Co je Diacomit?
Diacomit je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku stiripentol. Je k dispozici v kapslích nebo ve sáčcích obsahujících (250 a 500 mg). Sáčky obsahují prášek používaný k výrobě perorální suspenze (kapalina obsahující pevné částice).
K čemu se používá Diacomit?
Diacomit je antiepileptikum. Je indikován pro děti s velmi vzácnou formou epilepsie zvané „těžká myoklonická epilepsie„ dětství “(EMSI), známá také jako Dravetův syndrom. Tento typ epilepsie postihuje malé děti. Diacomit je indikován jako doplňková terapie. K klobazamu a valproátu (jiná antiepileptika) při léčbě tonicko-klonických záchvatů (nejzávažnější záchvaty, při nichž dochází ke ztrátě vědomí), které nelze dostatečně kontrolovat klobazamem a valproátem.
Protože je počet pacientů s EMSI nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Diacomit používá?
Léčba diacomitem by měla být podávána pouze pod pečlivým dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou dětské a dětské epilepsie (dětský lékař nebo dětský neurolog) .Běžná dávka je 50 mg / kg tělesné hmotnosti. Rozdělena do dvou nebo tří dávek po celou dobu den.Léčba obvykle začíná sníženou dávkou léku, která se postupně zvyšuje na doporučenou dávku po dobu tří dnů. Po zahájení léčby Diacomitem může být nutné snížit dávku klobazamu. Dávku valproátu obvykle není třeba upravovat.
Hlavní studie zahrnující Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let. Rozhodnutí týkající se použití přípravku Diacomit u dětí mladších tří let musí být podle potřeby individuálně: to znamená, že lék lze podávat pouze mladším dětem, pokud byla potvrzena diagnóza EMSI.
Diacomit je třeba užívat s jídlem, ale ne s mlékem nebo mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými šťávami nebo potravinami a nápoji obsahujícími kofein nebo theofylin (látka nacházející se například v černém a zeleném čaji).
Jak Diacomit funguje?
Mechanismus účinku účinné látky Diacomit, stiripentolu, jako antiepileptického léčiva, není dosud zcela znám. Je možné, že funguje tak, že zdůrazňuje aktivitu jiných antiepileptických léků snížením jejich rychlosti metabolismu v játrech. Je také možné, že zvyšuje hladiny „neurotransmiteru“ zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v prostorech mezi nervovými buňkami v mozku. Neurotransmitery jsou látky v těle, které přenášejí signály z jedné nervové buňky do druhé.
Jak byl přípravek Diacomit zkoumán?
Účinky přípravku Diacomit byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Do dvou hlavních studií zahrnujících Diacomit bylo zařazeno 65 dětí a mladistvých ve věku od tří do 18 let. Studie porovnávaly účinnost přípravku Diacomit v kapslích nebo sáčcích s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u těchto pacientů jako doplněk ke stávající terapii klobazamem a valproátem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů „reaktivních“ na léčbu. Pacient byl definován jako „reaktivní“, pokud se počet záchvatů ve druhém měsíci léčby snížil alespoň o 50% ve srovnání s měsícem předcházejícím zahájení terapie.
Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?
Počet pacientů reagujících na Diacomit byl vyšší než u pacientů léčených placebem. V první studii reagovalo na léčbu 71% pacientů užívajících Diacomit (15 z 21), ve srovnání s 5% ve skupině s placebem (1 z 20). Podobné výsledky byly také pozorovány ve druhé studii u 67% pacientů reagujících na Diacomit (8 z 12), ve srovnání s 9% ve skupině s placebem (1 z 9). Není však jasné, zda je tento účinek způsoben přípravkem Diacomit nebo zvýšenými hladinami jiných antiepileptik.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u Diacomitu (více než 1 z 10 pacientů) jsou anorexie (ztráta chuti k jídlu), ztráta hmotnosti, nespavost, somnolence, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), hypotonie (svalová slabost) a dystonie (svaly) . Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Diacomit by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na stiripentol nebo na jiné složky přípravku. Také by neměl být používán u pacientů, kteří mají v anamnéze psychózu (závažný duševní stav zahrnující změněný smysl pro realitu) a s bludnými epizodami (duševní stav charakterizovaný zmatením, vzrušením, neklidem a halucinacemi). Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání Diacomitu s jinými léčivými přípravky. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Diacomit schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že se prokázalo, že přípravek Diacomit je účinný při léčbě EMSI, přestože počet studií je malý a jejich trvání je kratší, než předpokládal výbor. Výbor rozhodl, že Diacomit přínosy převyšují jeho rizika při použití v kombinaci s klobazamem a valproátem při doplňkové terapii refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s těžkou dětskou myoklonickou epilepsií, EMSI (nebo Dravetovým syndromem), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem , a výbor proto doporučil, aby přípravku Diacomit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Společnost Diacomit získala „podmíněné schválení“. To znamená, že se čeká na další údaje o léku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každý rok posoudí všechny nové dostupné informace a v případě potřeby aktualizuje tento souhrn.
Jaké informace o přípravku Diacomit stále čekají?
Společnost, která vyrábí Diacomit, provede studii porovnávající Diacomit s clobazamem, jako doplňkovou terapii u probíhající léčby pacientů, jejichž symptomy nejsou dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Diacomit?
Společnost, která vyrábí Diacomit, bude sledovat účinky léčiva na žaludek a střeva a na rychlost růstu, zvláště pokud je užíván současně s valproátem. Rovněž se bude zabývat účinky užívání Diacomitu společně s jinými léky. Riziko dlouhodobého problémy postihující mozek a nervový systém.
Další informace o přípravku Diacomit:
Dne 4. ledna 2007 udělila Evropská komise společnosti Biocodex „registraci“ přípravku Diacomit platnou v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ve vztahu k přípravku Diacomit klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Diacomit, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.
Informace o Diacomit - stiripentolo zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.