Co je přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. a k čemu se používá?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd je antivirotikum používané v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunitní nedostatečnosti. (AIDS).
Přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovir disoproxil. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“ již registrovaný v Evropské unii (EU) s názvem Truvada. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v těchto otázkách. a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. používá ?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. lze ji získat pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir -disoproxilu). Doporučená dávka je jedna tableta denně, nejlépe s jídlem. Pokud pacienti musí přestat užívat emtricitabin nebo tenofovir nebo musí užívat různé dávky, budou muset užívat léky obsahující emtricitabin nebo tenofovir disoproxil samostatně.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. působí ?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje dvě účinné látky: emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Emtricitabin a tenofovir působí analogicky blokováním aktivity reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru reprodukovat se v buňkách, které infikoval.
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d., užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem, snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. byl prokázán během studia?
Studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem (Truvada), a proto je není třeba u přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd opakovat. Jako u každého léku společnost poskytla přípravek Emtricitabine / Studie kvality přípravku Tenofovir disoproxil Krka dd
Rovněž provedla studii, která prokázala jeho „bioekvivalenci“ s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky, a proto se od nich očekává stejný účinek.
Protože Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. ?
Protože Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Proč byl přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. schválen? ?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. bylo prokázáno, že má srovnatelné vlastnosti a je bioekvivalentní s Truvada. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Truvada převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. poskytne lékařům informační balíček popisující riziko onemocnění ledvin spojené s přípravkem Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d.
Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli dodržovat doporučení a opatření k zajištění toho, aby přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. se používá bezpečně a účinně, byly také uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d.
Plnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Úplnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
