Co je Temomedac?
Temomedac je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku temozolomid. Je k dispozici v bílých tobolkách (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Temomedac je `` generický léčivý přípravek``, což znamená, že je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku`` již registrovanému v Evropské unii (EU) s názvem Temodal.
K čemu se přípravek Temomedac používá?
Temomedac je protirakovinný lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
• dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivní typ nádoru na mozku). Temomedac se používá nejprve ve spojení s radioterapií a poté samostatně (samostatně);
• dospělí a děti ve věku tří let a starší s maligními gliomy, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, když se rakovina vrátí nebo se zhorší po standardní terapii. Temomedac se u těchto pacientů používá samostatně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temomedac používá?
Léčbu přípravkem Temomedac by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou mozkových nádorů.
Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční jednou denně. Dávkování a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru. Zda má pacient dříve léčen, ať už je Temomedac používán samostatně nebo s jinými terapiemi, a reakce pacienta na léčbu. Temomedac se musí užívat bez jídla.
Před podáním přípravku Temomedac mohou pacienti také muset užít antiemetikum (lék, který zabraňuje zvracení) .Temomedac by měl být používán s opatrností u pacientů s vážnými problémy s játry nebo ledvinami.
Úplné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Temomedac funguje?
Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protirakovinných léčiv nazývaných alkylační činidla. V organismu je temozolomid přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se během reprodukční fáze váže na DNA buněk, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru je zpomalen.
Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
Jelikož je přípravek Temomedac generický léčivý přípravek, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Temomedac?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Temomedac má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Temodal. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac.
Více informací o Temomedac
Dne 25. ledna 2010 vydala Evropská komise pro přípravek Temomedac „Registraci", platnou v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Medac GmbH. „Registrace", která je platná po dobu pěti let a lze ji obnovit po toto období.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Temomedac, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2010.
Informace o Temomedacu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
