Co je Dafiro HCT?
Dafiro HCT je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid, dostupný ve formě tablet obsahujících amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid v následujících dávkách: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
K čemu se Dafiro HCT používá?
Dafiro HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Dafiro HCT používá?
Jedna tableta Dafiro HCT by měla být užívána perorálně, ve stejnou dobu a nejlépe ráno. Použitá dávka přípravku Dafiro HCT je podobná dávkám tří jednotlivě užívaných léčivých látek, které pacient dříve užíval. Denní dávka přípravku Dafiro HCT by neměla překročit 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Jak přípravek Dafiro HCT funguje?
Tyto tři účinné látky v přípravku Dafiro HCT jsou antihypertenziva, která jsou již na trhu v Evropské unii (EU).
„Amlodipin je„ blokátor kalciových kanálů “, což znamená, že blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstup iontů vápníku do buněk. Když ionty vápníku vstoupí do svalových buněk cévních stěn, způsobí kontrakci „Snížením toku vápníku do buněk inhibuje amlodipin stahování buněk, podporuje relaxaci a rozšiřování cév a tím snižuje krevní tlak.
Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka, která zužuje cévy). Normálně se angiotensin II váže, valsartan blokuje účinek hormonu, což umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je diuretikum. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje objem tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto tří účinných látek má další účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než tři léky užívané samostatně. Snížením krevního tlaku jsou spojena rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Dafiro HCT zkoumán?
Protože kombinace tří účinných látek je na trhu již několik let, výrobce předložil studie prokazující, že tableta obsahující tyto tři složky se do těla vstřebává stejným způsobem jako samostatné tablety.
Kromě toho byla provedena jedna hlavní studie u 2 271 pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí s nejsilnější dávkou přípravku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu). Pacientům byl po dobu osmi týdnů podáván přípravek Dafiro HCT nebo jedna ze tří kombinací obsahujících pouze dvě účinné látky. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení krevního tlaku.
Jaký přínos přípravku Dafiro HCT byl prokázán v průběhu studií?
Léčba vyšší dávkou přípravku Dafiro HCT byla při léčbě hypertenze účinnější než kombinace obsahující jakékoli dvě účinné látky. Průměrný pokles krevního tlaku byl u pacientů přibližně 39,7 / 24,7 mmHg. Kteří užívali přípravek Dafiro HCT ve srovnání s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg a 31,5 / 19,5 mmHg u pacientů, kteří užívali kombinace valsartan / hydrochlorothiazid, valsartan / amlodipin, respektive hydrochlorothiazid / amlodipin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro HCT?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Dafiro HCT (pozorovány u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou hypokalémie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), pollakiurie (častá potřeba
močení), únava a edém (zadržování tekutin). Úplný seznam vedlejších účinků
zjištěné u přípravku Dafiro HCT, viz příbalová informace.
Přípravek Dafiro HCT by neměly užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na
aktivní složky, jiné sulfonamidy, deriváty dihydropyridinu nebo jakoukoli složku přípravku Dafiro
HCT. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Také by neměl být používán u pacientů s problémy s játry nebo žlučí (jako je žloutenka), závažnými problémy s ledvinami, anurií (stav, kdy pacient nemůže vytvářet nebo vylučovat moč) nebo u pacientů podstupujících dialýzu (technika čištění krve). Konečně by přípravek Dafiro HCT neměl být podáván pacientům s hypokalémií (nízké hladiny draslíku v krvi), hyponatremií (nízké hladiny sodíku v krvi) a hyperkalcémií (vysoké hladiny vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacientům s hyperurikémií (vysoké hladiny kyseliny močové v krvi), což způsobuje příznaky.
Na základě čeho byl přípravek Dafiro HCT schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že u pacientů, kteří již užívají tři léčivé látky, je větší pravděpodobnost, že se přizpůsobí léčbě, pokud jim bude předepsán přípravek Dafiro HCT, který kombinuje tři léčivé látky v jedné tabletě. Hlavní studie prokázala přínos vyšší dávky přípravku Dafiro HCT při snižování krevního tlaku. U všech dávek byl také přípravek Dafiro HCT srovnatelný s kombinacemi účinných látek užívaných samostatně. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Dafiro HCT jsou větší než jeho rizika pro léčbu esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Výbor doporučil, aby přípravku Dafiro HCT bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Dafiro HCT
Dne 4. listopadu 2009 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ pro Dafiro HCT, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Dafiro HCT, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o Dafiro HCT zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
