Účinné látky: Testosteron enanthát
Testoviron 250 mg / ml injekční roztok s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární podání
Indikace Proč se používá Testoviron? K čemu to je?
Testoviron se používá k nahrazení testosteronu u dospělých mužů, k léčbě různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). Tento stav musí být potvrzen dvěma oddělenými měřeními testosteronu v krvi a musí zahrnovat klinické příznaky, jako jsou:
- impotence
- neplodnost
- špatná sexuální touha
- únava
- depresivní nálada
- úbytek kostní hmoty v důsledku nízké hladiny hormonů
Kontraindikace Kdy by Testoviron neměl být používán
Nepoužívejte Testoviron
- jestliže jste alergický (á) na testosteron enanthát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud máte androgen-dependentní rakovinu prostaty nebo mužské mléčné žlázy;
- pokud máte hyperkalcémii (nadbytek vápníku v krvi) sekundární k maligním nádorům;
- pokud máte nebo jste někdy měl rakovinu jater;
- jestliže trpíte onemocněním ledvin;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Testoviron
Před použitím Testovironu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jako preventivní opatření pravidelně podstupujte andrologické vyšetření s rektálním průzkumem prostaty.
Před a během léčby musí lékař provést následující krevní testy: hladiny testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
Pokud máte predispozici k edému (otoku), bude vás lékař muset pečlivě sledovat, protože léčba androgeny může zvýšit sodík a následně retenci tekutin.
Po použití Testovironu byly pozorovány benigní a maligní nádory jater, které mohou způsobit život ohrožující nitrobřišní krvácení.
Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, léčba přípravkem Testoviron může způsobit vážné komplikace v podobě akumulace vody v těle, někdy doprovázené (městnavým) srdečním selháním.
Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo se na něj léčíte, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Starší pacienti léčení androgeny mohou mít zvýšené riziko vzniku hyperplázie prostaty (zvětšená prostata). Ačkoli neexistují jasné náznaky, že androgeny způsobují rakovinu prostaty (rakovina prostaty), je možné, že podporují její růst, pokud je již přítomna. Proto před předepsáním terapie přípravky s testosteronem bude váš lékař muset vyloučit přítomnost rakoviny prostaty.
Testoviron může způsobit „nadměrnou sexuální stimulaci. Pokud k tomu dojde, kontaktujte prosím svého lékaře.
Pokud jste starší, lékař bude pečlivě sledovat, že vám tento lék nezpůsobuje nadměrnou a nežádoucí fyzickou, nervovou a duševní stimulaci.
Jako všechny olejové roztoky by měl být Testoviron podáván pouze intramuskulárně a velmi pomalu. Plicní mikroembolismus olejových roztoků (malé olejové kapičky v plicních tepnách) může mít za následek příznaky a symptomy, jako je kašel, potíže s dýcháním a bolest na hrudi. Mohou se také objevit další příznaky a symptomy, včetně malátnosti, pocení, závratí, parestézie (změněné pocity, například brnění) nebo mdloby. Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo krátce po ní a jsou reverzibilní.Léčba spočívá v podpůrných opatřeních, jako je podávání kyslíku.
Pokud trpíte spánkovou apnoe (epizody zastavení dýchání ve spánku), může to být zdůrazněno použitím Testovironu.
Testoviron není indikován ke zvýšení svalového vývoje u zdravých jedinců ani ke zlepšení fyzického výkonu.
Testoviron by neměl být používán u žen, protože může způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže a bělma očí) a známky virilizace, jako je akné, abnormální růst vlasů v typických mužských oblastech těla), změny hlasu.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti a dospívající
Použití Testovironu není indikováno u dětí a mladistvých.U dětí může mít testosteron kromě maskulinizačních účinků také vliv na zrání kostí, což má za následek snížení růstu do výšky.
Pacienti s poruchou funkce jater
Použití Testovironu je kontraindikováno u pacientů, kteří mají nebo měli nádory jater (viz „Nepoužívejte Testoviron“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Testovironu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
- fenobarbital (antiepileptický lék), protože může snížit účinnost přípravku Testoviron.
