Co je Cyramza a k čemu se používá?
Cyramza je protirakovinový lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilou rakovinou žaludku (rakovina žaludku) nebo rakovinou lokalizovanou v traktu, kde se jícen spojuje se žaludkem (tzv. Adenokarcinom gastroezofageální junkce). Cyramza se používá. V kombinaci s jiným lékem paklitaxelem , kdy se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě platinovými a fluoropyrimidinovými léky.U lidí, jejichž onemocnění progredovalo navzdory léčbě platinou nebo fluoropyrimidinem, lze přípravek Cyramza podávat jako monoterapii (pouze), pokud je kombinovaná léčba paklitaxelem nevhodná. Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab. Protože je počet pacientů s rakovinou žaludku nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Cyramza byla dne 4. července 2012 označena za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Cyramza používá - ramucirumab?
Cyramza je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.Pokud se Cyramza používá v kombinaci s paklitaxelem, je doporučená dávka 8 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná 1. a 15. den 28denního cyklu před infuzí paklitaxelu (která je naplánována na 1., 8. den). a 15) Pokud se přípravek Cyramza používá samostatně, doporučená dávka je 8 mg na kg tělesné hmotnosti podávaná každé dva týdny Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Cyramza - ramucirumab působí?
Účinná látka přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá k rozpoznání a připojení ke specifické struktuře (antigenu) v těle. Ramucirumab byl navržen tak, aby se připojil k receptoru pro protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Receptor VEGF může být ve vysokých koncentracích přítomen v žaludečních nádorech, kde přispívá k tvorbě nových cév, které zásobují nádorovou hmotu. Navázáním na tento receptor blokuje ramucirumab svůj účinek, snižuje prokrvení nádoru a zpomaluje jeho růst. Cyramza se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“; to znamená, že se získává z buněk, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat ramucirumab.
Jaký přínos přípravku Cyramza - ramucirumab byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Cyramza používaný v kombinaci s paklitaxelem zlepšuje přežití u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageálního spojení, který progreduje během nebo po léčbě platinou a fluorpyrimidinem. V jedné hlavní studii zahrnující 665 pacientů subjekty léčené přípravkem Cyramza a paklitaxel přežily v průměru podstatně delší dobu než pacienti léčení paklitaxelem a placebem (léčba neúčinným přípravkem): tj. 9,6 měsíce ve srovnání se 7, 4 měsíci. Podobně v jiné studii zahrnující 355 pacientů žili subjekty léčené přípravkem Cyramza v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí podstatně déle než pacienti léčeni placebem a nejlepší podpůrnou péčí (v průměru 5,2 měsíce ve srovnání s 3,8 měsíce).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza - ramucirumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou únava nebo astenie (slabost), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), neutropenie (snížení určitého typu bílých krvinek) , průjem, epistaxe (krvácení z nosu) a hypertenze (vysoký krevní tlak). Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (s přípravkem Cyramza používaným samostatně nebo v kombinaci s paklitaxelem) byla gastrointestinální perforace (otvor, který se tvoří ve střevní stěně), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střeva) a arteriální tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami) a zablokování tepen) Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Cyramza - ramucirumab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že přínos přípravku Cyramza při prodloužení života pacientů s karcinomem žaludku a adenokarcinomem gastroezofageálního spojení bylo jasně prokázáno při použití přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem. Přínos je menší, pokud se přípravek Cyramza používá samostatně, ale použití léku může být i nadále možností léčby, pokud léčba paklitaxelem není považována za vhodnou. Rozsah přínosu je považován za klinicky relevantní s ohledem na obvykle špatnou prognózu u těchto pacientů.Bezpečnostní profil ramucirumabu je v souladu s tím, co se očekává u jiných léčivých přípravků, které blokují aktivitu receptoru VEGF, a považuje se za přijatelný, pokud ano. výhody, které lék nabízí.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza - ramucirumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, že bude Cyramza používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cyramza přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Cyramza - ramucirumab
Dne 19. prosince 2014 Evropská komise udělila „Registraci“ přípravku Cyramza, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Cyramza naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře. Nebo lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Cyramza je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o Cyramza - ramucirumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
