Co je Entresto - Sacubitril a Valsartan ak čemu se používá?
Entresto je lék na srdce, který obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan. Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky onemocnění. Srdeční selhání je charakterizováno neschopností srdce pumpovat potřebné množství krve do krevního oběhu.
Jak se přípravek Entresto používá - Sacubitril a Valsartan?
Entresto je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sakubitril / 51 mg valsartan a 97 mg sakubitril / 103 mg valsartan). Výdej přípravku Entresto je vázán na lékařský předpis.
Tablety Entresto se užívají dvakrát denně. Doporučená počáteční dávka je jedna tableta Entresto 49 mg / 51 mg dvakrát denně. Dávka se poté po 2-4 týdnech zdvojnásobí na 97 mg / 103 mg dvakrát denně. U některých pacientů může lékař rozhodnout o nižších dávkách. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součást zprávy EPAR).
Jak přípravek Entresto - Sacubitril a Valsartan funguje?
Dvě účinné látky přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, působí různými způsoby. Sacubitril blokuje rozpad natriuretických peptidů produkovaných v těle. Natriuretické peptidy určují průchod sodíku a vody v moči, čímž snižují napětí v srdci. Natriuretické peptidy také snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (tkáně jizvy) sekundární k srdečnímu selhání.
Valsartan je 'antagonista receptoru angiotensinu II', což znamená, že inhibuje účinek hormonu známého jako angiotensin II. Účinky angiotensinu II mohou být škodlivé u pacientů se srdečním selháním. Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, valsartan blokuje škodlivé účinky hormonu na srdce a také snižuje krevní tlak tím, že umožňuje unikání krevních cév. rozšířit.
Jaký přínos přípravku Entresto - Sacubitril a Valsartan byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii byl přípravek Entresto porovnáván s enalaprilem, dalším lékem používaným na srdeční selhání.Pacienti, kteří se zúčastnili studie, měli chronické srdeční selhání s manifestními příznaky onemocnění a sníženou ejekční frakcí (množství krve vyloučené). ) Ve skupině Entresto zemřelo 21,8% (914 ze 4187) pacientů na srdeční a oběhové problémy nebo byli hospitalizováni pro srdeční selhání ve srovnání s 26,5% (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem. pacienti byli sledováni asi 27 měsíců. Během této doby užívali lék v průměru asi 24 měsíců. Studie byla brzy zastavena, protože existují přesvědčivé důkazy, že přípravek Entresto byl účinnější než enalapril.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto - Sacubitril a Valsartan?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a snížená funkce ledvin. Potenciálně závažným, ale méně častým nežádoucím účinkem (postihuje méně než 1 osobu ze 100) je angioedém (rychlý otok hlubších kožních tkání a tkání kolem krku vedoucí k potížím s dýcháním). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Entresto: viz příbalový leták.
Entresto by neměl být podáván s léky známými jako inhibitory ACE (používané k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Neměli by jej užívat pacienti, kteří prodělali angioedém, pacienti se závažným onemocněním jater nebo ženy s těhotenstvím. úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Entresto - Sacubitril a Valsartan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) po přezkoumání studií týkajících se tohoto léčivého přípravku rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Hlavní studie odhalila, že přípravek Entresto snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů, kromě hospitalizace v důsledku srdečního selhání.
Závažné nežádoucí účinky přisuzované přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné těm, které byly hlášeny u enalaprilu, látky již schválené pro použití při srdečním selhání.Použití valsartanu, jedné z účinných látek tohoto léčivého přípravku, je v léčbě dobře zavedeno. a srdeční selhání; jeho vedlejší účinky jsou dobře známy.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravků Entresto - Sacubitril a Valsartan?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude Entresto používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entresto přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více o Entresto - Sacubitril a Valsartan
Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánů řízení rizik společnosti Entresto naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnostech Entresto - Sacubitril a Valsartan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
