Co je Comtess?
Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon, dostupný ve formě oranžově hnědých tablet (200 mg).
Na co se přípravek Comtess používá?
Comtess je indikován k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Comtess se používá jako doplněk k levodopě (kombinace levodopy a benserazidu nebo kombinace levodopy a karbidopy), pokud u pacienta dojde ke „kolísání“ ke konci časového intervalu mezi dvěma dávkami. Ke kolísání dochází, když účinek léčiva klesá a symptomy se znovu objeví.Výkyvy jsou spojeny se snížením účinků levodopy, kdy pacient prochází náhlými změnami mezi stavem „zapnuto“, ve kterém se může pohybovat, a stavem „vypnuto“, kde máte potíže s pohybem. Comtess se podává, pokud tyto výkyvy nelze stabilizovat standardním přípravkem obsahujícím samotnou levodopu. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Comtess používá?
Comtess by měl být používán pouze v kombinaci s levodopou a benserazidem nebo s levodopou e
karbidopa. Doporučená dávka je jedna tableta užitá s každou dávkou přidruženého léčiva, maximálně však 10 tablet denně. Lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Když pacienti začínají užívat přípravek Comtess jako doplněk stávající léčby, může být nutné snížit denní dávku levodopy prodloužením intervalu mezi dávkami nebo použitím menšího množství levodopy v dávkách. Comtess lze použít pouze s tradičními přípravky levodopy. nesmí být podáván společně s přípravky s „modifikovaným uvolňováním“ (tj. když se levodopa uvolňuje pomalu během několika hodin).
Jak přípravek Comtess funguje?
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které produkují neutransmiter dopamin, což má za následek snížení koncentrace této látky v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, pomáhá obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku odpovědných za řízení pohybu a koordinace. Funguje pouze tehdy, když je podáván v kombinaci s levodopou, kopií neutransmiteru dopaminu, který lze užívat ústy. Entakapon blokuje enzym zapojený do absorpce levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT). Výsledkem je, že levodopa zůstává aktivní déle, což pomáhá zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu.
Jak byl přípravek Comtess zkoumán?
Přípravek Comtess byl studován na celkem 376 pacientech s Parkinsonovou nemocí ve dvou šestiměsíčních studiích, které zkoumaly účinky podávání přípravku Comtess nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) jako doplňkové terapie k přípravě levodopy. A karbidopy nebo levodopy a již použitého benserazidu hlavním měřítkem účinnosti byl čas strávený ve stavu „zapnuto“ (tj. čas, který levodopa ovládá příznaky Parkinsonovy choroby) po první dávce levodopy. ráno v prvním studiu a více než den ve druhém studio.
Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií?
V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo. V první studii přidání přípravku Comtess k léčbě levodopou prodloužilo dobu „zapnutí“ o 1 hodinu a 18 minut ve srovnání s placebem, zatímco ve druhé studii se interval „zapnuto“ zvýšil o 35 minut ve srovnání s placebem. příjem placeba.
Jaká rizika jsou spojena s Comtess?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Comtess (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dyskineze (nedobrovolné pohyby), nevolnost a neškodné zbarvení moči. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtess je uveden v příbalové informaci. Přípravek Comtess nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli další složku přípravku Comtess nesmí užívat pacienti:
• trpící onemocněním jater;
• máte feochromocytom (nádor nadledvin);
• s anamnézou neuroleptického maligního syndromu (závažná porucha nervového systému obvykle způsobená antipsychotickými léky) nebo rhabdomyolýzou (rozpad svalových vláken).
Comtess nesmí být užíván současně s jinými léčivými přípravky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv). Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Na základě čeho byl přípravek Comtess schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jsou kromě standardních přípravků levodopy / benserazidu nebo levodopy / karbidopy pro léčbu fluktuujících pacientů s Parkinsonovou nemocí větší než jeho rizika. Denní "konec dávky" motorické pohyby a které nelze stabilizovat výše uvedenými kombinacemi, a proto doporučil vydání „povolení k uvedení výrobku na trh“.
Další informace o Comtess:
Dne 16. září 1998 Evropská komise udělila společnosti Orion Corporation „registraci" pro Comtess, platnou v celé Evropské unii. „Registrace" byla obnovena 16. září 2003 a 16. září 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Comtess, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2008.
Informace o Comtess - entacapone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
