UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel. Je k dispozici jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Docetaxel Mylan je „generikum“. To znamená, že Docetaxel Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Taxotere. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
K čemu se Docetaxel Mylan používá?
Docetaxel Mylan se používá k léčbě následujících typů rakoviny:
- rakovina prsu. Docetaxel Mylan lze použít samostatně poté, co selhala jiná léčba. Může být také použit v kombinaci s jinými protirakovinovými léky (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientek, které nedostaly předchozí léčbu pro svůj stav nebo poté, co jiná léčba selhala, v závislosti na typu léčeného rakoviny prsu. fáze progrese;
- nemalobuněčný karcinom plic. Docetaxel Mylan lze použít samostatně poté, co selhala jiná léčba. Může být také použit v kombinaci s cisplatinou (jiný protirakovinný lék) u pacientů, kteří dříve nepodstoupili jinou léčbu rakoviny;
- rakovina prostaty, kdy rakovina nereaguje na hormonální léčbu. Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé léky);
- adenokarcinom žaludku (typ rakoviny žaludku) u pacientů, kteří dříve nedostali léčbu rakoviny. Docetaxel Mylan používaný v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jiná protirakovinná léčiva);
- rakovina hlavy a krku u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním (které se již začalo šířit). Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR) Tento léčivý přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Docetaxel Mylan používá?
Docetaxel Mylan se používá na odděleních specializujících se na podávání chemoterapie (léky k léčbě rakoviny) pod dohledem lékaře kvalifikovaného v používání chemoterapie.
Docetaxel Mylan se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, doba trvání léčby a její použití v kombinaci s jinými léky závisí na typu léčeného rakoviny. Docetaxel Mylan by měl být používán pouze tehdy, když je používán. Počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) je normální (nejméně 1 500 buněk / mm3). Pacientovi by měl být také podán dexamethason (protizánětlivý lék) den před podáním Docetaxel Mylan. infuze Pro více informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek Docetaxel Mylan působí?
Účinná látka přípravku Docetaxel Mylan, docetaxel, patří do skupiny protirakovinných léků známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk zničit vnitřní „kostru“, která jim umožňuje dělit se a množit se. V přítomnosti kostry se buňky nemohou rozdělit a skončit smrtí. Docetaxel také ovlivňuje nerakovinové buňky (například krvinky), což způsobuje možné vedlejší účinky.
Jak byl přípravek Docetaxel Mylan zkoumán?
Společnost předložila údaje z vědecké literatury o docetaxelu. Společnost také ukázala, že řešení Docetaxel Mylan má srovnatelné kvality jako řešení Taxotere. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Docetaxel Mylan je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Mylan?
Vzhledem k tomu, že Docetaxel Mylan je generikum, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Mylan schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU se prokázalo, že přípravek Docetaxel Mylan je srovnatelný s přípravkem Taxotere. Proto se výbor CHMP domnívá, že stejně jako v případě přípravku Taxotere přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil uvolnit rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan.
Více informací o Docetaxel Mylan
Dne 31. ledna 2012 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Docetaxel Mylan platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Docetaxel Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2011.
Informace o Docetaxel Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