- deriváty kumarinu (antikoagulancia, používané k ředění krve), protože lékař bude pečlivě sledovat parametry koagulace.
Testoviron může také upravit test tolerance glukózy:
pokud máte cukrovku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Testoviron, protože může být nutné upravit dávku inzulinu nebo perorálních antidiabetik.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost
Substituční terapie testosteronem může reverzibilně snížit spermatogenezi (produkci spermií).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Testoviron neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Testoviron obsahuje ricinový olej
Může způsobit závažné alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Testoviron: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k intramuskulárnímu podání.
Olejový roztok by měl být aplikován velmi pomalu (viz „Upozornění a opatření“ a „Možné nežádoucí účinky“) bezprostředně po natažení do injekční stříkačky.
Doporučená dávka je:
- pro vývoj a stimulaci cílových orgánů závislých na androgenu a počáteční léčbu symptomů nedostatku: jedna 250mg lahvička každé 2 - 3 týdny.
- pro udržení adekvátního androgenního účinku: jedna 250mg lahvička každé 3 - 4 týdny.
Ve vztahu k individuálním potřebám se lékař může rozhodnout zkrátit intervaly mezi injekcemi, přičemž v mnoha případech stačí delší intervaly, až 6 týdnů.
Před zahájením léčby a čas od času, na konci intervalu mezi injekcemi, vám lékař změří hladinu testosteronu v krvi. Úrovně pod normálem ukazují na potřebu zkrátit interval mezi injekcemi, přičemž v případě vysokých hladin bude nutné toto prodloužit.
Použití u starších osob
U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz „Upozornění a opatření“).
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Testovironu
V případě náhodného požití / požití předávkování Testovironem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Nejsou nutná žádná zvláštní terapeutická opatření; Váš lékař rozhodne, zda léčbu ukončit nebo snížit dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Testovironu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud jde o nežádoucí účinky spojené s používáním androgenů, podívejte se prosím také do části „Varování a opatření“.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Testoviron jsou bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí) v místě vpichu, kašel a / nebo dušnost (potíže s dýcháním) během nebo krátce po injekci.
Běžně se vyskytujícími vedlejšími účinky jsou: zvýšený počet červených krvinek, hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobinu (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), prokázané pravidelnými krevními testy.
Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, u nichž nelze frekvenci odhadnout:
- benigní a maligní nádory jater,
- polycytémie (zvýšený počet červených krvinek v krvi),
- alergie,
- abnormální testy jaterních funkcí,
- žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí),
- akné,
- alopecie (vypadávání vlasů),
- vyrážka,
- kopřivka (svědění a malé skvrny na kůži),
- svědění,
- různé druhy reakcí v místě vpichu (bolest, zarudnutí, tvrdost, otok, zánět),
- zvýšený prostatický specifický antigen (PSA),
- zvýšená nebo snížená sexuální touha,
- gynekomastie (růst prsou u mužů).
Injekce olejových roztoků, jako je Testoviron, jsou spojovány s generalizovanými reakcemi: kašlem, obtížným dýcháním a bolestí na hrudi. Mohou se také objevit další příznaky a symptomy, jako je malátnost, pocení, závratě, parestézie (změněné pocity, například brnění) nebo mdloby.
Podávání testosteronu ve vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě může navodit stavy úzkosti, hyperkalcémie (zvýšení množství vápníku v krvi), zadržování vody (akumulace tekutiny v tkáních) a otoky (otoky). Pokud takové projevíte sklon, a zejména pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo srdcem, máte astma, máte epilepsii.
Vysoké dávky testosteronu nebo jeho derivátů inhibují sekreci gonadotropinů (hormony, které stimulují varlata), což vede k atrofii varlat.
Prodloužená léčba vysokými dávkami Testovironem inhibuje spermatogenezi (proces zrání mužských zárodečných buněk, který končí tvorbou spermií).
Kontaktujte svého lékaře, pokud máte časté nebo trvalé erekce. Váš lékař rozhodne, zda snížit dávku nebo ukončit léčbu, aby nedošlo k poranění penisu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce po uplynutí doby použitelnosti. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Testoviron obsahuje
- Aktivní složkou je testosteron enanthát. Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg testosteron enanthátu (odpovídá 180 mg testosteronu).
