Co je Efficib?
Efficib je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, sitagliptin a metformin -hydrochlorid. je k dispozici ve formě tobolek (růžové: 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu; červené: 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu).
Na co se přípravek Efficib používá?
Efficib se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě diety a cvičení se používá následovně:
• u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem (antidiabetikum);
• u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu jako samostatné tablety;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou, agonistou PPAR gama, jako je thiazolidindion, nebo s inzulínem (jiný typ léku na diabetes) u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni tímto lékem a metforminem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Efficib používá?
Efficib se užívá dvakrát denně. Síla tablety závisí na dávce ostatních antidiabetik, které pacient dříve užil. Pokud je přípravek Efficib podáván se sulfonylmočovinou nebo inzulínem, může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně. Efficib by měl být užíván po jídle, aby se zabránilo žaludečním problémům způsobeným metforminem.
Jak přípravek Efficib funguje?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Každá z účinných látek přípravku Efficib, sitagliptinu a metformin -hydrochloridu, má jiný účinek.
Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tím, že brání degradaci
hormonů „inkretinu“ v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká, zatímco při nízké koncentraci glukózy v krvi je neúčinná. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován pod názvy Januvia a Xelevia od roku 2007 a pod názvem Tesavel od roku 2008.
Metformin v zásadě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě.Metformin je v EU dostupný od 50. let minulého století.
Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy přítomné v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Efficib zkoumán?
Monoterapii sitagliptinem pod názvy Januvia / Xelevia / Tesavel lze použít s metforminem a s kombinací metforminu a sulfonylurey u pacientů s diabetem 2. typu.
Společnost předložila výsledky tří studií s přípravkem Januvia / Xelevia na podporu používání přípravku Efficib v
pacienti, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni pokračující léčbou metforminem.
Dvě ze studií sledovaly kromě metforminu také sitagliptin: první jej porovnával s placebem (neúčinný přípravek) u 701 pacientů a druhý srovnával s glipizidem (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientů. Třetí studie srovnávala sitagliptin s placebem, pokud byl podáván jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonylmočovina), s nebo bez metforminu, u 441 pacientů.
Na podporu používání přípravku Efficib byly použity výsledky tří dalších studií, z nichž první zahrnovala
1091 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni pouze dietou a cvičením, a srovnávali účinek přípravku Efficib s účinkem samotného metforminu nebo sitagliptinu.Druhá zahrnovala 278 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni kombinací metmorfinu a rosiglitazonu (agonista PPAR-gama), a srovnávali účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Třetí zahrnovala 641 pacientů, kteří nebyli dobře kontrolovaní. Uspokojivé při stabilní dávce inzulinu, z nichž tři čtvrtiny užívaly také metfomin. V této studii byly také srovnávány účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Společnost provedla další studie, aby prokázala, že účinné látky v přípravku Efficib jsou tělem asimilovány stejným způsobem jako dva léky podávané samostatně.
Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií?
Efficib byl účinnější než samotný metformin. Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67% (z přibližně 8,0%) ve srovnání s poklesem o 0,02% u pacientů, kteří přidali placebo. Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná účinnosti přidání glipizidu.Ve studii, kde byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0,59%, ve srovnání s nárůstem o 0,30% pozorovaným u pacientů přidávajících placebo .
V první ze tří dalších studií byl přípravek Efficib účinnější než samotný metformin nebo sitagliptin. Ve druhém se hladiny HbA1c po 18 týdnech snížily o 1,03% u pacientů přidávajících sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu ve srovnání s poklesem o 0,31% u pacientů přidávajících placebo; nakonec se snížily o 0,59% po 24 týdnech u pacientů, kteří přidali sitagliptin k inzulín, ve srovnání s poklesem o 0,03% u těch, kteří přidali placebo. V tomto účinku nebyl žádný rozdíl mezi pacienty, kteří také užívali metformin, a pacienty, kteří jej neužívali.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efficib?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Efficib (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Efficib je uveden v příbalové informaci. Přípravek Efficib by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na sitagliptin, metformin nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekomem (nebezpečné stavy, které mohou nastat s diabetem), problémy s ledvinami nebo játry, poruchy, které mohou postihnout ledviny nebo onemocnění, které způsobuje snížený přísun kyslíku do tkání, jako je srdce nebo plíce selhání nebo nedávný infarkt. Také by neměl být používán u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo kteří trpí alkoholismem nebo u kojících žen. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Efficib jsou větší
rizikům a doporučil udělení registrace.
Další informace o přípravku Efficib:
16. července 2008 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
„registrace“ pro Efficib, platná v celé Evropské unii.
Registrace je platná po dobu pěti let a lze ji po této době obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Efficib, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o přípravku Efficib - sitagliptin a metformin -hydrochlorid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
