Co je Kiovig?
Kiovig je infuzní roztok (kapání do žíly). Kiovig obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.
Na co se přípravek Kiovig používá?
Kiovig se používá u tří hlavních skupin pacientů:
- Pacienti s rizikem infekce, protože nemají dostatek protilátek (přirozeně se vyskytující bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a jinými nemocemi). Tito pacienti mohou být jedinci s vrozeným nedostatkem protilátek (syndrom primární imunodeficience - PID). Zahrnuje také jednotlivce jejichž nedostatek protilátek je důsledkem rakoviny krve (myelom nebo chronická lymfoidní leukémie) nebo dětí narozených se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a náchylných k častým infekcím. Tyto stavy se označují jako „syndromy imunodeficience“ a léčba se označuje jako „ náhradní terapie “.
- Pacienti s určitými imunitními chorobami. Tito pacienti mají abnormality imunitního systému (je třeba upravit obranný systém lidského těla). Patří mezi ně pacienti s idiomatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), kteří nemají dostatek krevních destiček (složky krve přispívající ke srážení) a kteří mají vysoké riziko krvácení nebo pacienti s určitými specifickými chorobami (Guillain-Barrého syndrom nebo Kawasakiho choroba). Tento typ léčby se nazývá „imunomodulace“ (imunitní regulace).
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kiovig používá?
Kiovig obvykle podává lékař nebo sestra jako intravenózní infuzi. Dávka a frekvence infuzí závisí na léčeném onemocnění. Při substituční terapii lze dávku upravit podle reakce pacienta. Kiovig lze před použitím naředit. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Kiovig působí?
Účinná látka přípravku Kiovig, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein extrahovaný z lidské plazmy (součást krve). Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se používá v medicíně od 80. let minulého století a má široké spektrum účinku proti organizmům, které mohou způsobit infekci. Kiovig pomáhá obnovit abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na normální úroveň. Ve vyšších dávkách může Kiovig pomoci regulovat imunitní systém ovlivněný abnormality a modulovat imunitní odpověď.
Jak byl přípravek Kiovig zkoumán?
Normální lidský imuniglobulin se již nějakou dobu používá k léčbě těchto onemocnění a v souladu se současnými pokyny byly ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Kiovig u pacientů zapotřebí pouze dvě malé studie.
V první studii byl Kiovig použit jako náhradní terapie u pacientů s PID s velmi nízkou nebo žádnou hladinou imunoglobulinu (22 pacientů). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí a množství použitých antibiotik.
Druhá studie zkoumala použití přípravku Kiovig pro imunomodulaci u 23 subjektů s ITP. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček.
Jaký přínos přípravku Kiovig byl prokázán v průběhu studií?
V první studii byl přípravek Kiovig prokázán stejně účinný jako standardní léčba při prevenci infekcí a omezování používání antibiotik.V druhé studii bylo prokázáno, že přípravek Kiovig je účinný při zvyšování počtu krevních destiček.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kiovig?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Kiovig jsou bolesti hlavy a horečka (u více než 1 z 10 pacientů). Nežádoucí účinky se vyskytují příležitostně a vyskytují se při použití vysoké rychlosti infuze, u pacientů s nízkou rychlostí imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým nikdy nebyl podáván Kiovig nebo dlouhodobě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kiovig je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Kiovig nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, ani pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud mají nedostatek (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA.
Na základě čeho byl přípravek Kiovig schválen?
Podle současných směrnic mohou být léky, které se ukázaly jako účinné u pacientů s PID a u pacientů s ITP, schváleny k léčbě všech typů primární imunodeficience i nízkých hladin protilátek v důsledku rakoviny krve a AIDS u dětí. Mohou být také schváleny pro léčbu pacientů s Guillain-Barrého syndromem, Kawasakiho nemocí a pacientů s transplantací kostní dřeně, aniž by pro tyto choroby byly zapotřebí specifické studie.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kiovig pro pacienty vyžadující IgG pro substituční terapii, imunomodulaci nebo transplantaci kostní dřeně převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Kiovig bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Kiovig
19. ledna 2006 udělila Evropská komise společnosti Baxter AG „Registraci“ přípravku Kiovig platnou v celé Evropské unii.
Plná verze zprávy EPAR je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.
Informace o Kiovig - normálním lidském imunoglobulinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
