmavě žlutý a oválný: 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu; světle žlutý a oválný: 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Na co se přípravek Copalia používá?
Přípravek Copalia se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně kontrolována samotným amlodipinem nebo valsartanem. Termín „nezbytný“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Copalia se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Copalia používá?
Přípravek Copalia se užívá ústy v množství jedné tablety jednou denně s trochou vody a s jídlem nebo bez jídla. Použitá dávka přípravku Copalia závisí na dávce amlodipinu nebo valsartanu, kterou pacient dříve užíval. Před přechodem na kombinovanou tabletu může pacient potřebovat užívat samostatné tablety nebo tobolky. Copalia by měla být používána s opatrností u pacientů s problémy s játry nebo obstrukcí žlučových cest (problémy s vylučováním žluči).
Jak přípravek Copalia funguje?
Přípravek Copalia obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Toto jsou dvě antihypertenziva dostupná v Evropské unii (EU) od poloviny devadesátých let minulého století, která působí podobným způsobem při snižování krevního tlaku, tj. Uvolněním cév. S poklesem krevního tlaku se snižují související rizika. Vysoký krevní tlak , například mrtvice.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, což znamená, že blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstup iontů vápníku do buněk. Když ionty vápníku proniknou do svalových buněk cévních stěn, způsobí kontrakci. Snížením toku amlodipinu inhibuje kontrakci buněk, což podporuje relaxaci cév.
Valsartan je antagonista receptoru angiotensinu II, to znamená, že blokuje působení hormonu přítomného v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Váže angiotensin II, valsartan blokuje účinek hormon, který umožňuje rozšíření cév.
Jak byl přípravek Copalia zkoumán?
Protože se amlodipin a valsartan používají již mnoho let, společnost předložila údaje o těchto dvou látkách z předchozích studií a vědecké literatury, jakož i nové studie týkající se použití těchto dvou látek v kombinaci.
Bylo provedeno pět hlavních studií zahrnujících celkem přibližně 5 200 pacientů, většinou s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Dva z nich (celkem téměř 3 200 pacientů) srovnávali účinnost amlodipinu, valsartanu nebo kombinace těchto dvou látek s placebem (neúčinná léčba). Další dvě studie (1 891 pacientů) porovnávaly účinky této kombinace u pacientů, jejichž hypertenze nebyla dostatečně kontrolována amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg. Pátá, menší studie porovnávala účinnost kombinace ve srovnání s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (jiná použitá kombinace k léčbě hypertenze) u 130 pacientů s těžkou hypertenzí. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (naměřený krevní tlak). mezi dvěma údery srdce). Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
Společnost také předložila údaje prokazující, že hladiny amlodipinu a valsartanu v krvi byly stejné u pacientů léčených přípravkem Copalia a u pacientů léčených těmito dvěma léky samostatně.
Jaký přínos přípravku Copalia prokázal v průběhu studií?
Při snižování krevního tlaku byla kombinace amlodipinu a valsartanu účinnější než placebo a samotný valsartan nebo amlodipin Studie porovnávající účinnost kombinace u pacientů již užívajících samotný amlodipin nebo valsartan ukázaly, že u pacientů užívajících samotný valsartan došlo k poklesu krevního tlaku o 6,6 mmHg po osmi týdnech, zatímco u pacientů, kteří byli kombinováni s valsartanem 5 nebo 10 mg amlodipinu, bylo snížení 9,6, respektive 11, 4 mmHg. U pacientů léčených samotným amlodipinem bylo snížení 10,0 mmHg, zatímco u pacientů, u nichž bylo 160 mg valsartanu bylo kombinováno s amlodipinem, snížení bylo 11,8 mmHg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Copalia (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), chřipka, různé druhy otoků (otoky), únava (únava), zarudnutí, astenie (slabost) a zrudnutí Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Copalia by neměly užívat pacientky, které mohou být přecitlivělé (alergické) na amlodipin nebo jiné léky ze skupiny derivátů dihydropyridinu, na valsartan nebo na jiné složky přípravku. tři měsíce. Užívání během prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Copalia také nesmějí užívat pacienti s vážnými problémy s játry, ledvinami nebo žlučí ani pacienti podstupující dialýzu (technika odstraňování krve).
Na základě čeho byl přípravek Copalia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Copalia v léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií amlodipinem nebo valsartanem, převyšoval jeho rizika Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Copalia.
Další informace o přípravku Copalia:
Dne 16. ledna 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited celoevropské „rozhodnutí o registraci“ přípravku Copalia.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Copalia, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o společnosti Copalia zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