- Dalšími složkami jsou: benzylbenzoát, ricinový olej na injekci.
Jak Testoviron vypadá a obsah balení
Testoviron je čirý, nažloutlý olejový roztok. Je k dispozici v balení (krabičkách) obsahujících 1 ampulku 250 mg / 1 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TESTOVIRON 250 MG / ML ROZTOK INJEKČNÍ S PRODLOUŽENÝM UVOLNĚNÍM PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1ml injekční lahvička obsahuje:
účinná látka: 250 mg testosteron enanthátu (odpovídá asi 180 mg testosteronu)
pomocné látky se známými účinky: ricinový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
Čirý, nažloutlý olejový roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Substituční terapie testosteronem u mužského hypogonadismu, kdy byl nedostatek testosteronu potvrzen klinickým obrazem a biochemickými analýzami.
04.2 Dávkování a způsob podání
Intramuskulární podání.
Olejový roztok by měl být aplikován velmi pomalu (viz body 4.4 a 4.8) bezprostředně po natažení do injekční stříkačky.
Dávkování
Pro vývoj a stimulaci cílových orgánů závislých na androgenu a pro počáteční léčbu symptomů nedostatku: 250 mg každé 2 - 3 týdny.
Pro udržení adekvátního androgenního účinku: 250 mg každé 3 - 4 týdny. V závislosti na individuálních potřebách mohou být nutné kratší intervaly mezi injekcemi, zatímco v mnoha případech postačují delší intervaly až 6 týdnů.
Sérové hladiny testosteronu by měly být měřeny před zahájením léčby a příležitostně na konci "intervalu mezi injekcemi. Sérové hladiny pod normální hodnotou ukazují na potřebu zkrátit interval mezi injekcemi, přičemž toto bude nutné provést. Prodloužit v případě zvýšeného séra úrovně.
Další informace pro konkrétní kategorie pacientů
Děti a dospívající
Použití přípravku Testoviron není indikováno u dětí a dospívajících (viz bod 4.4).
Starší pacienti
Omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.4).
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie. Použití Testovironu je kontraindikováno u pacientů s předchozími nebo současnými nádory jater (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Androgen-dependentní karcinom prostaty nebo mužské mléčné žlázy.
Hyperkalcémie sekundární k maligním nádorům.
Předchozí nebo současné nádory jater.
Onemocnění ledvin, hypertenze, těžká dysfunkce jater.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zkušenosti s bezpečností a účinností používání Testovironu u pacientů starších 65 let jsou omezené. V současné době neexistuje shoda na referenčních hodnotách testosteronu specifických pro věk. Je však třeba vzít v úvahu, že hladiny testosteronu v séru se s rostoucím věkem fyziologicky snižují.
Po použití Testovironu byly pozorovány benigní a maligní tumory jater, které mohou způsobit diferenciální diagnostiku intraabdominálního krvácení ohrožujícího život.
Starší pacienti léčení androgeny mohou mít zvýšené riziko vzniku hyperplázie prostaty. Ačkoli neexistují jasné náznaky, že androgeny způsobují rakovinu prostaty, je možné, že podporují její růst, pokud je již přítomna. Proto před zahájením terapie přípravky s testosteronem je nutné vyloučit rakovinu prostaty.
Jako preventivní opatření se doporučují periodická rektální vyšetření prostaty.
Hladiny testosteronu by měly být monitorovány na začátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby. Lékaři by měli dávku individuálně upravovat od pacienta k pacientovi, aby zajistili udržení eugonadálních hladin testosteronu.
U pacientů dlouhodobě léčených androgenem by měly být v pravidelných intervalech monitorovány také následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, parametry jaterních funkcí a lipidový profil (viz bod 4.8).
U pacientů s těžkou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem vyvolat závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. Pokud k tomu dojde, léčba by měla být okamžitě přerušena.U pacientů s predispozicí k edému je nutná opatrnost, protože léčba androgeny může zvýšit retenci sodíku (viz bod 4.8).
Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a Testoviron by měl být používán s opatrností u hypertoniků.
