Co je Tolura?
Tolura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je dostupný ve formě bílých tablet (kulaté: 20 mg; oválné: 40 mg; ve tvaru tobolky: 80 mg).
Tolura je „generický lék“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a nazývá se Micardis.
Na co se přípravek Tolura používá?
Přípravek Tolura je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých. Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tolura používá?
Doporučená dávka přípravku Tolura je 40 mg jednou denně, ale u některých pacientů může být přínosné použití dávky 20 mg. Pokud nebylo dosaženo požadovaného krevního tlaku, lze dávku zvýšit až na 80 mg nebo lze přidat jiný lék na hypertenzi, například hydrochlorothiazid.
Jak přípravek Tolura působí?
Léčivá látka v přípravku Tolura, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu produkovaného tělem zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka omezující krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se normálně váže angiotensin II, telmisartan brání působení hormonu tím, že nechá cévy rozšířit. To má za následek pokles krevního tlaku a snížení rizik spojených s vysokým krevním tlakem, jako je infarkt nebo mrtvice.
Jak byl přípravek Tolura zkoumán?
Protože přípravek Tolura je generikum, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Micardis. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tolura?
Vzhledem k tomu, že přípravek Tolura je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tolura schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Tolura s přípravkem Micardis. Proto je výbor CHMP toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Micardis, výhody převyšují zjištěná rizika.Výbor proto doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Tolura.
Více informací o Toluře
Dne 4. června 2010 vydala Evropská komise společnosti Krka dd, Novo Mesto „registraci pro přípravek Tolura, platnou v celé Evropské unii.“ Registrace „je platná pět let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Tolura naleznete zde. Další informace o terapii přípravkem Tolura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2010.
Informace o Toluře zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
