Co je ChondroCelect?
ChondroCelect je suspenze implantátu, která obsahuje buňky chrupavky.
ChondroCelect je typ léku pro moderní terapii nazývaný „produkt tkáňového inženýrství“, což je typ léku, který obsahuje buňky nebo tkáně, se kterými bylo manipulováno, aby mohly být použity k opravě, regeneraci nebo výměně tkáně.
K čemu se ChondroCelect používá?
ChondroCelect se používá k opravě poškození chrupavky v koleni u dospělých. Je indikován k léčbě jednotlivých symptomatických lézí v chrupavce femorálního kondylu (dolní konec femuru).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek ChondroCelect používá?
ChondroCelect je lék, který je připraven speciálně pro každého pacienta a který lze použít pouze k léčbě konkrétní osoby, pro kterou byl připraven.
ChondroCelect musí být podáván v nemocničním prostředí kvalifikovaným chirurgem. Nejprve je pacientovi odebrána biopsie (malý vzorek) z kolenní chrupavky. Buňky chrupavky se pak pěstují a expandují v laboratoři, aby se jich získalo tolik, aby se vytvořila buněčná suspenze, kterou lze použít k léčbě poranění chrupavky. Během operace kolena se suspenze implantuje do místa poranění chrupavky pacienta, aby se zachovaly buňky in situ Při opravě chrupavky se pak jako tmel použije biologická membrána.
Pacienti léčení přípravkem ChondroCelect jsou zařazeni do specifického rehabilitačního programu, včetně fyzioterapie. To usnadňuje pacientům zotavení z operace a také poskytuje dostatek času na implantaci buněk chrupavky a uzdravení kolena. Program může trvat až jeden rok.
Jak ChondroCelect funguje?
Kolenní chrupavka se může poškodit při nehodě, jako je pád, nebo opotřebením. Aktivní složka přípravku ChondroCelect je tvořena vlastními buňkami chrupavky pacienta. Jedná se o „expandované charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky“. ex vivo a exprimující markerové proteiny
specifické "buňky, tj. buňky odebrané pacientovi, pěstované mimo tělo a použitelné pro implantaci do pacientovy chrupavky. Tyto buňky opravují léze chrupavky vyplněním prostoru, ve kterém byla poškozena."
Jak byl přípravek ChondroCelect zkoumán?
Účinky přípravku ChondroCelect byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
ChondroCelect byl srovnáván s mikrofrakturou (typ chirurgického zákroku používaného k léčbě lézí chrupavky) v jedné hlavní studii zahrnující 118 dospělých pacientů se symptomatickými lézemi kolenní chrupavky. Léze postihovaly femorální kondyl a měly velikost 1 až 5 cm2. Hlavními měřítky účinnosti byly stupeň zlepšení lézí po jednom roce a změna Skóre úrazu kolene a osteoartrózy (KOOS) pacientů po jednom a třech letech léčby. KOOS byl měřen na základě hodnocení závažnosti symptomů pacienty.
Jaký přínos přípravku ChondroCelect byl prokázán v průběhu studií?
ChondroCelect byl při opravě poranění chrupavky účinnější než mikrofrakturní technika. Skeny a vyšetření vzorků chrupavek provedené o rok později ukázaly, že pacienti léčení přípravkem ChondroCelect měli větší stupeň strukturální opravy chrupavky než ti, kteří byli léčeni mikrofrakturou. ChondroCelect byl také stejně účinný jako mikrofraktura při zlepšování změna KOOS u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect au pacientů podstupujících mikrofrakturu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ChondroCelect?
Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) u přípravku ChondroCelect jsou artralgie (bolest kloubů), hypertrofie chrupavky (přerůstání), krepitus kloubu (neobvyklé cvakání) a otok kloubů. Úplný seznam účinků vedlejších účinků zjištěných u ChondroCelect, viz příbalová informace.
Přípravek ChondroCelect nesmí používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na kteroukoli složku přípravku nebo na hovězí sérum (kravskou krev).
Na základě čeho byl přípravek ChondroCelect schválen?
Protože je ChondroCelect lék pro moderní terapii, byl hodnocen Výborem pro pokročilé terapie (CAT).
Na základě hodnocení CAT výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ChondroCelect převyšují jeho rizika pro opravu jednotlivých symptomatických lézí chrupavky femorálního kondylu kolena (stupeň III nebo IV, Mezinárodní společnost pro opravu chrupavek [ICRS]) u dospělých. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání ChondroCelect?
Společnost, která ChondroCelect vyrábí, zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují a používají ChondroCelect, dostali školicí materiál o používání přípravku. Materiál určený chirurgům bude obsahovat informace o tom, jak odebrat biopsii chrupavky, provést „intervenci a sledovat -up pacientů. Materiál pro další zdravotnické pracovníky bude obsahovat informace o zacházení s odebranou biopsií a přípravou přípravku ChondroCelect na implantaci, jakož i sledování pacienta a doporučené plánování fyzioterapie. Výrobní společnost rovněž provede další studie, aby získala více informací o bezpečnosti a účinnosti ChondroCelect.
Další informace o ChondroCelect:
Dne 5. října 2009 udělila Evropská komise společnosti TiGenix NV „Registraci“ pro ChondroCelect platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR ChondroCelect, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o ChondroCelect zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