Pokud se objeví příznaky nadměrné sexuální stimulace, léčba by měla být přerušena. U starších subjektů je třeba pečlivě sledovat, že léčba nezpůsobuje nežádoucí nervovou, duševní a fyzickou nadměrnou stimulaci.
U dětí může testosteron, kromě toho, že má maskulinizační účinky, urychlit růst a zrání kostí, což způsobí předčasné uzavření epifýz a tím i snížení konečné výšky.
Testoviron nesmí být podáván ženám jako žloutenka a známky virilizace, jako je akné, hirsutismus, změny hlasu, se mohou objevit v závislosti na individuální citlivosti na androgenní impulsy.
Již existující spánková apnoe může být potencována.
Androgeny nejsou indikovány ke zvýšení svalového vývoje u zdravých jedinců ani ke zvýšení fyzické kapacity.
Jako všechny olejové roztoky by měl být Testoviron podáván pouze intramuskulárně a velmi pomalu. Plicní mikroembolie olejových roztoků může mít za následek příznaky a příznaky, jako je kašel, sípání a bolest na hrudi. Mohou se také objevit další příznaky a symptomy, včetně vazovagálních reakcí, jako je malátnost, hyperhidróza, závratě, parestézie nebo synkopa. Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo krátce po ní a jsou reverzibilní.Léčba spočívá v podpůrných opatřeních, jako je podávání kyslíku.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Testoviron obsahuje ricinový olej, který může způsobit závažné alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fenobarbital zvyšuje jaterní metabolismus steroidů, případně snižuje jejich účinnost.
Pokud je Testoviron podáván současně s deriváty kumarinu, měly by být pečlivě sledovány koagulační parametry.
Androgeny mohou modifikovat test tolerance glukózy; jejich použití u diabetických subjektů, u kterých může být nutné upravit dávkování inzulínu a perorálních antidiabetik, vyžaduje pozornost.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Testoviron je určen k použití pouze u mužů.Výrobek není indikován během těhotenství a kojení (viz bod 5.3).
Plodnost
Substituční terapie testosteronem může reverzibilně snížit spermatogenezi (viz body 4.8 a 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Testoviron neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Pokud jde o nežádoucí účinky spojené s používáním androgenů, viz také bod 4.4.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Testoviron jsou bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu, kašel a / nebo dušnost během nebo krátce po injekci.
Nežádoucí účinky s častou frekvencí jsou: zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky ze spontánních hlášení a vědecké literatury, u nichž není možné na základě dostupných údajů odhadnout četnost.
§ Preferovaný termín MedDRA se používá k popisu konkrétní nežádoucí reakce, jejích synonym a souvisejících podmínek.
* Bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zánět v místě vpichu.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Injekce olejových roztoků, jako je Testoviron, jsou spojovány se systémovými reakcemi: kašlem, sípáním a bolestí na hrudi. Mohou se také objevit další příznaky a symptomy, včetně vazovagálních reakcí, jako je malátnost, hyperhidróza, závratě, parestézie nebo synkopa.
Podávání testosteronu, včetně Testovironu, ve vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě může vyvolat stavy úzkosti, hyperkalcémie a zvyšuje sklon k zadržování vody a otokům.
Proto je při léčbě testosteronem nutná opatrnost u pacientů, kteří mají podobnou tendenci, a zvláště u pacientů s renální nebo kardiovaskulární insuficiencí, astmatiky a epilepsií.
Vysoké dávky testosteronu nebo jeho derivátů potlačují sekreci gonadotropinů s následnou atrofií intersticiální tkáně a semenotvorných tubulů varlat.
Prodloužená léčba vysokými dávkami Testovironem inhibuje spermatogenezi.
Pokud se v jednotlivých případech vyskytují časté nebo trvalé erekce, je třeba dávku snížit nebo léčbu přerušit, aby nedošlo k poranění penisu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
V případě předávkování nejsou nutná žádná zvláštní terapeutická opatření, kromě přerušení léčby nebo snížení dávky.
