Co je přípravek Edistride - Dapagliflozin a k čemu se používá?
Edistride je lék indikovaný k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Přípravek Edistride lze použít samostatně (samostatně), pokud samotná dieta a cvičení neposkytují dostatečnou kontrolu hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů s nesnášenlivostí metforminu (jiného léku na diabetes).
Přípravek Edistride lze také použít jako doplňkovou terapii v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léky v kombinaci s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu diabetu.
Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Tento lék je stejný jako přípravek Forxiga, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Forxiga vyrábí, souhlasila, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro přípravek Edistride („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Edistride - Dapagliflozin používá?
Edistride je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a je dostupný pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 10 mg jednou denně. Pokud se přípravek Edistride používá v kombinaci s inzulínem nebo s léky, které podporují produkci inzulinu v těle, může být nutné dávku snížit, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). Protože účinky přípravku Edistride závisí na funkci ledvin, účinnost léku je snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin. Proto se použití přípravku Edistride nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg.
Jak přípravek Edistride - Dapagliflozin působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém tělo není schopno účinně využívat inzulín, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Účinná látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, působí tak, že blokuje protein v ledvinách nazývaný kotransportér sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy v krevním oběhu (krevním oběhu) z moči, když je krev filtrována do ledvin. Blokováním účinku SGLT2 vyvolává Edistride eliminaci většího množství glukózy močí a v důsledku toho snížení koncentrace glukózy v krvi.
Jaký přínos přípravku Edistride - Dapagliflozin byl prokázán v průběhu studií?
Samostatně užívaný přípravek Edistride byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích zahrnujících 840 pacientů s diabetem typu 2. Třetí studie srovnávala přípravek Edistride se sulfonylureou (glipizid), obě podávané v kombinaci s metforminem u 814 pacientů. Čtyři další studie srovnávaly přípravek Edistride s placebem jako doplňkovou terapii v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (glimepirid), thiazolidindionem nebo inzulínem u 2 370 pacientů. Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Přípravek Edistride byl při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo, pokud byl používán samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky. Při použití samostatně v dávce 10 mg Edistride po 24 týdnech snížil hladiny HbA1c o 0,66% více než placebo. V kombinaci s jinými antidiabetiky snižoval přípravek Edistride 10 mg po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,54-0,68% více než placebo.
Ve srovnání s terapií sulfonylmočovinou prokázal Edistride přinejmenším stejnou účinnost: oba léky vedly po 52 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0,52%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride - Dapagliflozin?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je hypoglykémie, pokud je podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Edistride naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Edistride - Dapagliflozin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edistride byl prokázán jako účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2, pokud je podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky s odlišným mechanismem účinku. Další pozorované příznivé účinky včetně úbytku hmotnosti a poklesu v krevním tlaku.
Často pozorované vedlejší účinky, jako je nárůst genitálií a v menší míře infekce močových cest (infekce struktur nesoucích moč), souvisely se způsobem, jakým lék funguje, a jsou považovány za zvládnutelné ... U pacientů léčených přípravkem Edistride bylo pozorováno méně, ale vyšší počet rakovin močového měchýře, prsu a prostaty než ve skupině s placebem. Při zvažování všech typů nádorů však mezi skupinami nebyly žádné rozdíly; předklinické studie, které zkoumaly riziko vzniku rakoviny u přípravku Edistride, toto riziko nenašly. Výbor doporučil další studie k prozkoumání tohoto aspektu.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edistride - Dapagliflozin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno co nejbezpečnější používání Edistride. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edistride přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Edistride - Dapagliflozin
Další informace o léčbě přípravkem Edistride naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Edistride - Dapagliflozin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
