Co je Kovaltry - Octocog Alfa a k čemu se používá?
Kovaltry je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem srážecího proteinu nazývaného faktor VIII). Obsahuje léčivou látku octocog alfa, která se rovná lidskému faktoru VIII.
Jak se přípravek Kovaltry - Octocog Alfa používá?
Kovaltry je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, které se používají k přípravě injekčního roztoku. Podání injekcí do žíly trvá několik minut. Dávka a frekvence injekcí závisí na tom, zda se Kovaltry používá jako prevence nebo léčba krvácení, závažnosti nedostatku faktoru VIII, rozsahu a místě krvácení a na zdraví a tělesné hmotnosti pacienta.
Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Kovaltry - Octocog Alfa funguje?
Pacienti s hemofilií A s nedostatkem faktoru VIII, proteinu nezbytného pro normální srážení krve; v důsledku toho jsou snadno náchylní ke krvácení a mohou mít problémy jako krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku Kovaltry, octocog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII: nahrazuje chybějící faktor VIII, pomáhá srážet krev a umožňuje dočasnou kontrolu krvácení.
Jaké přínosy přípravku Kovaltry - Octocog Alfa byly prokázány v průběhu studií?
Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 62 pacientů ve věku 12 let a starších s těžkou hemofilií A a dříve léčených jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení pozorovaných během léčby Kovaltry byl v průměru , 3,8 akcí za rok (převážně v kloubech). Před léčbou přípravkem Kovaltry bylo hlášeno krvácení v průměru 6,9 za rok. Srovnatelné výsledky byly pozorovány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léku po dokončení počáteční studie. C
Asi 70% krvácivých příhod, které nastaly, bylo zvládnuto jedinou injekcí Kovaltry, dalších 15% příhod reagovalo na druhou injekci a odpověď byla považována za dobrou nebo vynikající v asi 80% případů. ztráta krve pozorovaná u 12 pacientů podstupujících velkou operaci během studie byla hodnocena lékaři těchto pacientů jako dobrá nebo vynikající.
Druhá studie byla provedena na 51 dětech do 12 let, dříve léčených jinými přípravky s faktorem VIII, u nichž byl během terapie Kovaltry (zejména ve vztahu k traumatu) zjištěn stejný výsledek 3,8 krvácivých příhod za rok v průměru odpověď na léčbu byla v přibližně 90% případů považována za dobrou nebo vynikající.
Údaje získané z podpůrné studie rovněž potvrdily přínos preventivní léčby přípravkem Kovaltry při snižování počtu krvácení.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry - Octocog Alfa?
Reakce přecitlivělosti (alergické) na přípravek Kovaltry jsou neobvyklé, postihují 1 z 1 000 až méně než 1 ze 100 pacientů. Pokud k nim dojde, mohou zahrnovat: angioedém (otok podkožních tkání), pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zarudnutí, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nevolnost, neklid, tachykardie (zrychlený srdeční tep), tlak na hrudi, brnění, zvracení a sípání. V některých případech se tyto reakce mohou projevit v těžké formě.
U pacientů se mohou vyvinout protilátky proti křeččím nebo myším proteinům; tento léčivý přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí přecitlivělostí (alergií) na alfaoktokog nebo křeččí nebo myší proteiny. U léků s faktorem VIII existuje také riziko, že se u některých pacientů vyvinou inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII; proto se lék může stát neúčinným, což má za následek ztrátu kontroly nad krvácením.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kovaltry - Octocog Alfa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Kovaltry byl prokázán jako účinný v prevenci i léčbě. Krvácení, včetně zvládání ztráty krve během chirurgického zákroku a lze ji použít ve všech věkových skupinách. Pokud jde o bezpečnost, hlášené účinky jsou v souladu s účinky očekávanými pro přípravek na bázi faktoru VIII. Probíhající studie by měly poskytnout další důkazy o účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni léky na bázi faktoru VIII, jakož i další údaje o dlouhodobém používání u dětí.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry - Octocog Alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Kovaltry používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kovaltry přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Kromě toho společnost, která uvádí na trh Kovaltry, dokončí studie s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost léku u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a poskytnout další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby. s Kovaltrym u dětí.
Více informací o Kovaltry - Octocog Alfa
Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Kovaltry - Octocog Alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
