Co je Hycamtin?
Hycamtin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku topotekan. Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako tobolky (bílá: 0,25 mg; růžová: 1 mg).
Na co se přípravek Hycamtin používá?
Hycamtin je protirakovinové léčivo. Je indikován jako jediná terapie pro léčbu pacientů s:
- metastazující rakovina vaječníků (tedy taková, která se rozšířila do jiných částí těla). Používá se po negativním výsledku alespoň jedné další léčby;
- malobuněčný karcinom plic, když se rakovina vrátila (pokud se vrátí). Používá se tam, kde se nedoporučuje další léčba původním režimem.
Používá se také v kombinaci s cisplatinou (další protirakovinný lék) při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku, v případě relapsu po radioterapii nebo v případě, že je onemocnění v pokročilém stádiu (stádium IVB: rakovina se šíří mimo děložní hrdlo).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Hycamtin používá?
Léčba přípravkem Hycamtin by měla být prováděna pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie. Infuze by měly být podávány na specializovaném oddělení pro léčbu rakoviny. Vyšetření hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi, aby se zajistilo že tyto hladiny jsou nad minimálními úrovněmi stanovenými v. Pokud je hladina bílých krvinek obzvláště nízká, lze pacientům podat úpravu dávky nebo jiná léčiva.
Dávka přípravku Hycamtin, která má být použita, závisí na typu léčeného rakoviny a také na výšce a tělesné hmotnosti pacienta. Pokud se lék užívá samostatně, u rakoviny vaječníků se podává intravenózní infuzí trvající 30 minut. Minut.V případě rakoviny plic lze přípravek Hycamtin podávat infuzí nebo dospělým ve formě tobolek. V případě rakoviny vaječníků a plic se přípravek Hycamtin podává každý den
pět dní s třítýdenním intervalem mezi začátkem každého cyklu. Léčba může pokračovat, dokud se nemoc nezhorší.
Pokud se lék používá v kombinaci s cisplatinou u rakoviny děložního čípku, Hycamtin se podává jako infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou 1. den) .Toto schéma léčby se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo až do zhoršení nemoci.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Hycamtin působí?
Účinná látka přípravku Hycamtin, topotekan, je protirakovinný lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“. Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym zablokován, řetězce DNA se odlomí; protože nemohou proliferovat, rakovinné buňky hynou. Hycamtin také ovlivňuje nerakovinové buňky, což způsobuje nežádoucí účinky.
Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Infuzní forma přípravku Hycamtin byla studována u více než 480 žen s rakovinou vaječníků, které se po léčbě protinádorovými léky obsahujícími platinu nezlepšily. Tři studie byly „otevřené“, což znamená, že lék nebyl srovnáván s jinou léčbou a že pacienti věděli, že dostávají přípravek Hycamtin. Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 226 žen, byl přípravek Hycamtin srovnáván s paklitaxelem (dalším protirakovinovým léčivem). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž nádory reagovaly na terapii.
Hycamtin byl také studován ve třech hlavních studiích zahrnujících 656 pacientů s relabujícím malobuněčným karcinomem plic. V první studii byla forma kapsle Hycamtin srovnávána pouze se symptomatickou kontrolní terapií a další studie srovnávala Hycamtin ve formě infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vincristin (standardní kombinace chemoterapie). Třetí studie porovnávala přípravek Hycamtin podávaný ve formě infuze a ve formě kapslí. Účinnost byla měřena hodnocením míry přežití nebo odpovědi.
Infuzní forma hycamtinu byla studována u 293 žen s pokročilým karcinomem děložního čípku, kde byla účinnost kombinace přípravku Hycamtin a cisplatiny srovnávána se samotnou terapií cisplatinou. Účinnost byla měřena přežitím. Globální.
Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
U rakoviny vaječníků byla prokázána účinnost přípravku Hycamtin s celkovou mírou odpovědi 16%. V hlavní studii reagovalo na léčbu 21% pacientů, kteří dostávali přípravek Hycamtin (23 ze 112), ve srovnání se 14% pacientů, kteří dostali paclitaxel (16 ze 114).
U rakoviny plic byla s ohledem na výsledky získané ze všech tří studií míra odpovědi 20% (přípravek Hycamtin byl podán 480 pacientům). Ve srovnání se samotnou symptomatickou kontrolní terapií Hycamtin prodloužil přežití pacienta o 12 týdnů a byl stejně účinný jako standardní kombinace chemoterapie. Hycamtin podávaný ve formě kapslí byl stejně účinný jako Hycamtin podávaný ve formě infuze.
U rakoviny děložního čípku byl medián přežití u pacientů léčených přípravkem Hycamtin v kombinaci s cisplatinou 9,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů, kterým byla podávána cisplatina samotná.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými při užívání přípravku Hycamtin (pozorované u více než jednoho pacienta z 10) jsou neutropenie (snížení počtu bílých krvinek používaných k obraně těla při infekcích), febrilní neutropenie (neutropenie spojená s horečkou), trombocytopenie ( snížení počtu krevních destiček), anémie (snížení počtu červených krvinek), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek v krvi), nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a průjem (který může být závažný), zácpa , bolest břicha, mukozitida (zánět úst), alopecie (ztráta vlasů), anorexie (ztráta chuti k jídlu, která může být závažná), pyrexie (horečka), astenie (slabost) a únava. Neutropenie jako vedlejší účinek přípravku Hycantin,
může způsobit neutropenickou kolitidu (zánět střev) způsobující silnou bolest břicha, horečku a případně průjem a může vyžadovat hospitalizaci.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Hycamtin by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na topotekan nebo na jiné látky. Nepodávat kojícím pacientům a pacientům s těžkou depresí kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček) před zahájením léčby.
Na základě čeho byl přípravek Hycamtin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika při léčbě metastatického rakoviny vaječníků nebo relabujícího malobuněčného karcinomu plic, jakož i při léčbě rakoviny děložního čípku (v kombinaci s cisplatinou) a proto doporučil vydání „povolení k uvedení výrobku na trh“.
Další informace o přípravku Hycamtin:
Dne 12. listopadu 1996 udělila Evropská komise společnosti SmithKline Beecham „Registraci“ přípravku Hycamtin platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 12. listopadu 2001 a 12. listopadu 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Hycamtin, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Hycamtin - topotecan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
