Conbriza - bazedoxifen

Co je Conbriza?

Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku bazedoxifen. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě bílých tablet ve tvaru tobolek (20 mg).

Na co se přípravek Conbriza používá?

Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen. Používá se u žen s rizikem zlomenin kostí. Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje zlomeniny obratlů (páteře), nikoli však femorálních zlomenin ( boky). Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Conbriza používá?

Doporučená dávka přípravku Conbriza je jedna tableta jednou denně. Tabletu lze užít kdykoli během dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokud je dietní příjem nedostatečný, měli by pacienti užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. Conbriza by měla být používána s opatrností u žen s vážnými problémy s ledvinami. Conbriza se nedoporučuje používat u žen s jaterními problémy.

Jak přípravek Conbriza působí?

Osteoporóza nastává, když se nevytvoří dostatek nové kosti, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti jsou postupně tenčí a křehčí a náchylnější k lámání (zlomeninám). Osteoporóza je častější u žen po menopauze. Když se snižuje hladina ženského hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje rozpad kostí a činí je méně náchylnými ke zlomeninám.
Účinná látka přípravku Conbriza, bazedoxifen, je selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM). Bazedoxifen působí v některých tkáních těla jako „agonista“ estrogenového receptoru (tj. Látky stimulující estrogenový receptor). Bazedoxifen má stejný účinek jako estrogen na kosti.

Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?

Účinky přípravku Conbriza byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (dalším lékem používaným k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 7 500 žen v
postmenopauzální trpící osteoporózou. Všechny ženy zapojené do studie dostaly také doplňky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů za tři roky.
Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v jiné hlavní studii zahrnující 1583 žen po menopauze, u nichž bylo riziko osteoporózy. Ženy byly léčeny dva roky a dostávaly doplňky vápníku. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (měření síly kostí) v páteři po dvou letech léčby.

Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?

V první studii byla Conbriza při snižování počtu nových zlomenin obratlů účinnější než placebo. Po třech letech hlásily 2% pacientů léčených přípravkem Conbriza (35 z 1724) nové zlomeniny oproti 4% pacientů léčených placebem (59 z 1741). Před podskupinou žen byl významnější rozdíl v podskupině žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Conbriza nebyla účinná při snižování počtu jiných zlomenin než obratlů. V jiné studii bylo zjištěno, že přípravek Conbriza je při udržování hustoty kostí v páteři účinnější než placebo. Po dvou letech zůstala průměrná hustota kostí u žen užívajících přípravek Conbriza téměř nezměněna, ale u žen užívajících placebo se snížila. O více než 1% . V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u přípravku Conbriza (pozorované u více než 1 z 10 pacientů)
jsou návaly horka a svalové křeče. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalové informaci. problémy s žilní tromboembolismem, jako je hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza sítnicových žil (krevní sraženina v zadní části oka). Neměl by být používán u žen s nevysvětleným děložním krvácením.
Přípravek Conbriza lze použít pouze u postmenopauzálních žen, proto jej nesmí používat ženy, které jsou stále schopné otěhotnět.

Na základě čeho byl přípravek Conbriza schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin převyšují jeho rizika. “Uvedení přípravku Conbriza na trh.

Další informace o přípravku Conbriza:

17. dubna 2009 udělila Evropská komise společnosti Wyeth Europa Ltd „registraci“ přípravku Conbriza platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Conbriza, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.

Informace o přípravku Conbriza - bazedoxifene zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.