Studie akutní toxicity však ukazují, že testosteron enanthát, ester obsažený v Testovironu, musí být po jednorázovém podání klasifikován jako netoxický. I v případě jednorázového podání dávky několikanásobně vyšší, než je pro daný účel požadováno. Terapeutické ne předpokládá se riziko toxicity.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, deriváty 3-oxoandrostenu
ATC kód: G03BA03
Testoviron obsahuje jako účinnou látku testosteron enanthát, derivát přirozeného mužského pohlavního hormonu testosteronu, a je tedy schopen působit proti symptomům nedostatku androgenu Aktivní forma, testosteron, vzniká štěpením postranního řetězce.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po intramuskulárním podání je systémová dostupnost testosteron enanthátu úplná. Sloučenina se postupně uvolňuje z depa s poločasem rozpadu přibližně 4,5 dne a rozkládá se na testosteron a kyselinu enanthovou. Při dávce 250 mg testosteron enanthátu dostanou pacienti celkovou dávku testosteronu 180 mg. Zhruba do 4 týdnů po podání léku je uvolnění testosteronu z depa úplné.
Rozdělení
Maximální koncentrace testosteronu 20 ng / ml byly naměřeny mezi 1,5 a 3 dny po IM podání. 250 mg enantátu testosteronu mladým mužům. Poté se plazmatické hladiny testosteronu snížily s poločasem přibližně 4,5 dne, což odpovídá rychlosti uvolňování z depa. Koncentrace testosteronu ≥ 2 ng / ml byly udržovány po dobu 20 dnů, zatímco koncentrace ≥ 1 ng / ml byly udržovány po dobu 26 dnů.
Vazba testosteronu na sérové proteiny, zejména na albumin a globulin vážící pohlavní hormony, je vysoká.
Metabolismus
Testosteron generovaný hydrolýzou z testosteron enanthátu je metabolizován a vylučován jako endogenní testosteron. Absolutní biologická dostupnost testosteronu z esteru je téměř úplná, což ukazuje na rychlou a efektivní "hydrolýzu esteru". Kyselina enanthová je metabolizována beta-oxidací jako jiné alifatické karboxylové kyseliny.
Odstranění
Metabolická clearance testosteronu je 16 ± 7 ml / min / kg a souvisí s jaterním a extrahepatálním metabolismem. Metabolity testosteronu jsou eliminovány s poločasem 7,8 dne, přibližně 90% ledvinami a 10% žlučí.
Ustálený stav
Injekce 250 mg testosteron enanthátu každé 3-4 týdny nevede ke klinicky relevantní akumulaci testosteronu v séru.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Stejně jako u steroidních hormonů obecně je akutní toxicita testosteronu velmi nízká.
Chronická toxicita
Z výzkumů systémové snášenlivosti po opakovaném podávání nevyplynula žádná data, která by nedoporučovala používat účinnou látku v dávkách nezbytných pro terapii.
Mutagenní a karcinogenní potenciál
Studie mutagenity in vitro s testosteronem uvolněným z esteru neposkytl náznaky mutagenního potenciálu.Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možný karcinogenní účinek Testovironu po opakovaném podání.Tyto studie nebyly považovány za nutné, protože studie systémové snášenlivosti pro opakované podávání po dobu 6 měsíců v potkanů a psů se neobjevily žádné známky karcinogenního účinku.
Toxicita pro reprodukci
Předklinické studie plodnosti týkající se možného poškození zárodečných buněk nebyly provedeny. Předklinické studie ukazují „centrální inhibici spermatogeneze a oogeneze.
Místní snášenlivost
Studie lokální snášenlivosti po intramuskulárním podání ukázaly, že testosteron enanthát nezvyšuje dráždivý účinek způsobený samotným rozpouštědlem. Vyšetřování provedená s olejovým rozpouštědlem Testoviron neodhalila senzibilizující účinek. Nebyla provedena žádná další zkoumání rozpouštědla. Senzibilizační účinek testosteron enanthát. Nebyl prokázán žádný zjevný senzibilizující účinek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzylbenzoát, ricinový olej na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Každé balení Testoviron obsahuje skleněnou lahvičku hydrolytické třídy I s. F.U., 1 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 002922060
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10. června 1953/01. Června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 04/2015