Co je Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aclidinium bromid. Je k dispozici jako inhalační prášek v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává 375 mikrogramů aklidiniumbromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia pro každou inhalaci.
Na co se přípravek Bretaris Genuair používá?
Bretaris Genuair se používá k úlevě od symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Bretaris Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bretaris Genuair používá?
Doporučená dávka přípravku Bretaris Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Bretaris Genuair působí?
Účinná látka přípravku Bretaris Genuair, aklidiniumbromid, je anticholinergní bronchodilatátor. To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty blokováním určitých receptorů ve svalových buňkách plic, nazývaných muskarinové receptory, které kontrolují stahování svalů. Při vdechnutí aclidiniumbromid uvolňuje svaly v dýchacích cestách a pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což umožňuje pacientovi snadnější dýchání.
Jak byl přípravek Bretaris Genuair zkoumán?
Účinky přípravku Bretaris Genuair byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V hlavní studii zahrnující 828 pacientů s CHOPN byly srovnávány dvě různé dávky přípravku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramů) dvakrát denně s placebem (neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak Bretaris Genuair po šesti měsících zlepšil pacientům nucené výdechové objemy (FEV1, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout za jednu sekundu).
Jaký přínos přípravku Bretaris Genuair byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Bretaris Genuair byl účinnější než placebo při zlepšování funkce plic u pacientů s CHOPN. V průměru po šesti měsících léčby byl nárůst FEV1 u pacientů, kteří dostali 200 a 400 mikrogramů přípravku Bretaris Genuair, o 26 ml, respektive 55 ml, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, se FEV1 snížil o 73 ml. 400 mikrogramů přípravku Bretaris Genuair odpovídá množství aklidiniumbromidu obsaženého v inhalátoru, který vydá 322 mikrogramů aklidinia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bretaris Genuair?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bretaris Genuair (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bretaris Genuair je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Bretaris Genuair nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aklidiniumbromid, atropin, jiná anticholinergní bronchodilatační léčiva nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Bretaris Genuair schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Bretaris Genuair byl prokázán jako účinný při zlepšování symptomů CHOPN a že jeho příznivé účinky trvají až jeden rok. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že v souvislosti s přípravkem Bretaris Genuair neexistují žádné závažné obavy o bezpečnost, protože vedlejší účinky jsou reverzibilní a podobné nežádoucím účinkům jiných anticholinergních bronchodilatačních léků. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Bretaris Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Bretaris Genuair?
Vzhledem k tomu, že anticholinergní bronchodilatační léčiva mohou ovlivnit srdce a cévy, společnost bude pečlivě sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčivého přípravku a provede další studii u pacientů s cílem identifikovat všechna potenciální rizika.
Více informací o Bretaris Genuair
Dne 20. července 2012 vydala Evropská komise pro Bretaris Genuair „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR Bretaris Genuair naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Bretaris Genuair naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2012.
Informace o Bretaris Genuair zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
.jpg)
