Co je Obizur - Susoctocog alfa a k čemu se používá?
Obizur je lék používaný k léčbě epizod krvácení u dospělých pacientů se získanou hemofilií, poruchou krvácení způsobenou spontánním vývojem protilátek, které deaktivují faktor VIII. Faktor VIII je jedním z proteinů nezbytných pro normální srážení krve.
Obizur obsahuje léčivou látku susoctocog alfa.
Jak se přípravek Obizur - Susoctocog alfa používá?
Výdej přípravku Obizur je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Obizur je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, které se smíchají a vytvoří injekční roztok do žíly. dávka a frekvence podávání, stejně jako doba trvání léčby, se upravují podle stavu a požadavků pacienta a také podle závažnosti epizody krvácení. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Obizur - Susoctocog alfa funguje?
Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážením krve včetně krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku Obizur, susoctocog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má mírně odlišnou formu. V důsledku toho nebude snadno rozpoznatelný protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který byl inaktivované, napomáhající srážení krve a kontrole krvácení.
Jaký přínos přípravku Obizur - Susoctocog alfa byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, kteří měli závažnou epizodu krvácení. Obizur nebyl srovnáván s žádnými jinými léky. Obizur byl považován za pozitivní, pokud se krvácení zastavilo nebo bylo sníženo, zatímco bylo považováno za negativní, pokud krvácení pokračovalo nebo se zhoršovalo. Všech 28 pacientů vykazovalo pozitivní odpověď do 24 hodin od zahájení léčby přípravkem Obizur; u 24 z 28 pacientů krvácení úplně ustalo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur - Susoctocog alfa?
U přípravku Obizur mohou být pozorovány reakce přecitlivělosti (alergické), které mohou zahrnovat angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a podráždění v místě vpichu, zimnici, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak) , únava nebo neklid, nevolnost nebo zvracení, tachykardie (zrychlený srdeční tep), tlak na hrudi, sípání a lechtání (lechtání). V některých případech se mohou reakce zhoršit (anafylaxe) a být spojeny s prudkým a nebezpečným poklesem krevního tlaku. Přípravek Obizur nesmí používat osoby, které měly závažnou alergickou reakci na susoctocog alfa, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na křeččí bílkovinu. U pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII se mohou vytvořit protilátky proti susoctocogum alfa.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Obizur je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Obizur - Susoctocog alfa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. . Výsledky hlavní studie ukázaly, že Obizur je účinný při léčbě závažných krvácivých epizod u dospělých postižených poruchou. Pokud jde o bezpečnost, výbor si je vědom možnosti alergických reakcí a protilátek na léčivý přípravek, domnívá se však, že přínosy tohoto léčivého přípravku převažují nad jeho negativními účinky.
Obizur byl registrován za „výjimečných okolností“, protože kvůli vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o přípravku Obizur. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován.
Jaké informace se stále čekají na přípravek Obizur - Susoctocog alfa?
Jelikož byl přípravek Obizur za výjimečných okolností registrován, společnost, která přípravek Obizur uvádí na trh, zřídí a spravuje registr pacientů za účelem shromažďování a analýzy krátkodobých a dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Obizur - Susoctocog alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Obizur používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Obizur přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Společnost, která uvádí na trh přípravek Obizur, navíc poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou léčivý přípravek používat, vzdělávací materiály obsahující informace o způsobu výpočtu dávky.
Další informace o přípravku Obizur - Susoctocog alfa
Další informace o léčbě přípravkem Obizur naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Obizur - Susoctocog alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
